- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371953
Valutazione della combinazione Atracurium-vecuronio nella chirurgia laparosocpica
Efficacia della combinazione di atracurio-vecuronio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principale effetto farmacologico dei farmaci bloccanti neuromuscolari è quello di interrompere la trasmissione degli impulsi nervosi a livello della giunzione neuromuscolare. Sono classificati in depolarizzanti (imitano l'azione dell'acetilcolina) e non depolarizzanti (interferiscono con l'azione dell'acetilcolina). In generale, usiamo vecuronio (0,08 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg), che sono agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per il rilassamento del muscolo scheletrico.
L'uso principale dei farmaci bloccanti neuromuscolari è quello di fornire il rilassamento dei muscoli scheletrici per facilitare l'intubazione della trachea e migliorare le condizioni di lavoro chirurgico nei pazienti anestetizzati. Si raccomanda una dose 2×ED95 di miorilassante non depolarizzante per facilitare l'intubazione tracheale. In pratica, la soppressione del 90% della risposta a singola contrazione è generalmente considerata una prova clinica di un adeguato rilassamento del muscolo scheletrico indotto dal farmaco.
La laparoscopia è diventata il mezzo preferito di accesso chirurgico per una varietà di procedure. Ci sono molti interventi laparoscopici che durano circa un'ora. Ma la durata d'azione della dose in bolo (intubante) di atracurio o vecuronio, se usati da soli, non è sufficiente per durare un'ora. Di conseguenza, per interventi chirurgici della durata di un'ora (es. colecistectomia laparoscopica, riparazione extraperitoneale totale laparoscopica, ecc.), si finisce per somministrare una dose aggiuntiva (di mantenimento) di vecuronio/atracurio per prolungare il rilassamento muscolare o sospendere la dose aggiuntiva e continuare con l'intervento chirurgico fino al completamento. Mentre nella prima situazione, l'anestesista è tenuto ad attendere a lungo anche se l'intervento è terminato; in quest'ultimo, l'intervento chirurgico viene disturbato a causa del movimento del paziente (ad es. tosse, sgroppata) o può esserci un'attivazione emodinamica associata, che richiede l'approfondimento del piano dell'anestesia; entrambi foriero di avversità legate al paziente.
Ci sono studi che hanno valutato l'effetto della combinazione di due rilassanti neuromuscolari non depolarizzanti sul profilo del rilassamento muscolare scheletrico pertinente alle condizioni anestetiche (intubazione tracheale) e chirurgiche. anestesia generale (AG). Fino ad oggi, a nostra conoscenza, ci sono pochissimi studi che hanno valutato la combinazione di atracurio e vecuronio somministrati insieme. Tuttavia, il numero limitato di studi che hanno analizzato gli effetti del rilassamento neuromuscolare combinato con atracurio e vecuronio ha sottolineato che esiste un effetto additivo, ha commentato solo l'inizio dell'azione e la reversibilità dell'effetto di rilassamento muscolare. Inoltre, nessuno studio ha ancora valutato la durata d'azione dell'associazione atracurium-vecuronio negli adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Il rilassamento muscolare viene utilizzato per ottimizzare le condizioni operative laparoscopiche prevenendo il movimento diaframmatico dovuto all'irritazione per la presenza di pneumoperitoneo e ottenendo più spazio intra-addominale per una particolare pressione di insufflazione intra-addominale. In questo contesto, un livello di blocco neuromuscolare più profondo di quello normalmente mantenuto sembra essere superiore. I ricercatori sostengono che la combinazione di vecuronio e atracurio non solo faciliterebbe l'aumento della durata d'azione del rilassamento, ma fornirebbe anche un rilassamento muscolare di qualità per la durata dell'intervento chirurgico.
Lo studio proposto prevede di analizzare l'effetto del profilo di rilassamento muscolare della combinazione di vecuronio-atracurio rispetto al solo vecuronio o al solo atracurio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Numero di telefono: 00919810848064
- Email: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Palem Reshmika
- Numero di telefono: 00919773587847
- Email: reshmika.palem@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contatto:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Numero di telefono: 00919810848064
- Email: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Contatto:
- Palem Reshmika, MBBS
- Numero di telefono: 00919773587847
- Email: reshmika.palem@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Amitabh Dutta, MD,PGDHR
-
Sub-investigatore:
- Palem Reshmika, MBBS
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Investigatore principale:
- Savitar Malhotra, MD
-
Sub-investigatore:
- Subhash Gupta, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e II
- Interventi laparoscopici che probabilmente dureranno per 1 ora
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- ASA stato fisico III e IV
- Storia di ipersensibilità all'atracurio o al vecuronio
- Alcolismo e tossicodipendenza
- Disturbi neuromuscolari
- Pazienti neuropsichiatrici
- Pazienti con malattie epatiche e renali
- Pazienti obesi
- Anatomia anomala delle vie aeree
- Rischio di reflusso esofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Vecuronio
Vecuronio 0,08 mg/kg sarà somministrato all'induzione dell'anestesia per facilitare il rilassamento muscolare
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Verrà somministrata una dose aggiuntiva di vecuronio quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro.
Tuttavia, se è presente una contrazione diaframmatica che interferisce con la procedura chirurgica, verrà somministrata una dose indipendentemente dal conteggio del TOF.
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Comparatore attivo: Gruppo Atracurio
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato atracurio 0,6 mg/kg per facilitare il rilassamento muscolare
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Verrà somministrata una dose aggiuntiva di vecuronio quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro.
Tuttavia, se è presente una contrazione diaframmatica che interferisce con la procedura chirurgica, verrà somministrata una dose indipendentemente dal conteggio del TOF.
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Comparatore attivo: Gruppo Vecuronio-Atracurio
Vecuronio 0,04 mg/kg + atracurio 0,3 mg/kg saranno somministrati all'induzione dell'anestesia per facilitare il rilassamento muscolare
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Una dose aggiuntiva di vecuronio + atracurio verrà somministrata quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro.
Tuttavia, se è presente una contrazione diaframmatica che interferisce con la procedura chirurgica, verrà somministrata una dose indipendentemente dal conteggio del TOF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata d'azione della dose intubante
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 60 minuti intraoperatori
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La durata dell'azione verrà calcolata dal momento in cui il farmaco viene somministrato fino a quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro.
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Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 60 minuti intraoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio dell'azione del rilassamento muscolare dopo la dose di intubazione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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L'inizio dell'azione sarà calcolato dal momento in cui il farmaco viene somministrato fino a quando il conteggio TOF è 0 sull'accelerometro.
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Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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Condizioni qualitative di intubazione.
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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La qualità delle condizioni di intubazione sarà valutata utilizzando la scala di Cooper modificata a 3 punti. Le condizioni di intubazione saranno classificate come eccellenti, buone e scarse.
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Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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Reversibilità dell'effetto miorilassante
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti dopo la somministrazione
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Il tempo per la completa inversione dell'effetto del rilassamento muscolare sarà determinato dal momento della somministrazione dell'agente di inversione fino al punto in cui il rapporto TOF è del 90 percento.
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Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Direttore dello studio: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigatore principale: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Atracurio
- Bromuro di vecuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/10/17/1280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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