Prevención de la depresión y la obesidad comórbidas en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (PROUD)
14 de octubre de 2020 actualizado por: Christine M. Freitag, Goethe University
Ensayo piloto de fase IIa controlado aleatorizado sobre la prevención de la depresión y la obesidad comórbidas en el trastorno por déficit de atención/hiperactividad
La depresión y la obesidad son muy comunes entre los adolescentes y adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Sin embargo, rara vez existen programas de intervención para prevenir estos trastornos comórbidos.
En un estudio piloto aleatorizado y controlado probamos dos programas de intervención recientemente desarrollados que no involucran medicamentos: terapia de luz brillante y ejercicio físico.
Ambas intervenciones contarán con el apoyo de una aplicación de salud móvil para monitorear y retroalimentar el éxito de la intervención y aumentar la motivación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de trastorno depresivo mayor comórbido y obesidad aumenta en adolescentes y adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), y el TDAH adolescente predice el trastorno depresivo mayor y la obesidad en adultos.
Se necesitan con urgencia intervenciones no farmacológicas para prevenir estas comorbilidades.
La terapia de luz brillante (BLT) mejora el ritmo día-noche y es una terapia establecida para la depresión mayor en adolescentes y adultos.
El ejercicio previene y reduce la obesidad en adolescentes y adultos y también mejora los síntomas depresivos.
Curiosamente, una intervención basada en el refuerzo utilizando una aplicación de salud móvil (m-Health) resultó en mejores efectos sobre la pérdida de peso en la obesidad.
El objetivo del actual estudio piloto de fase IIa, aleatorizado y controlado, es establecer la viabilidad y el tamaño del efecto de dos tipos de intervenciones, BLT y ejercicio, en combinación con monitoreo y refuerzo basados en m-Health en adolescentes y adultos jóvenes de 14 a 45 años. mayores con TDAH, teniendo como objetivo la prevención de los síntomas depresivos y la obesidad.
Además, se exploran los efectos inmediatos y a largo plazo del tratamiento sobre la psicopatología específica del TDAH, la calidad de vida relacionada con la salud, las medidas relacionadas con el estado físico y el cuerpo, las funciones neurocognitivas y el cronotipo.
Además, se toman muestras de saliva en un subgrupo de pacientes adultos para explorar los efectos de BLT y el ejercicio en las concentraciones de hormonas.
Este subgrupo de pacientes adultos también participará en un estudio adicional de neuroimagen del sistema de recompensa para explorar los efectos de la intervención en la reactividad de recompensa del cuerpo estriado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
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London, Reino Unido
- King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Tratamiento estable como de costumbre que comprende farmacoterapia, terapia cognitiva conductual grupal o individual (sin incluir elementos de terapia de luz brillante o ejercicio)
Criterio de exclusión:
- Cociente intelectual (CI) por debajo de 75
- Cualquier trastorno psiquiátrico grave (comórbido) con psicofármaco adicional necesario o terapia de hospitalización/cuidado de día más allá del tratamiento habitual
- Condición médica/neurológica severa que no permite la terapia de luz brillante o el ejercicio
- Historia de la epilepsia
- Uso de medicamentos antipsicóticos, antiepilépticos o fotosensibilizantes
- Abuso/dependencia de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante
Luz terapéutica móvil (10.000 LUX), todos los días (excepto los domingos) durante 30 min por la mañana o por la noche durante 10 semanas en total. Se permite el tratamiento adicional habitual que comprende farmacoterapia, terapia cognitiva conductual grupal o individual (sin incluir elementos de terapia de luz brillante o ejercicio). |
Luz terapéutica móvil (10.000
LUX, luz blanca sin luz UV), todos los días (excepto los domingos) durante 30 min por la mañana o por la noche durante 10 semanas en total en casa proporcionada por un dispositivo de terapia de luz brillante (Philips EnergyLight HF 3419).
El monitoreo y la retroalimentación se realizarán con el sistema m-Health que consta de un teléfono inteligente equipado con la aplicación m-Health y un sensor de actividad equipado con un sensor de luz para monitorear la exposición a la luz del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio físico
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa tres días a la semana más ejercicios de fortalecimiento muscular dos días a la semana durante un total de 10 semanas. Se permite el tratamiento adicional habitual que comprende farmacoterapia, terapia cognitiva conductual grupal o individual (sin incluir elementos de terapia de luz brillante o ejercicio). |
Durante 10 semanas los participantes realizan tres días de actividades aeróbicas propuestas y en dos de estos días también realizan ejercicio de fortalecimiento muscular. Específicamente, un día de entrenamiento consta de: (i) un período de calentamiento de 5 min, (ii) 10-35 min de entrenamiento de fuerza muscular en dos de los tres días, (iii) 20-40 min de ejercicios aeróbicos entrenamiento, (iii) y 5 minutos de enfriamiento de flexibilidad/estiramiento. Durante el transcurso de las 10 semanas, la duración y la intensidad de los ejercicios aumentarán gradualmente. La instrucción, el seguimiento y la retroalimentación serán realizados por el sistema m-Health que incluye un teléfono inteligente equipado con la aplicación m-Health y tarjetas de memoria Secure Digital para almacenar los videos de ejercicios, así como un sensor de actividad equipado con un sensor móvil para la adquisición de actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento estable como de costumbre que comprende farmacoterapia, terapia cognitiva conductual grupal o individual (sin incluir elementos de terapia de luz brillante o ejercicio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos calificados por el médico (evaluación cegada por el observador)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Inventario de sintomatología depresiva (calificado por médicos)
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos calificados por el médico (evaluación cegada por el observador)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Inventario de sintomatología depresiva (calificado por médicos)
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línea base, seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en los síntomas del TDAH evaluados por el médico
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Escalas de calificación de TDAH para adultos y niños
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la gravedad autoinformada de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Inventario de depresión de Beck II
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cuestionario de Salud EQ-5D-3L
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de salud de formato corto Cuestionario de salud general
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud general autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de Salud General Cuestionario de Salud General
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en los problemas emocionales y conductuales autoinformados en adolescentes
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Autoinforme juvenil
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en los problemas emocionales y conductuales autoinformados en adultos
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Autoinforme de adultos
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cuestionario de cronotipo de Múnich
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la regulación emocional cognitiva
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en funciones neurocognitivas: memoria verbal
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en las funciones neurocognitivas: intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Retención de dígitos
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la aptitud física autoinformada
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Escala Internacional de Fitness
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la aptitud muscular general
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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prueba de fuerza en la mano
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la aptitud muscular
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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prueba de salto de longitud de pie
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Prueba del escalón de Chester
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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índice de masa corporal medido por el médico
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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circunferencia de la cintura medida por el médico
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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relación cintura-cadera medida por el médico
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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basado en mediciones de espesor de pliegues cutáneos utilizando un calibrador de pliegues cutáneos
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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frecuencia cardíaca medida por el médico
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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presión arterial medida por el médico
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línea base, final de la intervención (10 semanas después de la línea base), seguimiento (22 semanas después de la línea base)
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Cambio desde la línea de base en el número de pasos
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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número de pasos medidos con la aplicación Salud móvil
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en la aceleración del movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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aceleración del movimiento medida con la aplicación móvil Health
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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tiempo de sueño medido con la aplicación Salud móvil
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de contexto
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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contexto medido con el móvil Salud
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la regulación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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regulación del estado de ánimo medida con la aplicación móvil Health
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en la reactividad de recompensa
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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recompensar la reactividad medida con la aplicación móvil Health
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en la reactividad al estrés
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Reactividad al estrés medida con la aplicación móvil Health
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la falta de atención
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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inatención medida con la aplicación Salud móvil
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la concentración de melatonina
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Se tomará una muestra de saliva para medir la concentración de melatonina.
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la concentración de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Se tomará muestra de saliva para medir la concentración de cortisol.
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la concentración de leptina
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Se tomará muestra de saliva para medir la concentración de leptina.
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la concentración de grelina
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Se tomará una muestra de saliva para medir la concentración de grelina.
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en la actividad neuronal asociada con el procesamiento de recompensas
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Señal de imagen de resonancia magnética funcional estriatal relacionada con el procesamiento de recompensas
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línea de base, final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Obesidad
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- CoCA-PROUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .