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Exposition in utero à l'alcool : le PlGF, biomarqueur des lésions cérébrales fœtales (ALCOBRAIN)

4 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Cette étude vise à valider que le PLGF est un biomarqueur des lésions cérébrales et donc des troubles et handicaps secondaires du développement qui seront mieux diagnostiqués à 2 et 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Mère:

  • Femme enceinte (grossesse monofœtale ou gémellaire, quelle que soit la parité)
  • Age > ou = à 18 ans
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale

  • Personne qui a lu et compris le formulaire d'information et signé le formulaire de consentement

    • Groupe d'exposition à l'alcool Consommation chronique d'au moins 30 g d'alcool par semaine ou consommation aiguë de type "binge drinking" pendant la grossesse (sachant qu'une unité de 10 g d'alcool pur correspond à 25 cl de bière 4°5, 10 cl de vin à 12°, 3 cl de whisky, 7 cl de Porto...)
    • Groupe témoin Pas de consommation d'alcool pendant la grossesse
    • Enfant Parents informés et consentement écrit signé des père et mère pour la participation de l'enfant à cette recherche (sauf si l'un des parents ne détient pas l'autorité parentale)

Critère d'exclusion:

  • Femme de moins de 18 ans
  • Femme enceinte avec suspicion clinique de pré-éclampsie et/ou de syndrome HELLP
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sujet majeur protégé (sous tutelle ou curatelle)
  • Patiente participant à un autre essai interventionnel ou ayant participé à un autre essai interventionnel pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'exposition alcoolique
Prélèvement sanguin (mère) Prélèvement de sang de cordon Prélèvement de placenta Questionnaire parental ASQ Échelles de développement WPPSI - IV et NEPSY Échelle de Conners Questionnaire SCQ
Comportemental: Questionnaire parental ASQ
Questionnaire parental ASQ
Comportemental: Échelles de développement
Échelles de développement WPPSI - IV et NEPSY
Comportemental: Échelle de Conners
Échelle de Conners
Comportemental: Questionnaire SCQ
Questionnaire SCQ
Procédure: Échantillon de sang (mère)
Échantillon de sang (mère) avant l'accouchement
Procédure: Échantillon de sang de cordon
Prélèvement de sang de cordon après l'accouchement
Procédure: Échantillon de placenta
Échantillon de placenta
Autre: Contrôle
Prélèvement sanguin (mère) Prélèvement de sang de cordon Prélèvement de placenta Questionnaire parental ASQ Échelles de développement WPPSI - IV et NEPSY Échelle de Conners Questionnaire SCQ
Comportemental: Questionnaire parental ASQ
Questionnaire parental ASQ
Comportemental: Échelles de développement
Échelles de développement WPPSI - IV et NEPSY
Comportemental: Échelle de Conners
Échelle de Conners
Comportemental: Questionnaire SCQ
Questionnaire SCQ
Procédure: Échantillon de sang (mère)
Échantillon de sang (mère) avant l'accouchement
Procédure: Échantillon de sang de cordon
Prélèvement de sang de cordon après l'accouchement
Procédure: Échantillon de placenta
Échantillon de placenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de PLGF dans le cordon ombilical
Délai: Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Comparer les concentrations entre 2 groupes de couples mère/enfant : exposition in utero à l'alcool versus témoin.
Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Concentrations de PLGF dans le placenta
Délai: Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Comparer les concentrations entre 2 groupes de couples mère/enfant : exposition in utero à l'alcool versus témoin.
Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la concentration de PLGF dans le sang maternel
Délai: Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Échantillon de sang
Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Etudes de profil métabolomique sur prélèvement sanguin
Délai: Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
profil métabolomique d'un échantillon de sang
Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Etudes de profil métabolomique sur placenta
Délai: Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
profil métabolomique du placenta
Grâce à l'achèvement des inclusions et aux analyses d'échantillons, en moyenne 4 mois après la fin des inclusions
Évaluation clinique neurologique
Délai: Le jour de la naissance
Examen clinique
Le jour de la naissance
Suivi à 2 ans en consultation pédiatrique pour évaluation du neuro-développement
Délai: 2 années
ASQ : Questionnaires sur les âges et les étapes. Ce questionnaire examine et évalue les performances développementales des enfants dans les domaines de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et des compétences personnelles et sociales. Il est utilisé pour identifier les enfants qui bénéficieraient d'une évaluation approfondie des retards de développement.
2 années
Suivi à 6 ans en consultation pour évaluation du développement neurologique avec
Délai: 6 ans
Parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire examine et évalue les performances développementales des enfants dans les domaines de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et des compétences personnelles et sociales. Il est utilisé pour identifier les enfants qui bénéficieraient d'une évaluation approfondie des retards de développement.
6 ans
Suivi à 6 ans en consultation pour évaluation du bilan neuropsychologique : Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence : WPPSI IV
Délai: 6 ans
WPPSI - IV: L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler se compose de 14 sous-tests. Ils sont désignés comme l'un des trois types suivants : de base, supplémentaires ou facultatifs. Les sous-tests de base sont requis pour le calcul du QI verbal, de performance et à grande échelle. Les sous-tests supplémentaires fournissent des informations supplémentaires sur les capacités cognitives ou peuvent être utilisés en remplacement de sous-tests inappropriés. Les sous-tests facultatifs fournissent des informations supplémentaires sur le fonctionnement cognitif mais ne peuvent pas être utilisés en remplacement des sous-tests de base. Les scores Quotient et Composite ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores à l'échelle des sous-tests ont une moyenne de 10 et un écart type de 3. 70 est extrêmement faible, 70-79 est limite, 80-89 est une moyenne basse, 90-109 est une moyenne, 110-119 est une moyenne élevée, 120-129 est supérieur, 130+ est très supérieur.
6 ans
Suivi à 6 ans en consultation pour bilan de bilan neuropsychologique : Developmental NEuroPSYchological Assessment
Délai: 6 ans
NEPSY -Évaluation NEuroPSYchologique. Les six domaines fonctionnels sont composés de 32 sous-tests et de quatre tâches différées. Ces domaines sont théoriquement, et non statistiquement, dérivés. Les sous-tests ont été conçus pour évaluer les capacités cognitives liées aux troubles qui sont généralement diagnostiqués dans l'enfance et qui sont nécessaires pour réussir dans un environnement scolaire. Ces tests sont censés aider à détecter toute déficience sous-jacente susceptible d'entraver l'apprentissage d'un enfant.
6 ans
Suivi à 6 ans en consultation pour bilan de bilan neuropsychologique : échelle de Conners
Délai: 6 ans
L'échelle de Conners évalue le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
6 ans
Suivi à 6 ans en consultation pour bilan de bilan neuropsychologique : SCQ Social Communication Questionnaire
Délai: 6 ans
SCQ : La communication sociale est une mesure de dépistage de 40 éléments, rapportée par les parents, qui exploite la symptomatologie associée aux troubles du spectre autistique (TSA). Les items sont administrés sous forme de réponse oui/non.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/0337/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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