Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van comorbide depressie en obesitas bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (PROUD)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Christine M. Freitag, Goethe University

Pilot, gerandomiseerd gecontroleerd fase IIa-onderzoek naar de preventie van comorbide depressie en obesitas bij aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis

Depressie en obesitas komen veel voor bij adolescenten en jongvolwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Er bestaan ​​echter zelden interventieprogramma's om deze comorbide stoornissen te voorkomen. In een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek testen we twee nieuw ontwikkelde interventieprogramma's zonder medicatie: felle lichttherapie en lichaamsbeweging. Beide interventies zullen worden ondersteund door een mobiele gezondheidsapplicatie om het succes van interventies te monitoren en terug te koppelen en de motivatie van patiënten te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op comorbide depressieve stoornis en obesitas is verhoogd bij adolescenten en volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), en ADHD bij adolescenten voorspelt depressieve stoornis en obesitas bij volwassenen. Niet-farmacologische interventies om deze comorbiditeiten te voorkomen zijn dringend nodig. Fellichttherapie (BLT) verbetert het dag-nachtritme en is een gevestigde therapie voor ernstige depressie bij adolescenten en volwassenen. Lichaamsbeweging voorkomt en vermindert obesitas bij adolescenten en volwassenen en verbetert ook depressieve symptomen. Interessant is dat een op versterking gebaseerde interventie met behulp van een mobiele gezondheidsapp (m-Health) resulteerde in verbeterde effecten op gewichtsverlies bij obesitas. Het doel van de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIa-pilotstudie is om de haalbaarheid en effectgrootte vast te stellen van twee soorten interventies, BLT en lichaamsbeweging, in combinatie met op m-Health gebaseerde monitoring en versterking bij adolescenten en jongvolwassenen in de leeftijd van 14 tot 45 jaar. oud met ADHD, gericht op het voorkomen van depressieve symptomen en obesitas. Daarnaast worden onmiddellijke en langetermijneffecten van behandeling op ADHD-specifieke psychopathologie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fitheid en lichaamsgerelateerde maatregelen, neurocognitieve functies en chronotype onderzocht. Verder worden bij een subgroep van volwassen patiënten speekselmonsters genomen om de effecten van BLT en lichaamsbeweging op de hormoonconcentraties te onderzoeken. Deze subgroep van volwassen patiënten zal ook deelnemen aan een aanvullende neuroimaging-studie van het beloningssysteem om interventie-effecten op striatale beloningsreactiviteit te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADHD volgens criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5)
  • Stabiele behandeling zoals gebruikelijk bestaande uit farmacotherapie, groepstherapie of individuele cognitieve gedragstherapie (elementen van fellichttherapie of lichaamsbeweging niet inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Intelligentiequotiënt (IQ) lager dan 75
  • Elke ernstige (comorbide) psychiatrische stoornis met noodzakelijke aanvullende psychofarmaca of dagbehandeling/intramurale therapie naast de gebruikelijke behandeling
  • Ernstige medische/neurologische aandoening die therapie of lichaamsbeweging met helder licht niet toestaat
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Gebruik van antipsychotica, anti-epileptica of fotosensibiliserende medicatie
  • Drugsmisbruik / afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heldere lichttherapie

Mobiel therapeutisch licht (10.000 LUX), dagelijks (behalve zondag) gedurende 30 min 's ochtends of 's avonds gedurende 10 weken in totaal.

Aanvullende behandeling zoals gebruikelijk bestaande uit farmacotherapie, groepstherapie of individuele cognitieve gedragstherapie (uitgezonderd elementen van fellichttherapie of bewegen) is toegestaan.
Gedragsmatig: Heldere lichttherapie
Mobiel therapeutisch licht (10.000 LUX, wit licht zonder UV-licht), dagelijks (behalve zondag) gedurende 30 min 's ochtends of 's avonds gedurende in totaal 10 weken thuis verzorgd door een helder lichttherapieapparaat (Philips EnergyLight HF 3419). Monitoring en feedback worden gerealiseerd met het m-Health-systeem, bestaande uit een smartphone uitgerust met de m-Health-app en een activiteitssensor uitgerust met een lichtsensor om de blootstelling aan licht van de deelnemer te monitoren.
Andere namen:
  • Toestel: smartphone met m-Health app
  • Apparaat: Philips EnergyLight HF 3419
Experimenteel: Lichaamsbeweging

Aërobe oefening van matige tot zware intensiteit drie dagen per week plus spierversterkende oefeningen twee dagen per week gedurende in totaal 10 weken.

Aanvullende behandeling zoals gebruikelijk bestaande uit farmacotherapie, groepstherapie of individuele cognitieve gedragstherapie (uitgezonderd elementen van fellichttherapie of bewegen) is toegestaan.
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging

Gedurende 10 weken voeren de deelnemers drie dagen lang voorgestelde aerobe activiteiten uit en op twee van deze dagen doen ze ook spierversterkende oefeningen. Concreet bestaat een trainingsdag uit: (i) een opwarmperiode van 5 minuten, (ii) 10-35 minuten spierkrachttraining op twee van de drie dagen, (iii) 20-40 minuten aerobics training, (iii) en een cooling-down van 5 minuten flexibiliteit/strekken. Gedurende de 10 weken zullen de duur en intensiteit van de oefeningen geleidelijk toenemen.

Instructie, monitoring en feedback worden gerealiseerd door het m-Health-systeem, inclusief een smartphone uitgerust met de m-Health-app en Secure Digital Memory-kaarten om de trainingsvideo's op te slaan, evenals een activiteitssensor uitgerust met een mobiele sensor voor het vastleggen van fysieke activiteit.

Andere namen:
  • Toestel: smartphone met m-Health app
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Stabiele behandeling zoals gebruikelijk bestaande uit farmacotherapie, groepstherapie of individuele cognitieve gedragstherapie (exclusief elementen van fellichttherapie of lichaamsbeweging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door clinici beoordeelde depressieve symptomen (door waarnemer geblindeerde beoordeling)
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Inventarisatie van depressieve symptomen (beoordeeld door een arts)
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door clinici beoordeelde depressieve symptomen (door waarnemer geblindeerde beoordeling)
Tijdsspanne: baseline, follow-up (22 weken na baseline)
Inventarisatie van depressieve symptomen (beoordeeld door een arts)
baseline, follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts beoordeelde ADHD-symptomen
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
ADHD-beoordelingsschalen voor volwassenen en kinderen
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Beck Depressie Inventarisatie II
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Gezondheidsvragenlijst EQ-5D-3L
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Korte gezondheidsvragenlijst Algemene gezondheidsvragenlijst
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Algemene gezondheidsvragenlijst Algemene gezondheidsvragenlijst
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde emotionele en gedragsproblemen bij adolescenten
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Zelfrapportage jeugd
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde emotionele en gedragsproblemen bij volwassenen
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Zelfrapportage door volwassenen
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de basislijn in circadiaans ritme
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
München Chronotype Vragenlijst
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve emotieregulatie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve functies: verbaal geheugen
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Rey auditieve verbale leertest
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve functies: cijferreeks
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Cijferbereik
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Internationale fitnessweegschaal
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in algemene spierconditie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
handgreep sterkte test
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in spierconditie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
staand verspringen
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de basislijn in aerobe conditie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Chester stappentest
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
body mass index gemeten door arts
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
tailleomtrek gemeten door arts
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
taille-tot-heupverhouding gemeten door arts
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
gebaseerd op metingen van de huidplooidikte met behulp van een huidplooimeter
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
hartslag gemeten door arts
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
bloeddruk gemeten door arts
baseline, einde interventie (10 weken na baseline), follow-up (22 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal stappen
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
aantal stappen gemeten met de mobiele Health app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsversnelling
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
bewegingsversnelling gemeten met de mobiele Health app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaaptijd
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
slaaptijd gemeten met de mobiele Health-app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Wijziging ten opzichte van baseline in contextparameters
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
context gemeten met de mobiele Gezondheid
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in stemmingsregulatie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
stemmingsregulatie gemeten met de mobiele Health app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in beloningsreactiviteit
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
beloningsreactiviteit gemeten met de mobiele Health-app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in stressreactiviteit
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
stressreactiviteit gemeten met de mobiele Health-app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering van basislijn in onoplettendheid
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
onoplettendheid gemeten met de mobiele Gezondheid app
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in melatonineconcentratie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Er wordt speeksel afgenomen om de melatonineconcentratie te meten
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in cortisolconcentratie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Er wordt speeksel afgenomen om de cortisolconcentratie te meten
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in leptineconcentratie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Er wordt een speekselmonster genomen om de leptineconcentratie te meten
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in ghrelineconcentratie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Er wordt een speekselmonster genomen om de ghrelineconcentratie te meten
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in neurale activiteit geassocieerd met beloningsverwerking
Tijdsspanne: baseline, einde interventie (10 weken na baseline)
Striataal functioneel magnetisch resonantie beeldvormingssignaal gerelateerd aan beloningsverwerking
baseline, einde interventie (10 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Medewerkers

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoCA-PROUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren