Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие алкоголя внутриутробно: PlGF, биомаркер поражений головного мозга плода (ALCOBRAIN)

12 декабря 2017 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Это исследование направлено на подтверждение того, что PLGF является биомаркером церебральных поражений и, следовательно, вторичных нарушений развития и инвалидности, которые лучше всего диагностировать в возрасте 2 и 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • UH Rouen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MARRET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Мать:

  • Беременная женщина (одноплодная беременность или беременность двойней, независимо от паритета)
  • Возраст> или = до 18 лет
  • Лицо, связанное с системой социального обеспечения

  • Лицо, которое прочитало и поняло информационную форму и подписало форму согласия

    • Группа алкогольного воздействия Хроническое употребление не менее 30 г алкоголя в неделю или острое употребление алкоголя по типу «запой» во время беременности (зная, что единица 10 г чистого алкоголя соответствует 25 кл пива 4° 5, 10 кл вина при 12°, 30 мл виски, 70 мл портвейна...)
    • Контрольная группа Отсутствие употребления алкоголя во время беременности
    • Ребенок Информированные родители и письменное согласие, подписанное отцом и матерью, на участие ребенка в этом исследовании (если только один из родителей не имеет родительских прав)

Критерий исключения:

  • Женщина до 18 лет
  • Беременная женщина с клиническим подозрением на преэклампсию и/или HELLP-синдром
  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению, либо особо охраняемый объект (находящийся под опекой или попечительством)
  • Пациентка, участвующая в другом интервенционном исследовании или участвовавшая в другом интервенционном исследовании во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа алкогольного воздействия
Образец крови (матери) Образец пуповинной крови Образец плаценты Анкета ASQ для родителей Шкалы развития WPPSI - IV и NEPSY Шкала Коннерса Анкета SCQ
Поведенческий: Анкета ASQ для родителей
Анкета ASQ для родителей
Поведенческий: Масштабы развития
Шкалы развития WPPSI - IV и NEPSY
Поведенческий: Шкала Коннеров
Шкала Коннеров
Поведенческий: Анкета SCQ
Анкета SCQ
Процедура: Образец крови (мать)
Образец крови (матери) перед родами
Процедура: Образец пуповинной крови
Образец пуповинной крови после родов
Процедура: Образец плаценты
Образец плаценты
Другой: Контроль
Образец крови (матери) Образец пуповинной крови Образец плаценты Анкета ASQ для родителей Шкалы развития WPPSI - IV и NEPSY Шкала Коннерса Анкета SCQ
Поведенческий: Анкета ASQ для родителей
Анкета ASQ для родителей
Поведенческий: Масштабы развития
Шкалы развития WPPSI - IV и NEPSY
Поведенческий: Шкала Коннеров
Шкала Коннеров
Поведенческий: Анкета SCQ
Анкета SCQ
Процедура: Образец крови (мать)
Образец крови (матери) перед родами
Процедура: Образец пуповинной крови
Образец пуповинной крови после родов
Процедура: Образец плаценты
Образец плаценты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация PLGF в пуповине
Временное ограничение: Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Сравните концентрации между 2 группами пар мать/ребенок: внутриутробное воздействие алкоголя по сравнению с контрольной группой.
Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Концентрация PLGF в плаценте
Временное ограничение: Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Сравните концентрации между 2 группами пар мать/ребенок: внутриутробное воздействие алкоголя по сравнению с контрольной группой.
Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка концентрации PLGF в крови матери
Временное ограничение: Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Образец крови
Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Исследования метаболического профиля в образце крови
Временное ограничение: Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
метаболический профиль образца крови
Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Исследования метаболического профиля на плаценте
Временное ограничение: Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
метаболический профиль плаценты
Через завершение включения и анализ образцов, в среднем через 4 месяца после окончания включения
Неврологическая клиническая оценка
Временное ограничение: День рождения
Клинический осмотр
День рождения
Последующее наблюдение через 2 года в педиатрической консультации для оценки развития нервной системы
Временное ограничение: 2 года
ASQ: Опросники возраста и стадии. Этот опросник позволяет выявить и оценить развитие детей в таких областях, как общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки. Он используется для выявления детей, которым будет полезна углубленная оценка задержки развития.
2 года
Последующее наблюдение через 6 лет в консультации для оценки развития нервной системы с
Временное ограничение: 6 лет
Родительский опросник ASQ: Ages & Stages Questionnaire проверяет и оценивает развитие детей в таких областях, как общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки. Он используется для выявления детей, которым будет полезна углубленная оценка задержки развития.
6 лет
Последующее наблюдение через 6 лет в консультации для оценки нейропсихологической оценки: дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера: WPPSI IV
Временное ограничение: 6 лет
WPPSI - IV: дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера состоит из 14 подтестов. Они обозначаются как один из трех типов: основные, дополнительные или необязательные. Основные подтесты необходимы для расчета вербального, исполнительного и полномасштабного IQ. Дополнительные субтесты предоставляют дополнительную информацию о когнитивных способностях или могут использоваться в качестве замены неподходящих субтестов. Дополнительные подтесты предоставляют дополнительную информацию о когнитивных функциях, но не могут использоваться в качестве замены основных подтестов. Частные и составные оценки имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Оценки по шкале субтеста имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 3. Ниже 70 — крайне низкий, 70–79 — пограничный, 80–89 — низкий средний, 90–109 — средний, 110–119 — высокий средний, 120–129 превосходит, 130+ очень превосходит.
6 лет
Последующее наблюдение через 6 лет в консультации для оценки нейропсихологической оценки: Невропсихологическая оценка развития
Временное ограничение: 6 лет
NEPSY-нейропсихологическая оценка. Шесть функциональных доменов состоят из 32 подтестов и четырех отложенных задач. Эти домены получены теоретически, а не статистически. Подтесты были разработаны для оценки когнитивных способностей, связанных с расстройствами, которые обычно диагностируются в детстве и которые необходимы для успеха в академической среде. Эти тесты предположительно помогают обнаружить любые основные недостатки, которые могут помешать обучению ребенка.
6 лет
Последующее наблюдение через 6 лет в консультации для оценки нейропсихологической оценки: шкала Коннерса
Временное ограничение: 6 лет
Шкала Коннера оценивает синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
6 лет
Последующее наблюдение через 6 лет в консультации для оценки нейропсихологической оценки: Анкета социальной коммуникации SCQ
Временное ограничение: 6 лет
SCQ: «Социальная коммуникация» — это мера проверки родительского отчета, состоящая из 40 пунктов, которая затрагивает симптоматику, связанную с расстройством аутистического спектра (РАС). Элементы администрируются в формате да/нет ответа.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/337/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета ASQ для родителей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться