Prevenção da comorbidade depressão e obesidade no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (PROUD)
14 de outubro de 2020 atualizado por: Christine M. Freitag, Goethe University
Estudo Piloto de Fase IIa Randomizado e Controlado sobre a Prevenção de Comorbidade Depressão e Obesidade no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
Depressão e obesidade são muito comuns entre adolescentes e adultos jovens com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
No entanto, raramente existem programas de intervenção para prevenir esses distúrbios comórbidos.
Em um estudo piloto randomizado controlado, testamos dois programas de intervenção recém-desenvolvidos que não envolvem medicamentos: terapia com luz brilhante e exercícios físicos.
Ambas as intervenções serão apoiadas por um aplicativo móvel de saúde para monitorar e avaliar o sucesso da intervenção e aumentar a motivação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de transtorno depressivo maior comórbido e obesidade é maior em adolescentes e adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), e o TDAH em adolescentes prediz transtorno depressivo maior e obesidade em adultos.
Intervenções não farmacológicas para prevenir essas comorbidades são necessárias com urgência.
A terapia de luz brilhante (BLT) melhora o ritmo dia-noite e é uma terapia estabelecida para depressão maior em adolescentes e adultos.
O exercício previne e reduz a obesidade em adolescentes e adultos e também melhora os sintomas depressivos.
Curiosamente, uma intervenção baseada em reforço usando um aplicativo móvel de saúde (m-Health) resultou em efeitos aprimorados na perda de peso na obesidade.
O objetivo do atual estudo piloto randomizado controlado de fase IIa é estabelecer a viabilidade e os tamanhos de efeito de dois tipos de intervenções, BLT e exercícios, em combinação com monitoramento e reforço baseado em m-Health em adolescentes e adultos jovens de 14 a 45 anos idosos com TDAH, visando a prevenção de sintomas depressivos e obesidade.
Além disso, são explorados os efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento na psicopatologia específica do TDAH, qualidade de vida relacionada à saúde, condicionamento físico e medidas relacionadas ao corpo, funções neurocognitivas e cronotipo.
Além disso, amostras de saliva são coletadas em um subgrupo de pacientes adultos para explorar os efeitos do BLT e do exercício nas concentrações de hormônios.
Este subgrupo de pacientes adultos também participará de um estudo adicional de neuroimagem do sistema de recompensa, a fim de explorar os efeitos da intervenção na reatividade de recompensa estriatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
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London, Reino Unido
- King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Tratamento estável como de costume, incluindo farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo ou individual (não incluindo elementos de terapia de luz brilhante ou exercício)
Critério de exclusão:
- Quociente de inteligência (QI) abaixo de 75
- Qualquer transtorno psiquiátrico grave (comórbido) com psicofármaco adicional necessário ou terapia em creche/internação além do tratamento usual
- Condição médica/neurológica grave que não permite terapia com luz brilhante ou exercícios
- História de epilepsia
- Uso de medicamentos antipsicóticos, antiepilépticos ou fotossensibilizantes
- Abuso/dependência de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz brilhante
Luz terapêutica móvel (10.000 LUX), diariamente (exceto domingo) por 30 minutos pela manhã ou à noite por 10 semanas no total. O tratamento adicional habitual, incluindo farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo ou individual (não incluindo elementos de terapia com luz brilhante ou exercício) é permitido. |
Luz terapêutica móvel (10.000
LUX, luz branca sem luz ultravioleta), diariamente (exceto domingo) por 30 minutos pela manhã ou à noite por 10 semanas no total em casa fornecido por um dispositivo de terapia de luz brilhante (Philips EnergyLight HF 3419).
O monitoramento e feedback serão realizados com o sistema m-Health composto por um smartphone equipado com o aplicativo m-Health e um sensor de atividade equipado com um sensor de luz para monitorar a exposição à luz do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício físico
Exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa três dias por semana mais exercícios de fortalecimento muscular dois dias por semana durante 10 semanas no total. O tratamento adicional habitual, incluindo farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo ou individual (não incluindo elementos de terapia com luz brilhante ou exercício) é permitido. |
Durante 10 semanas os participantes realizam três dias de atividades aeróbicas propostas e em dois desses dias também realizam exercícios de fortalecimento muscular. Especificamente, um dia de treinamento consiste em: (i) um período de aquecimento de 5 minutos, (ii) 10-35 minutos de treinamento de força muscular em dois dos três dias, (iii) 20-40 minutos de exercícios aeróbicos treinamento, (iii) e 5 min de relaxamento de flexibilidade/alongamento. Durante as 10 semanas, a duração e a intensidade dos exercícios aumentarão gradualmente. A instrução, o monitoramento e o feedback serão realizados pelo sistema m-Health, incluindo um smartphone equipado com o aplicativo m-Health e cartões de memória Secure Digital para armazenar os vídeos de exercícios, bem como um sensor de atividade equipado com um sensor móvel para a aquisição de atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento estável, como de costume, compreendendo farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo ou individual (não incluindo elementos de terapia com luz brilhante ou exercícios).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos avaliados pelo médico (avaliação cega do observador)
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Inventário de Sintomatologia Depressiva (avaliado pelo médico)
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos avaliados pelo médico (avaliação cega do observador)
Prazo: linha de base, acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Inventário de Sintomatologia Depressiva (avaliado pelo médico)
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linha de base, acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base nos sintomas de TDAH avaliados pelo médico
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Escalas de classificação de TDAH para adultos e crianças
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na gravidade auto-relatada dos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck II
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no estado de saúde auto-relatado
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Questionário de Saúde EQ-5D-3L
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Questionário de saúde de formulário curto Questionário de saúde geral
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no estado geral de saúde auto-relatado
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Questionário de Saúde Geral Questionário de Saúde Geral
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base em problemas emocionais e comportamentais auto-relatados em adolescentes
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Autorrelato dos jovens
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base em problemas emocionais e comportamentais auto-relatados em adultos
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Autorrelato de adulto
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no ritmo circadiano
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Questionário de Cronotipo de Munique
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na regulação emocional cognitiva
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Questionário de Regulação Cognitiva Emocional
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas funções neurocognitivas: memória verbal
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Alteração da linha de base nas funções neurocognitivas: intervalo de dígitos
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Extensão de dígitos
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na aptidão física autorreferida
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Escala Internacional de Fitness
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na aptidão muscular geral
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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teste de força de preensão manual
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na aptidão muscular
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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teste de salto em distância
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no condicionamento aeróbico
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Chester teste degrau
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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índice de massa corporal medido pelo clínico
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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circunferência da cintura medida pelo médico
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na relação cintura-quadril
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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relação cintura-quadril medida pelo clínico
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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com base em medidas de espessura de dobras cutâneas usando um compasso de dobras cutâneas
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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frequência cardíaca medida pelo médico
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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pressão arterial medida pelo médico
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base), acompanhamento (22 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base em número de etapas
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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número de passos medidos com o aplicativo móvel Saúde
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na aceleração do movimento
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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aceleração de movimento medida com o aplicativo móvel Health
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no tempo de sono
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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tempo de sono medido com o aplicativo móvel Health
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de contexto
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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contexto medido com o Mobile Health
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na regulação do humor
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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regulação do humor medida com o aplicativo móvel Health
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na reatividade de recompensa
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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reatividade de recompensa medida com o aplicativo móvel Health
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na reatividade ao estresse
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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reatividade ao estresse medida com o aplicativo móvel Health
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base em desatenção
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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desatenção medida com o aplicativo móvel Saúde
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na concentração de melatonina
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Amostra de saliva será coletada para medir a concentração de melatonina
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na concentração de cortisol
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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A amostra de saliva será coletada para medir a concentração de cortisol
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na concentração de leptina
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Amostra de saliva será coletada para medir a concentração de leptina
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na concentração de grelina
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
|
A amostra de saliva será coletada para medir a concentração de grelina
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração da linha de base na atividade neural associada ao processamento de recompensa
Prazo: linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Sinal de ressonância magnética funcional estriatal relacionado ao processamento de recompensa
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linha de base, final da intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Depressão
- Desordem depressiva
- Obesidade
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
- CoCA-PROUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .