Профилактика коморбидной депрессии и ожирения при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (PROUD)
14 октября 2020 г. обновлено: Christine M. Freitag, Goethe University
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa по профилактике сопутствующей депрессии и ожирения при синдроме дефицита внимания/гиперактивности
Депрессия и ожирение очень распространены среди подростков и молодых людей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Однако программы вмешательства для предотвращения этих сопутствующих заболеваний редко существуют.
В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы тестируем две недавно разработанные программы вмешательства, которые не включают медикаментозное лечение: терапию ярким светом и физические упражнения.
Оба вмешательства будут поддерживаться мобильным приложением Health для мониторинга и обратной связи об успехах вмешательства и повышения мотивации пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск коморбидного большого депрессивного расстройства и ожирения повышен у подростков и взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), а подростковый СДВГ является предиктором большого депрессивного расстройства и ожирения у взрослых.
Крайне необходимы немедикаментозные вмешательства для предотвращения этих сопутствующих заболеваний.
Терапия ярким светом (BLT) улучшает ритм дня и ночи и является общепризнанной терапией большой депрессии у подростков и взрослых.
Упражнения предотвращают и уменьшают ожирение у подростков и взрослых, а также улучшают симптомы депрессии.
Интересно, что вмешательство на основе подкрепления с использованием мобильного приложения для здоровья (m-Health) привело к улучшению эффекта потери веса при ожирении.
Цель текущего пилотного рандомизированного контролируемого исследования фазы IIa состоит в том, чтобы установить осуществимость и величину эффекта двух видов вмешательств, BLT и физических упражнений, в сочетании с мониторингом и подкреплением на основе m-Health у подростков и молодых людей в возрасте от 14 до 45 лет. пожилых людей с СДВГ, направленных на профилактику симптомов депрессии и ожирения.
Кроме того, исследуются немедленные и долгосрочные эффекты лечения на психопатологию, специфичную для СДВГ, качество жизни, связанное со здоровьем, физическую форму и показатели, связанные с телом, нейрокогнитивные функции и хронотип.
Кроме того, образцы слюны берутся у подгруппы взрослых пациентов для изучения влияния БЛТ и физических упражнений на концентрацию гормонов.
Эта подгруппа взрослых пациентов также примет участие в дополнительном нейровизуализирующем исследовании системы вознаграждения, чтобы изучить влияние вмешательства на реактивность вознаграждения полосатого тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Стабильное лечение в обычном режиме, включающее фармакотерапию, групповую или индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию (не включая элементы терапии ярким светом или упражнения)
Критерий исключения:
- Коэффициент интеллекта (IQ) ниже 75
- Любое тяжелое (коморбидное) психическое расстройство, требующее дополнительной психофармакотерапии или дневного/стационарного лечения помимо обычного лечения
- Тяжелое медицинское/неврологическое состояние, не позволяющее проводить терапию ярким светом или физические упражнения
- История эпилепсии
- Использование нейролептиков, противоэпилептических или фотосенсибилизирующих препаратов.
- Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ярким светом
Мобильный терапевтический свет (10.000 ЛЮКС), ежедневно (кроме воскресенья) по 30 мин утром или вечером в течение 10 недель. Допускается обычное дополнительное лечение, включающее фармакотерапию, групповую или индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию (за исключением элементов терапии ярким светом или физических упражнений). |
Мобильный терапевтический свет (10.000
ЛЮКС, белый свет без УФ-излучения), ежедневно (кроме воскресенья) в течение 30 мин утром или вечером в течение 10 недель в домашних условиях при помощи аппарата для терапии ярким светом (Philips EnergyLight HF 3419).
Мониторинг и обратная связь будут осуществляться с помощью системы m-Health, состоящей из смартфона, оснащенного приложением m-Health, и датчика активности, оснащенного датчиком освещенности, для контроля воздействия света на участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физическое упражнение
Аэробные упражнения средней и высокой интенсивности три дня в неделю плюс упражнения для укрепления мышц два дня в неделю в течение 10 недель. Допускается обычное дополнительное лечение, включающее фармакотерапию, групповую или индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию (за исключением элементов терапии ярким светом или физических упражнений). |
В течение 10 недель участники три дня выполняют предложенные аэробные упражнения, а два из этих дней также занимаются силовыми упражнениями. В частности, тренировочный день состоит из: (i) 5-минутного периода разминки, (ii) 10-35-минутной силовой тренировки в два из трех дней, (iii) 20-40-минутной аэробной нагрузки. тренировка (iii) и 5-минутная заминка на гибкость/растяжку. В течение 10 недель продолжительность и интенсивность упражнений будут постепенно увеличиваться. Инструктаж, мониторинг и обратная связь будут осуществляться системой m-Health, включающей смартфон, оснащенный приложением m-Health, и карты Secure Digital Memory для хранения видео с упражнениями, а также датчик активности, оснащенный мобильным датчиком для сбора физическая активность.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стабильное лечение, как обычно, включающее фармакотерапию, групповую или индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию (не включая элементы терапии ярким светом или упражнения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, оцененных клиницистами (слепая оценка наблюдателя)
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики (оценка врача)
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, оцененных клиницистами (слепая оценка наблюдателя)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики (оценка врача)
|
исходный уровень, последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемых врачом симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Шкалы оценки СДВГ для взрослых и детей
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серьезности депрессивных симптомов по самооценке
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Инвентаризация депрессии Бека II
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Опросник здоровья EQ-5D-3L
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Краткая анкета о состоянии здоровья Общая анкета о состоянии здоровья
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение общего состояния здоровья по самооценке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Анкета общего состояния здоровья Анкета общего состояния здоровья
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке эмоциональных и поведенческих проблем у подростков
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Самоотчет молодежи
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке эмоциональных и поведенческих проблем у взрослых
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Самоотчет взрослого
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение циркадного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Мюнхенский опросник хронотипов
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в регуляции когнитивных эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем: вербальная память
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем: числовой диапазон
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Диапазон цифр
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической подготовки
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Международная шкала фитнеса
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение общей мышечной подготовленности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
испытание на прочность рукоятки
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение мышечной подготовленности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
тест по прыжкам в длину с места
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
Ступенчатый тест Честера
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
индекс массы тела, измеренный врачом
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
окружность талии измеряется врачом
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение отношения талии к бедрам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
соотношение талии и бедер, измеренное врачом
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
на основе измерения толщины кожной складки с помощью штангенциркуля
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
частота сердечных сокращений измеряется врачом
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
артериальное давление измеряет врач
|
исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (22 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количестве шагов
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
количество шагов, измеренных с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ускорения движения
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
ускорение движения, измеренное с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сна
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
время сна измеряется с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение параметров контекста по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
контекст, измеренный с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем регуляции настроения
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
регулирование настроения измеряется с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение реакции на вознаграждение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
реакция на вознаграждение, измеренная с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение стрессовой реактивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
стресс-реактивность, измеренная с помощью мобильного приложения «Здоровье»
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем невнимательности
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
невнимательность, измеренная с помощью мобильного приложения Health
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации мелатонина
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Образец слюны будет взят для измерения концентрации мелатонина
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кортизола
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Образец слюны будет взят для измерения концентрации кортизола
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лептина
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Образец слюны будет взят для измерения концентрации лептина
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации грелина
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Образец слюны будет взят для измерения концентрации грелина
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронной активности, связанной с обработкой вознаграждения
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Сигнал функциональной магнитно-резонансной томографии полосатого тела, связанный с обработкой вознаграждения
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Ожирение
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
Другие идентификационные номера исследования
- CoCA-PROUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .