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Esposizione alcolica in utero: PlGF, biomarcatore di lesioni cerebrali fetali (ALCOBRAIN)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Questo studio mira a convalidare che il PLGF è un biomarcatore di lesioni cerebrali e quindi di disturbi e disabilità secondarie dello sviluppo che saranno meglio diagnosticati a 2 e 6 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madre:

  • Donna incinta (gravidanza monofetale o gemellare, qualunque sia la parità)
  • Età> o = a 18 anni
  • Persona affiliata a un sistema di previdenza sociale

  • Persona che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso

    • Gruppo di esposizione all'alcol Consumo cronico di almeno 30 g di alcol a settimana o consumo acuto di tipo "binge drinking" durante la gravidanza (sapendo che un'unità di 10 g di alcol puro corrisponde a 25 cl di birra 4 ° 5, 10 cl di vino a 12°, 3 cl di whisky, 7 cl di Porto...)
    • Gruppo di controllo Nessun consumo di alcol durante la gravidanza
    • Bambino Genitori informati e consenso scritto firmato dal padre e dalla madre per la partecipazione del bambino a questa ricerca (a meno che uno dei genitori non abbia la potestà genitoriale)

Criteri di esclusione:

  • Femmina sotto i 18 anni
  • Donna incinta con sospetto clinico di pre-eclampsia e/o sindrome HELLP
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o soggetto maggiore protetto (sotto tutela o curatela)
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico o che ha partecipato a un altro studio interventistico durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di esposizione alcolica
Campione di sangue (madre) Campione di sangue del cordone ombelicale Campione di placenta Questionario parentale ASQ Scale di sviluppo WPPSI - IV e NEPSY Questionario SCQ della scala di Conners
Comportamentale: Questionario parentale ASQ
Questionario parentale ASQ
Comportamentale: Scale di sviluppo
WPPSI - Scale di sviluppo IV e NEPSY
Comportamentale: Scala di Conners
Scala di Conners
Comportamentale: Questionario SCQ
Questionario SCQ
Procedura: Campione di sangue (madre)
Campione di sangue (madre) prima del parto
Procedura: Campione di sangue cordonale
Campione di sangue cordonale dopo il parto
Procedura: Campione di placenta
Campione di placenta
Altro: Controllo
Campione di sangue (madre) Campione di sangue del cordone ombelicale Campione di placenta Questionario parentale ASQ Scale di sviluppo WPPSI - IV e NEPSY Questionario SCQ della scala di Conners
Comportamentale: Questionario parentale ASQ
Questionario parentale ASQ
Comportamentale: Scale di sviluppo
WPPSI - Scale di sviluppo IV e NEPSY
Comportamentale: Scala di Conners
Scala di Conners
Comportamentale: Questionario SCQ
Questionario SCQ
Procedura: Campione di sangue (madre)
Campione di sangue (madre) prima del parto
Procedura: Campione di sangue cordonale
Campione di sangue cordonale dopo il parto
Procedura: Campione di placenta
Campione di placenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di PLGF nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Confrontare le concentrazioni tra 2 gruppi di coppie madre/bambino: esposizione in utero all'alcol rispetto al controllo.
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Concentrazioni di PLGF nella placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Confrontare le concentrazioni tra 2 gruppi di coppie madre/bambino: esposizione in utero all'alcol rispetto al controllo.
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di PLGF nel sangue materno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Campione di sangue
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Studi del profilo metabolomico su campione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
profilo metabolomico del campione di sangue
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Studi del profilo metabolomico sulla placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
profilo metabolomico della placenta
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Valutazione clinica neurologica
Lasso di tempo: Il giorno della nascita
Esame clinico
Il giorno della nascita
Follow-up a 2 anni in consultazione pediatrica per la valutazione del neurosviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
ASQ: questionari su età e stadi. Questo questionario esamina e valuta le prestazioni di sviluppo dei bambini nelle aree della comunicazione, delle capacità motorie grossolane, delle capacità motorie fini, della risoluzione dei problemi e delle abilità personali e sociali. Viene utilizzato per identificare i bambini che trarrebbero beneficio da una valutazione approfondita per ritardi nello sviluppo.
2 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione del neurosviluppo con
Lasso di tempo: 6 anni
Parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire esamina e valuta le prestazioni di sviluppo dei bambini nelle aree della comunicazione, delle capacità motorie grossolane, delle capacità motorie fini, della risoluzione dei problemi e delle abilità personali e sociali. Viene utilizzato per identificare i bambini che trarrebbero beneficio da una valutazione approfondita per ritardi nello sviluppo.
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Lasso di tempo: 6 anni
WPPSI - IV: La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence è composta da 14 subtest. Sono designati come uno di tre tipi: core, supplementare o opzionale. I test secondari di base sono necessari per il calcolo del QI verbale, delle prestazioni e del fondo scala. I test secondari supplementari forniscono informazioni aggiuntive sulle capacità cognitive o possono essere utilizzati in sostituzione di test secondari inappropriati. I test secondari opzionali forniscono informazioni aggiuntive sul funzionamento cognitivo, ma non possono essere utilizzati in sostituzione dei test secondari di base. I punteggi quoziente e composito hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi della scala dei subtest hanno una media di 10 e una deviazione standard di 3. Sotto 70 è estremamente basso, 70-79 è borderline, 80-89 è media bassa, 90-109 è media, 110-119 è media alta, 120-129 è Superiore, 130+ è Molto Superiore.
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: Developmental NEuroPSYchological Assessment
Lasso di tempo: 6 anni
NEPSY -Valutazione NEuroPSYcologica. I sei domini funzionali sono costituiti da 32 sottotest e quattro attività ritardate. Questi domini sono teoricamente, non statisticamente, derivati. I sottotest sono stati progettati per valutare le capacità cognitive relative a disturbi tipicamente diagnosticati durante l'infanzia e che sono necessari per il successo in un ambiente scolastico. Questi test presumibilmente aiutano a rilevare eventuali carenze sottostanti che potrebbero impedire l'apprendimento di un bambino
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: la scala di Conners
Lasso di tempo: 6 anni
La scala di Conners sta valutando il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: SCQ Social Communication Questionnaire
Lasso di tempo: 6 anni
SCQ: La comunicazione sociale è una misura di screening di 40 elementi, relazione dei genitori che tocca la sintomatologia associata al disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli elementi sono amministrati in un formato di risposta sì/non.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/0337/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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