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Valutazione della combinazione Atracurium-vecuronio nella chirurgia laparosocpica

13 dicembre 2017 aggiornato da: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Efficacia della combinazione di atracurio-vecuronio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

I miorilassanti non depolarizzanti sono abitualmente impiegati per fornire il rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'anestesia generale (GA). Generalmente i ricercatori usano l'uno o l'altro tipo di agente rilassante per questo scopo e sono classificati in base alla loro durata d'azione. Atracurium e vecuronio sono due miorilassanti comuni utilizzati durante GA. Hanno una durata d'azione intermedia (circa 40 minuti). Sebbene siano rilassanti efficaci e facili da invertire con agenti di inversione dopo l'intervento chirurgico, nel caso delle comuni procedure laparoscopiche che durano un'ora, sono relativamente inefficienti. Ci sono prove che quando questi agenti sono combinati insieme (in rapporto 1:1), la durata d'azione e la reversibilità migliorano. Per rendere più efficaci l'atracurio e il vecuronio con la chirurgia laparoscopica, lo studio proposto ha lo scopo di valutare gli effetti della combinazione di 1/2 delle rispettive dosi standard di atracurio e vecuronio somministrate insieme, in termini di effetto sull'insorgenza del blocco, durata- -azione e reversibilità del blocco neuromuscolare negli adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica in GA. Lo studio sarà condotto con la valutazione dei parametri di valutazione oggettiva da TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Paesi Bassi), che sarà utilizzato per facilitare l'istituzione, il controllo e il monitoraggio del blocco neuromuscolare durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto additivo della combinazione atracurio-vecuronio e profilarne l'impatto nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica, in particolare in termini di aumento della durata d'azione del rilassamento muscolare con la combinazione di farmaci, rispetto ai rispettivi singoli farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il principale effetto farmacologico dei farmaci bloccanti neuromuscolari è quello di interrompere la trasmissione degli impulsi nervosi a livello della giunzione neuromuscolare. Sono classificati in depolarizzanti (imitano l'azione dell'acetilcolina) e non depolarizzanti (interferiscono con l'azione dell'acetilcolina). In generale, usiamo vecuronio (0,08 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg), che sono agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per il rilassamento del muscolo scheletrico.

L'uso principale dei farmaci bloccanti neuromuscolari è quello di fornire il rilassamento dei muscoli scheletrici per facilitare l'intubazione della trachea e migliorare le condizioni di lavoro chirurgico nei pazienti anestetizzati. Si raccomanda una dose 2×ED95 di miorilassante non depolarizzante per facilitare l'intubazione tracheale. In pratica, la soppressione del 90% della risposta a singola contrazione è generalmente considerata una prova clinica di un adeguato rilassamento del muscolo scheletrico indotto dal farmaco.

La laparoscopia è diventata il mezzo preferito di accesso chirurgico per una varietà di procedure. Ci sono molti interventi laparoscopici che durano circa un'ora. Ma la durata d'azione della dose in bolo (intubante) di atracurio o vecuronio, se usati da soli, non è sufficiente per durare un'ora. Di conseguenza, per interventi chirurgici della durata di un'ora (es. colecistectomia laparoscopica, riparazione extraperitoneale totale laparoscopica, ecc.), si finisce per somministrare una dose aggiuntiva (di mantenimento) di vecuronio/atracurio per prolungare il rilassamento muscolare o sospendere la dose aggiuntiva e continuare con l'intervento chirurgico fino al completamento. Mentre nella prima situazione, l'anestesista è tenuto ad attendere a lungo anche se l'intervento è terminato; in quest'ultimo, l'intervento chirurgico viene disturbato a causa del movimento del paziente (ad es. tosse, sgroppata) o può esserci un'attivazione emodinamica associata, che richiede l'approfondimento del piano dell'anestesia; entrambi foriero di avversità legate al paziente.

Ci sono studi che hanno valutato l'effetto della combinazione di due rilassanti neuromuscolari non depolarizzanti sul profilo del rilassamento muscolare scheletrico pertinente alle condizioni anestetiche (intubazione tracheale) e chirurgiche. anestesia generale (AG). Fino ad oggi, a nostra conoscenza, ci sono pochissimi studi che hanno valutato la combinazione di atracurio e vecuronio somministrati insieme. Tuttavia, il numero limitato di studi che hanno analizzato gli effetti del rilassamento neuromuscolare combinato con atracurio e vecuronio ha sottolineato che esiste un effetto additivo, ha commentato solo l'inizio dell'azione e la reversibilità dell'effetto di rilassamento muscolare. Inoltre, nessuno studio ha ancora valutato la durata d'azione dell'associazione atracurium-vecuronio negli adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Il rilassamento muscolare viene utilizzato per ottimizzare le condizioni operative laparoscopiche prevenendo il movimento diaframmatico dovuto all'irritazione per la presenza di pneumoperitoneo e ottenendo più spazio intra-addominale per una particolare pressione di insufflazione intra-addominale. In questo contesto, un livello di blocco neuromuscolare più profondo di quello normalmente mantenuto sembra essere superiore. I ricercatori sostengono che la combinazione di vecuronio e atracurio non solo faciliterebbe l'aumento della durata d'azione del rilassamento, ma fornirebbe anche un rilassamento muscolare di qualità per la durata dell'intervento chirurgico.

Lo studio proposto prevede di analizzare l'effetto del profilo di rilassamento muscolare della combinazione di vecuronio-atracurio rispetto al solo vecuronio o al solo atracurio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amitabh Dutta, MD,PGDHR
        • Sub-investigatore:
          • Palem Reshmika, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subhash Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I e II
  2. Interventi laparoscopici che probabilmente dureranno per 1 ora

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. ASA stato fisico III e IV
  3. Storia di ipersensibilità all'atracurio o al vecuronio
  4. Alcolismo e tossicodipendenza
  5. Disturbi neuromuscolari
  6. Pazienti neuropsichiatrici
  7. Pazienti con malattie epatiche e renali
  8. Pazienti obesi
  9. Anatomia anomala delle vie aeree
  10. Rischio di reflusso esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Vecuronio
Vecuronio 0,08 mg/kg sarà somministrato all'induzione dell'anestesia per facilitare il rilassamento muscolare
Verrà somministrata una dose aggiuntiva di vecuronio quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro. Tuttavia, se è presente una contrazione diaframmatica che interferisce con la procedura chirurgica, verrà somministrata una dose indipendentemente dal conteggio del TOF.
Comparatore attivo: Gruppo Atracurio
All'induzione dell'anestesia verrà somministrato atracurio 0,6 mg/kg per facilitare il rilassamento muscolare
Verrà somministrata una dose aggiuntiva di vecuronio quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro. Tuttavia, se è presente una contrazione diaframmatica che interferisce con la procedura chirurgica, verrà somministrata una dose indipendentemente dal conteggio del TOF.
Comparatore attivo: Gruppo Vecuronio-Atracurio
Vecuronio 0,04 mg/kg + atracurio 0,3 mg/kg saranno somministrati all'induzione dell'anestesia per facilitare il rilassamento muscolare
Una dose aggiuntiva di vecuronio + atracurio verrà somministrata quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro. Tuttavia, se è presente una contrazione diaframmatica che interferisce con la procedura chirurgica, verrà somministrata una dose indipendentemente dal conteggio del TOF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata d'azione della dose intubante
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 60 minuti intraoperatori
La durata dell'azione verrà calcolata dal momento in cui il farmaco viene somministrato fino a quando il conteggio TOF è 1 sull'accelerometro.
Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 60 minuti intraoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'azione del rilassamento muscolare dopo la dose di intubazione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
L'inizio dell'azione sarà calcolato dal momento in cui il farmaco viene somministrato fino a quando il conteggio TOF è 0 sull'accelerometro.
Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
Condizioni qualitative di intubazione.
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente

La qualità delle condizioni di intubazione sarà valutata utilizzando la scala di Cooper modificata a 3 punti. Le condizioni di intubazione saranno classificate come eccellenti, buone e scarse.

  1. La scala "Condizioni di intubazione dopo dose intubante di miorilassante non depolarizzante" è modificata dalla Scala di Cooper. Il nome della bilancia deriva dal nome dell'investigatore (Cooper R) che per primo l'ha usata. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. La scala di Cooper include cinque insiemi di variabili principali [1. Laringoscopia (rilassamento della mascella), 2. Posizione delle corde vocali, 3. Movimento delle corde vocali, 4. Reazione all'intubazione e/o al gonfiaggio della cuffia 5. Movimento degli arti/tosse] che sono classificati come scarsi, buoni o eccellenti. Per semplificare l'analisi dello studio, scarso ha un punteggio di '0', buono ha un punteggio di '1' ed eccellente ha un punteggio di '2'. Pertanto, ciascuna variabile ha un intervallo di sottoscala compreso tra 0 e 2 e cinque variabili insieme sono comprese tra 0 e 10.
  3. Ciascuno dei cinque intervalli di sottoscala, i. e. 0-2, vengono sommati per ottenere un "punteggio totale dell'intervallo di scala" di 0-10.
Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti intraoperatoriamente
Reversibilità dell'effetto miorilassante
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti dopo la somministrazione
Il tempo per la completa inversione dell'effetto del rilassamento muscolare sarà determinato dal momento della somministrazione dell'agente di inversione fino al punto in cui il rapporto TOF è del 90 percento.
Dal momento della somministrazione di (0 ore, basale) fino a 5 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Direttore dello studio: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigatore principale: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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