子宫内酒精暴露：PlGF，胎儿脑损伤的生物标志物 (ALCOBRAIN)
2026年2月4日 更新者：University Hospital, Rouen
本研究旨在验证 PLGF 是脑部病变的生物标志物，因此也是继发性发育障碍和残疾的生物标志物，最好在 2 岁和 6 岁时进行诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：POURCHER
- 电话号码：02 32 88 82 65
- 邮箱：cecile.pourcher@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：BLOT
- 电话号码：02 32 88 82 65
- 邮箱：julien.blot@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- UH Rouen
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接触：
- POURCHER
- 电话号码：02 32 88 82 65
- 邮箱：cecile.pourcher@chu-rouen.fr
-
接触：
- BLOT
- 电话号码：02 32 88 82 65
- 邮箱：julien.blot@chu-rouen.fr
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首席研究员：
- MARRET
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
母亲：
- 孕妇（单胎或双胎妊娠，无论胎次如何）
- 年龄 > 或 = 至 18 岁
- 加入社会保障体系的人
阅读并理解信息表并签署同意书的人
- 酒精暴露组每周至少饮酒 30 克或在怀孕期间急性饮酒（知道 10 克纯酒精相当于 25 厘升啤酒 4°5、10 厘升葡萄酒在 12°，3 cl 威士忌，7 cl 波尔图......）
- 对照组 孕期不饮酒
- 儿童知情父母和父母签署的儿童参与本研究的书面同意书（除非父母之一没有亲权）
排除标准：
- 18岁以下女性
- 临床怀疑先兆子痫和/或 HELLP 综合征的孕妇
- 被行政或司法决定剥夺自由的人或受保护的主要对象（受监护或监护）
- 参加另一项干预试验或在怀孕期间参加另一项干预试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：酒精暴露组
血液样本（母亲） 脐带血样本 胎盘样本 ASQ 父母问卷 WPPSI - IV 和 NEPSY 发育量表 Conners SCQ 问卷
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ASQ 家长问卷
WPPSI - IV 和 NEPSY 开发量表
康纳规模
SCQ问卷
分娩前的血液样本（母亲）
产后脐带血样本
胎盘样品
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其他：控制
血液样本（母亲） 脐带血样本 胎盘样本 ASQ 父母问卷 WPPSI - IV 和 NEPSY 发育量表 Conners SCQ 问卷
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ASQ 家长问卷
WPPSI - IV 和 NEPSY 开发量表
康纳规模
SCQ问卷
分娩前的血液样本（母亲）
产后脐带血样本
胎盘样品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带中的 PLGF 浓度
大体时间：通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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比较两组母子对之间的浓度：在子宫内接触酒精与对照组。
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通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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胎盘中的 PLGF 浓度
大体时间：通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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比较两组母子对之间的浓度：在子宫内接触酒精与对照组。
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通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估母体血液中 PLGF 的浓度
大体时间：通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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血液样本
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通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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血样代谢组学研究
大体时间：通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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血液样本代谢组学概况
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通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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胎盘代谢组学研究
大体时间：通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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胎盘代谢组学概况
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通过纳入完成和样品分析，纳入结束后平均4个月
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神经学临床评估
大体时间：出生日期
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临床检查
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出生日期
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儿科会诊 2 年随访以评估神经发育
大体时间：2年
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ASQ：年龄和阶段问卷。
该问卷调查和评估儿童在沟通、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题和个人社交技能方面的发展表现。
它用于确定可从发育迟缓的深入评估中受益的儿童。
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2年
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在 6 年的随访中咨询神经发育评估
大体时间：6年
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父母 ASQ：年龄和阶段问卷调查和评估儿童在沟通、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题和个人社交技能方面的发展表现。
它用于确定可从发育迟缓的深入评估中受益的儿童。
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6年
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6 年随访神经心理学评估咨询：Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence：WPPSI IV
大体时间：6年
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WPPSI - IV：Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 由 14 个分测验组成。
它们被指定为三种类型之一：核心、补充或可选。
计算口头、表现和全面智商需要核心子测验。
补充子测验提供有关认知能力的额外信息，或可用作不适当子测验的替代品。
可选子测验提供有关认知功能的额外信息，但不能用作核心子测验的替代品。
商数和综合分数的平均值为 100，标准差为 15。
分测验标度分数的平均值为 10，标准差为 3。低于 70 为极低，70-79 为临界值，80-89 为低平均水平，90-109 为平均水平，110-119 为高平均水平，120-129是高级，130+ 是非常高级。
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6年
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随访 6 年咨询评估神经心理学评估：发育神经心理学评估
大体时间：6年
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NEPSY -神经心理评估。
六个功能域由 32 个子测试和四个延迟任务组成。
这些领域是理论上而非统计上推导出来的。
这些分测验旨在评估与通常在儿童时期诊断出的疾病相关的认知能力，这些疾病是在学术环境中取得成功所必需的。
据推测，这些测试有助于发现任何可能阻碍孩子学习的潜在缺陷
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6年
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随访 6 年咨询评估神经心理学评估：Conners 量表
大体时间：6年
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Conners 量表正在评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
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6年
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6 年随访神经心理学评估咨询：SCQ 社会沟通问卷
大体时间：6年
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SCQ：社交沟通是一项 40 项家长报告筛查措施，它利用了与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的症状学。
这些项目以是/否响应格式进行管理。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月27日
研究完成 (估计的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016/0337/HP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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