Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na alkohol w macicy: PlGF, biomarker uszkodzeń mózgu płodu (ALCOBRAIN)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że PLGF jest biomarkerem uszkodzeń mózgu, a zatem wtórnych zaburzeń rozwojowych i niepełnosprawności, które najlepiej można zdiagnozować w wieku 2 i 6 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matka:

  • Kobieta w ciąży (ciąża jednopłodowa lub bliźniacza, niezależnie od rodności)
  • Wiek> lub = do 18 lat
  • Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego

  • Osoba, która przeczytała i zrozumiała formularz informacyjny oraz podpisała formularz zgody

    • Grupa narażenia na alkohol Przewlekłe spożywanie co najmniej 30 g alkoholu tygodniowo lub ostre spożywanie typu „upijanie się” w czasie ciąży (ze świadomością, że jednostka 10 g czystego alkoholu odpowiada 25 cl piwa 4 ° 5, 10 cl wina o 12 °, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Grupa kontrolna Brak spożywania alkoholu w czasie ciąży
    • Dziecko Poinformowani rodzice i pisemna zgoda podpisana przez ojca i matkę na udział dziecka w tym badaniu (chyba że jedno z rodziców nie posiada władzy rodzicielskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta poniżej 18
  • Kobieta w ciąży z klinicznym podejrzeniem stanu przedrzucawkowego i/lub zespołu HELLP
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo główny podmiot podlegający ochronie (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym lub uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa narażenia na alkohol
Próbka krwi (matczynej) Próbka krwi pępowinowej Próbka łożyska Kwestionariusz rodzicielski ASQ Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY Skala Connersa Kwestionariusz SCQ
Behawioralne: Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Behawioralne: Skale rozwoju
Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY
Behawioralne: Skala Connersa
Skala Connersa
Behawioralne: Kwestionariusz SCQ
Kwestionariusz SCQ
Procedura: Próbka krwi (matka)
Próbka krwi (matki) przed porodem
Procedura: Próbka krwi pępowinowej
Próbka krwi pępowinowej po porodzie
Procedura: Próbka łożyska
Próbka łożyska
Inny: Kontrola
Próbka krwi (matczynej) Próbka krwi pępowinowej Próbka łożyska Kwestionariusz rodzicielski ASQ Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY Skala Connersa Kwestionariusz SCQ
Behawioralne: Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Behawioralne: Skale rozwoju
Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY
Behawioralne: Skala Connersa
Skala Connersa
Behawioralne: Kwestionariusz SCQ
Kwestionariusz SCQ
Procedura: Próbka krwi (matka)
Próbka krwi (matki) przed porodem
Procedura: Próbka krwi pępowinowej
Próbka krwi pępowinowej po porodzie
Procedura: Próbka łożyska
Próbka łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PLGF w pępowinie
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Porównaj stężenia między 2 grupami par matka / dziecko: narażenie na alkohol w macicy w porównaniu z grupą kontrolną.
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Stężenia PLGF w łożysku
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Porównaj stężenia między 2 grupami par matka / dziecko: narażenie na alkohol w macicy w porównaniu z grupą kontrolną.
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia PLGF we krwi matki
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Próbka krwi
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Badania profilu metabolicznego na próbce krwi
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
profil metaboliczny próbki krwi
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Badania profilu metabolomicznego łożyska
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
profil metaboliczny łożyska
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Neurologiczna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień urodzenia
Egzamin kliniczny
Dzień urodzenia
Obserwacja po 2 latach w ramach konsultacji pediatrycznej w celu oceny rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
ASQ: Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów. Ten kwestionariusz monitoruje i ocenia wyniki rozwojowe dzieci w obszarach komunikacji, dużej motoryki, małej motoryki, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych. Służy do identyfikacji dzieci, które skorzystałyby na dogłębnej ocenie opóźnień rozwojowych.
2 lata
Obserwacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny rozwoju neurologicznego z
Ramy czasowe: 6 lat
rodzicielskie ASQ: Ages & Stages Questionnaire przesiewa i ocenia wyniki rozwojowe dzieci w obszarach komunikacji, dużej motoryki, małej motoryki, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych. Służy do identyfikacji dzieci, które skorzystałyby na dogłębnej ocenie opóźnień rozwojowych.
6 lat
Obserwacja po 6 latach w ramach konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: Przedszkole Wechslera i Podstawowa Skala Inteligencji: WPPSI IV
Ramy czasowe: 6 lat
WPPSI - IV: Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera składa się z 14 podtestów. Są one oznaczone jako jeden z trzech typów: podstawowy, uzupełniający lub opcjonalny. Podtesty podstawowe są wymagane do obliczenia IQ werbalnego, wydajnościowego i pełnej skali. Podtesty uzupełniające dostarczają dodatkowych informacji o zdolnościach poznawczych lub mogą być stosowane jako zamienniki nieodpowiednich podtestów. Opcjonalne podtesty dostarczają dodatkowych informacji na temat funkcji poznawczych, ale nie mogą zastępować podstawowych podtestów. Wyniki ilorazowe i złożone mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki skalowane podtestu mają średnią 10 i odchylenie standardowe 3. poniżej 70 to bardzo niski poziom, 70-79 to granica, 80-89 to niska średnia, 90-109 to średnia, 110-119 to wysoka średnia, 120-129 jest lepszy, 130+ jest bardzo dobry.
6 lat
Obserwacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: Developmental NEUROPSYchological Assessment
Ramy czasowe: 6 lat
NEPSY - ocena neuropsychologiczna. Sześć domen funkcjonalnych składa się z 32 podtestów i czterech opóźnionych zadań. Dziedziny te są teoretycznie, a nie statystyczne, wyprowadzane. Podtesty zostały zaprojektowane w celu oceny zdolności poznawczych związanych z zaburzeniami, które są zwykle diagnozowane w dzieciństwie i które są niezbędne do odniesienia sukcesu w środowisku akademickim. Testy te rzekomo pomagają wykryć wszelkie podstawowe braki, które mogą utrudniać naukę dziecka
6 lat
Obserwacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: skala Connersa
Ramy czasowe: 6 lat
Skala Connersa ocenia zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
6 lat
Kontynuacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: Kwestionariusz Komunikacji Społecznej SCQ
Ramy czasowe: 6 lat
SCQ: Komunikacja społeczna to 40-punktowy test przesiewowy raportu rodziców, który dotyka symptomatologii związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Pozycje są podawane w formacie odpowiedzi tak/nie.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/0337/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płodowy Zespół Alkoholowy

Badania kliniczne na Kwestionariusz rodzicielski ASQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj