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Prevenzione della depressione concomitante e dell'obesità nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (PROUD)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Christine M. Freitag, Goethe University

Sperimentazione pilota di fase IIa, randomizzata, controllata sulla prevenzione della comorbidità di depressione e obesità nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività

La depressione e l'obesità sono molto comuni tra gli adolescenti e i giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Tuttavia, raramente esistono programmi di intervento per prevenire questi disturbi concomitanti. In uno studio pilota controllato randomizzato testiamo due programmi di intervento di nuova concezione che non comportano farmaci: terapia della luce intensa ed esercizio fisico. Entrambi gli interventi saranno supportati da un'applicazione sanitaria mobile per monitorare e fornire feedback sul successo dell'intervento e aumentare la motivazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di comorbidità con disturbo depressivo maggiore e obesità è aumentato negli adolescenti e negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e l'ADHD adolescenziale predice il disturbo depressivo maggiore e l'obesità negli adulti. Sono urgentemente necessari interventi non farmacologici per prevenire queste comorbilità. La terapia della luce intensa (BLT) migliora il ritmo giorno-notte ed è una terapia consolidata per la depressione maggiore negli adolescenti e negli adulti. L'esercizio previene e riduce l'obesità negli adolescenti e negli adulti e migliora anche i sintomi depressivi. È interessante notare che un intervento basato sul rinforzo utilizzando un'app per la salute mobile (m-Health) ha prodotto effetti migliori sulla perdita di peso nell'obesità. Lo scopo dell'attuale studio pilota di fase IIa controllato randomizzato è stabilire la fattibilità e le dimensioni dell'effetto di due tipi di interventi, BLT ed esercizio fisico, in combinazione con il monitoraggio e il rinforzo basati su m-Health negli adolescenti e nei giovani adulti di età compresa tra 14 e 45 anni anziani con ADHD, mirando alla prevenzione dei sintomi depressivi e dell'obesità. Inoltre, vengono esplorati gli effetti del trattamento immediato ea lungo termine sulla psicopatologia specifica dell'ADHD, sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla forma fisica e sulle misure correlate al corpo, sulle funzioni neurocognitive e sul cronotipo. Inoltre, vengono prelevati campioni di saliva in un sottogruppo di pazienti adulti per esplorare gli effetti della BLT e dell'esercizio sulle concentrazioni di ormoni. Questo sottogruppo di pazienti adulti parteciperà anche a un ulteriore studio di neuroimaging del sistema di ricompensa al fine di esplorare gli effetti dell'intervento sulla reattività della ricompensa striatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Trattamento stabile come al solito comprendente farmacoterapia, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o individuale (esclusi elementi di terapia della luce intensa o esercizio fisico)

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 75
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico grave (comorbidità) con psicofarmaco aggiuntivo necessario o terapia diurna / ospedaliera oltre al trattamento come di consueto
  • Grave condizione medica/neurologica che non consente la terapia della luce intensa o l'esercizio fisico
  • Storia dell'epilessia
  • Uso di farmaci antipsicotici, antiepilettici o fotosensibilizzanti
  • Abuso di sostanze/dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa

Luce terapeutica mobile (10.000 LUX), tutti i giorni (tranne la domenica) per 30 minuti al mattino o alla sera per un totale di 10 settimane.

È consentito un trattamento aggiuntivo come di consueto comprendente farmacoterapia, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o individuale (esclusi elementi di terapia della luce intensa o esercizio fisico).
Comportamentale: Terapia della luce intensa
Luce terapeutica mobile (10.000 LUX, luce bianca senza luce UV), tutti i giorni (tranne la domenica) per 30 minuti al mattino o alla sera per 10 settimane in totale a casa fornita da un dispositivo per la terapia della luce intensa (Philips EnergyLight HF 3419). Il monitoraggio e il feedback saranno realizzati con il sistema m-Health composto da uno smartphone dotato dell'app m-Health e un sensore di attività dotato di un sensore di luce per monitorare l'esposizione alla luce del partecipante.
Altri nomi:
  • Dispositivo: smartphone con app m-Health
  • Dispositivo: Philips EnergyLight HF 3419
Sperimentale: Esercizio fisico

Esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa tre giorni alla settimana più esercizi di rafforzamento muscolare due giorni alla settimana per un totale di 10 settimane.

È consentito un trattamento aggiuntivo come di consueto comprendente farmacoterapia, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o individuale (esclusi elementi di terapia della luce intensa o esercizio fisico).
Comportamentale: Esercizio fisico

Durante 10 settimane i partecipanti svolgono tre giorni di attività aerobiche proposte e in due di questi giorni fanno anche esercizio di potenziamento muscolare. Nello specifico, una giornata di allenamento consiste in: (i) 5 minuti di riscaldamento, (ii) 10-35 minuti di allenamento della forza muscolare in due dei tre giorni, (iii) 20-40 minuti di allenamento aerobico allenamento, (iii) e un defaticamento di 5 minuti di flessibilità/stretching. Nel corso delle 10 settimane, la durata e l'intensità degli esercizi aumenteranno gradualmente.

Le istruzioni, il monitoraggio e il feedback saranno realizzati dal sistema m-Health che include uno smartphone dotato dell'app m-Health e schede di memoria Secure Digital per memorizzare i video degli esercizi, nonché un sensore di attività dotato di un sensore mobile per l'acquisizione di attività fisica.

Altri nomi:
  • Dispositivo: smartphone con app m-Health
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento stabile come al solito comprendente farmacoterapia, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o individuale (esclusi elementi di terapia della luce intensa o esercizio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dal medico (valutazione in cieco dell'osservatore)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Inventario della sintomatologia depressiva (valutato dal medico)
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dal medico (valutazione in cieco dell'osservatore)
Lasso di tempo: basale, follow-up (22 settimane dopo il basale)
Inventario della sintomatologia depressiva (valutato dal medico)
basale, follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'ADHD valutati dal medico
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Scale di valutazione ADHD per adulti e bambini
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nella gravità autodichiarata dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Inventario della depressione di Beck II
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nello stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Questionario sanitario EQ-5D-3L
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute auto-riportata
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Breve questionario sulla salute Questionario sulla salute generale
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nello stato di salute generale auto-riportato
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Questionario sanitario generale Questionario sanitario generale
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nei problemi emotivi e comportamentali auto-riportati negli adolescenti
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Autovalutazione giovanile
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nei problemi emotivi e comportamentali auto-riportati negli adulti
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Autovalutazione degli adulti
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale del ritmo circadiano
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Questionario sul cronotipo di Monaco
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione cognitiva delle emozioni
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni neurocognitive: memoria verbale
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni neurocognitive: Digit span
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Digit span
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nell'idoneità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Scala internazionale di fitness
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della forma fisica generale dei muscoli
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
prova di forza della presa
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nella forma fisica muscolare
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
prova di salto in lungo in piedi
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nella capacità aerobica
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Test del passo di Chester
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
indice di massa corporea misurato dal medico
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
circonferenza della vita misurata dal medico
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
rapporto vita-fianchi misurato dal medico
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
sulla base delle misurazioni dello spessore delle pliche utilizzando un calibro per pliche cutanee
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
frequenza cardiaca misurata dal medico
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
pressione arteriosa misurata dal medico
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale), follow-up (22 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale del numero di passaggi
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
numero di passi misurati con l'app Health per dispositivi mobili
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto alla linea di base nell'accelerazione del movimento
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
accelerazione del movimento misurata con l'app Salute mobile
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
tempo di sonno misurato con l'app Health per dispositivi mobili
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Modifica dalla linea di base nei parametri di contesto
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
contesto misurato con il mobile Health
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione dell'umore
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
regolazione dell'umore misurata con l'app Salute mobile
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nella reattività della ricompensa
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
ricompensare la reattività misurata con l'app Salute mobile
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nella reattività allo stress
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
reattività allo stress misurata con l'app Salute mobile
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nella disattenzione
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
disattenzione misurata con l'app Salute mobile
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Verrà prelevato un campione di saliva per misurare la concentrazione di melatonina
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Verrà prelevato un campione di saliva per misurare la concentrazione di cortisolo
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di leptina
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Verrà prelevato un campione di saliva per misurare la concentrazione di leptina
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di grelina
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Verrà prelevato un campione di saliva per misurare la concentrazione di grelina
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nell'attività neurale associata all'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Segnale di risonanza magnetica funzionale striatale correlato all'elaborazione della ricompensa
basale, fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoCA-PROUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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