주의력결핍/과잉행동장애에서 동반이환된 우울증과 비만의 예방 (PROUD)
2020년 10월 14일 업데이트: Christine M. Freitag, Goethe University
주의력 결핍/과잉 행동 장애에서 동반이환된 우울증과 비만의 예방에 대한 파일럿 무작위 통제 IIa상 시험
우울증과 비만은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년과 청년들에게 매우 흔합니다.
그러나 이러한 동반 질환을 예방하기 위한 중재 프로그램은 거의 존재하지 않습니다.
파일럿 무작위 통제 연구에서 우리는 약물을 포함하지 않는 두 가지 새로 개발된 개입 프로그램인 밝은 광선 요법과 신체 운동을 테스트합니다.
두 중재 모두 중재 성공을 모니터링하고 피드백하고 환자의 동기를 강화하기 위해 모바일 건강 애플리케이션에서 지원됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애와 비만의 동반이환 위험은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년과 성인에서 증가하며, 청소년 ADHD는 성인 주요 우울 장애와 비만을 예측합니다.
이러한 동반 질환을 예방하기 위한 비약물적 개입이 시급히 필요합니다.
BLT(Bright Light Therapy)는 주간 리듬을 개선하고 청소년 및 성인의 주요 우울증에 대한 확립된 치료법입니다.
운동은 청소년과 성인의 비만을 예방 및 감소시키고 우울 증상도 개선합니다.
흥미롭게도 모바일 건강 앱(m-Health)을 사용한 강화 기반 중재는 비만의 체중 감량 효과를 개선했습니다.
현재 파일럿 무작위 통제 2상 연구의 목적은 14세에서 45세 사이의 청소년과 젊은 성인을 대상으로 m-Health 기반 모니터링 및 강화와 함께 BLT와 운동의 두 가지 개입의 타당성과 효과 크기를 확립하는 것입니다. ADHD 노인, 우울 증상 및 비만 예방을 목표로 합니다.
또한 ADHD 특정 정신병리, 건강 관련 삶의 질, 피트니스 및 신체 관련 측정, 신경인지 기능 및 크로노타입에 대한 즉각적이고 장기적인 치료 효과를 탐구합니다.
또한 BLT와 운동이 호르몬 농도에 미치는 영향을 조사하기 위해 성인 환자의 하위 그룹에서 타액 샘플을 채취합니다.
성인 환자의 이 하위 그룹은 또한 선조체 보상 반응성에 대한 개입 효과를 탐색하기 위해 보상 시스템의 추가 신경 영상 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
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Frankfurt am Main, 독일
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
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London, 영국
- King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 ADHD 진단
- 약물 요법, 그룹 기반 또는 개별 인지 행동 요법을 포함하는 평소와 같은 안정적인 치료(밝은 광선 요법 또는 운동 요소 제외)
제외 기준:
- 지능 지수(IQ) 75 미만
- 평소와 같은 치료 외에 추가 정신약물 또는 데이케어/입원 치료가 필요한 모든 중증(동반이환) 정신 장애
- 밝은 광선 치료 또는 운동을 허용하지 않는 심각한 의학적/신경학적 상태
- 간질의 역사
- 항정신병제, 항간질제 또는 광과민성 약물 사용
- 약물 남용/의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 치료
이동식 치료용 조명(10.000 LUX), 매일(일요일 제외) 아침 또는 저녁 30분씩 총 10주간 약물 요법, 그룹 기반 또는 개별 인지 행동 요법(밝은 광선 요법 또는 운동 요소 제외)을 포함하는 평소와 같은 추가 치료가 허용됩니다. |
이동식 치료용 조명(10.000
LUX, 자외선 없는 백색광), 매일(일요일 제외) 아침저녁으로 30분 동안 집에서 밝은 광선 치료기(Philips EnergyLight HF 3419)로 총 10주 동안.
모니터링 및 피드백은 m-Health App이 장착된 스마트폰과 참가자의 빛 노출을 모니터링하는 광 센서가 장착된 활동 센서로 구성된 m-Health 시스템으로 구현됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 육체적 운동
주 3회 중강도 이상의 유산소 운동과 주 2회 근력 강화 운동을 총 10주간 실시합니다. 약물 요법, 그룹 기반 또는 개별 인지 행동 요법(밝은 광선 요법 또는 운동 요소 제외)을 포함하는 평소와 같은 추가 치료가 허용됩니다. |
10주 동안 참가자들은 3일 동안 제안된 에어로빅 활동을 수행하고 이 중 2일은 근육 강화 운동도 합니다. 구체적으로 훈련일은 (i) 5분 워밍업 기간, (ii) 3일 중 2일은 10-35분 근력 훈련, (iii) 20-40분 유산소 운동으로 구성됩니다. 훈련, (iii) 및 5분의 유연성/스트레칭 쿨다운. 10주 동안 운동의 기간과 강도는 점차 증가합니다. 지침, 모니터링 및 피드백은 m-Health 앱이 장착된 스마트폰과 운동 비디오를 저장하기 위한 보안 디지털 메모리 카드, 운동량 획득을 위한 모바일 센서가 장착된 활동 센서를 포함하는 m-Health 시스템에 의해 실현됩니다. 신체 활동.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
약물 요법, 그룹 기반 또는 개별 인지 행동 요법을 포함하는 평소와 같은 안정적인 치료(밝은 빛 요법 또는 운동 요소 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 우울 증상의 기준선에서 변화(관찰자 눈가림 평가)
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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우울 증상 목록(임상의 평가)
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 우울 증상의 기준선에서 변화(관찰자 눈가림 평가)
기간: 기준선, 후속 조치(기준선 후 22주)
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우울 증상 목록(임상의 평가)
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기준선, 후속 조치(기준선 후 22주)
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임상의가 평가한 ADHD 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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성인과 어린이를 위한 ADHD 평가 척도
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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우울 증상의 자체 보고된 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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Beck 우울증 인벤토리 II
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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자가 보고 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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건강 문진표 EQ-5D-3L
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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자가 보고한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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약식 건강 설문지 일반 건강 설문지
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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자가 보고한 일반 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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일반 건강 설문지 일반 건강 설문지
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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청소년의 자기 보고된 정서적 및 행동적 문제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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청소년 자기보고
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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성인의 자기 보고된 정서적 및 행동적 문제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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성인 자기 보고
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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일주기 리듬의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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뮌헨 크로노타입 설문지
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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인지 감정 조절의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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인지 감정 조절 설문지
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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신경인지 기능의 기준선으로부터의 변화: 언어 기억
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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레이 청각 언어 학습 테스트
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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신경인지 기능의 기준선으로부터의 변화: 숫자 범위
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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자릿수 범위
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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자기보고 체력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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국제 피트니스 규모
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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일반적인 근력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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손잡이 강도 테스트
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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근력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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서서 멀리뛰기 테스트
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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유산소 체력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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체스터 스텝 테스트
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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임상의가 측정한 체질량 지수
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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임상의가 측정한 허리둘레
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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허리-엉덩이 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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임상의가 측정한 허리-엉덩이 비율
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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기준선에서 체지방률의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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피부주름 캘리퍼스를 이용한 피부주름 두께 측정 기준
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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임상의가 측정한 심박수
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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임상의가 측정한 혈압
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주), 후속 조치(기준선 후 22주)
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기준선에서 여러 단계로 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 걸음 수
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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이동 가속의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 운동 가속도
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 수면 시간
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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컨텍스트 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강으로 측정된 컨텍스트
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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기분 조절의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 기분 조절
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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보상 반응성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 보상 반응성
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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스트레스 반응성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 스트레스 반응성
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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부주의의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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모바일 건강 앱으로 측정한 부주의
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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기준선에서 멜라토닌 농도의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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타액 샘플을 채취하여 멜라토닌 농도를 측정합니다.
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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코르티솔 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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코티솔 농도를 측정하기 위해 타액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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기준선에서 렙틴 농도의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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렙틴 농도를 측정하기 위해 타액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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기준선에서 그렐린 농도의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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타액 샘플을 채취하여 그렐린 농도를 측정합니다.
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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보상 처리와 관련된 신경 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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보상 처리와 관련된 선조체 기능적 자기 공명 영상 신호
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기준선, 개입 종료(기준선 후 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoCA-PROUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .