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자궁 내 알코올 노출: PlGF, 태아 뇌 병변의 바이오마커 (ALCOBRAIN)

2026년 2월 4일 업데이트: University Hospital, Rouen
이 연구는 PLGF가 2세 및 6세에 가장 잘 진단될 뇌 병변 및 따라서 이차 발달 장애 및 장애의 바이오마커임을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

어머니:

  • 임산부(태아에 관계없이 단태아 또는 쌍둥이 임신)
  • 연령> 또는 = 18세까지
  • 사회보장제도에 소속된 사람

  • 안내사항을 읽고 이해하여 동의서에 서명한 자

    • 알코올 노출군 주당 30g 이상의 만성 알코올 섭취 또는 임신 중 "폭음" 유형의 급성 소비 (순수 알코올 10g 단위는 맥주 4 ° 5 25cl, 와인 10cl에 해당함을 알고 있음) 12 °에서 위스키 3cl, 포르투 7cl ...)
    • 대조군 임신 중 음주 금지
    • 아동 이 연구에 아동의 참여에 대해 부모에게 알리고 아버지와 어머니가 서명한 서면 동의서(부모 중 한 사람이 친권이 없는 경우 제외)

제외 기준:

  • 18세 미만 여성
  • 전자간증 및/또는 HELLP 증후군이 임상적으로 의심되는 임산부
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 보호된 전공과목(교사 또는 학예사)
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 임신 중 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알코올 노출 그룹
혈액 샘플(모체) 제대혈 샘플 태반 샘플 ASQ 부모 설문지 WPPSI - IV 및 NEPSY 발달 척도 Scale of Conners SCQ 설문지
행동: ASQ 학부모 설문지
ASQ 학부모 설문지
행동: 개발 규모
WPPSI - IV 및 NEPSY 개발 규모
행동: 코너의 규모
코너의 규모
행동: SCQ 설문지
SCQ 설문지
절차: 혈액 샘플(어머니)
분만 전 혈액 샘플(모체)
절차: 제대혈 샘플
출산 후 제대혈 샘플
절차: 태반 샘플
태반 샘플
다른: 제어
혈액 샘플(모체) 제대혈 샘플 태반 샘플 ASQ 부모 설문지 WPPSI - IV 및 NEPSY 발달 척도 Scale of Conners SCQ 설문지
행동: ASQ 학부모 설문지
ASQ 학부모 설문지
행동: 개발 규모
WPPSI - IV 및 NEPSY 개발 규모
행동: 코너의 규모
코너의 규모
행동: SCQ 설문지
SCQ 설문지
절차: 혈액 샘플(어머니)
분만 전 혈액 샘플(모체)
절차: 제대혈 샘플
출산 후 제대혈 샘플
절차: 태반 샘플
태반 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄의 PLGF 농도
기간: 내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
산모/자식 쌍의 2개 그룹 간의 농도를 비교합니다: 알코올에 대한 태내 노출 대 대조군.
내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
태반의 PLGF 농도
기간: 내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
산모/자식 쌍의 2개 그룹 간의 농도를 비교합니다: 알코올에 대한 태내 노출 대 대조군.
내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 혈액 내 PLGF 농도 평가
기간: 내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
혈액 샘플
내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
혈액 샘플에 대한 대사 프로파일 연구
기간: 내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
혈액 샘플 대사 프로필
내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
태반의 대사 프로필 연구
기간: 내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
태반 대사 프로필
내포 완료 및 샘플 분석을 통해 내포 종료 후 평균 4개월
신경학적 임상 평가
기간: 출생일
임상 시험
출생일
신경 발달 평가를 위한 소아과 상담에서 2년 추적 관찰
기간: 2 년
ASQ: 연령 및 단계 설문지. 이 설문지는 의사소통, 총체적 운동 능력, 소근육 운동 능력, 문제 해결 및 개인-사회적 기술 분야에서 아동의 발달 성과를 가려내고 평가합니다. 발달 지연에 대한 심층 평가를 통해 혜택을 받을 아동을 식별하는 데 사용됩니다.
2 년
신경발달 평가를 위한 상담에서 6년 추적
기간: 6 년
부모 ASQ: 연령 및 단계 설문지는 의사소통, 대근육 운동 능력, 소근육 운동 능력, 문제 해결 및 개인-사회성 기술 분야에서 아동의 발달 성과를 선별하고 평가합니다. 발달 지연에 대한 심층 평가를 통해 혜택을 받을 아동을 식별하는 데 사용됩니다.
6 년
신경심리학적 평가 평가를 위한 상담에서 6년차 후속 조치: Wechsler Preschool 및 기본 지능 척도: WPPSI IV
기간: 6 년
WPPSI - IV: Wechsler 유치원 및 기본 지능 척도는 14개의 하위 테스트로 구성됩니다. 핵심, 추가 또는 선택의 세 가지 유형 중 하나로 지정됩니다. 핵심 하위 테스트는 Verbal, Performance 및 Full Scale IQ 계산에 필요합니다. 보충 하위 테스트는 인지 능력에 대한 추가 정보를 제공하거나 부적절한 하위 테스트를 대신하여 사용할 수 있습니다. 선택적 하위 검사는 인지 기능에 대한 추가 정보를 제공하지만 핵심 하위 검사를 대체할 수는 없습니다. Quotient 및 Composite 점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 하위 테스트 환산 점수는 평균 10이고 표준 편차는 3입니다. 이하 70은 매우 낮음, 70-79는 경계선, 80-89는 낮은 평균, 90-109는 평균, 110-119는 높은 평균, 120-129 우수함, 130+는 매우 우수함입니다.
6 년
신경심리학적 평가 평가를 위한 상담에서 6년 추적: 발달 신경심리학적 평가
기간: 6 년
NEPSY - NEuroPSYchological 평가. 6개의 기능 영역은 32개의 하위 테스트와 4개의 지연된 작업으로 구성됩니다. 이러한 도메인은 통계적으로 파생된 것이 아니라 이론적으로 파생된 것입니다. 하위 테스트는 일반적으로 어린 시절에 진단되고 학업 환경에서 성공하는 데 필요한 장애와 관련된 인지 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 아동의 학습을 방해할 수 있는 근본적인 결함을 감지하는 데 도움이 되는 것으로 추정됩니다.
6 년
신경심리학적 평가 평가를 위한 상담에서 6년 추적: 코너스 척도
기간: 6 년
Conners 척도는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 평가하고 있습니다.
6 년
신경심리학적 평가 평가를 위한 상담 6년차 후속 조치: SCQ 사회 커뮤니케이션 설문지
기간: 6 년
SCQ: 소셜 커뮤니케이션은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 증상을 활용하는 40개 항목의 부모 보고서 선별 측정입니다. 항목은 예/아니오 응답 형식으로 관리됩니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/0337/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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