预防注意力缺陷/多动障碍患者并发抑郁症和肥胖症 (PROUD)
2020年10月14日 更新者：Christine M. Freitag、Goethe University
预防注意力缺陷/多动障碍合并抑郁症和肥胖症的随机对照 IIa 期试验性试验
抑郁症和肥胖症在患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年和年轻人中非常普遍。
然而，很少有预防这些合并症的干预计划。
在一项随机对照研究中，我们测试了两个新开发的不涉及药物的干预计划：强光疗法和体育锻炼。
这两种干预措施都将得到移动健康应用程序的支持，以监测和反馈干预措施的成功并提高患者的积极性。
研究概览
详细说明
患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年和成人患重度抑郁症和肥胖症的风险增加，青少年 ADHD 预示着成人重度抑郁症和肥胖症。
迫切需要非药物干预措施来预防这些合并症。
亮光疗法 (BLT) 可改善昼夜节律，是治疗青少年和成人重度抑郁症的既定疗法。
运动可以预防和减少青少年和成人的肥胖，还可以改善抑郁症状。
有趣的是，使用移动健康应用程序 (m-Health) 进行的基于强化的干预可以改善肥胖患者的减肥效果。
当前的随机对照 IIa 期试验性研究的目的是确定两种干预措施（BLT 和运动）的可行性和效果大小，并结合基于移动健康的监测和强化对 14 至 45 岁的青少年和年轻人患有多动症的老人，针对抑郁症状和肥胖症的预防。
此外，还探讨了对 ADHD 特定精神病理学、健康相关生活质量、健身和身体相关措施、神经认知功能和时间型的即时和长期治疗效果。
此外，还采集了成年患者亚组的唾液样本，以探索 BLT 和运动对激素浓度的影响。
该成年患者亚组还将参与奖励系统的额外神经影像学研究，以探索对纹状体奖励反应性的干预效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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London、英国
- King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准诊断 ADHD
- 像往常一样稳定的治疗，包括药物疗法、基于群体的或个体的认知行为疗法（不包括亮光疗法或运动的元素）
排除标准：
- 智商 (IQ) 低于 75
- 任何严重的（合并症）精神疾病，除常规治疗外还需要额外的精神药物或日托/住院治疗
- 严重的医学/神经系统疾病不允许亮光疗法或运动
- 癫痫史
- 使用抗精神病药、抗癫痫药或光敏药物
- 药物滥用/依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮光疗法
移动治疗灯 (10.000 LUX），每天（周日除外）早上或晚上 30 分钟，总共 10 周。 允许像往常一样进行其他治疗，包括药物疗法、基于群体的或个人的认知行为疗法（不包括亮光疗法或运动的元素）。 |
移动治疗灯 (10.000
LUX，无紫外线的白光），每天（周日除外）早上或晚上 30 分钟，共 10 周，在家中由明亮的光疗设备（飞利浦 EnergyLight HF 3419）提供。
监测和反馈将通过 m-Health 系统实现，该系统包括配备 m-Health App 的智能手机和配备光传感器的活动传感器，以监测参与者的光照情况。
其他名称：
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实验性的：体育锻炼
每周3天中等强度到高强度的有氧运动加上每周2天的肌肉强化运动，共计10周。 允许像往常一样进行其他治疗，包括药物疗法、基于群体的或个人的认知行为疗法（不包括亮光疗法或运动的元素）。 |
在 10 周内，参与者进行三天的有氧运动，其中两天还进行肌肉强化运动。 具体来说，一个训练日包括：(i) 5 分钟的热身期，(ii) 在三天中的两天进行 10-35 分钟的肌肉力量训练，(iii) 20-40 分钟的有氧运动培训，(iii)，以及 5 分钟的柔韧性/拉伸放松。 在这10周的过程中，练习的时间和强度会逐渐增加。 指导、监测和反馈将通过移动健康系统实现，包括配备移动健康应用程序的智能手机和存储运动视频的安全数字存储卡，以及配备移动传感器的活动传感器，用于获取体力活动。
其他名称：
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无干预：照常治疗
像往常一样稳定的治疗包括药物疗法、基于群体的或个体的认知行为疗法（不包括亮光疗法或运动的元素）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评定的抑郁症状相对于基线的变化（观察者盲法评估）
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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抑郁症状清单（临床医生评定）
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生评定的抑郁症状相对于基线的变化（观察者盲法评估）
大体时间：基线、随访（基线后 22 周）
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抑郁症状清单（临床医生评定）
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基线、随访（基线后 22 周）
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临床医生评定的 ADHD 症状相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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成人和儿童多动症评定量表
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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自我报告的抑郁症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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贝克抑郁量表 II
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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自我报告的健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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健康问卷EQ-5D-3L
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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自我报告的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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简式健康问卷 一般健康问卷
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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自我报告的一般健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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一般健康问卷 一般健康问卷
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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青少年自我报告的情绪和行为问题相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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青年自述
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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成年人自我报告的情绪和行为问题相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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成人自我报告
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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昼夜节律相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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慕尼黑时间表问卷
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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认知情绪调节的基线变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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认知情绪调节问卷
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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神经认知功能相对于基线的变化：语言记忆
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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Rey 听觉言语学习测试
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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神经认知功能相对于基线的变化：数字跨度
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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数字跨度
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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自我报告的身体素质相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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国际健身量表
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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一般肌肉健康从基线变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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握力测试
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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肌肉健康基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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立定跳远测试
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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有氧健身基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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切斯特阶梯测试
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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体重指数相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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临床医生测量的体重指数
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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腰围相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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临床医生测量的腰围
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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临床医生测量的腰臀比
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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体脂百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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基于使用皮褶卡尺测量的皮褶厚度
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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临床医生测量的心率
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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血压相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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临床医生测量的血压
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基线、干预结束（基线后 10 周）、随访（基线后 22 周）
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步数相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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使用移动健康应用程序测量的步数
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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运动加速度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
|
使用移动健康应用程序测量的运动加速度
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基线、干预结束（基线后 10 周）
|
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睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
|
使用移动健康应用程序测量的睡眠时间
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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上下文参数中的基线变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
|
使用移动健康测量的上下文
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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情绪调节基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
|
使用移动健康应用程序测量情绪调节
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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奖励反应性基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
|
使用移动健康应用程序测量的奖励反应
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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应激反应相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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使用移动健康应用程序测量的压力反应
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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从注意力不集中的基线变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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使用移动健康应用程序测量注意力不集中
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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褪黑激素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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将采集唾液样本以测量褪黑激素浓度
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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皮质醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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将采集唾液样本以测量皮质醇浓度
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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瘦素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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将采集唾液样本以测量瘦素浓度
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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生长素释放肽浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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将采集唾液样本以测量胃饥饿素浓度
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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与奖励处理相关的神经活动基线的变化
大体时间：基线、干预结束（基线后 10 周）
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与奖励处理相关的纹状体功能磁共振成像信号
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基线、干预结束（基线后 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine M Freitag, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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