Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholeksponering i livmoderen: PlGF, biomarkør for føtale hjernelæsioner (ALCOBRAIN)

4. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Denne undersøgelse har til formål at validere, at PLGF er en biomarkør for cerebrale læsioner og derfor for sekundære udviklingsforstyrrelser og handicap, som bedst vil blive diagnosticeret ved 2 og 6 års alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mor:

  • Gravid kvinde (monofetal eller tvillingegraviditet, uanset pariteten)
  • Alder> eller = til 18 år
  • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem

  • Person, der har læst og forstået informationsskemaet og underskrevet samtykkeerklæringen

    • Alkoholeksponeringsgruppe Kronisk indtagelse af mindst 30 g alkohol om ugen eller akut indtagelse af "binge drinking"-typen under graviditeten (vel vidende at en enhed på 10 g ren alkohol svarer til 25 cl øl 4 ° 5, 10 cl vin ved 12°, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Kontrolgruppe Intet alkoholforbrug under graviditet
    • Barn Informerede forældre og skriftligt samtykke underskrevet af far og mor til barnets deltagelse i denne forskning (medmindre en af ​​forældrene ikke har forældremyndighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde under 18
  • Gravid kvinde med klinisk mistanke om præeklampsi og/eller HELLP syndrom
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller beskyttet hovedemne (under vejledning eller kurator)
  • Patient, der deltager i et andet interventionsforsøg, eller som deltog i et andet interventionsforsøg under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alkoholeksponeringsgruppe
Blodprøve (mor) Navlestrengsblodprøve Placentaprøve ASQ forældrespørgeskema WPPSI - IV og NEPSY udviklingsskalaer Scale of Conners SCQ spørgeskema
Adfærdsmæssigt: ASQ forældrespørgeskema
ASQ forældrespørgeskema
Adfærdsmæssigt: Udviklingsskalaer
WPPSI - IV og NEPSY udviklingsskalaer
Adfærdsmæssigt: Skala af Conners
Skala af Conners
Adfærdsmæssigt: SCQ spørgeskema
SCQ spørgeskema
Procedure: Blodprøve (mor)
Blodprøve (mor) før fødslen
Procedure: Navlestrengsblodprøve
Navlestrengsblodprøve efter levering
Procedure: Placenta prøve
Placenta prøve
Andet: Styring
Blodprøve (mor) Navlestrengsblodprøve Placentaprøve ASQ forældrespørgeskema WPPSI - IV og NEPSY udviklingsskalaer Scale of Conners SCQ spørgeskema
Adfærdsmæssigt: ASQ forældrespørgeskema
ASQ forældrespørgeskema
Adfærdsmæssigt: Udviklingsskalaer
WPPSI - IV og NEPSY udviklingsskalaer
Adfærdsmæssigt: Skala af Conners
Skala af Conners
Adfærdsmæssigt: SCQ spørgeskema
SCQ spørgeskema
Procedure: Blodprøve (mor)
Blodprøve (mor) før fødslen
Procedure: Navlestrengsblodprøve
Navlestrengsblodprøve efter levering
Procedure: Placenta prøve
Placenta prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLGF-koncentrationer i navlestrengen
Tidsramme: Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
Sammenlign koncentrationer mellem 2 grupper af mor/barn-par: in utero eksponering for alkohol versus kontrol.
Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
PLGF-koncentrationer i placenta
Tidsramme: Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
Sammenlign koncentrationer mellem 2 grupper af mor/barn-par: in utero eksponering for alkohol versus kontrol.
Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af koncentrationen af ​​PLGF i moderens blod
Tidsramme: Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
Blodprøve
Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
Undersøgelser af metabolomisk profil på blodprøve
Tidsramme: Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
blodprøvens metabolomiske profil
Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
Undersøgelser af metabolomisk profil på placenta
Tidsramme: Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
placenta metabolomiske profil
Gennem inklusionsafslutning og prøveanalyser, i gennemsnit 4 måneder efter afslutningen af ​​inklusioner
Neurologisk klinisk evaluering
Tidsramme: Fødselsdagen
Klinisk eksamen
Fødselsdagen
Opfølgning efter 2 år i pædiatrisk konsultation til evaluering af neuro-udvikling
Tidsramme: 2 år
ASQ: Alders- og stadier-spørgeskemaer. Dette spørgeskema screener og vurderer børns udviklingspræstationer inden for områderne kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder. Det bruges til at identificere børn, der ville have gavn af dybdegående evaluering for udviklingsforsinkelser.
2 år
Opfølgning ved 6 år i samråd for vurdering af neuroudvikling med
Tidsramme: 6 år
parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire screener og vurderer børns udviklingspræstationer inden for områderne kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder. Det bruges til at identificere børn, der ville have gavn af dybdegående evaluering for udviklingsforsinkelser.
6 år
Opfølgning ved 6 år i samråd for vurdering af neuropsykologisk vurdering: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Tidsramme: 6 år
WPPSI - IV: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence består af 14 deltests. De er udpeget som en af ​​tre typer: kerne, supplerende eller valgfri. Kerneundertestene er påkrævet til beregning af den verbale, ydeevne og fuldskala IQ. De supplerende deltests giver yderligere information om kognitive evner eller kan bruges som erstatning for uhensigtsmæssige deltests. De valgfrie deltests giver yderligere information om kognitiv funktion, men kan ikke bruges som erstatning for kernedeltest. Quotient og Composite scores har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Deltest skaleret score har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. lav 70 er ekstremt lav, 70-79 er grænseoverskridende, 80-89 er lav gennemsnit, 90-109 er gennemsnit, 110-119 er høj gennemsnit, 120-129 er Superior, 130+ er Meget Superior.
6 år
Opfølgning ved 6 år i samråd for vurdering af neuropsykologisk udredning: UdviklingsNEuroPSYchological Assessment
Tidsramme: 6 år
NEPSY -NEuroPSYkologisk vurdering. De seks funktionelle domæner består af 32 deltests og fire forsinkede opgaver. Disse domæner er teoretisk, ikke statistisk, afledt. Undertestene blev designet til at vurdere kognitive evner relateret til lidelser, der typisk diagnosticeres i barndommen, og som er nødvendige for succes i et akademisk miljø. Disse tests hjælper angiveligt med at opdage eventuelle underliggende mangler, der kan hæmme et barns læring
6 år
Opfølgning ved 6 år i samråd for vurdering af neuropsykologisk vurdering: Conners skala
Tidsramme: 6 år
Conners skala vurderer for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
6 år
Opfølgning ved 6 år i samråd for vurdering af neuropsykologisk vurdering: SCQ Social Communication Questionnaire
Tidsramme: 6 år
SCQ: Den sociale kommunikation er en screeningforanstaltning på 40 punkter, som forælderrapporter, der tager højde for symptomatologien forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Punkterne administreres i et ja/ikke-svar-format.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/0337/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtalt alkoholsyndrom

Kliniske forsøg med ASQ forældrespørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner