Altistuminen kohdussa: PlGF, sikiön aivovaurioiden biomarkkeri (ALCOBRAIN)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että PLGF on aivovaurioiden ja siten sekundaaristen kehityshäiriöiden ja vammaisten biomarkkeri, jotka voidaan parhaiten diagnosoida 2 ja 6 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: POURCHER
- Puhelinnumero: 02 32 88 82 65
- Sähköposti: cecile.pourcher@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BLOT
- Puhelinnumero: 02 32 88 82 65
- Sähköposti: julien.blot@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- UH Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- POURCHER
- Puhelinnumero: 02 32 88 82 65
- Sähköposti: cecile.pourcher@chu-rouen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- BLOT
- Puhelinnumero: 02 32 88 82 65
- Sähköposti: julien.blot@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- MARRET
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti:
- Raskaana oleva nainen (monosikiö- tai kaksosraskaus, pariteetista riippumatta)
- Ikä> tai = 18 vuoteen asti
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tietolomakkeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Alkoholille altistumisryhmä Vähintään 30 g:n alkoholin jatkuva käyttö viikossa tai akuutti humalajuominen raskauden aikana (tietäen, että yksikkö 10 g puhdasta alkoholia vastaa 25 cl olutta 4 ° 5, 10 cl viiniä 12 °:ssa, 3 cl viskiä, 7 cl Portoa ...)
- Kontrolliryhmä Ei alkoholin käyttöä raskauden aikana
- Lapsen tietoiset vanhemmat ja isän ja äidin allekirjoittama kirjallinen suostumus lapsen osallistumisesta tähän tutkimukseen (paitsi jos toisella vanhemmista ei ole vanhempainoikeutta)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen alle 18
- Raskaana oleva nainen, jolla on kliininen epäily preeklampsiasta ja/tai HELLP-oireyhtymästä
- Hallinnollisen tai oikeuden päätöksellä vapautetulta tai suojellulla pääaineella riistetty henkilö (tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa)
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai joka osallistui toiseen interventiotutkimukseen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alkoholille altistumisen ryhmä
Verinäyte (äiti) Napanuoraverinäyte Istukkanäyte ASQ vanhempien kyselylomake WPPSI - IV ja NEPSY kehitysasteikot Scale of Conners SCQ kyselylomake
|
ASQ vanhempien kyselylomake
WPPSI - IV ja NEPSY kehitysasteikot
Scale of Conners
SCQ kyselylomake
Verinäyte (äiti) ennen synnytystä
Napanuoraverinäyte synnytyksen jälkeen
Istukan näyte
|
|
Muut: Ohjaus
Verinäyte (äiti) Napanuoraverinäyte Istukkanäyte ASQ vanhempien kyselylomake WPPSI - IV ja NEPSY kehitysasteikot Scale of Conners SCQ kyselylomake
|
ASQ vanhempien kyselylomake
WPPSI - IV ja NEPSY kehitysasteikot
Scale of Conners
SCQ kyselylomake
Verinäyte (äiti) ennen synnytystä
Napanuoraverinäyte synnytyksen jälkeen
Istukan näyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLGF-pitoisuudet napanuorassa
Aikaikkuna: Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
Vertaa pitoisuuksia kahden ryhmän välillä äiti/lapsi-pareja: kohdussa altistuminen alkoholille vs. kontrolli.
|
Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
|
PLGF-pitoisuudet istukassa
Aikaikkuna: Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
Vertaa pitoisuuksia kahden ryhmän välillä äiti/lapsi-pareja: kohdussa altistuminen alkoholille vs. kontrolli.
|
Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLGF-pitoisuuden arviointi äidin veressä
Aikaikkuna: Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
Verinäyte
|
Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
|
Verinäytteen metabolomisen profiilin tutkimukset
Aikaikkuna: Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
verinäytteen metabolominen profiili
|
Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
|
Istukan metabolomisen profiilin tutkimukset
Aikaikkuna: Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
istukan metabolominen profiili
|
Inkluusion valmistumisen ja näytteiden analyysien kautta keskimäärin 4 kuukautta sisällyttämisen päättymisen jälkeen
|
|
Neurologinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Kliininen tutkimus
|
Syntymäpäivä
|
|
Seuranta 2 vuoden iässä lastenlääkärin konsultaatiossa hermoston kehityksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ASQ: Ages & Stages Questionnaires.
Tällä kyselylomakkeella seulotaan ja arvioidaan lasten kehityssuorituskykyä kommunikoinnin, karkeamotoristen taitojen, hienomotoristen taitojen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisten ja sosiaalisten taitojen aloilla.
Sitä käytetään tunnistamaan lapset, jotka hyötyisivät kehitysviiveiden perusteellisesta arvioinnista.
|
2 vuotta
|
|
Seuranta 6 vuoden iässä neuvoteltuna hermoston kehityksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
vanhempien ASQ: Ages & Stages Questionnaire seuloa ja arvioi lasten kehityssuorituksia kommunikoinnin, motoristen taitojen, hienomotoristen taitojen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisten ja sosiaalisten taitojen aloilla.
Sitä käytetään tunnistamaan lapset, jotka hyötyisivät kehitysviiveiden perusteellisesta arvioinnista.
|
6 vuotta
|
|
Seuranta 6-vuotiaana konsultaatiossa neuropsykologisen arvioinnin arvioimiseksi: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
WPPSI - IV: Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko koostuu 14 osatestistä.
Ne on määritelty yhdeksi kolmesta tyypistä: ydin, täydentävä tai valinnainen.
Ydinosatestit tarvitaan verbaalisen, suorituskyvyn ja täyden mittakaavan älykkyysosamäärän laskemiseen.
Täydentävät osatestit antavat lisätietoa kognitiivisista kyvyistä tai niitä voidaan käyttää sopimattomien osatestien korvikkeena.
Valinnaiset osatestit antavat lisätietoa kognitiivisesta toiminnasta, mutta niitä ei voi käyttää ydinosatestien korvikkeena.
Osamäärä- ja yhdistelmäpisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Osatestin skaalattujen tulosten keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3.elow 70 on erittäin alhainen, 70-79 on raja, 80-89 on alhainen keskiarvo, 90-109 on keskiarvo, 110-119 on korkea keskiarvo, 120-129 on Superior, 130+ on Very Superior.
|
6 vuotta
|
|
Seuranta 6-vuotiaana konsultaatiossa neuropsykologisen arvioinnin arvioimiseksi: Kehityksen NeuroPSYchological Assessment
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
NEPSY -NEuropsykologinen arviointi.
Kuusi toiminnallista aluetta koostuvat 32 alitestistä ja neljästä viivästetystä tehtävästä.
Nämä alueet on johdettu teoreettisesti, ei tilastollisesti.
Osatestit on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia kykyjä, jotka liittyvät tyypillisesti lapsuudessa diagnosoituihin häiriöihin, joita tarvitaan menestymiseen akateemisessa ympäristössä.
Näiden testien oletetaan auttavan havaitsemaan taustalla olevat puutteet, jotka voivat haitata lapsen oppimista
|
6 vuotta
|
|
Seuranta 6-vuotiaana konsultaatiossa neuropsykologisen arvioinnin arvioimiseksi: Connersin asteikko
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Connersin asteikolla arvioidaan tarkkaavaisuushäiriötä (ADHD)
|
6 vuotta
|
|
Seuranta 6-vuotiaana konsultaatiossa neuropsykologisen arvioinnin arvioimiseksi: SCQ Social Communication Questionnaire
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
SCQ: Sosiaalinen kommunikaatio on 40 kohteen seulontamitta, jonka vanhempainraportit käsittelevät autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvän oireen perusteella.
Kohteet käsitellään kyllä/ei-vastausmuodossa.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/0337/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .