Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In utero alcoholische blootstelling: PlGF, biomarker van foetale hersenlaesies (ALCOBRAIN)

4 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Deze studie heeft tot doel te valideren dat PLGF een biomarker is van cerebrale laesies en dus van secundaire ontwikkelingsstoornissen en handicaps die het best kunnen worden gediagnosticeerd op de leeftijd van 2 en 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeder:

  • Zwangere vrouw (monofetale of tweelingzwangerschap, ongeacht de pariteit)
  • Leeftijd> of = tot 18 jaar
  • Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

  • Persoon die het informatieformulier heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend

    • Alcoholblootstellingsgroep Chronische consumptie van minstens 30 g alcohol per week of acute consumptie van het type "binge drinking" tijdens de zwangerschap (wetende dat een eenheid van 10 g pure alcohol overeenkomt met 25 cl bier 4 ° 5, 10 cl wijn bij 12 °, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Controlegroep Geen alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
    • Kind Geïnformeerde ouders en schriftelijke toestemming ondertekend door vader en moeder voor deelname van het kind aan dit onderzoek (tenzij een van de ouders geen ouderlijk gezag heeft)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw onder de 18
  • Zwangere vrouw met klinisch vermoeden van pre-eclampsie en/of HELLP-syndroom
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of beschermd hoofdonderwerp (onder curatele of curatele)
  • Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele studie of die deelneemt aan een andere interventionele studie tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alcoholische blootstellingsgroep
Bloedmonster (moeder) Navelstrengbloedmonster Placentamonster ASQ ouderlijke vragenlijst WPPSI - IV en NEPSY ontwikkelingsschalen Scale of Conners SCQ vragenlijst
Gedragsmatig: ASQ vragenlijst voor ouders
ASQ vragenlijst voor ouders
Gedragsmatig: Ontwikkelingsschalen
WPPSI - IV en NEPSY ontwikkelingsschalen
Gedragsmatig: Schaal van Conners
Schaal van Conners
Gedragsmatig: SCQ-vragenlijst
SCQ-vragenlijst
Procedure: Bloedmonster (moeder)
Bloedafname (moeder) voor bevalling
Procedure: Navelstrengbloedmonster
Navelstrengbloedmonster na bevalling
Procedure: Placenta-monster
Placenta-monster
Ander: Controle
Bloedmonster (moeder) Navelstrengbloedmonster Placentamonster ASQ ouderlijke vragenlijst WPPSI - IV en NEPSY ontwikkelingsschalen Scale of Conners SCQ vragenlijst
Gedragsmatig: ASQ vragenlijst voor ouders
ASQ vragenlijst voor ouders
Gedragsmatig: Ontwikkelingsschalen
WPPSI - IV en NEPSY ontwikkelingsschalen
Gedragsmatig: Schaal van Conners
Schaal van Conners
Gedragsmatig: SCQ-vragenlijst
SCQ-vragenlijst
Procedure: Bloedmonster (moeder)
Bloedafname (moeder) voor bevalling
Procedure: Navelstrengbloedmonster
Navelstrengbloedmonster na bevalling
Procedure: Placenta-monster
Placenta-monster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLGF-concentraties in de navelstreng
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
Vergelijk concentraties tussen 2 groepen moeder / kind-paren: in utero blootstelling aan alcohol versus controle.
Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
PLGF-concentraties in de placenta
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
Vergelijk concentraties tussen 2 groepen moeder / kind-paren: in utero blootstelling aan alcohol versus controle.
Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de concentratie van PLGF in maternaal bloed
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
Bloedmonster
Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
Studies van metabolomisch profiel op bloedmonster
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
metabolomisch profiel van het bloedmonster
Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
Studies van metabolomisch profiel op placenta
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
metabolomisch profiel van de placenta
Door middel van voltooiing van de opname en analyse van monsters, gemiddeld 4 maanden na het einde van de opnames
Neurologische klinische evaluatie
Tijdsspanne: De geboortedag
Klinisch examen
De geboortedag
Follow-up na 2 jaar in pediatrische consultatie voor evaluatie van neuro-ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
ASQ: Vragenlijsten over leeftijden en stadia. Deze vragenlijst screent en beoordeelt de ontwikkelingsprestaties van kinderen op het gebied van communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden. Het wordt gebruikt om kinderen te identificeren die baat zouden hebben bij een grondige evaluatie van ontwikkelingsachterstanden.
2 jaar
Follow-up na 6 jaar in overleg voor beoordeling van neurologische ontwikkeling met
Tijdsspanne: 6 jaar
parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire screent en beoordeelt de ontwikkelingsprestaties van kinderen op het gebied van communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden. Het wordt gebruikt om kinderen te identificeren die baat zouden hebben bij een grondige evaluatie van ontwikkelingsachterstanden.
6 jaar
Follow-up na 6 jaar in overleg voor beoordeling van neuropsychologische beoordeling: Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Tijdsspanne: 6 jaar
WPPSI - IV: De Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence bestaan ​​uit 14 subtests. Ze worden aangeduid als een van de drie typen: kern, aanvullend of optioneel. De kernsubtests zijn vereist voor de berekening van het verbaal, prestatie- en volledig IQ. De aanvullende subtests geven aanvullende informatie over cognitieve vaardigheden of kunnen worden gebruikt ter vervanging van ongeschikte subtests. De optionele subtests geven aanvullende informatie over cognitief functioneren, maar kunnen niet worden gebruikt als vervanging van kernsubtests. Quotiënt- en samengestelde scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Subtest geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3.elow 70 is extreem laag, 70-79 is borderline, 80-89 is laag gemiddeld, 90-109 is gemiddeld, 110-119 is hoog gemiddeld, 120-129 is Superieur, 130+ is Zeer Superieur.
6 jaar
Follow-up na 6 jaar in overleg voor beoordeling van neuropsychologische beoordeling: Developmental NEuroPSYchological Assessment
Tijdsspanne: 6 jaar
NEPSY -NEuroPSYchologische beoordeling. De zes functionele domeinen bestaan ​​uit 32 subtests en vier uitgestelde taken. Deze domeinen zijn theoretisch, niet statistisch, afgeleid. De subtests zijn ontworpen om cognitieve vaardigheden te beoordelen die verband houden met stoornissen die doorgaans in de kindertijd worden gediagnosticeerd en die nodig zijn voor succes in een academische omgeving. Deze tests zouden zogenaamd helpen bij het opsporen van eventuele onderliggende tekortkomingen die het leren van een kind kunnen belemmeren
6 jaar
Follow-up na 6 jaar in overleg voor beoordeling van neuropsychologische beoordeling: schaal van Conners
Tijdsspanne: 6 jaar
Conners-schaal beoordeelt aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
6 jaar
Follow-up na 6 jaar in overleg voor beoordeling van neuropsychologische beoordeling: SCQ Social Communication Questionnaire
Tijdsspanne: 6 jaar
SCQ: De sociale communicatie is een 40-item, ouderrapportage screeningmaatstaf die de symptomatologie in verband met autismespectrumstoornis (ASS) aanboort. De items worden afgenomen in een ja/nee-antwoordformaat.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/0337/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren