Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholeksponering i utero: PlGF, biomarkør for fosterhjernelesjoner (ALCOBRAIN)

4. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Denne studien tar sikte på å validere at PLGF er en biomarkør for cerebrale lesjoner og derfor av sekundære utviklingsforstyrrelser og funksjonshemninger som best vil bli diagnostisert ved 2 og 6 års alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mor:

  • Gravid kvinne (monofetalt eller tvillingsvangerskap, uansett paritet)
  • Alder> eller = til 18 år
  • Person tilknyttet et trygdesystem

  • Person som har lest og forstått informasjonsskjemaet og undertegnet samtykkeskjemaet

    • Alkoholeksponeringsgruppe Kronisk forbruk av minst 30 g alkohol per uke eller akutt forbruk av "binge drinking"-typen under graviditet (velvitende at en enhet på 10 g ren alkohol tilsvarer 25 cl øl 4 ° 5, 10 cl vin ved 12 °, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Kontrollgruppe Ikke alkoholforbruk under graviditet
    • Barn Informerte foreldre og skriftlig samtykke signert av far og mor for barnets deltakelse i denne forskningen (med mindre en av foreldrene ikke har foreldremyndighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne under 18
  • Gravid kvinne med klinisk mistanke om svangerskapsforgiftning og/eller HELLP-syndrom
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller beskyttet hovedemne (under veiledning eller kuratorskap)
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforsøk eller som deltok i en annen intervensjonsforsøk under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alkoholeksponeringsgruppe
Blodprøve (mor) Navlestrengsblodprøve Placentaprøve ASQ foreldrespørreskjema WPPSI - IV og NEPSY utviklingsskalaer Scale of Conners SCQ spørreskjema
Atferdsmessig: ASQ foreldrespørreskjema
ASQ foreldrespørreskjema
Atferdsmessig: Utviklingsskalaer
WPPSI - IV og NEPSY utviklingsskalaer
Atferdsmessig: Scale of Conners
Scale of Conners
Atferdsmessig: SCQ spørreskjema
SCQ spørreskjema
Fremgangsmåte: Blodprøve (mor)
Blodprøve (mor) før fødsel
Fremgangsmåte: Navlestrengsblodprøve
Navlestrengsblodprøve etter levering
Fremgangsmåte: Morkakeprøve
Morkakeprøve
Annen: Kontroll
Blodprøve (mor) Navlestrengsblodprøve Placentaprøve ASQ foreldrespørreskjema WPPSI - IV og NEPSY utviklingsskalaer Scale of Conners SCQ spørreskjema
Atferdsmessig: ASQ foreldrespørreskjema
ASQ foreldrespørreskjema
Atferdsmessig: Utviklingsskalaer
WPPSI - IV og NEPSY utviklingsskalaer
Atferdsmessig: Scale of Conners
Scale of Conners
Atferdsmessig: SCQ spørreskjema
SCQ spørreskjema
Fremgangsmåte: Blodprøve (mor)
Blodprøve (mor) før fødsel
Fremgangsmåte: Navlestrengsblodprøve
Navlestrengsblodprøve etter levering
Fremgangsmåte: Morkakeprøve
Morkakeprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLGF-konsentrasjoner i navlestrengen
Tidsramme: Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
Sammenlign konsentrasjoner mellom 2 grupper av mor/barn-par: in utero eksponering for alkohol versus kontroll.
Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
PLGF-konsentrasjoner i placenta
Tidsramme: Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
Sammenlign konsentrasjoner mellom 2 grupper av mor/barn-par: in utero eksponering for alkohol versus kontroll.
Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av konsentrasjonen av PLGF i mors blod
Tidsramme: Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
Blodprøve
Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
Studier av metabolomisk profil på blodprøve
Tidsramme: Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
blodprøves metabolomiske profil
Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
Studier av metabolomisk profil på placenta
Tidsramme: Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
placenta metabolomisk profil
Gjennom inklusjonsavslutning og prøveanalyser, i gjennomsnitt 4 måneder etter avsluttet inklusjon
Nevrologisk klinisk evaluering
Tidsramme: Fødselsdagen
Klinisk eksamen
Fødselsdagen
Oppfølging ved 2 år i pediatrisk konsultasjon for evaluering av nevro-utvikling
Tidsramme: 2 år
ASQ: Alders- og stadier-spørreskjemaer. Dette spørreskjemaet skjermer og vurderer utviklingsprestasjoner til barn på områdene kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter. Den brukes til å identifisere barn som vil ha nytte av en grundig evaluering for utviklingsforsinkelser.
2 år
Oppfølging ved 6 år i samråd for vurdering av nevroutvikling med
Tidsramme: 6 år
parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire skjermer og vurderer utviklingsprestasjoner til barn på områdene kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter. Den brukes til å identifisere barn som vil ha nytte av en grundig evaluering for utviklingsforsinkelser.
6 år
Oppfølging ved 6 år i samråd for vurdering av nevropsykologisk vurdering: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Tidsramme: 6 år
WPPSI - IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence består av 14 deltester. De er utpekt som en av tre typer: kjerne, supplerende eller valgfrie. Kjernedeltestene er nødvendige for beregning av verbal, ytelse og fullskala IQ. De supplerende deltestene gir tilleggsinformasjon om kognitive evner eller kan brukes som erstatning for upassende deltester. De valgfrie deltestene gir tilleggsinformasjon om kognitiv funksjon, men kan ikke brukes som erstatning for kjernedeltestene. Quotient og Composite score har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Deltestskalerte skårer har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. lavt 70 er ekstremt lavt, 70-79 er grenselinje, 80-89 er lavt gjennomsnitt, 90-109 er gjennomsnitt, 110-119 er høy gjennomsnitt, 120-129 er Superior, 130+ er Very Superior.
6 år
Oppfølging ved 6 år i samråd for vurdering av nevropsykologisk utredning: UtviklingsNEuroPSYchological Assessment
Tidsramme: 6 år
NEPSY -NEuroPSYkologisk vurdering. De seks funksjonelle domenene består av 32 deltester og fire forsinkede oppgaver. Disse domenene er teoretisk, ikke statistisk, utledet. Deltestene ble designet for å vurdere kognitive evner relatert til lidelser som typisk diagnostiseres i barndommen og som kreves for å lykkes i et akademisk miljø. Disse testene skal visstnok bidra til å oppdage eventuelle underliggende mangler som kan hindre et barns læring
6 år
Oppfølging ved 6 år i samråd for vurdering av nevropsykologisk vurdering: Conners skala
Tidsramme: 6 år
Conners skala vurderer for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
6 år
Oppfølging ved 6 år i samråd for vurdering av nevropsykologisk vurdering: SCQ Social Communication Questionnaire
Tidsramme: 6 år
SCQ: The Social Communication er et screeningtiltak for foreldrerapporter på 40 elementer som tar i bruk symptomatologien assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Elementene administreres i et ja/ikke-svar-format.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/0337/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere