Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af atracurium-vecuronium-kombination i laparosokpisk kirurgi

13. december 2017 opdateret af: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Effekten af ​​atracurium-vecuronium-kombination hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ikke-depolariserende muskelafslappende midler anvendes rutinemæssigt til at give skeletmuskelafslapning under generel anæstesi (GA). Generelt bruger efterforskere den ene eller den anden type af afslappende middel til dette formål, og de er kategoriseret baseret på deres virkningsvarighed. Atracurium og vecuronium er to almindelige muskelafslappende midler, der bruges under GA. De har en mellemvirkningsvarighed (omkring 40 minutter). Selvom de er effektive afslappende midler og lette at vende tilbage med vendemidler efter operationen, er de relativt ineffektive i tilfælde af de almindelige laparoskopiprocedurer, der varer en time. Der er tegn på, at når disse midler kombineres (i forholdet 1:1), forbedres virkningsvarigheden og reversibiliteten. For at gøre atracurium og vecuronium mere effektive med laparoskopisk kirurgi, sigter den foreslåede undersøgelse på at evaluere virkningerne af at kombinere 1/2 af de respektive standarddoser af atracurium og vecuronium givet sammen, hvad angår dets effekt på starten af ​​blokering, varighed af -virkning og reversibilitet af den neuromuskulære blokade hos voksne, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under GA. Undersøgelsen vil blive udført med objektiv vurderingsparameterevaluering af TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Holland), som vil blive brugt til at lette institution, kontrol og overvågning af den neuromuskulære blokade under operationen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den additive effekt af atracurium-vecuronium-kombinationen og profilere dens virkning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, især med hensyn til forøgelse af virkningsvarigheden af ​​muskelafslapning med kombinationen af ​​lægemidler, sammenlignet med hhv. individuelle lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den primære farmakologiske virkning af neuromuskulært blokerende lægemidler er at afbryde transmissionen af ​​nerveimpulser ved det neuromuskulære kryds. De er klassificeret i depolariserende (efterligner virkningen af ​​acetylcholin) og ikke-depolariserende (interfererer med virkningen af ​​acetylcholin). Generelt bruger vi vecuronium (0,08 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg), som er mellem- virkende ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler til skeletmuskelafslapning.

Hovedanvendelsen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler er at give skeletmuskelafslapning for at lette intubation af luftrøret og at forbedre kirurgiske arbejdsforhold hos de bedøvede patienter. En 2×ED95 dosis af ikke-depolariserende muskelafslappende middel anbefales for at lette trakeal intubation. I praksis anses 90 % undertrykkelse af det enkelte twitch-respons normalt for at være klinisk bevis på tilstrækkelig lægemiddelinduceret skeletmuskelafslapning.

Laparoskopi er blevet det mest foretrukne middel til kirurgisk adgang til en række forskellige procedurer. Der er mange laparoskopiske operationer, der varer omkring en time. Men virkningsvarigheden af ​​bolus (intuberende) dosis af atracurium eller vecuronium, når den bruges alene, er ikke tilstrækkelig til at vare i en time. Som et resultat, for operationer, der varer en time (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation osv.), ender man enten med at give en supplerende (vedligeholdelses)dosis af vecuronium/atracurium for at forlænge muskelafspændingen eller tilbageholde tillægsdosis og fortsætte med operationen mod afslutningen. I den førstnævnte situation skal anæstesilægen vente længe, ​​selvom operationen er afsluttet; i sidstnævnte bliver operationen enten forstyrret på grund af patientens bevægelse (f.eks. hoste, bukke) eller der kan være forbundet hæmodynamisk aktivering, som kræver uddybning af anæstesiplanet; begge varsler for patientrelateret modgang.

Der er undersøgelser, som har evalueret effekten af ​​at kombinere to ikke-depolariserende neuromuskulære afslappende midler på profilen af ​​skeletmuskulaturafslapning, der er relevant for anæstetiske (tracheal intubation) og kirurgiske tilstande. Atracurium og vecuronium er de mest almindelige ikke-depolariserende muskelafslappende midler, vi rutinemæssigt anvender under generel anæstesi (GA). Indtil nu er der, så vidt vi ved, meget få undersøgelser, der har evalueret kombinationen af ​​atracurium og vecuronium givet sammen. Det begrænsede antal undersøgelser, der analyserede effekter af kombineret neuromuskulær afslapning med atracurium og vecuronium, understregede dog, at der er en additiv effekt, kommenterede kun indsættende virkning og reversibilitet af muskelafslappende effekt. Derudover har ingen undersøgelse endnu evalueret virkningsvarigheden af ​​atracurium-vecuronium kombination hos voksne, der gennemgår laparoskopiske operationer. Muskelafslapning bruges til at optimere laparoskopiske driftsforhold ved at forhindre diafragmatisk bevægelse på grund af irritation ved tilstedeværelsen af ​​pneumoperitoneum og opnå mere intra-abdominal plads til et bestemt intra-abdominalt insufflationstryk. I denne sammenhæng synes et dybere end normalt opretholdt niveau af neuromuskulær blokade at være overlegen. Forskerne hævder, at en kombination af vecuronium og atracurium ikke kun ville lette forøgelsen af ​​virkningsvarigheden af ​​afspændingen, men også give kvalitets muskelafspænding under operationens varighed.

Den foreslåede undersøgelse ser frem til at analysere effekten af ​​muskelafspændingsprofilen af ​​vecuronium-atracurium-kombination versus vecuronium-alene eller atracurium-alene hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I og II
  2. Laparoskopiske operationer vil sandsynligvis vare i 1 times varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. ASA fysisk status III og IV
  3. Anamnese med overfølsomhed over for atracurium eller vecuronium
  4. Alkoholisme og stofmisbrug
  5. Neuromuskulære lidelser
  6. Neuropsykiatriske patienter
  7. Patienter med lever- og nyresygdomme
  8. Overvægtige patienter
  9. Unormal luftvejsanatomi
  10. Risiko for oesophageal refluks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vecuronium gruppe
Vecuronium 0,08 mg/kg vil blive indgivet ved induktion af anæstesi for at lette muskelafslapning
En supplerende dosis vecuronium vil blive administreret, når TOF-tallet er 1 på accelerometeret. Men hvis der er en diafragmatisk kontraktion, som interfererer med det kirurgiske indgreb, vil der blive givet en dosis uanset TOF-tal.
Aktiv komparator: Atracurium gruppe
Atracurium 0,6 mg/kg vil blive administreret ved induktion af anæstesi for at lette muskelafslapning
En supplerende dosis vecuronium vil blive administreret, når TOF-tallet er 1 på accelerometeret. Men hvis der er en diafragmatisk kontraktion, som interfererer med det kirurgiske indgreb, vil der blive givet en dosis uanset TOF-tal.
Aktiv komparator: Vecuronium-Atracurium gruppe
Vecuronium 0,04 mg/kg + atracurium 0,3 mg/kg vil blive administreret ved induktion af anæstesi for at lette muskelafslapning
En supplerende dosis vecuronium + atracurium vil blive administreret, når TOF-tallet er 1 på accelerometeret. Men hvis der er en diafragmatisk kontraktion, som interfererer med det kirurgiske indgreb, vil der blive givet en dosis uanset TOF-tal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningsvarighed af den intuberende dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt
Virkningens varighed vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlet administreres, indtil TOF-tallet er 1 på accelerometeret.
Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af muskelafslapning efter intubationsdosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
Virkningens begyndelse vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlet administreres, indtil TOF-tallet er 0 på accelerometeret.
Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
Kvalitative intuberingsbetingelser.
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt

Kvaliteten af ​​intuberende tilstand vil blive vurderet ved hjælp af 3-punkts modificeret Coopers skala. Intuberingsforholdene vil blive klassificeret som fremragende, gode og dårlige.

  1. Skalaen "Intuberingsbetingelser efter intuberende dosis af ikke-depolariserende muskelafslappende middel" er modificeret fra Coopers skala. Vægtens navn er afledt af navnet på efterforskeren (Cooper R), der først brugte den. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Cooper-skalaen inkluderer fem store variabelsæt [1. Laryngoskopi (Kæbeafslapning), 2. Stemmebåndsposition, 3. Stemmebåndsbevægelse, 4. Reaktion på intubation og/eller manchetoppustning 5. Bevægelse af lemmer/hoste], som er klassificeret som dårlig, god eller fremragende. For at lette undersøgelsesanalysen får dårlig score '0', god får '1', og fremragende får '2'. Derfor har hver variabel et underskalaområde på 0-2, og fem variable er tilsammen rangeret som 0-10.
  3. Hvert af de fem underskalaområde, dvs. e. 0-2, lægges sammen for at opnå en 'total skala-score' på 0-10.
Fra tidspunktet for administration af (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
Reversibilitet af muskelafslappende effekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration (0 timer, baseline) til 5 minutter efter administration
Tiden for fuldstændig vending af effekten af ​​muskelafslapning vil blive bestemt fra tidspunktet for administration af reverseringsmiddel til det tidspunkt, hvor TOF-forholdet er 90 procent.
Fra tidspunktet for administration (0 timer, baseline) til 5 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studieleder: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Ledende efterforsker: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner