Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af komorbid depression og fedme ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (PROUD)

14. oktober 2020 opdateret af: Christine M. Freitag, Goethe University

Pilot randomiseret-kontrolleret fase IIa-forsøg om forebyggelse af komorbid depression og fedme ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Depression og fedme er meget almindelige blandt unge og unge voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Der findes dog sjældent interventionsprogrammer til forebyggelse af disse komorbide lidelser. I et randomiseret-kontrolleret pilotstudie tester vi to nyudviklede interventionsprogrammer, der ikke involverer medicin: lysterapi og fysisk træning. Begge interventioner vil blive understøttet af en mobil Health-applikation til at overvåge og give feedback på interventionssucces og booster patienters motivation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for komorbid svær depressiv lidelse og fedme er øget hos unge og voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og teenagers ADHD forudsiger svær depressiv lidelse og fedme hos voksne. Ikke-farmakologiske indgreb for at forhindre disse komorbiditeter er et presserende behov. Bright light therapy (BLT) forbedrer dag-nat-rytmen og er en etableret terapi for svær depression hos unge og voksne. Motion forebygger og reducerer fedme hos unge og voksne og forbedrer også depressive symptomer. Interessant nok resulterede en forstærkningsbaseret intervention ved hjælp af en mobil sundhedsapp (m-Health) i forbedrede effekter på vægttab ved fedme. Målet med den nuværende pilot randomiseret-kontrollerede fase-IIa undersøgelse er at etablere gennemførlighed og effektstørrelser af to slags interventioner, BLT og motion, i kombination med m-Health baseret monitorering og forstærkning hos unge og unge voksne i alderen 14 til 45 år. gamle med ADHD, målrettet forebyggelse af depressive symptomer og fedme. Derudover undersøges øjeblikkelige og langsigtede behandlingseffekter på ADHD-specifik psykopatologi, sundhedsrelateret livskvalitet, fitness og kropsrelaterede mål, neurokognitive funktioner og kronotype. Ydermere udtages spytprøver i en undergruppe af voksne patienter for at udforske virkningerne af BLT og træning på koncentrationer af hormoner. Denne undergruppe af voksne patienter vil også deltage i en yderligere neuroimaging undersøgelse af belønningssystemet for at udforske interventionseffekter på striatal belønningsreaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Stabil behandling som sædvanlig omfattende farmakoterapi, gruppebaseret eller individuel kognitiv adfærdsterapi (ikke inkluderet elementer af lysterapi eller motion)

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) under 75
  • Enhver alvorlig (komorbid) psykiatrisk lidelse med nødvendig yderligere psykofarmaka eller dagpleje/indlæggelsesterapi ud over behandling som sædvanlig
  • Alvorlig medicinsk/neurologisk tilstand, der ikke tillader skarp lysterapi eller motion
  • Epilepsis historie
  • Brug af antipsykotika, antiepileptisk eller fotosensibiliserende medicin
  • Stofmisbrug/ afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi

Mobilt terapeutisk lys (10.000 LUX), dagligt (undtagen søndag) i 30 minutter om morgenen eller aftenen i 10 uger i alt.

Yderligere behandling som sædvanlig omfattende farmakoterapi, gruppebaseret eller individuel kognitiv adfærdsterapi (ikke inklusive elementer af lysterapi eller motion) er tilladt.
Adfærdsmæssigt: Lysterapi
Mobilt terapeutisk lys (10.000 LUX, hvidt lys uden UV-lys), dagligt (undtagen søndag) i 30 minutter om morgenen eller aftenen i 10 uger i alt i hjemmet leveret af et stærkt lysterapiapparat (Philips EnergyLight HF 3419). Overvågning og feedback vil blive realiseret med m-Health-systemet, der består af en smartphone udstyret med m-Health-appen og en aktivitetssensor udstyret med en lyssensor til at overvåge lyseksponeringen af ​​deltageren.
Andre navne:
  • Enhed: smartphone med m-Health app
  • Enhed: Philips EnergyLight HF 3419
Eksperimentel: Fysisk træning

Aerob træning med moderat til kraftig intensitet tre dage om ugen plus muskelstyrkende øvelser to dage om ugen i 10 uger i alt.

Yderligere behandling som sædvanlig omfattende farmakoterapi, gruppebaseret eller individuel kognitiv adfærdsterapi (ikke inklusive elementer af lysterapi eller motion) er tilladt.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning

I løbet af 10 uger udfører deltagerne tre dages foreslåede aerobe aktiviteter og i to af disse dage træner de også muskelstyrkende. Specifikt består en træningsdag af: (i) en 5-minutters opvarmningsperiode, (ii) en 10-35 minutters muskelstyrketræning på to af de tre dage, (iii) en 20-40 minutters aerob træning. træning, (iii) og en 5-minutters afkøling af fleksibilitet/stretching. I løbet af de 10 uger vil øvelsernes varighed og intensitet øges gradvist.

Instruktion, overvågning og feedback vil blive realiseret af m-Health-systemet, herunder en smartphone udstyret med m-Health-appen og Secure Digital Memory-kort til at gemme træningsvideoerne samt en aktivitetssensor udstyret med en mobil sensor til optagelse af fysisk aktivitet.

Andre navne:
  • Enhed: smartphone med m-Health app
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Stabil behandling som sædvanlig omfattende farmakoterapi, gruppebaseret eller individuel kognitiv adfærdsterapi (ikke inklusiv elementer af lysterapi eller motion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-vurderede depressive symptomer (observatør-blindet vurdering)
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Opgørelse over depressiv symptomatologi (kliniker vurderet)
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-vurderede depressive symptomer (observatør-blindet vurdering)
Tidsramme: baseline, opfølgning (22 uger efter baseline)
Opgørelse over depressiv symptomatologi (kliniker vurderet)
baseline, opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i kliniker-vurderede ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
ADHD-vurderingsskalaer for voksne og børn
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporteret sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Beck Depression Inventar II
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Sundhedsspørgeskema EQ-5D-3L
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Short Form Health Questionnaire General Health Questionnaire
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporteret generel helbredstilstand
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
General Health Questionnaire General Health Questionnaire
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporterede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos unge
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ungdoms selvrapportering
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporterede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos voksne
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Voksen selvrapportering
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i døgnrytme
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
München Chronotype Spørgeskema
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Kognitiv følelsesregulering spørgeskema
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i neurokognitive funktioner: verbal hukommelse
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i neurokognitive funktioner: Cifferspan
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Cifferspænd
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i selvrapporteret fysisk kondition
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
International Fitness Scale
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i generel muskelkondition
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
håndgrebs styrketest
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i muskulær kondition
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
stående længdespringsprøve
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i aerob fitness
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Chester step test
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i body mass index
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
kropsmasseindeks målt af kliniker
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
taljeomkreds målt af kliniker
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
talje-til-hofte-forhold målt af klinikeren
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
baseret på hudfoldtykkelsesmålinger ved hjælp af en hudfoldscaliper
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
hjertefrekvens målt af kliniker
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
blodtryk målt af kliniker
baseline, afslutning af intervention (10 uger efter baseline), opfølgning (22 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i antal trin
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
antal trin målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i bevægelsesacceleration
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
bevægelsesacceleration målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i søvntid
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
søvntid målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i kontekstparametre
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
kontekst målt med den mobile Health
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i humørregulering
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
humørregulering målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i belønningsreaktivitet
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
belønningsreaktivitet målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i stressreaktivitet
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
stressreaktivitet målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i uopmærksomhed
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
uopmærksomhed målt med den mobile Health-app
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i melatoninkoncentration
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Spytprøve vil blive taget for at måle melatoninkoncentrationen
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i kortisolkoncentration
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Der vil blive taget spytprøve for at måle cortisolkoncentrationen
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i leptinkoncentration
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Spytprøve vil blive taget for at måle leptinkoncentrationen
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i ghrelinkoncentration
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Spytprøve vil blive taget for at måle ghrelinkoncentrationen
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i neural aktivitet forbundet med belønningsbehandling
Tidsramme: baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)
Striatal funktionelt magnetisk resonansbilleddannelsessignal relateret til belønningsbehandling
baseline, slutning af intervention (10 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoCA-PROUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner