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Prévention de la dépression et de l'obésité comorbides dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (PROUD)

14 octobre 2020 mis à jour par: Christine M. Freitag, Goethe University

Essai pilote de phase IIa contrôlé randomisé sur la prévention de la dépression et de l'obésité comorbides dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

La dépression et l'obésité sont très fréquentes chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Cependant, les programmes d'intervention pour prévenir ces troubles comorbides existent rarement. Dans une étude pilote randomisée et contrôlée, nous testons deux programmes d'intervention nouvellement développés qui n'impliquent pas de médicaments : la luminothérapie et l'exercice physique. Les deux interventions seront soutenues par une application de santé mobile pour surveiller et commenter le succès de l'intervention et stimuler la motivation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de trouble dépressif majeur comorbide et d'obésité est accru chez les adolescents et les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), et le TDAH chez l'adolescent prédit le trouble dépressif majeur et l'obésité chez l'adulte. Des interventions non pharmacologiques pour prévenir ces comorbidités sont nécessaires de toute urgence. La thérapie par la lumière vive (BLT) améliore le rythme jour-nuit et est une thérapie établie pour la dépression majeure chez les adolescents et les adultes. L'exercice prévient et réduit l'obésité chez les adolescents et les adultes et améliore également les symptômes dépressifs. Fait intéressant, une intervention basée sur le renforcement utilisant une application de santé mobile (m-Health) a entraîné une amélioration des effets sur la perte de poids dans l'obésité. L'objectif de l'étude pilote de phase IIa contrôlée randomisée actuelle est d'établir la faisabilité et l'ampleur de l'effet de deux types d'interventions, BLT et exercice, en combinaison avec la surveillance et le renforcement basés sur m-Health chez les adolescents et les jeunes adultes âgés de 14 à 45 ans. âgés atteints de TDAH, ciblant la prévention des symptômes dépressifs et de l'obésité. En outre, les effets immédiats et à long terme du traitement sur la psychopathologie spécifique du TDAH, la qualité de vie liée à la santé, les mesures liées à la condition physique et au corps, les fonctions neurocognitives et le chronotype sont explorés. De plus, des échantillons de salive sont prélevés dans un sous-groupe de patients adultes pour explorer les effets du BLT et de l'exercice sur les concentrations d'hormones. Ce sous-groupe de patients adultes participera également à une étude de neuroimagerie supplémentaire du système de récompense afin d'explorer les effets de l'intervention sur la réactivité de la récompense striatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
  • Traitement stable comme d'habitude comprenant la pharmacothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou individuelle (n'incluant pas les éléments de thérapie par la lumière vive ou l'exercice)

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel (QI) inférieur à 75
  • Tout trouble psychiatrique grave (comorbide) avec psychopharmaco supplémentaire nécessaire ou thérapie de jour / hospitalisation au-delà du traitement habituel
  • Condition médicale / neurologique grave ne permettant pas la thérapie par la lumière vive ou l'exercice
  • Antécédents d'épilepsie
  • Utilisation d'antipsychotiques, d'antiépileptiques ou de médicaments photosensibilisants
  • Toxicomanie/dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière vive

Lumière thérapeutique mobile (10.000 LUX), tous les jours (sauf le dimanche) pendant 30 min le matin ou le soir pendant 10 semaines au total.

Un traitement supplémentaire comme d'habitude comprenant la pharmacothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou individuelle (n'incluant pas les éléments de luminothérapie ou d'exercice) est autorisé.
Comportemental: Thérapie par la lumière vive
Lumière thérapeutique mobile (10.000 LUX, lumière blanche sans lumière UV), quotidiennement (sauf le dimanche) pendant 30 min le matin ou le soir pendant 10 semaines au total à domicile fournies par un appareil de luminothérapie lumineuse (Philips EnergyLight HF 3419). Le suivi et la rétroaction seront réalisés avec le système m-Health composé d'un smartphone équipé de l'application m-Health et d'un capteur d'activité équipé d'un capteur de lumière pour surveiller l'exposition à la lumière du participant.
Autres noms:
  • Appareil : smartphone avec application m-Health
  • Appareil : Philips EnergyLight HF 3419
Expérimental: Exercice physique

Exercice aérobie d'intensité modérée à vigoureuse trois jours par semaine plus exercices de renforcement musculaire deux jours par semaine pendant 10 semaines au total.

Un traitement supplémentaire comme d'habitude comprenant la pharmacothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou individuelle (n'incluant pas les éléments de luminothérapie ou d'exercice) est autorisé.
Comportemental: Exercice physique

Pendant 10 semaines, les participants effectuent trois jours d'activités aérobies proposées et, pendant deux de ces jours, font également des exercices de renforcement musculaire. Plus précisément, une journée d'entraînement consiste en : (i) une période d'échauffement de 5 min, (ii) un entraînement de renforcement musculaire de 10 à 35 min sur deux des trois jours, (iii) une séance d'entraînement aérobique de 20 à 40 min entraînement, (iii) et 5 minutes de récupération de flexibilité/étirement. Au cours des 10 semaines, la durée et l'intensité des exercices augmenteront progressivement.

Les instructions, le suivi et les commentaires seront réalisés par le système m-Health comprenant un smartphone équipé de l'application m-Health et de cartes mémoire Secure Digital pour stocker les vidéos d'exercice ainsi qu'un capteur d'activité équipé d'un capteur mobile pour l'acquisition de activité physique.

Autres noms:
  • Appareil : smartphone avec application m-Health
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement stable comme d'habitude comprenant la pharmacothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou individuelle (n'incluant pas les éléments de thérapie par la lumière vive ou l'exercice).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par le clinicien (évaluation en aveugle par l'observateur)
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Inventaire de la symptomatologie dépressive (évalué par le clinicien)
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par le clinicien (évaluation en aveugle par l'observateur)
Délai: ligne de base, suivi (22 semaines après la ligne de base)
Inventaire de la symptomatologie dépressive (évalué par le clinicien)
ligne de base, suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans les symptômes du TDAH évalués par le clinicien
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Échelles d'évaluation du TDAH pour adultes et enfants
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans la gravité autodéclarée des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Inventaire de dépression de Beck II
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé autodéclaré
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Questionnaire de santé EQ-5D-3L
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Questionnaire abrégé sur la santé Questionnaire général sur la santé
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ de l'état de santé général autodéclaré
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Questionnaire de santé général Questionnaire de santé général
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans les problèmes émotionnels et comportementaux autodéclarés chez les adolescents
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Auto-déclaration des jeunes
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ des problèmes émotionnels et comportementaux autodéclarés chez les adultes
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Auto-déclaration de l'adulte
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du rythme circadien
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Questionnaire Chronotype de Munich
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans la régulation des émotions cognitives
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans les fonctions neurocognitives : mémoire verbale
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans les fonctions neurocognitives : envergure des chiffres
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Étendue des chiffres
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au niveau de référence de la forme physique autodéclarée
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Échelle de condition physique internationale
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de la condition physique générale
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
test de force de préhension
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de la forme musculaire
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
test de saut en longueur debout
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité aérobie
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Test d'étape de Chester
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
indice de masse corporelle mesuré par le clinicien
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
tour de taille mesuré par le clinicien
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du rapport taille-hanches
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
rapport taille/hanches mesuré par un clinicien
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
basé sur des mesures d'épaisseur de pli cutané à l'aide d'un compas de pli cutané
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
fréquence cardiaque mesurée par le clinicien
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
tension artérielle mesurée par un clinicien
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base), suivi (22 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base en nombre d'étapes
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
nombre de pas mesurés avec l'application mobile Santé
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'accélération du mouvement
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
accélération du mouvement mesurée avec l'application mobile Health
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
temps de sommeil mesuré avec l'application mobile Health
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de contexte
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
contexte mesuré avec le mobile Santé
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans la régulation de l'humeur
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
régulation de l'humeur mesurée avec l'application mobile Health
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans la réactivité des récompenses
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
réactivité des récompenses mesurée avec l'application mobile Santé
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de la réactivité au stress
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
réactivité au stress mesurée avec l'application mobile Santé
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inattention
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
inattention mesurée avec l'application mobile Santé
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ de la concentration de mélatonine
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Un échantillon de salive sera prélevé pour mesurer la concentration de mélatonine
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement de la concentration de cortisol par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Un échantillon de salive sera prélevé pour mesurer la concentration de cortisol
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au départ de la concentration de leptine
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Un échantillon de salive sera prélevé pour mesurer la concentration de leptine
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de ghréline
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Un échantillon de salive sera prélevé pour mesurer la concentration de ghréline
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité neuronale associée au traitement des récompenses
Délai: ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)
Signal d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle striatale lié au traitement de la récompense
ligne de base, fin de l'intervention (10 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Collaborateurs

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoCA-PROUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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