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子宮内アルコール曝露: PlGF、胎児脳病変のバイオマーカー (ALCOBRAIN)

2026年2月4日 更新者：University Hospital, Rouen
この研究は、PLGFが脳病変、したがって2歳と6歳で最もよく診断される二次性発達障害および障害のバイオマーカーであることを検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母親：

  • 妊婦（一胎児または双生児の妊娠、経産数に関係なく）
  • 年齢> または = 18 歳まで
  • 社会保障制度に加入している人

  • 情報フォームを読んで理解し、同意書に署名した方

    • アルコール曝露グループ 週に少なくとも 30 g の慢性的なアルコール摂取、または妊娠中の「暴飲暴食」タイプの急性摂取（純アルコール 10 g の単位がビール 4°5 25 cl、ワイン 10 cl に相当することを知っている） 12°、ウィスキー 3 cl、ポルト 7 cl ...)
    • 対照群 妊娠中はアルコール摂取なし
    • 子供のこの研究への子供の参加について両親に説明し、父親と母親が署名した書面による同意（両親の一方が親権を持たない場合を除く）

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 臨床的に子癇前症および/またはHELLP症候群の疑いがある妊婦
  • 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または主要な主題が保護されている人（後見人または保佐人）
  • 別の介入試験に参加している患者、または妊娠中に別の介入試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アルコール暴露グループ
血液サンプル（母親） 臍帯血サンプル 胎盤サンプル ASQ 保護者アンケート WPPSI - IV および NEPSY 発達スケール コナーズ スケール SCQ アンケート
行動：ASQ 保護者アンケート
ASQ 保護者アンケート
行動：開発規模
WPPSI - IV および NEPSY 開発規模
行動：コナーズの規模
コナーズの規模
行動：SCQアンケート
SCQアンケート
手順：血液サンプル（母親）
出産前の血液サンプル（母親）
手順：臍帯血サンプル
出産後の臍帯血サンプル
手順：胎盤サンプル
胎盤サンプル
他の：コントロール
血液サンプル（母親） 臍帯血サンプル 胎盤サンプル ASQ 保護者アンケート WPPSI - IV および NEPSY 発達スケール コナーズ スケール SCQ アンケート
行動：ASQ 保護者アンケート
ASQ 保護者アンケート
行動：開発規模
WPPSI - IV および NEPSY 開発規模
行動：コナーズの規模
コナーズの規模
行動：SCQアンケート
SCQアンケート
手順：血液サンプル（母親）
出産前の血液サンプル（母親）
手順：臍帯血サンプル
出産後の臍帯血サンプル
手順：胎盤サンプル
胎盤サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯中のPLGF濃度
時間枠：封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
母子ペアの 2 つのグループ間の濃度を比較します: 子宮内でのアルコール曝露と対照。
封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
胎盤中のPLGF濃度
時間枠：封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
母子ペアの 2 つのグループ間の濃度を比較します: 子宮内でのアルコール曝露と対照。
封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体血中のPLGF濃度の評価
時間枠：封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
血液サンプル
封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
血液サンプルのメタボロームプロファイルの研究
時間枠：封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
血液サンプルのメタボロームプロファイル
封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
胎盤のメタボロームプロファイルの研究
時間枠：封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
胎盤メタボロームプロファイル
封入完了とサンプル分析により、封入終了後平均4ヶ月
神経学的臨床評価
時間枠：生まれた日
臨床検査
生まれた日
神経発達の評価のため、小児診察で 2 年後のフォローアップ
時間枠：2年
ASQ: 年齢と段階に関するアンケート。 このアンケートは、コミュニケーション、粗大運動能力、細かい運動能力、問題解決、および個人的な社会的スキルの分野における子供の発達パフォーマンスをスクリーニングし、評価します。 これは、発達遅延の詳細な評価から恩恵を受けるであろう子供を特定するために使用されます。
2年
6 年間のフォローアップでは、神経発達の評価について相談を受けます。
時間枠：6年間
親の ASQ: 年齢と段階のアンケートは、コミュニケーション、総運動能力、細かい運動能力、問題解決、および個人的な社会的スキルの分野における子供の発達パフォーマンスをスクリーニングし、評価します。 これは、発達遅延の詳細な評価から恩恵を受けるであろう子供を特定するために使用されます。
6年間
神経心理学的評価の評価のための相談による 6 年間のフォローアップ: Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
時間枠：6年間
WPPSI - IV: ウェクスラー就学前および初等知能指数は 14 のサブテストで構成されます。 これらは、コア、補足、またはオプションの 3 つのタイプのいずれかとして指定されます。 コアサブテストは、言語能力、パフォーマンス能力、およびフルスケール IQ の計算に必要です。 補足サブテストは、認知能力に関する追加情報を提供したり、不適切なサブテストの代替として使用したりできます。 オプションのサブテストは認知機能に関する追加情報を提供しますが、コアのサブテストの代替として使用することはできません。 商スコアと複合スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 サブテストのスケールスコアの平均は 10、標準偏差は 3 です。e 70 未満は非常に低い、70 ～ 79 は境界線、80 ～ 89 は低い平均、90 ～ 109 は平均、110 ～ 119 は高い平均、120 ～ 129は優れており、130 以上は非常に優れています。
6年間
神経心理学的評価の評価のための相談による 6 年間のフォローアップ: 発達性神経心理学的評価
時間枠：6年間
ネプシー - 神経心理学的評価。 6 つの機能ドメインは、32 のサブテストと 4 つの遅延タスクで構成されます。 これらのドメインは統計的ではなく理論的に導出されます。 サブテストは、通常は小児期に診断され、学術環境で成功するために必要な障害に関連する認知能力を評価するように設計されました。 これらの検査は、子供の学習を妨げる可能性のある潜在的な欠陥を検出するのに役立つと考えられています
6年間
神経心理学的評価の評価のための相談による 6 年間のフォローアップ: Conners スケール
時間枠：6年間
コナーズスケールは注意欠陥多動性障害（ADHD）を評価しています
6年間
神経心理学的評価の評価のための相談による 6 年間のフォローアップ: SCQ ソーシャル コミュニケーション アンケート
時間枠：6年間
SCQ: ソーシャル コミュニケーションは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する症状を利用した 40 項目の親レポート スクリーニング尺度です。 項目ははい/いいえの回答形式で管理されます。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (推定)

2026年3月27日

研究の完了 (推定)

2026年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/0337/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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