Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholexponering i livmodern: PlGF, biomarkör för fostrets hjärnskador (ALCOBRAIN)

4 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Denna studie syftar till att validera att PLGF är en biomarkör för cerebrala lesioner och därför av sekundära utvecklingsstörningar och funktionshinder som bäst diagnostiseras vid 2 och 6 års ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mor:

  • Gravid kvinna (monofetal eller tvillinggraviditet, oavsett paritet)
  • Ålder> eller = till 18 år
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

  • Person som läst och förstått informationsformuläret och undertecknat samtyckesformuläret

    • Alkoholexponeringsgrupp Kronisk konsumtion av minst 30 g alkohol per vecka eller akut konsumtion av "binge drinking"-typ under graviditeten (med vetskap om att en enhet på 10 g ren alkohol motsvarar 25 cl öl 4 ° 5, 10 cl vin vid 12°, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Kontrollgrupp Ingen alkoholkonsumtion under graviditeten
    • Barn Informerade föräldrar och skriftligt samtycke undertecknat av fadern och modern för barnets deltagande i denna forskning (såvida inte en av föräldrarna inte har föräldrabefogenhet)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna under 18 år
  • Gravid kvinna med klinisk misstanke om havandeskapsförgiftning och/eller HELLP-syndrom
  • Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller skyddat huvudämne (under handledning eller kuratorskap)
  • Patient som deltar i en annan interventionsprövning eller som deltog i en annan interventionsprövning under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alkoholexponeringsgrupp
Blodprov (mamma) Navelsträngsblodprov Placentaprov ASQ föräldrarkät WPPSI - IV och NEPSY utvecklingsskalor Scale of Conners SCQ frågeformulär
Beteende: ASQ föräldraenkät
ASQ föräldraenkät
Beteende: Utvecklingsskalor
WPPSI - IV och NEPSY utvecklingsskalor
Beteende: Skala av Conners
Skala av Conners
Beteende: SCQ frågeformulär
SCQ frågeformulär
Procedur: Blodprov (mamma)
Blodprov (mamma) före förlossningen
Procedur: Navelsträngsblodprov
Navelsträngsblodprov efter förlossning
Procedur: Placentaprov
Placentaprov
Övrig: Kontrollera
Blodprov (mamma) Navelsträngsblodprov Placentaprov ASQ föräldrarkät WPPSI - IV och NEPSY utvecklingsskalor Scale of Conners SCQ frågeformulär
Beteende: ASQ föräldraenkät
ASQ föräldraenkät
Beteende: Utvecklingsskalor
WPPSI - IV och NEPSY utvecklingsskalor
Beteende: Skala av Conners
Skala av Conners
Beteende: SCQ frågeformulär
SCQ frågeformulär
Procedur: Blodprov (mamma)
Blodprov (mamma) före förlossningen
Procedur: Navelsträngsblodprov
Navelsträngsblodprov efter förlossning
Procedur: Placentaprov
Placentaprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLGF-koncentrationer i navelsträngen
Tidsram: Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
Jämför koncentrationer mellan två grupper av mamma/barn-par: exponering för alkohol i livmodern kontra kontroll.
Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
PLGF-koncentrationer i placenta
Tidsram: Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
Jämför koncentrationer mellan två grupper av mamma/barn-par: exponering för alkohol i livmodern kontra kontroll.
Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av koncentrationen av PLGF i moderns blod
Tidsram: Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
Blodprov
Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
Studier av metabolomisk profil på blodprov
Tidsram: Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
blodprovets metabolomiska profil
Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
Studier av metabolomisk profil på moderkakan
Tidsram: Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
placentans metabolomiska profil
Genom inklusionskomplettering och provanalyser, i snitt 4 månader efter avslutad inkludering
Neurologisk klinisk utvärdering
Tidsram: Födelsedagen
Klinisk undersökning
Födelsedagen
Uppföljning vid 2 år i pediatrisk konsultation för utvärdering av neuro-utveckling
Tidsram: 2 år
ASQ: Ages & Stages Questionnaires. Detta frågeformulär screenar och bedömer barns utvecklingsprestanda inom områdena kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter. Det används för att identifiera barn som skulle ha nytta av en djupgående utvärdering för utvecklingsförseningar.
2 år
Uppföljning vid 6 år i samråd för bedömning av neuroutveckling med
Tidsram: 6 år
parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire screenar och bedömer barns utvecklingsprestanda inom områdena kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter. Det används för att identifiera barn som skulle ha nytta av en djupgående utvärdering för utvecklingsförseningar.
6 år
Uppföljning vid 6 år i samråd för bedömning av neuropsykologisk bedömning: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Tidsram: 6 år
WPPSI - IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence består av 14 deltest. De är betecknade som en av tre typer: kärna, tillägg eller valfritt. De centrala deltesten krävs för beräkning av verbalt, prestanda och fullskaligt IQ. De kompletterande deltesten ger ytterligare information om kognitiva förmågor eller kan användas som ersättning för olämpliga deltest. De valfria deltesten ger ytterligare information om kognitiv funktion men kan inte användas som ersättning för kärndeltest. Quotient- och Composite-poäng har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Deltestskalade poäng har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3. låg 70 är extremt låg, 70-79 är gräns, 80-89 är låg medel, 90-109 är medel, 110-119 är hög medel, 120-129 är Superior, 130+ är mycket överlägsen.
6 år
Uppföljning vid 6 år i samråd för bedömning av neuropsykologisk bedömning: Developmental NEuroPSYchological Assessment
Tidsram: 6 år
NEPSY -NEuroPSYkologisk bedömning. De sex funktionella domänerna består av 32 deltester och fyra fördröjda uppgifter. Dessa domäner är teoretiskt, inte statistiskt, härledda. Deltesten utformades för att bedöma kognitiva förmågor relaterade till störningar som vanligtvis diagnostiseras i barndomen och som krävs för att lyckas i en akademisk miljö. Dessa tester lär hjälpa till att upptäcka eventuella underliggande brister som kan hindra ett barns lärande
6 år
Uppföljning vid 6 år i samråd för bedömning av neuropsykologisk bedömning: Conners skala
Tidsram: 6 år
Conners skala utvärderar för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
6 år
Uppföljning vid 6 år i samråd för bedömning av neuropsykologisk bedömning: SCQ Social Communication Questionnaire
Tidsram: 6 år
SCQ: Den sociala kommunikationen är en screeningåtgärd på 40 artiklar, förälderrapport som utnyttjar symptomatologin förknippad med autismspektrumstörning (ASD). Objekten administreras i ett ja/ej-svarsformat.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/0337/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera