- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03371953
Evaluering af atracurium-vecuronium-kombination i laparosokpisk kirurgi
Effekten af atracurium-vecuronium-kombination hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære farmakologiske virkning af neuromuskulært blokerende lægemidler er at afbryde transmissionen af nerveimpulser ved det neuromuskulære kryds. De er klassificeret i depolariserende (efterligner virkningen af acetylcholin) og ikke-depolariserende (interfererer med virkningen af acetylcholin). Generelt bruger vi vecuronium (0,08 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg), som er mellem- virkende ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler til skeletmuskelafslapning.
Hovedanvendelsen af neuromuskulært blokerende lægemidler er at give skeletmuskelafslapning for at lette intubation af luftrøret og at forbedre kirurgiske arbejdsforhold hos de bedøvede patienter. En 2×ED95 dosis af ikke-depolariserende muskelafslappende middel anbefales for at lette trakeal intubation. I praksis anses 90 % undertrykkelse af det enkelte twitch-respons normalt for at være klinisk bevis på tilstrækkelig lægemiddelinduceret skeletmuskelafslapning.
Laparoskopi er blevet det mest foretrukne middel til kirurgisk adgang til en række forskellige procedurer. Der er mange laparoskopiske operationer, der varer omkring en time. Men virkningsvarigheden af bolus (intuberende) dosis af atracurium eller vecuronium, når den bruges alene, er ikke tilstrækkelig til at vare i en time. Som et resultat, for operationer, der varer en time (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation osv.), ender man enten med at give en supplerende (vedligeholdelses)dosis af vecuronium/atracurium for at forlænge muskelafspændingen eller tilbageholde tillægsdosis og fortsætte med operationen mod afslutningen. I den førstnævnte situation skal anæstesilægen vente længe, selvom operationen er afsluttet; i sidstnævnte bliver operationen enten forstyrret på grund af patientens bevægelse (f.eks. hoste, bukke) eller der kan være forbundet hæmodynamisk aktivering, som kræver uddybning af anæstesiplanet; begge varsler for patientrelateret modgang.
Der er undersøgelser, som har evalueret effekten af at kombinere to ikke-depolariserende neuromuskulære afslappende midler på profilen af skeletmuskulaturafslapning, der er relevant for anæstetiske (tracheal intubation) og kirurgiske tilstande. Atracurium og vecuronium er de mest almindelige ikke-depolariserende muskelafslappende midler, vi rutinemæssigt anvender under generel anæstesi (GA). Indtil nu er der, så vidt vi ved, meget få undersøgelser, der har evalueret kombinationen af atracurium og vecuronium givet sammen. Det begrænsede antal undersøgelser, der analyserede effekter af kombineret neuromuskulær afslapning med atracurium og vecuronium, understregede dog, at der er en additiv effekt, kommenterede kun indsættende virkning og reversibilitet af muskelafslappende effekt. Derudover har ingen undersøgelse endnu evalueret virkningsvarigheden af atracurium-vecuronium kombination hos voksne, der gennemgår laparoskopiske operationer. Muskelafslapning bruges til at optimere laparoskopiske driftsforhold ved at forhindre diafragmatisk bevægelse på grund af irritation ved tilstedeværelsen af pneumoperitoneum og opnå mere intra-abdominal plads til et bestemt intra-abdominalt insufflationstryk. I denne sammenhæng synes et dybere end normalt opretholdt niveau af neuromuskulær blokade at være overlegen. Forskerne hævder, at en kombination af vecuronium og atracurium ikke kun ville lette forøgelsen af virkningsvarigheden af afspændingen, men også give kvalitets muskelafspænding under operationens varighed.
Den foreslåede undersøgelse ser frem til at analysere effekten af muskelafspændingsprofilen af vecuronium-atracurium-kombination versus vecuronium-alene eller atracurium-alene hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I og II
- Laparoskopiske operationer vil sandsynligvis vare i 1 times varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- ASA fysisk status III og IV
- Anamnese med overfølsomhed over for atracurium eller vecuronium
- Alkoholisme og stofmisbrug
- Neuromuskulære lidelser
- Neuropsykiatriske patienter
- Patienter med lever- og nyresygdomme
- Overvægtige patienter
- Unormal luftvejsanatomi
- Risiko for oesophageal refluks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vecuronium gruppe
Vecuronium 0,08 mg/kg vil blive indgivet ved induktion af anæstesi for at lette muskelafslapning
|
En supplerende dosis vecuronium vil blive administreret, når TOF-tallet er 1 på accelerometeret.
Men hvis der er en diafragmatisk kontraktion, som interfererer med det kirurgiske indgreb, vil der blive givet en dosis uanset TOF-tal.
|
|
Aktiv komparator: Atracurium gruppe
Atracurium 0,6 mg/kg vil blive administreret ved induktion af anæstesi for at lette muskelafslapning
|
En supplerende dosis vecuronium vil blive administreret, når TOF-tallet er 1 på accelerometeret.
Men hvis der er en diafragmatisk kontraktion, som interfererer med det kirurgiske indgreb, vil der blive givet en dosis uanset TOF-tal.
|
|
Aktiv komparator: Vecuronium-Atracurium gruppe
Vecuronium 0,04 mg/kg + atracurium 0,3 mg/kg vil blive administreret ved induktion af anæstesi for at lette muskelafslapning
|
En supplerende dosis vecuronium + atracurium vil blive administreret, når TOF-tallet er 1 på accelerometeret.
Men hvis der er en diafragmatisk kontraktion, som interfererer med det kirurgiske indgreb, vil der blive givet en dosis uanset TOF-tal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningsvarighed af den intuberende dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt
|
Virkningens varighed vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlet administreres, indtil TOF-tallet er 1 på accelerometeret.
|
Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af muskelafslapning efter intubationsdosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
Virkningens begyndelse vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlet administreres, indtil TOF-tallet er 0 på accelerometeret.
|
Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
|
Kvalitative intuberingsbetingelser.
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
Kvaliteten af intuberende tilstand vil blive vurderet ved hjælp af 3-punkts modificeret Coopers skala. Intuberingsforholdene vil blive klassificeret som fremragende, gode og dårlige.
|
Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
|
Reversibilitet af muskelafslappende effekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration (0 timer, baseline) til 5 minutter efter administration
|
Tiden for fuldstændig vending af effekten af muskelafslapning vil blive bestemt fra tidspunktet for administration af reverseringsmiddel til det tidspunkt, hvor TOF-forholdet er 90 procent.
|
Fra tidspunktet for administration (0 timer, baseline) til 5 minutter efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Studieleder: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Ledende efterforsker: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Atracurium
- Vecuroniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/10/17/1280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .