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Prävention von komorbider Depression und Fettleibigkeit bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (PROUD)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Christine M. Freitag, Goethe University

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie der Phase IIa zur Prävention komorbider Depression und Fettleibigkeit bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Depressionen und Fettleibigkeit sind bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sehr häufig. Allerdings gibt es nur selten Interventionsprogramme zur Prävention dieser komorbiden Störungen. In einer randomisiert-kontrollierten Pilotstudie testen wir zwei neu entwickelte Interventionsprogramme, die ohne Medikamente auskommen: Lichttherapie und körperliche Betätigung. Beide Interventionen werden durch eine mobile Gesundheitsanwendung unterstützt, um den Interventionserfolg zu überwachen und zu melden und die Motivation der Patienten zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko für komorbide schwere depressive Störungen und Fettleibigkeit ist bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht, und ADHS bei Jugendlichen ist ein Vorzeichen für schwere depressive Störungen und Fettleibigkeit bei Erwachsenen. Nichtpharmakologische Interventionen zur Vorbeugung dieser Komorbiditäten sind dringend erforderlich. Die Helllichttherapie (BLT) verbessert den Tag-Nacht-Rhythmus und ist eine etablierte Therapie bei schweren Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Bewegung verhindert und reduziert Fettleibigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen und verbessert auch depressive Symptome. Interessanterweise führte eine auf Verstärkung basierende Intervention mithilfe einer mobilen Gesundheits-App (m-Health) zu verbesserten Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme bei Adipositas. Ziel der aktuellen randomisierten, kontrollierten Phase-IIa-Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Effektstärke von zwei Arten von Interventionen, BLT und Bewegung, in Kombination mit m-Health-basierter Überwachung und Verstärkung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 14 bis 45 Jahren zu ermitteln ältere Menschen mit ADHS, die auf die Prävention depressiver Symptome und Fettleibigkeit abzielen. Darüber hinaus werden unmittelbare und langfristige Auswirkungen der Behandlung auf die ADHS-spezifische Psychopathologie, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Fitness- und Körpermaße, neurokognitive Funktionen und den Chronotyp untersucht. Darüber hinaus werden einer Untergruppe erwachsener Patienten Speichelproben entnommen, um die Auswirkungen von BLT und körperlicher Betätigung auf die Hormonkonzentration zu untersuchen. Diese Untergruppe erwachsener Patienten wird auch an einer zusätzlichen bildgebenden Untersuchung des Belohnungssystems teilnehmen, um Interventionseffekte auf die striatale Belohnungsreaktivität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Stabile Behandlung wie gewohnt, bestehend aus Pharmakotherapie, gruppenbasierter oder individueller kognitiver Verhaltenstherapie (ohne Elemente der Lichttherapie oder Bewegung)

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) unter 75
  • Jede schwere (komorbide) psychiatrische Störung mit notwendiger zusätzlicher psychopharmakologischer oder teilstationärer/stationärer Therapie über die übliche Behandlung hinaus
  • Schwerwiegende medizinische/neurologische Erkrankung, die eine Therapie mit hellem Licht oder Bewegung nicht zulässt
  • Geschichte der Epilepsie
  • Einnahme von Antipsychotika, Antiepileptika oder photosensibilisierenden Medikamenten
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapie

Mobiles Therapielicht (10.000,-) LUX), täglich (außer Sonntag) für 30 Minuten morgens oder abends für insgesamt 10 Wochen.

Eine zusätzliche Behandlung wie üblich, bestehend aus Pharmakotherapie, gruppenbasierter oder individueller kognitiver Verhaltenstherapie (ohne Elemente der Lichttherapie oder Bewegung), ist zulässig.
Verhalten: Helle Lichttherapie
Mobiles Therapielicht (10.000,-) LUX, weißes Licht ohne UV-Licht), täglich (außer Sonntag) für 30 Minuten morgens oder abends für insgesamt 10 Wochen zu Hause, bereitgestellt durch ein helles Lichttherapiegerät (Philips EnergyLight HF 3419). Überwachung und Feedback werden mit dem m-Health-System realisiert, das aus einem Smartphone mit der m-Health-App und einem Aktivitätssensor mit Lichtsensor zur Überwachung der Lichtexposition des Teilnehmers besteht.
Andere Namen:
  • Gerät: Smartphone mit m-Health-App
  • Gerät: Philips EnergyLight HF 3419
Experimental: Körperliche Bewegung

Aerobic-Übungen mittlerer bis starker Intensität an drei Tagen in der Woche sowie muskelstärkende Übungen an zwei Tagen in der Woche über insgesamt 10 Wochen.

Eine zusätzliche Behandlung wie üblich, bestehend aus Pharmakotherapie, gruppenbasierter oder individueller kognitiver Verhaltenstherapie (ohne Elemente der Lichttherapie oder Bewegung), ist zulässig.
Verhalten: Körperliche Bewegung

Innerhalb von 10 Wochen absolvieren die Teilnehmer drei Tage lang die vorgeschlagenen Aerobic-Aktivitäten und absolvieren an zwei dieser Tage auch Übungen zur Muskelstärkung. Konkret besteht ein Trainingstag aus: (i) einer 5-minütigen Aufwärmphase, (ii) einem 10-35-minütigen Muskelkrafttraining an zwei der drei Tage, (iii) einem 20-40-minütigen Aerobic-Training Training (iii) und eine 5-minütige Abkühlphase für Beweglichkeit/Dehnung. Im Laufe der 10 Wochen werden Dauer und Intensität der Übungen schrittweise gesteigert.

Anleitung, Überwachung und Feedback werden durch das m-Health-System realisiert, das ein Smartphone mit der m-Health-App und Secure Digital Memory-Karten zum Speichern der Übungsvideos sowie einen mit einem mobilen Sensor ausgestatteten Aktivitätssensor für die Erfassung umfasst physische Aktivität.

Andere Namen:
  • Gerät: Smartphone mit m-Health-App
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Stabile Behandlung wie üblich, bestehend aus Pharmakotherapie, gruppenbasierter oder individueller kognitiver Verhaltenstherapie (ohne Elemente der Lichttherapie oder Bewegung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert (beobachterblinde Beurteilung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Inventar der depressiven Symptomatologie (vom Arzt bewertet)
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert (beobachterblinde Beurteilung)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (22 Wochen nach Baseline)
Inventar der depressiven Symptomatologie (vom Arzt bewertet)
Baseline, Follow-up (22 Wochen nach Baseline)
Veränderung der vom Arzt bewerteten ADHS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene und Kinder
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der selbstberichteten Schwere depressiver Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Beck-Depressionsinventar II
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Kurzform-Gesundheitsfragebogen. Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen. Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten emotionalen und Verhaltensproblemen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Selbstbericht der Jugend
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten emotionalen und Verhaltensproblemen bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Selbstbericht von Erwachsenen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des zirkadianen Rhythmus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Münchner Chronotyp-Fragebogen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der kognitiven Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der neurokognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert: verbale Erinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der neurokognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert: Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Ziffernspanne
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Internationale Fitnessskala
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der allgemeinen Muskelfitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Handgrifffestigkeitstest
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Muskelfitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Weitsprungtest im Stehen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Chester-Stufentest
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Vom Arzt gemessener Body-Mass-Index
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Taillenumfang vom Arzt gemessen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Vom Arzt gemessenes Taille-Hüft-Verhältnis
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
basierend auf Hautfaltendickenmessungen mit einem Hautfalten-Messschieber
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Herzfrequenz vom Arzt gemessen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Blutdruck vom Arzt gemessen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert), Follow-up (22 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Anzahl der mit der mobilen Health-App gemessenen Schritte
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Bewegungsbeschleunigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Bewegungsbeschleunigung gemessen mit der mobilen Health-App
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Schlafzeit gemessen mit der mobilen Health-App
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Kontextparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Kontext gemessen mit dem mobilen Health
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Stimmungsregulierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Stimmungsregulation gemessen mit der mobilen Health-App
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Belohnungsreaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Belohnungsreaktivität, gemessen mit der mobilen Health-App
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Stressreaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Stressreaktivität gemessen mit der mobilen Health-App
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Unaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Unaufmerksamkeit gemessen mit der mobilen Health-App
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Melatoninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Zur Messung der Melatoninkonzentration wird eine Speichelprobe entnommen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Cortisolkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Zur Messung der Cortisolkonzentration wird eine Speichelprobe entnommen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Leptinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Zur Messung der Leptinkonzentration wird eine Speichelprobe entnommen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Ghrelinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Zur Messung der Ghrelinkonzentration wird eine Speichelprobe entnommen
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit der Belohnungsverarbeitung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)
Signal der striatalen funktionellen Magnetresonanztomographie im Zusammenhang mit der Belohnungsverarbeitung
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoCA-PROUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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