Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av komorbid depresjon og fedme ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (PROUD)

14. oktober 2020 oppdatert av: Christine M. Freitag, Goethe University

Pilot randomisert-kontrollert fase IIa-forsøk på forebygging av komorbid depresjon og fedme ved oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Depresjon og fedme er svært vanlig blant ungdom og unge voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Intervensjonsprogrammer for å forhindre disse komorbide lidelsene eksisterer imidlertid sjelden. I en pilot randomisert-kontrollert studie tester vi to nyutviklede intervensjonsprogrammer som ikke involverer medisiner: lysterapi og fysisk trening. Begge intervensjonene vil bli støttet av en mobil helseapplikasjon for å overvåke og gi tilbakemelding om intervensjonssuksess og forsterke pasientenes motivasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for komorbid alvorlig depressiv lidelse og fedme er økt hos ungdom og voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og ungdom ADHD forutsier alvorlig depressiv lidelse og fedme hos voksne. Ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre disse komorbiditetene er påtrengende nødvendig. Bright light therapy (BLT) forbedrer dag-natt-rytmen og er en etablert terapi for alvorlig depresjon hos ungdom og voksne. Trening forebygger og reduserer fedme hos ungdom og voksne og forbedrer også depressive symptomer. Interessant nok resulterte en forsterkningsbasert intervensjon ved bruk av en mobil helseapp (m-Health) i forbedrede effekter på vekttap ved fedme. Målet med den nåværende pilot randomisert-kontrollerte fase IIa-studien er å etablere gjennomførbarhet og effektstørrelser for to typer intervensjoner, BLT og trening, i kombinasjon med m-helsebasert overvåking og forsterkning hos ungdom og unge voksne i alderen 14 til 45 år gamle med ADHD, rettet mot forebygging av depressive symptomer og fedme. I tillegg utforskes umiddelbare og langsiktige behandlingseffekter på ADHD-spesifikk psykopatologi, helserelatert livskvalitet, fitness og kroppsrelaterte mål, nevrokognitive funksjoner og kronotype. Videre tas det spyttprøver i en undergruppe av voksne pasienter for å utforske effekten av BLT og trening på konsentrasjoner av hormoner. Denne undergruppen av voksne pasienter vil også delta i en ekstra neuroimaging studie av belønningssystemet for å utforske intervensjonseffekter på striatal belønningsreaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Stabil behandling som vanlig, omfattende farmakoterapi, gruppebasert eller individuell kognitiv atferdsterapi (ikke inkludert elementer av sterkt lysterapi eller trening)

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) under 75
  • Enhver alvorlig (komorbid) psykiatrisk lidelse med nødvendig tilleggs psykofarmaka eller barnehage/stasjonær behandling utover behandling som vanlig
  • Alvorlig medisinsk/nevrologisk tilstand som ikke tillater sterk lysterapi eller trening
  • Historie om epilepsi
  • Bruk av antipsykotika, antiepileptika eller fotosensibiliserende medisiner
  • Rusmisbruk/ avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi

Mobilt terapeutisk lys (10.000 LUX), daglig (unntatt søndag) i 30 minutter om morgenen eller kvelden i totalt 10 uker.

Ytterligere behandling som vanlig som omfatter farmakoterapi, gruppebasert eller individuell kognitiv atferdsterapi (ikke inkludert elementer av sterkt lysterapi eller trening) er tillatt.
Atferdsmessig: Lysterapi
Mobilt terapeutisk lys (10.000 LUX, hvitt lys uten UV-lys), daglig (unntatt søndag) i 30 minutter om morgenen eller kvelden i totalt 10 uker hjemme levert av et sterkt lysterapiapparat (Philips EnergyLight HF 3419). Overvåking og tilbakemelding vil bli realisert med m-Health-systemet som består av en smarttelefon utstyrt med m-Health-appen, og en aktivitetssensor utstyrt med en lyssensor for å overvåke lyseksponeringen til deltakeren.
Andre navn:
  • Enhet: smarttelefon med m-Health-app
  • Enhet: Philips EnergyLight HF 3419
Eksperimentell: Fysisk trening

Aerob trening med moderat til kraftig intensitet tre dager i uken pluss muskelstyrkende øvelser to dager i uken i løpet av totalt 10 uker.

Ytterligere behandling som vanlig som omfatter farmakoterapi, gruppebasert eller individuell kognitiv atferdsterapi (ikke inkludert elementer av sterkt lysterapi eller trening) er tillatt.
Atferdsmessig: Fysisk trening

I løpet av 10 uker utfører deltakerne tre dager med foreslått aerobe aktiviteter, og i to av disse dagene trener de også muskelstyrkende. Nærmere bestemt består en treningsdag av: (i) en 5-minutters oppvarmingsperiode, (ii) en 10-35 min med muskelstyrketrening på to av de tre dagene, (iii) en 20-40 min med aerobic trening, (iii), og en 5-minutters nedkjøling av fleksibilitet/stretching. I løpet av de 10 ukene vil varigheten og intensiteten på øvelsene øke gradvis.

Instruksjon, overvåking og tilbakemelding vil bli realisert av m-Health-systemet, inkludert en smarttelefon utstyrt med m-Health-appen og Secure Digital Memory-kort for å lagre treningsvideoene, samt en aktivitetssensor utstyrt med en mobil sensor for innhenting av fysisk aktivitet.

Andre navn:
  • Enhet: smarttelefon med m-Health-app
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Stabil behandling som vanlig, omfattende farmakoterapi, gruppebasert eller individuell kognitiv atferdsterapi (ikke inkludert elementer av sterkt lysterapi eller trening).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikervurderte depressive symptomer (observatørblind vurdering)
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Inventar over depressiv symptomatologi (klinikervurdert)
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikervurderte depressive symptomer (observatørblind vurdering)
Tidsramme: baseline, oppfølging (22 uker etter baseline)
Inventar over depressiv symptomatologi (klinikervurdert)
baseline, oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i klinikervurderte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
ADHD-vurderingsskalaer for voksne og barn
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Beck Depression Inventory II
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapportert helsestatus
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Helsespørreskjema EQ-5D-3L
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Short Form Health Questionnaire General Health Questionnaire
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapportert generell helsestatus
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
General Health Questionnaire General Health Questionnaire
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapporterte emosjonelle og atferdsproblemer hos ungdom
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Ungdoms egenmelding
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapporterte emosjonelle og atferdsproblemer hos voksne
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Voksen selvrapportering
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i døgnrytme
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
München Chronotype Spørreskjema
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i kognitiv emosjonsregulering
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i nevrokognitive funksjoner: verbalt minne
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Rey Auditory Verbal Learning Test
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i nevrokognitive funksjoner: sifferspenn
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Tallspenn
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk form
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
International Fitness Scale
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i generell muskelkondisjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
styrketest for håndtak
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i muskelkondisjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
stående lengdehoppprøve
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i aerobic fitness
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Chester step test
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
kroppsmasseindeks målt av kliniker
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
midjeomkrets målt av kliniker
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
midje-til-hofte-forhold målt av kliniker
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
basert på målinger av hudfoldtykkelse ved bruk av en hudfold-caliper
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
hjertefrekvens målt av kliniker
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
blodtrykk målt av kliniker
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline), oppfølging (22 uker etter baseline)
Endring fra baseline i antall trinn
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
antall trinn målt med den mobile helseappen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i bevegelsesakselerasjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
bevegelsesakselerasjon målt med den mobile helseappen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i søvntid
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
søvntid målt med den mobile helseappen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra grunnlinje i kontekstparametere
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
kontekst målt med den mobile Helse
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i humørregulering
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
humørregulering målt med den mobile Helse-appen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i belønningsreaktivitet
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
belønningsreaktivitet målt med den mobile helseappen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i stressreaktivitet
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
stressreaktivitet målt med den mobile helseappen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i uoppmerksomhet
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
uoppmerksomhet målt med den mobile helseappen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i melatoninkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Spyttprøve vil bli tatt for å måle melatoninkonsentrasjonen
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Spyttprøve vil bli tatt for å måle kortisolkonsentrasjon
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i leptinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Spyttprøve vil bli tatt for å måle leptinkonsentrasjon
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Spyttprøve vil bli tatt for å måle ghrelinkonsentrasjon
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Endring fra baseline i nevral aktivitet assosiert med belønningsbehandling
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)
Striatal funksjonelt magnetisk resonansbildesignal relatert til belønningsbehandling
baseline, slutt på intervensjon (10 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Samarbeidspartnere

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoCA-PROUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere