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腹腔鏡手術におけるアトラクリウム-ベクロニウム併用の評価

2017年12月13日 更新者:Amitabh Dutta、Sir Ganga Ram Hospital

腹腔鏡手術を受ける患者におけるアトラクリウムとベクロニウムの組み合わせの有効性:無作為化対照研究

非脱分極筋弛緩薬は、全身麻酔 (GA) 中に骨格筋の弛緩を提供するために日常的に採用されています。 一般に、研究者はこの目的のためにいずれかの種類の弛緩剤を使用し、作用期間に基づいて分類されます。 アトラクリウムとベクロニウムは、GA 中に使用される 2 つの一般的な筋弛緩剤です。 中間の作用持続時間 (約 40 分) があります。 それらは効果的な弛緩剤であり、手術後に反転剤で簡単に元に戻すことができますが、1時間続く一般的な腹腔鏡手術の場合、それらは比較的非効率的です. これらの薬剤を (1:1 の比率で) 組み合わせると、作用の持続時間と可逆性が向上するという証拠があります。 アトラクリウムとベクロニウムを腹腔鏡下手術でより効率的にするために、提案された研究は、アトラクリウムとベクロニウムのそれぞれの標準用量の 1/2 を一緒に投与した場合の効果を、ブロックの開始、持続時間に対する効果の観点から評価することを目的としています。 GA下で腹腔鏡手術を受ける成人における神経筋遮断の作用、および可逆性。 この研究は、TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, The Netherlands) による客観的な評価パラメーター評価で実施され、手術中の神経筋遮断の施設、管理、および監視を促進するために使用されます。 この研究の目的は、アトラクリウムとベクロニウムの組み合わせの相加効果を評価し、特に薬物の組み合わせによる筋弛緩の作用持続時間の増加に関して、腹腔鏡手術を受ける患者におけるその影響をプロファイルすることです。個々の薬。

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断薬の主な薬理学的効果は、神経筋接合部で神経インパルスの伝達を遮断することです。 それらは、脱分極 (アセチルコリンの作用を模倣する) と非脱分極 (アセチルコリンの作用を妨害する) に分類されます。骨格筋弛緩のための作用する非脱分極神経筋遮断剤。

神経筋遮断薬の主な用途は、気管挿管を容易にするために骨格筋を弛緩させ、麻酔患者の手術条件を改善することです。 気管挿管を容易にするために、非脱分極筋弛緩剤の 2×ED95 用量が推奨されます。 実際には、単一の単収縮反応の 90% 抑制は、通常、適切な薬物誘発性骨格筋弛緩の臨床的証拠と見なされます。

腹腔鏡検査は、さまざまな処置のための外科的アクセスの最も好ましい手段になっています。 1時間程度の腹腔鏡手術が多いです。 しかし、単独で使用した場合のアトラクリウムまたはベクロニウムのボーラス (挿管) 用量の作用持続時間は、1 時間持続するには不十分です。 その結果、1 時間続く手術の場合 (例: 腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下全腹膜外修復術など)、筋肉の弛緩を延長するためにベクロニウム/アトラクリウムの追加 (維持) 用量を与えるか、追加用量を差し控えて完了に向けて手術を続けるかのいずれかです。 前者の状況では、麻酔科医は手術が完了しても長時間待つ必要があります。後者の場合、患者の動きによって手術が妨げられます (例: または、関連する血行動態の活性化があり、麻酔面を深くする必要があります。どちらも患者関連の逆境の前触れです。

麻酔(気管挿管)および外科的条件に関連する骨格筋弛緩のプロファイルに対する 2 つの非脱分極性神経筋弛緩薬の組み合わせの効果を評価した研究があります。全身麻酔(GA)。 今日まで、私たちの知る限り、アトラクリウムとベクロニウムを一緒に投与した組み合わせを評価した研究はほとんどありません。筋弛緩効果の作用開始と可逆性についてのみコメントした。 さらに、腹腔鏡手術を受ける成人におけるアトラクリウムとベクロニウムの組み合わせの作用持続時間を評価した研究はまだありません。 筋肉の弛緩は、気腹の存在による刺激による横隔膜の動きを防ぎ、特定の腹腔内送気圧力に対してより多くの腹腔内空間を達成することにより、腹腔鏡手術条件を最適化するために使用されます。 これに関連して、神経筋遮断の通常維持レベルよりも深いレベルが優れているように思われます。 研究者らは、ベクロニウムとアトラクリウムを組み合わせることで、弛緩作用の持続時間の増加を促進するだけでなく、手術中の質の高い筋肉弛緩も提供すると主張しています。

提案された研究は、腹腔鏡手術を受ける患者におけるベクロニウムとアトラクリウムの組み合わせとベクロニウム単独またはアトラクリウム単独の筋肉弛緩プロファイルの効果を分析することを楽しみにしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA 物理ステータス I および II
  2. 腹腔鏡手術は 1 時間続く可能性が高い

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. ASA 物理ステータス III および IV
  3. -アトラクリウムまたはベクロニウムに対する過敏症の病歴
  4. アルコール依存症と薬物中毒
  5. 神経筋障害
  6. 神経精神病患者
  7. 肝・腎疾患患者
  8. 肥満患者
  9. 異常な気道解剖学
  10. 食道逆流のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベクロニウムグループ
ベクロニウム 0.08 mg/kg は、筋肉の弛緩を促進するために麻酔の導入時に投与されます
加速度計で TOF カウントが 1 になると、追加のベクロニウムが投与されます。 ただし、横隔膜の収縮が外科的処置を妨げる場合は、TOF カウントに関係なく用量が投与されます。
アクティブコンパレータ:アトラクリウムグループ
アトラクリウム 0.6 mg/kg は、筋肉の弛緩を促進するために麻酔の導入時に投与されます
加速度計で TOF カウントが 1 になると、追加のベクロニウムが投与されます。 ただし、横隔膜の収縮が外科的処置を妨げる場合は、TOF カウントに関係なく用量が投与されます。
アクティブコンパレータ:ベクロニウム-アトラクリウムグループ
ベクロニウム 0.04 mg/kg + アトラクリウム 0.3 mg/kg は、筋肉の弛緩を促進するために麻酔の導入時に投与されます
加速度計の TOF カウントが 1 の場合、ベクロニウム + アトラクリウムの補充用量が投与されます。 ただし、横隔膜の収縮が外科的処置を妨げる場合は、TOF カウントに関係なく用量が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管用量の作用持続時間
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から術中60分まで
薬物が投与されてから加速度計の TOF カウントが 1 になるまでの作用時間を計算します。
(0時間、ベースライン)の投与時から術中60分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管投与後の筋弛緩作用の開始
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
作用開始は、薬物が投与された時点から、加速度計で TOF カウントが 0 になるまで計算されます。
(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
定性的挿管条件。
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで

挿管状態の質は、3 点修正クーパー スケールを使用して評価されます。 挿管条件は、優良、良好、劣悪として等級付けされます。

  1. スケール「非脱分極筋弛緩剤の挿管投与後の挿管条件」は、クーパーのスケールから変更されています。 体重計の名前は、最初に体重計を使用した研究者 (Cooper R) の名前に由来しています。 (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. クーパー尺度には、5 つの主要な変数セットが含まれています [1. 喉頭鏡検査(顎の弛緩)、2.声帯の位置、3.声帯の動き、4.挿管および/またはカフの膨張に対する反応 5.手足の動き/咳] これらは、悪い、良い、または優れていると分類されます。 研究の分析を容易にするために、悪いものは「0」、良いものは「1」、優れたものは「2」と評価されます。 したがって、各変数には 0 ~ 2 のサブスケール範囲があり、5 つの変数はまとめて 0 ~ 10 の範囲になります。
  3. 5 つのサブスケール範囲のそれぞれ、 i. e. 0 ~ 2 を合計すると、0 ~ 10 の「合計スケール範囲スコア」が得られます。
(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
筋弛緩効果の可逆性
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から投与後5分まで
筋弛緩の効果が完全に逆転する時間は、逆転剤の投与時から TOF 比が 90% になる時点までで決定されます。
(0時間、ベースライン)の投与時から投与後5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amitabh Dutta, MD,PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital
  • スタディディレクター:Subhash Gupta, MD、Sir Ganga Ram Hospital
  • 主任研究者:Savitar Malhotra, MD、Sir Ganga Ram Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月20日

一次修了 (予想される)

2018年10月25日

研究の完了 (予想される)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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