腹腔鏡手術におけるアトラクリウム-ベクロニウム併用の評価
腹腔鏡手術を受ける患者におけるアトラクリウムとベクロニウムの組み合わせの有効性:無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
神経筋遮断薬の主な薬理学的効果は、神経筋接合部で神経インパルスの伝達を遮断することです。 それらは、脱分極 (アセチルコリンの作用を模倣する) と非脱分極 (アセチルコリンの作用を妨害する) に分類されます。骨格筋弛緩のための作用する非脱分極神経筋遮断剤。
神経筋遮断薬の主な用途は、気管挿管を容易にするために骨格筋を弛緩させ、麻酔患者の手術条件を改善することです。 気管挿管を容易にするために、非脱分極筋弛緩剤の 2×ED95 用量が推奨されます。 実際には、単一の単収縮反応の 90% 抑制は、通常、適切な薬物誘発性骨格筋弛緩の臨床的証拠と見なされます。
腹腔鏡検査は、さまざまな処置のための外科的アクセスの最も好ましい手段になっています。 1時間程度の腹腔鏡手術が多いです。 しかし、単独で使用した場合のアトラクリウムまたはベクロニウムのボーラス (挿管) 用量の作用持続時間は、1 時間持続するには不十分です。 その結果、1 時間続く手術の場合 (例: 腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下全腹膜外修復術など)、筋肉の弛緩を延長するためにベクロニウム/アトラクリウムの追加 (維持) 用量を与えるか、追加用量を差し控えて完了に向けて手術を続けるかのいずれかです。 前者の状況では、麻酔科医は手術が完了しても長時間待つ必要があります。後者の場合、患者の動きによって手術が妨げられます (例: または、関連する血行動態の活性化があり、麻酔面を深くする必要があります。どちらも患者関連の逆境の前触れです。
麻酔(気管挿管)および外科的条件に関連する骨格筋弛緩のプロファイルに対する 2 つの非脱分極性神経筋弛緩薬の組み合わせの効果を評価した研究があります。全身麻酔(GA)。 今日まで、私たちの知る限り、アトラクリウムとベクロニウムを一緒に投与した組み合わせを評価した研究はほとんどありません。筋弛緩効果の作用開始と可逆性についてのみコメントした。 さらに、腹腔鏡手術を受ける成人におけるアトラクリウムとベクロニウムの組み合わせの作用持続時間を評価した研究はまだありません。 筋肉の弛緩は、気腹の存在による刺激による横隔膜の動きを防ぎ、特定の腹腔内送気圧力に対してより多くの腹腔内空間を達成することにより、腹腔鏡手術条件を最適化するために使用されます。 これに関連して、神経筋遮断の通常維持レベルよりも深いレベルが優れているように思われます。 研究者らは、ベクロニウムとアトラクリウムを組み合わせることで、弛緩作用の持続時間の増加を促進するだけでなく、手術中の質の高い筋肉弛緩も提供すると主張しています。
提案された研究は、腹腔鏡手術を受ける患者におけるベクロニウムとアトラクリウムの組み合わせとベクロニウム単独またはアトラクリウム単独の筋肉弛緩プロファイルの効果を分析することを楽しみにしています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I および II
- 腹腔鏡手術は 1 時間続く可能性が高い
除外基準:
- 患者の拒否
- ASA 物理ステータス III および IV
- -アトラクリウムまたはベクロニウムに対する過敏症の病歴
- アルコール依存症と薬物中毒
- 神経筋障害
- 神経精神病患者
- 肝・腎疾患患者
- 肥満患者
- 異常な気道解剖学
- 食道逆流のリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベクロニウムグループ
ベクロニウム 0.08 mg/kg は、筋肉の弛緩を促進するために麻酔の導入時に投与されます
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加速度計で TOF カウントが 1 になると、追加のベクロニウムが投与されます。
ただし、横隔膜の収縮が外科的処置を妨げる場合は、TOF カウントに関係なく用量が投与されます。
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アクティブコンパレータ:アトラクリウムグループ
アトラクリウム 0.6 mg/kg は、筋肉の弛緩を促進するために麻酔の導入時に投与されます
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加速度計で TOF カウントが 1 になると、追加のベクロニウムが投与されます。
ただし、横隔膜の収縮が外科的処置を妨げる場合は、TOF カウントに関係なく用量が投与されます。
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アクティブコンパレータ:ベクロニウム-アトラクリウムグループ
ベクロニウム 0.04 mg/kg + アトラクリウム 0.3 mg/kg は、筋肉の弛緩を促進するために麻酔の導入時に投与されます
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加速度計の TOF カウントが 1 の場合、ベクロニウム + アトラクリウムの補充用量が投与されます。
ただし、横隔膜の収縮が外科的処置を妨げる場合は、TOF カウントに関係なく用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管用量の作用持続時間
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から術中60分まで
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薬物が投与されてから加速度計の TOF カウントが 1 になるまでの作用時間を計算します。
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(0時間、ベースライン)の投与時から術中60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管投与後の筋弛緩作用の開始
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
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作用開始は、薬物が投与された時点から、加速度計で TOF カウントが 0 になるまで計算されます。
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(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
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定性的挿管条件。
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
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挿管状態の質は、3 点修正クーパー スケールを使用して評価されます。 挿管条件は、優良、良好、劣悪として等級付けされます。
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(0時間、ベースライン)の投与時から術中5分まで
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筋弛緩効果の可逆性
時間枠:(0時間、ベースライン)の投与時から投与後5分まで
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筋弛緩の効果が完全に逆転する時間は、逆転剤の投与時から TOF 比が 90% になる時点までで決定されます。
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(0時間、ベースライン)の投与時から投与後5分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Amitabh Dutta, MD,PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital
- スタディディレクター:Subhash Gupta, MD、Sir Ganga Ram Hospital
- 主任研究者:Savitar Malhotra, MD、Sir Ganga Ram Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/10/17/1280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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