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Exposición alcohólica intrauterina: PlGF, biomarcador de lesiones cerebrales fetales (ALCOBRAIN)

4 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Este estudio tiene como objetivo validar que PLGF es un biomarcador de lesiones cerebrales y, por lo tanto, de trastornos secundarios del desarrollo y discapacidades que se diagnosticarán mejor a los 2 y 6 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Madre:

  • Embarazada (embarazo monofetal o gemelar, cualquiera que sea la paridad)
  • Edad> o = a 18 años
  • Persona afiliada a un sistema de seguridad social

  • Persona que leyó y entendió el formulario de información y firmó el formulario de consentimiento

    • Grupo de exposición al alcohol Consumo crónico de al menos 30 g de alcohol por semana o consumo agudo de tipo "binge drinking" durante el embarazo (sabiendo que una unidad de 10 g de alcohol puro corresponde a 25 cl de cerveza 4°5, 10 cl de vino a 12°, 3 cl de whisky, 7 cl de Oporto...)
    • Grupo control Sin consumo de alcohol durante el embarazo
    • Niño Padres informados y consentimiento por escrito firmado por el padre y la madre para la participación del niño en esta investigación (a menos que uno de los padres no tenga la patria potestad)

Criterio de exclusión:

  • Mujer menor de 18 años
  • Embarazada con sospecha clínica de preeclampsia y/o síndrome HELLP
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto mayor protegido (bajo tutela o curaduría)
  • Paciente que participa en otro ensayo de intervención o que participó en otro ensayo de intervención durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de exposición alcohólica
Muestra de sangre (madre) Muestra de sangre de cordón Muestra de placenta Cuestionario parental ASQ Escalas de desarrollo WPPSI - IV y NEPSY Escala de Conners Cuestionario SCQ
Conductual: Cuestionario para padres ASQ
Cuestionario para padres ASQ
Conductual: Escalas de desarrollo
Escalas de desarrollo WPPSI - IV y NEPSY
Conductual: Escala de Conners
Escala de Conners
Conductual: Cuestionario SCQ
Cuestionario SCQ
Procedimiento: Muestra de sangre (madre)
Muestra de sangre (madre) antes del parto
Procedimiento: Muestra de sangre de cordón
Muestra de sangre de cordón después del parto
Procedimiento: Muestra de placenta
Muestra de placenta
Otro: Control
Muestra de sangre (madre) Muestra de sangre de cordón Muestra de placenta Cuestionario parental ASQ Escalas de desarrollo WPPSI - IV y NEPSY Escala de Conners Cuestionario SCQ
Conductual: Cuestionario para padres ASQ
Cuestionario para padres ASQ
Conductual: Escalas de desarrollo
Escalas de desarrollo WPPSI - IV y NEPSY
Conductual: Escala de Conners
Escala de Conners
Conductual: Cuestionario SCQ
Cuestionario SCQ
Procedimiento: Muestra de sangre (madre)
Muestra de sangre (madre) antes del parto
Procedimiento: Muestra de sangre de cordón
Muestra de sangre de cordón después del parto
Procedimiento: Muestra de placenta
Muestra de placenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de PLGF en el cordón umbilical
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Comparar concentraciones entre 2 grupos de pares madre/hijo: exposición intrauterina al alcohol versus control.
A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Concentraciones de PLGF en placenta
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Comparar concentraciones entre 2 grupos de pares madre/hijo: exposición intrauterina al alcohol versus control.
A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la concentración de PLGF en sangre materna
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Muestra de sangre
A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Estudios de perfil metabolómico en muestra de sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
perfil metabolómico de la muestra de sangre
A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Estudios de perfil metabolómico en placenta
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
perfil metabolómico de la placenta
A través de la finalización de la inclusión y análisis de muestras, un promedio de 4 meses después del final de las inclusiones.
Evaluación clínica neurológica
Periodo de tiempo: El dia del nacimiento
Examen clinico
El dia del nacimiento
Seguimiento a los 2 años en consulta pediátrica para evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
ASQ: Cuestionarios de Edades y Etapas. Este cuestionario examina y evalúa el desempeño del desarrollo de los niños en las áreas de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, resolución de problemas y habilidades personales y sociales. Se utiliza para identificar a los niños que se beneficiarían de una evaluación profunda de los retrasos en el desarrollo.
2 años
Seguimiento a los 6 años en consulta de valoración del neurodesarrollo con
Periodo de tiempo: 6 años
Parent ASQ: Ages & Stages Questionnaire analiza y evalúa el desempeño del desarrollo de los niños en las áreas de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, resolución de problemas y habilidades personales y sociales. Se utiliza para identificar a los niños que se beneficiarían de una evaluación profunda de los retrasos en el desarrollo.
6 años
Seguimiento a los 6 años en consulta para evaluación de valoración neuropsicológica: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Periodo de tiempo: 6 años
WPPSI - IV: La escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler consta de 14 subpruebas. Se designan como uno de tres tipos: básicos, complementarios u opcionales. Las subpruebas básicas son necesarias para el cálculo del coeficiente intelectual verbal, de rendimiento y de escala completa. Las subpruebas complementarias brindan información adicional sobre las capacidades cognitivas o pueden usarse como reemplazo de las subpruebas inapropiadas. Las subpruebas opcionales brindan información adicional sobre el funcionamiento cognitivo, pero no se pueden usar como reemplazo de las subpruebas básicas. Las puntuaciones de cociente y compuesto tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones escaladas de las subpruebas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 3. Por debajo de 70 es extremadamente bajo, 70-79 es límite, 80-89 es promedio bajo, 90-109 es promedio, 110-119 es promedio alto, 120-129 es Superior, 130+ es Muy Superior.
6 años
Seguimiento a los 6 años en consulta para valoración de valoración neuropsicológica: Developmental NEuroPSYchological Assessment
Periodo de tiempo: 6 años
NEPSY -Valoración NEUROPSICOLÓGICA. Los seis dominios funcionales se componen de 32 subpruebas y cuatro tareas diferidas. Estos dominios son derivados teóricamente, no estadísticamente. Las subpruebas se diseñaron para evaluar las habilidades cognitivas relacionadas con los trastornos que generalmente se diagnostican en la infancia y que se requieren para tener éxito en un entorno académico. Estas pruebas supuestamente ayudan a detectar cualquier deficiencia subyacente que pueda impedir el aprendizaje de un niño.
6 años
Seguimiento a los 6 años en consulta para valoración de evaluación neuropsicológica: escala de Conners
Periodo de tiempo: 6 años
La escala de Conners evalúa el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
6 años
Seguimiento a los 6 años en consulta de valoración de valoración neuropsicológica: SCQ Cuestionario de Comunicación Social
Periodo de tiempo: 6 años
SCQ: La comunicación social es una medida de detección de informe de padres de 40 ítems que aprovecha la sintomatología asociada con el trastorno del espectro autista (TEA). Los elementos se administran en un formato de respuesta sí/no.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/0337/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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