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Exposição Alcoólica In Utero: PlGF, Biomarcador de Lesões Cerebrais Fetais (ALCOBRAIN)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Este estudo visa validar que o PLGF é um biomarcador de lesões cerebrais e, portanto, de distúrbios secundários do desenvolvimento e deficiências que serão melhor diagnosticados aos 2 e 6 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mãe:

  • Mulher grávida (gestação monofetal ou gemelar, qualquer que seja a paridade)
  • Idade> ou = a 18 anos
  • Pessoa filiada a um sistema de segurança social

  • Pessoa que leu e entendeu o formulário de informações e assinou o formulário de consentimento

    • Grupo de exposição ao álcool Consumo crônico de pelo menos 30 g de álcool por semana ou consumo agudo do tipo “binge drinking” durante a gravidez (sabendo que uma unidade de 10 g de álcool puro corresponde a 25 cl de cerveja 4 ° 5, 10 cl de vinho a 12°, 3 cl de whisky, 7 cl de Porto...)
    • Grupo controle Sem consumo de álcool durante a gravidez
    • Criança Pais informados e consentimento por escrito assinado pelo pai e pela mãe para a participação da criança nesta pesquisa (a menos que um dos pais não tenha autoridade parental)

Critério de exclusão:

  • Feminino menor de 18 anos
  • Gestante com suspeita clínica de pré-eclâmpsia e/ou síndrome HELLP
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sujeito maior protegido (tutela ou curatela)
  • Paciente participando de outro ensaio intervencionista ou que participou de outro ensaio intervencionista durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de exposição alcoólica
Amostra de sangue (mãe) Amostra de sangue do cordão umbilical Amostra de placenta Questionário parental ASQ Escalas de desenvolvimento WPPSI - IV e NEPSY Escala de Conners Questionário SCQ
Comportamental: Questionário parental ASQ
Questionário parental ASQ
Comportamental: Escalas de desenvolvimento
Escalas de desenvolvimento WPPSI - IV e NEPSY
Comportamental: Escala de Conners
Escala de Conners
Comportamental: Questionário SCQ
Questionário SCQ
Procedimento: Amostra de sangue (mãe)
Amostra de sangue (mãe) antes do parto
Procedimento: Amostra de sangue do cordão umbilical
Amostra de sangue do cordão umbilical após o parto
Procedimento: Amostra de placenta
Amostra de placenta
Outro: Ao controle
Amostra de sangue (mãe) Amostra de sangue do cordão umbilical Amostra de placenta Questionário parental ASQ Escalas de desenvolvimento WPPSI - IV e NEPSY Escala de Conners Questionário SCQ
Comportamental: Questionário parental ASQ
Questionário parental ASQ
Comportamental: Escalas de desenvolvimento
Escalas de desenvolvimento WPPSI - IV e NEPSY
Comportamental: Escala de Conners
Escala de Conners
Comportamental: Questionário SCQ
Questionário SCQ
Procedimento: Amostra de sangue (mãe)
Amostra de sangue (mãe) antes do parto
Procedimento: Amostra de sangue do cordão umbilical
Amostra de sangue do cordão umbilical após o parto
Procedimento: Amostra de placenta
Amostra de placenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de PLGF no cordão umbilical
Prazo: Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Compare as concentrações entre 2 grupos de pares mãe/filho: exposição in utero ao álcool versus controle.
Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Concentrações de PLGF na placenta
Prazo: Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Compare as concentrações entre 2 grupos de pares mãe/filho: exposição in utero ao álcool versus controle.
Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da concentração de PLGF no sangue materno
Prazo: Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Amostra de sangue
Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Estudos do perfil metabolômico em amostra de sangue
Prazo: Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
perfil metabolômico de amostra de sangue
Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Estudos do perfil metabolômico da placenta
Prazo: Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
perfil metabolômico da placenta
Através da conclusão da inclusão e análises de amostras, uma média de 4 meses após o término das inclusões
Avaliação clínica neurológica
Prazo: O dia do nascimento
Exame clínico
O dia do nascimento
Acompanhamento aos 2 anos em consulta pediátrica para avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos
ASQ: Questionários de idades e estágios. Este questionário rastreia e avalia o desempenho desenvolvimental das crianças nas áreas de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais. É usado para identificar crianças que se beneficiariam de uma avaliação aprofundada para atrasos no desenvolvimento.
2 anos
Acompanhamento aos 6 anos em consulta para avaliação do neurodesenvolvimento com
Prazo: 6 anos
Parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire examina e avalia o desempenho de desenvolvimento de crianças nas áreas de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, resolução de problemas e habilidades pessoais-sociais. É usado para identificar crianças que se beneficiariam de uma avaliação aprofundada para atrasos no desenvolvimento.
6 anos
Acompanhamento aos 6 anos em consulta para avaliação da avaliação neuropsicológica: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Prazo: 6 anos
WPPSI - IV: A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence consiste em 14 subtestes. Eles são designados como um dos três tipos: principais, suplementares ou opcionais. Os subtestes principais são necessários para o cálculo do QI verbal, de desempenho e de escala total. Os subtestes suplementares fornecem informações adicionais sobre habilidades cognitivas ou podem ser usados ​​como substitutos de subtestes inadequados. Os subtestes opcionais fornecem informações adicionais sobre o funcionamento cognitivo, mas não podem ser usados ​​como substitutos dos subtestes básicos. As pontuações de Quociente e Composta têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15. As pontuações escalonadas do subteste têm uma média de 10 e um desvio padrão de 3. abaixo de 70 é extremamente baixo, 70-79 é limítrofe, 80-89 é média baixa, 90-109 é média, 110-119 é média alta, 120-129 é Superior, 130+ é Muito Superior.
6 anos
Acompanhamento aos 6 anos em consulta para avaliação da avaliação neuropsicológica: Developmental NEuroPSYchological Assessment
Prazo: 6 anos
NEPSY - Avaliação NEuroPSicológica. Os seis domínios funcionais são compostos por 32 subtestes e quatro tarefas atrasadas. Esses domínios são derivados teoricamente, não estatisticamente. Os subtestes foram elaborados para avaliar habilidades cognitivas relacionadas a distúrbios tipicamente diagnosticados na infância e necessários para o sucesso no ambiente acadêmico. Esses testes supostamente ajudam a detectar quaisquer deficiências subjacentes que possam impedir o aprendizado de uma criança.
6 anos
Acompanhamento aos 6 anos em consulta para avaliação da avaliação neuropsicológica: escala de Conners
Prazo: 6 anos
A escala de Conners está avaliando o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
6 anos
Acompanhamento aos 6 anos em consulta para avaliação da avaliação neuropsicológica: SCQ Social Communication Questionnaire
Prazo: 6 anos
SCQ: A Comunicação Social é uma medida de triagem de relatório dos pais com 40 itens que explora a sintomatologia associada ao transtorno do espectro autista (TEA). Os itens são administrados em um formato de resposta sim/não.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/0337/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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