Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av komorbid depression och fetma vid Attention-deficit/ Hyperactivity Disorder (PROUD)

14 oktober 2020 uppdaterad av: Christine M. Freitag, Goethe University

Pilot randomiserad-kontrollerad fas IIa-studie om förebyggande av komorbid depression och fetma vid uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Depression och fetma är mycket vanliga bland ungdomar och unga vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Det finns dock sällan interventionsprogram för att förebygga dessa komorbida störningar. I en pilot randomiserad-kontrollerad studie testar vi två nyutvecklade interventionsprogram som inte involverar medicinering: ljusterapi och fysisk träning. Båda interventionerna kommer att stödjas av en mobil hälsoapplikation för att övervaka och återkoppla interventionens framgång och stärka patienternas motivation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för komorbid egentlig depression och fetma är ökad hos ungdomar och vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD), och ungdomars ADHD förutsäger allvarlig depression och fetma hos vuxna. Icke-farmakologiska insatser för att förhindra dessa komorbiditeter är akuta nödvändiga. Bright light therapy (BLT) förbättrar dag-natt-rytmen och är en etablerad terapi för svår depression hos ungdomar och vuxna. Träning förebygger och minskar fetma hos ungdomar och vuxna och förbättrar även depressiva symtom. Intressant nog resulterade en förstärkningsbaserad intervention med hjälp av en mobil hälsoapp (m-Health) i förbättrade effekter på viktminskning vid fetma. Syftet med den aktuella pilot-randomiserade-kontrollerade fas-IIa-studien är att fastställa genomförbarhet och effektstorlekar för två typer av interventioner, BLT och träning, i kombination med m-Health-baserad övervakning och förstärkning hos ungdomar och unga vuxna i åldern 14 till 45 år gammal med ADHD, inriktad på att förebygga depressiva symtom och fetma. Dessutom utforskas omedelbara och långvariga behandlingseffekter på ADHD-specifik psykopatologi, hälsorelaterad livskvalitet, fitness och kroppsrelaterade mått, neurokognitiva funktioner och kronotyp. Dessutom tas salivprover i en undergrupp av vuxna patienter för att utforska effekterna av BLT och träning på koncentrationer av hormoner. Denna undergrupp av vuxna patienter kommer också att delta i en ytterligare neuroimaging studie av belöningssystemet för att utforska interventionseffekter på striatal belöningsreaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Centre, Karakter Child and Adolescent Psychiatry, and Department of Psychiatry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Research Institute, Group of Psychiatry, Mental Health and Addiction
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College London, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, and Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Stabil behandling som vanligt innefattande farmakoterapi, gruppbaserad eller individuell kognitiv beteendeterapi (exklusive inslag av starkt ljusterapi eller träning)

Exklusions kriterier:

  • Intelligenskvoten (IQ) under 75
  • All allvarlig (komorbid) psykiatrisk störning med nödvändig ytterligare psykofarmaka eller dagvård/slutenvårdsterapi utöver behandling som vanligt
  • Allvarligt medicinskt/neurologiskt tillstånd som inte tillåter stark ljusterapi eller träning
  • Epilepsis historia
  • Användning av antipsykotika, antiepileptika eller fotosensibiliserande läkemedel
  • Missbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusterapi

Mobilt terapeutiskt ljus (10 000 LUX), dagligen (förutom söndag) i 30 minuter på morgonen eller kvällen i totalt 10 veckor.

Tilläggsbehandling som vanligt innefattande farmakoterapi, gruppbaserad eller individuell kognitiv beteendeterapi (exklusive inslag av ljusterapi eller träning) är tillåten.
Beteende: Ljusterapi
Mobilt terapeutiskt ljus (10 000 LUX, vitt ljus utan UV-ljus), dagligen (förutom söndag) i 30 minuter på morgonen eller kvällen i totalt 10 veckor hemma från en ljusterapiapparat (Philips EnergyLight HF 3419). Övervakning och feedback kommer att realiseras med m-Health-systemet som består av en smartphone utrustad med m-Health-appen och en aktivitetssensor utrustad med en ljussensor för att övervaka deltagarens ljusexponering.
Andra namn:
  • Enhet: smartphone med m-Health-app
  • Enhet: Philips EnergyLight HF 3419
Experimentell: Motion

Aerob träning med måttlig till kraftig intensitet tre dagar i veckan plus muskelstärkande övningar två dagar i veckan under totalt 10 veckor.

Tilläggsbehandling som vanligt innefattande farmakoterapi, gruppbaserad eller individuell kognitiv beteendeterapi (exklusive inslag av ljusterapi eller träning) är tillåten.
Beteende: Motion

Under 10 veckor utför deltagarna tre dagars föreslagna aeroba aktiviteter och under två av dessa dagar tränar de även muskelstärkande. Specifikt består en träningsdag av: (i) en 5 minuters uppvärmningsperiod, (ii) en 10-35 minuters muskelstyrketräning på två av de tre dagarna, (iii) en 20-40 minuters aerob träning träning, (iii) och en 5 minuters nedkylning av flexibilitet/stretching. Under loppet av de 10 veckorna kommer övningarnas varaktighet och intensitet att öka gradvis.

Instruktion, övervakning och feedback kommer att realiseras av m-Health-systemet inklusive en smartphone utrustad med m-Health-appen och Secure Digital Memory-kort för att lagra träningsvideor samt en aktivitetssensor utrustad med en mobil sensor för inhämtning av fysisk aktivitet.

Andra namn:
  • Enhet: smartphone med m-Health-app
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Stabil behandling som vanligt innefattande farmakoterapi, gruppbaserad eller individuell kognitiv beteendeterapi (exklusive inslag av starkt ljusterapi eller träning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom som klassats av läkare (observatörsblind bedömning)
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Inventering av depressiv symtomatologi (bedömd av läkare)
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom som klassats av läkare (observatörsblind bedömning)
Tidsram: baslinje, uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Inventering av depressiv symtomatologi (bedömd av läkare)
baslinje, uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i läkare-bedömda ADHD-symtom
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
ADHD betygsskala för vuxna och barn
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterad svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Beck Depression Inventory II
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Hälsoenkät EQ-5D-3L
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Kort form Hälsoenkät Allmänt hälsofrågeformulär
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterat allmänt hälsotillstånd
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
General Health Questionnaire General Health Questionnaire
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterade känslomässiga och beteendemässiga problem hos ungdomar
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Ungdoms självrapportering
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterade känslomässiga och beteendemässiga problem hos vuxna
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Vuxen självrapportering
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i dygnsrytm
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Munich Chronotype Questionnaire
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i kognitiv känsloreglering
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Frågeformulär för kognitiva känslor
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i neurokognitiva funktioner: verbalt minne
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Rey Auditivt verbalt lärandetest
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i neurokognitiva funktioner: sifferspann
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Sifferspann
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk kondition
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
International Fitness Scale
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i allmän muskelkondition
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
hållfasthetstest
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i muskulär kondition
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
stående längdhoppsprov
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i aerob kondition
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Chester stegtest
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i body mass index
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
kroppsmassaindex mätt av läkare
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
midjemått mätt av läkare
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
midja-till-höft-förhållande mätt av läkare
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
baserat på mätningar av hudvecktjocklek med hjälp av en hudvecksok
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
hjärtfrekvens mätt av läkare
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
blodtryck mätt av läkare
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen), uppföljning (22 veckor efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i antal steg
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
antal steg uppmätt med den mobila Health-appen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i rörelseacceleration
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
rörelseacceleration mätt med den mobila Health-appen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i sömntid
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
sömntid uppmätt med den mobila Health-appen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i kontextparametrar
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
sammanhang mätt med mobilen Hälsa
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i humörreglering
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
humörreglering mätt med mobilappen Hälsa
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i belöningsreaktivitet
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
belöningsreaktivitet mätt med den mobila hälsoappen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i stressreaktivitet
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
stressreaktivitet mätt med den mobila Health-appen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i ouppmärksamhet
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
ouppmärksamhet mätt med den mobila hälsoappen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i melatoninkoncentration
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Salivprov kommer att tas för att mäta melatoninkoncentrationen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i kortisolkoncentration
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Salivprov kommer att tas för att mäta kortisolkoncentrationen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i leptinkoncentration
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Salivprov kommer att tas för att mäta leptinkoncentrationen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i ghrelinkoncentration
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Salivprov kommer att tas för att mäta ghrelinkoncentrationen
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i neural aktivitet associerad med belöningsbearbetning
Tidsram: baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)
Striatal funktionell magnetisk resonansavbildningssignal relaterad till belöningsbehandling
baslinje, slutet av interventionen (10 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Samarbetspartners

King's College London
Radboud University Medical Center
Heidelberg University
Hospital Vall d'Hebron

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Freitag, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital, Goethe University Frankfurt am Main

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoCA-PROUD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera