注意欠陥/多動性障害におけるうつ病と肥満の併存予防 (PROUD)
2020年10月14日 更新者：Christine M. Freitag、Goethe University
注意欠陥/多動性障害におけるうつ病と肥満の併存予防に関するパイロットランダム化対照第IIa相試験
うつ病と肥満は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持つ青年および若年成人に非常によく見られます。
しかし、これらの併存疾患を予防するための介入プログラムはほとんど存在しません。
試験的なランダム化対照研究では、薬物を含まない 2 つの新しく開発された介入プログラム、つまり高輝度光療法と身体運動をテストします。
どちらの介入もモバイル ヘルス アプリケーションによってサポートされ、介入の成功を監視およびフィードバックし、患者のモチベーションを高めます。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の青年および成人では、大うつ病性障害と肥満が併存するリスクが高く、青年期のADHDは成人の大うつ病性障害と肥満を予測します。
これらの併存疾患を予防するための非薬理学的介入が緊急に必要とされています。
ブライトライトセラピー（BLT）は昼夜のリズムを改善し、青年および成人の大うつ病に対する確立された治療法です。
運動は、若者や成人の肥満を予防および軽減し、うつ病の症状も改善します。
興味深いことに、モバイルヘルスアプリ (m-Health) を使用した強化ベースの介入により、肥満の減量効果が向上しました。
現在のパイロットランダム化対照第IIa相試験の目的は、14～45歳の青年および若年成人におけるm-Healthベースのモニタリングと強化と組み合わせた、BLTと運動という2種類の介入の実現可能性と効果量を確立することである。 ADHDの高齢者を対象とし、うつ症状や肥満の予防を目的としています。
さらに、ADHD 特有の精神病理、健康関連の生活の質、フィットネスと身体関連の尺度、神経認知機能とクロノタイプに対する即時的および長期的な治療効果が調査されます。
さらに、成人患者のサブグループから唾液サンプルを採取し、ホルモン濃度に対するBLTと運動の影響を調査します。
この成人患者のサブグループは、線条体報酬反応性に対する介入効果を調査するために、報酬系の追加の神経画像研究にも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に従った ADHD の診断
- 薬物療法、グループベースまたは個別の認知行動療法を含む通常通りの安定した治療（明るい光療法や運動の要素は含まれません）
除外基準:
- 知能指数（IQ）が75未満
- 通常の治療以外に追加の精神薬またはデイケア/入院療法が必要な重度の(併存)精神障害
- 重度の医学的/神経学的状態のため、高輝度光療法や運動ができない
- てんかんの歴史
- 抗精神病薬、抗てんかん薬、または光感作薬の使用
- 薬物乱用/依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい光療法
モバイル治療用ライト (10.000 LUX)、毎日（日曜日を除く）朝または夕方に 30 分間、合計 10 週間続けます。 薬物療法、グループベースまたは個別の認知行動療法（明るい光療法や運動の要素は含まない）を含む通常通りの追加治療が許可されます。 |
モバイル治療用ライト (10.000
LUX、紫外線を含まない白色光）を、毎日（日曜日を除く）朝または夕方に30分間、合計10週間、自宅で高輝度光療法装置（Philips EnergyLight HF 3419）によって提供します。
モニタリングとフィードバックは、m-Health Appを搭載したスマートフォンと、参加者の光曝露量を監視する光センサーを備えた活動センサーで構成されるm-Healthシステムによって実現されます。
他の名前：
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実験的：体操
中強度から強度の有酸素運動を週に 3 日、筋力強化の運動を週に 2 日、合計 10 週間行います。 薬物療法、グループベースまたは個別の認知行動療法（明るい光療法や運動の要素は含まない）を含む通常通りの追加治療が許可されます。 |
10週間の間、参加者は提案された有酸素運動を3日間行い、そのうち2日間は筋力強化運動も行います。 具体的には、トレーニング 1 日は、(i) 5 分間のウォームアップ期間、(ii) 3 日間のうち 2 日に 10 ～ 35 分間の筋力トレーニング、(iii) 20 ～ 40 分間の有酸素運動で構成されます。トレーニング、(iii)、および 5 分間の柔軟性/ストレッチのクールダウン。 10週間の間に、エクササイズの期間と強度は徐々に増加していきます。 指導、モニタリング、フィードバックは、m-Healthアプリを搭載したスマートフォンと運動ビデオを保存するセキュアデジタルメモリーカード、および運動データを取得するためのモバイルセンサーを備えた活動センサーを含むm-Healthシステムによって実現されます。身体活動。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
薬物療法、グループベースまたは個別の認知行動療法（明るい光療法や運動の要素は含まない）を含む通常通りの安定した治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価したうつ病症状のベースラインからの変化（観察者盲検評価）
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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うつ病の症状の一覧表 (臨床医が評価)
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が評価したうつ病症状のベースラインからの変化（観察者盲検評価）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（ベースラインから 22 週間後）
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うつ病の症状の一覧表 (臨床医が評価)
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ベースライン、フォローアップ（ベースラインから 22 週間後）
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臨床医が評価した ADHD 症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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大人と子供のためのADHD評価スケール
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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自己申告によるうつ病症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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ベックうつ病インベントリ II
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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自己申告による健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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健康アンケート EQ-5D-3L
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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自己申告による健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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短い形式の健康アンケート 一般的な健康アンケート
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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自己申告による一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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一般健康アンケート 一般健康アンケート
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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青年期の自己申告による感情的および行動的問題のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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若者の自己申告
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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成人の自己申告による感情的および行動的問題のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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成人の自己申告
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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概日リズムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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ミュンヘンクロノタイプアンケート
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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認知感情調節におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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認知感情規制アンケート
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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神経認知機能のベースラインからの変化: 言語記憶
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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レイ聴覚言語学習テスト
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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神経認知機能のベースラインからの変化: 桁のスパン
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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桁スパン
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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自己申告体力の基準値からの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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インターナショナルフィットネススケール
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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一般的な筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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ハンドグリップ力テスト
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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立ち幅跳びのテスト
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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有酸素運動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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チェスターステップテスト
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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臨床医が測定したBMI
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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医師が測定した腹囲
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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ウエスト対ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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臨床医が測定したウエストとヒップの比率
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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皮下脂肪キャリパーを使用した皮下脂肪の厚さの測定に基づく
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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医師が測定した心拍数
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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医師が測定した血圧
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）、フォローアップ（ベースラインから22週間後）
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ベースラインからの歩数の変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで測定された歩数
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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動作加速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで測定された移動加速度
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで測定した睡眠時間
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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コンテキストパラメータのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスで測定されたコンテキスト
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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気分調節のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで気分調節を測定
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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報酬反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで測定された報酬反応性
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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ストレス反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで測定されたストレス反応性
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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不注意によるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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モバイルヘルスケアアプリで測定された不注意
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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メラトニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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メラトニン濃度を測定するために唾液サンプルが採取されます
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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コルチゾール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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コルチゾール濃度を測定するために唾液サンプルが採取されます
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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レプチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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レプチン濃度を測定するために唾液サンプルが採取されます
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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グレリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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グレリン濃度を測定するために唾液サンプルが採取されます
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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報酬処理に関連する神経活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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報酬処理に関連する線条体機能的磁気共鳴画像信号
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ベースライン、介入終了（ベースラインから10週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine M Freitag, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoCA-PROUD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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