Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In utero Alcoholic Exposure: PlGF, Biomarker fetálních mozkových lézí (ALCOBRAIN)

4. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Tato studie si klade za cíl potvrdit, že PLGF je biomarkerem mozkových lézí, a tedy sekundárních vývojových poruch a postižení, které budou nejlépe diagnostikovány ve věku 2 a 6 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matka:

  • Těhotná žena (monofetální nebo dvojčetné těhotenství, bez ohledu na paritu)
  • Věk> nebo = do 18 let
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení

  • Osoba, která si přečetla informační formulář, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu

    • Skupina expozice alkoholu Chronická konzumace alespoň 30 g alkoholu týdně nebo akutní konzumace typu „binge drinking“ v těhotenství (s vědomím, že jednotce 10 g čistého alkoholu odpovídá 25 cl piva 4 ° 5, 10 cl vína při 12°, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Kontrolní skupina Žádná konzumace alkoholu během těhotenství
    • Dítě Informovaní rodiče a písemný souhlas otce a matky s účastí dítěte na tomto výzkumu (pokud jeden z rodičů nemá rodičovské oprávnění)

Kritéria vyloučení:

  • Žena do 18 let
  • Těhotná žena s klinickým podezřením na preeklampsii a/nebo HELLP syndrom
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo chráněný hlavní subjekt (pod tutorem nebo opatrovnictvím)
  • Pacientka účastnící se jiné intervenční studie nebo která se účastnila jiné intervenční studie během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina vystavená alkoholu
Vzorek krve (matka) Vzorek pupečníkové krve Vzorek placenty ASQ rodičovský dotazník WPPSI - IV a NEPSY vývojové škály Scale of Conners SCQ dotazník
Behaviorální: ASQ rodičovský dotazník
ASQ rodičovský dotazník
Behaviorální: Vývojová měřítka
Vývojové stupnice WPPSI - IV a NEPSY
Behaviorální: Connerova škála
Connerova škála
Behaviorální: SCQ dotazník
SCQ dotazník
Postup: Vzorek krve (matka)
Vzorek krve (matka) před porodem
Postup: Vzorek pupečníkové krve
Vzorek pupečníkové krve po porodu
Postup: Vzorek placenty
Vzorek placenty
Jiný: Řízení
Vzorek krve (matka) Vzorek pupečníkové krve Vzorek placenty ASQ rodičovský dotazník WPPSI - IV a NEPSY vývojové škály Scale of Conners SCQ dotazník
Behaviorální: ASQ rodičovský dotazník
ASQ rodičovský dotazník
Behaviorální: Vývojová měřítka
Vývojové stupnice WPPSI - IV a NEPSY
Behaviorální: Connerova škála
Connerova škála
Behaviorální: SCQ dotazník
SCQ dotazník
Postup: Vzorek krve (matka)
Vzorek krve (matka) před porodem
Postup: Vzorek pupečníkové krve
Vzorek pupečníkové krve po porodu
Postup: Vzorek placenty
Vzorek placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PLGF v pupečníku
Časové okno: Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Porovnejte koncentrace mezi 2 skupinami párů matka / dítě: expozice alkoholu in utero versus kontrola.
Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Koncentrace PLGF v placentě
Časové okno: Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Porovnejte koncentrace mezi 2 skupinami párů matka / dítě: expozice alkoholu in utero versus kontrola.
Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrace PLGF v mateřské krvi
Časové okno: Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Krevní vzorek
Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Studie metabolomického profilu na vzorku krve
Časové okno: Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
metabolomický profil vzorku krve
Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Studie metabolomického profilu na placentě
Časové okno: Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
metabolomický profil placenty
Prostřednictvím dokončení inkluze a analýzou vzorků, v průměru 4 měsíce po ukončení inkluzí
Neurologické klinické hodnocení
Časové okno: Den narození
Klinická zkouška
Den narození
Sledování po 2 letech v pediatrické konzultaci pro hodnocení neurologického vývoje
Časové okno: 2 roky
ASQ: Dotazníky o věku a fázích. Tento dotazník prověřuje a hodnotí vývojovou výkonnost dětí v oblasti komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, řešení problémů a osobnostně-sociálních dovedností. Používá se k identifikaci dětí, kterým by prospělo hloubkové hodnocení vývojových opoždění.
2 roky
Sledování po 6 letech po konzultaci pro posouzení neurovývoje s
Časové okno: 6 let
rodičovský ASQ: Ages & Stages Questionnaire prověřuje a hodnotí vývojovou výkonnost dětí v oblastech komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, řešení problémů a osobnostně-sociálních dovedností. Používá se k identifikaci dětí, kterým by prospělo hloubkové hodnocení vývojových opoždění.
6 let
Sledování po 6 letech v konzultaci pro posouzení neuropsychologického hodnocení: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence: WPPSI IV
Časové okno: 6 let
WPPSI - IV: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence se skládá ze 14 dílčích testů. Jsou označeny jako jeden ze tří typů: základní, doplňkový nebo volitelný. Základní dílčí testy jsou vyžadovány pro výpočet verbálního, výkonového a plného IQ. Doplňkové subtesty poskytují další informace o kognitivních schopnostech nebo mohou být použity jako náhrada za nevhodné subtesty. Volitelné subtesty poskytují další informace o kognitivních funkcích, ale nelze je použít jako náhrady za základní subtesty. Kvocientové a složené skóre mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Skóre škálované podtestem má průměr 10 a standardní odchylku 3. Nižší 70 je extrémně nízké, 70-79 je hraniční, 80-89 je nízký průměr, 90-109 je průměr, 110-119 je vysoký průměr, 120-129 je vynikající, 130+ je velmi vynikající.
6 let
Sledování po 6 letech při konzultaci pro posouzení neuropsychologického hodnocení: Vývojové NEuroPSYchologické hodnocení
Časové okno: 6 let
NEPSY -NEuroPSYchologické hodnocení. Šest funkčních domén se skládá z 32 dílčích testů a čtyř zpožděných úloh. Tyto domény jsou odvozeny teoreticky, nikoli statisticky. Subtesty byly navrženy tak, aby zhodnotily kognitivní schopnosti související s poruchami, které jsou typicky diagnostikovány v dětství a které jsou nezbytné pro úspěch v akademickém prostředí. Tyto testy údajně pomáhají odhalit jakékoli základní nedostatky, které mohou bránit dítěti v učení
6 let
Sledování po 6 letech při konzultaci pro posouzení neuropsychologického hodnocení: Connersova škála
Časové okno: 6 let
Connersova stupnice hodnotí poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
6 let
Sledování po 6 letech při konzultaci pro posouzení neuropsychologického hodnocení: SCQ Social Communication Questionnaire
Časové okno: 6 let
SCQ: Sociální komunikace je 40 položek, rodičovské zprávy screeningové opatření, které využívá symptomatologie spojené s poruchou autistického spektra (ASD). Položky jsou spravovány ve formátu odpovědi ano/ne.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/0337/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální alkoholový syndrom

Klinické studie na ASQ rodičovský dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit