Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komorbidní deprese a obezity u poruchy pozornosti/hyperaktivity (PROUD)

14. října 2020 aktualizováno: Christine M. Freitag, Goethe University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie fáze IIa o prevenci komorbidní deprese a obezity při poruchách pozornosti/hyperaktivitě

Deprese a obezita jsou velmi časté u dospívajících a mladých dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Intervenční programy k prevenci těchto komorbidních poruch však existují jen zřídka. V pilotní randomizované kontrolované studii testujeme dva nově vyvinuté intervenční programy, které nezahrnují medikaci: terapii jasným světlem a fyzické cvičení. Obě intervence budou podporovány mobilní aplikací Health, která bude monitorovat a získávat zpětnou vazbu o úspěšnosti intervence a posilovat motivaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko komorbidní depresivní poruchy a obezity je zvýšené u dospívajících a dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a dospívající ADHD předpovídá u dospělých velkou depresivní poruchu a obezitu. Nefarmakologické intervence k prevenci těchto komorbidit jsou naléhavě nutné. Léčba jasným světlem (BLT) zlepšuje denní a noční rytmus a je zavedenou terapií velké deprese u dospívajících a dospělých. Cvičení zabraňuje a snižuje obezitu u dospívajících a dospělých a také zlepšuje příznaky deprese. Zajímavé je, že intervence založená na posílení pomocí mobilní aplikace pro zdraví (m-Health) vedla ke zlepšení účinků na hubnutí u obezity. Cílem současné pilotní randomizované kontrolované studie fáze IIa je stanovit proveditelnost a velikost účinku dvou druhů intervencí, BLT a cvičení, v kombinaci s monitorováním a posilováním založeným na m-Health u dospívajících a mladých dospělých ve věku 14 až 45 let. staré s ADHD, zaměřené na prevenci symptomů deprese a obezity. Kromě toho jsou zkoumány okamžité a dlouhodobé účinky léčby na specifickou psychopatologii ADHD, kvalitu života související se zdravím, kondici a opatření související s tělem, neurokognitivní funkce a chronotyp. Dále se podskupině dospělých pacientů odebírají vzorky slin, aby se prozkoumaly účinky BLT a cvičení na koncentrace hormonů. Tato podskupina dospělých pacientů se bude také účastnit další neurozobrazovací studie systému odměny, aby prozkoumala intervenční účinky na reaktivitu striatální odměny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ADHD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Stabilní léčba jako obvykle zahrnující farmakoterapii, skupinovou nebo individuální kognitivně behaviorální terapii (nezahrnuje prvky terapie jasným světlem nebo cvičení)

Kritéria vyloučení:

  • Inteligenční kvocient (IQ) pod 75
  • Jakákoli závažná (komorbidní) psychiatrická porucha s nezbytnou další psychofarmak nebo terapií v denní péči / ústavní terapií nad rámec obvyklé léčby
  • Závažný zdravotní/neurologický stav neumožňující terapii jasným světlem nebo cvičení
  • Anamnéza epilepsie
  • Užívání antipsychotik, antiepileptik nebo fotosenzibilizujících léků
  • Zneužívání návykových látek/závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie jasným světlem

Mobilní terapeutické světlo (10 000 LUX), denně (kromě neděle) po dobu 30 minut ráno nebo večer po dobu celkem 10 týdnů.

Dodatečná léčba jako obvykle zahrnující farmakoterapii, skupinovou nebo individuální kognitivně behaviorální terapii (nezahrnující prvky terapie jasným světlem nebo cvičení) je povolena.
Behaviorální: Terapie jasným světlem
Mobilní terapeutické světlo (10 000 LUX, bílé světlo bez UV světla), denně (kromě neděle) po dobu 30 minut ráno nebo večer celkem 10 týdnů doma pomocí přístroje pro terapii jasným světlem (Philips EnergyLight HF 3419). Monitorování a zpětná vazba bude realizována pomocí systému m-Health, který se skládá z chytrého telefonu vybaveného aplikací m-Health a senzoru aktivity vybaveného světelným senzorem pro sledování světelné expozice účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení: chytrý telefon s aplikací m-Health
  • Zařízení: Philips EnergyLight HF 3419
Experimentální: Tělesné cvičení

Aerobní cvičení střední až intenzivní intenzity tři dny v týdnu plus cvičení na posílení svalů dva dny v týdnu po dobu celkem 10 týdnů.

Dodatečná léčba jako obvykle zahrnující farmakoterapii, skupinovou nebo individuální kognitivně behaviorální terapii (nezahrnující prvky terapie jasným světlem nebo cvičení) je povolena.
Behaviorální: Tělesné cvičení

Během 10 týdnů účastníci provádějí tři dny navržených aerobních aktivit a ve dvou z těchto dnů také provádějí cvičení na posílení svalů. Konkrétně se tréninkový den skládá z: (i) 5minutového zahřívacího období, (ii) 10–35 minut tréninku svalové síly ve dvou ze tří dnů, (iii) 20–40 minut aerobního tréninku. trénink (iii) a 5minutové ochlazení na flexibilitu/strečink. V průběhu 10 týdnů se bude délka a intenzita cvičení postupně zvyšovat.

Instrukce, monitorování a zpětná vazba budou realizovány systémem m-Health včetně chytrého telefonu vybaveného aplikací m-Health a paměťovými kartami Secure Digital Memory pro ukládání videí cvičení a také senzorem aktivity vybaveným mobilním senzorem pro získávání informací. fyzická aktivita.

Ostatní jména:
  • Zařízení: chytrý telefon s aplikací m-Health
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Stabilní léčba jako obvykle zahrnující farmakoterapii, skupinovou nebo individuální kognitivně behaviorální terapii (bez prvků terapie jasným světlem nebo cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u depresivních symptomů hodnocených lékařem od výchozí hodnoty (posouzení zaslepené pozorovatelem)
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Inventář depresivní symptomatologie (hodnoceno lékařem)
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u depresivních symptomů hodnocených lékařem od výchozí hodnoty (posouzení zaslepené pozorovatelem)
Časové okno: výchozí stav, sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Inventář depresivní symptomatologie (hodnoceno lékařem)
výchozí stav, sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty u příznaků ADHD hodnocených lékařem
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Hodnotící stupnice ADHD pro dospělé a děti
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti depresivních příznaků, kterou sám uvedl
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Beckův inventář deprese II
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu zdravotního stavu, který sám uvedl
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Zdravotní dotazník EQ-5D-3L
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, kterou sami uvedli
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Krátký formulář zdravotního dotazníku Obecný zdravotní dotazník
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna celkového zdravotního stavu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
General Health Questionnaire General Health Questionnaire
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu v emocionálních a behaviorálních problémech u adolescentů, které sami uvedli
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní zpráva mládeže
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu v emocionálních a behaviorálních problémech u dospělých
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Sebehlášení dospělých
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna cirkadiánního rytmu od základní linie
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Mnichovský chronotypový dotazník
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu v regulaci kognitivních emocí
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník regulace kognitivních emocí
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna neurokognitivních funkcí od výchozí hodnoty: verbální paměť
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Reyův test sluchového verbálního učení
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna neurokognitivních funkcí od výchozí hodnoty: Rozpětí číslic
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Rozpětí číslic
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna fyzické zdatnosti od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Mezinárodní fitness stupnice
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v obecné svalové kondici
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
test pevnosti rukojeti
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu ve svalové kondici
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
zkouška skoku do dálky ve stoje
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od základní linie v aerobní kondici
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Chester step test
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
index tělesné hmotnosti měřený lékařem
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
obvod pasu změřený lékařem
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna poměru pasu k bokům od základní linie
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
poměr pasu k bokům měřený lékařem
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
na základě měření tloušťky kožní řasy pomocí posuvného měřítka
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
srdeční frekvence měřená lékařem
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
krevní tlak měřený lékařem
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu), sledování (22 týdnů po výchozím stavu)
Změna od základní linie v počtu kroků
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
počet kroků naměřených pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od základní linie ve zrychlení pohybu
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
zrychlení pohybu měřené pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v době spánku
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
doba spánku měřená pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu v parametrech kontextu
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
kontext měřený pomocí mobilního Health
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v regulaci nálady
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
regulace nálady měřená pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v reaktivitě odměny
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
reaktivita odměny měřená pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v reaktivitě na stres
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
stresová reaktivita měřená pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od základní linie v nepozornosti
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
nepozornost měřená pomocí mobilní aplikace Zdraví
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace melatoninu
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Bude odebrán vzorek slin pro měření koncentrace melatoninu
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna koncentrace kortizolu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Bude odebrán vzorek slin pro měření koncentrace kortizolu
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna koncentrace leptinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Bude odebrán vzorek slin pro měření koncentrace leptinu
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace ghrelinu
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Bude odebrán vzorek slin pro měření koncentrace ghrelinu
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v nervové aktivitě spojené se zpracováním odměn
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Striatální funkční signál magnetické rezonance související se zpracováním odměny
výchozí stav, konec intervence (10 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoCA-PROUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit