Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Atracurium-vecuronium-kombinasjon i laparosokpisk kirurgi

13. desember 2017 oppdatert av: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Effekten av Atracurium-vecuronium-kombinasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukes rutinemessig for å gi skjelettmuskelavslapning under generell anestesi (GA). Generelt bruker etterforskere den ene eller den andre typen avslappende middel til dette formålet, og de er kategorisert basert på virkningens varighet. Atracurium og vecuronium er to vanlige muskelavslappende midler som brukes under GA. De har en middels virkningsvarighet (rundt 40 minutter). Selv om de er effektive avslappende midler og enkle å reversere med reverseringsmidler etter operasjonen, er de relativt ineffektive i tilfelle de vanlige laparoskopi-prosedyrene varer en time. Det er bevis på at når disse midlene kombineres (i forholdet 1:1), forbedres virkningsvarigheten og reversibiliteten. For å gjøre atracurium og vecuronium mer effektive med laparoskopisk kirurgi, er den foreslåtte studien rettet mot å evaluere effekten av å kombinere 1/2 av de respektive standarddosene av atracurium og vecuronium gitt sammen, når det gjelder effekten på utbruddet av blokkering, varighet av -virkning og reversibilitet av den nevromuskulære blokaden hos voksne som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under GA. Studien vil bli utført med objektiv vurderingsparameterevaluering av TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Nederland), som vil bli brukt til å lette institusjon, kontroll og overvåking av den nevromuskulære blokaden under operasjonen. Målet med denne studien er å evaluere den additive effekten av atracurium-vecuronium-kombinasjonen og profilere dens virkning hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, spesielt når det gjelder økning i virkningsvarighet av muskelavslapping med kombinasjonen av legemidler, sammenlignet med hhv. individuelle legemidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den viktigste farmakologiske effekten av nevromuskulære blokkerende legemidler er å avbryte overføringen av nerveimpulser ved det nevromuskulære krysset. De er klassifisert i depolariserende (etterligner virkningen av acetylkolin) og ikke-depolariserende (forstyrrer virkningen av acetylkolin). Generelt bruker vi vekuronium (0,08 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg), som er middels- virkende ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler for skjelettmuskelavslapning.

Hovedbruken av nevromuskulære blokkerende legemidler er å gi skjelettmuskelavslapning for å lette intubasjonen av luftrøret og for å forbedre kirurgiske arbeidsforhold hos de bedøvede pasientene. En dose på 2×ED95 med ikke-depolariserende muskelavslappende middel anbefales for å lette trakeal intubasjon. I praksis regnes vanligvis 90 % undertrykkelse av den enkle rykningsresponsen som klinisk bevis på tilstrekkelig medikamentindusert skjelettmuskelavslapning.

Laparoskopi har blitt den mest foretrukne metoden for kirurgisk tilgang for en rekke prosedyrer. Det er mange laparoskopiske operasjoner som varer omtrent en time. Men varigheten av virkningen av bolus (intuberende) dose av atracurium eller vecuronium når det brukes alene er ikke tilstrekkelig til å vare i en time. Som et resultat, for operasjoner som varer en time (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon, etc.), ender man enten opp med å gi en påfyllingsdose (vedlikeholds) av vecuronium/atracurium for å forlenge muskelavslapping eller holde tilbake tilleggsdosen og fortsette med operasjonen mot fullføring. Mens i den førstnevnte situasjonen, må anestesilegen vente lenge selv om operasjonen er fullført; i sistnevnte, enten blir operasjonen forstyrret på grunn av pasientens bevegelse (f.eks. hoste, bucking) eller det kan være assosiert hemodynamisk aktivering, som krever utdyping av anestesiplanet; begge varsler for pasientrelatert motgang.

Det er studier som har evaluert effekten av å kombinere to ikke-depolariserende nevromuskulære avslappende midler på profilen til skjelettmuskelavslapping som er relevant for anestetiske (trakeal intubasjon) og kirurgiske tilstander. generell anestesi (GA). Til dags dato, så vidt vi vet, er det svært få studier som har evaluert kombinasjonen av atracurium og vecuronium gitt sammen. Skjønt, det begrensede antallet studier som analyserte effekter av kombinert nevromuskulær avslapning med atracurium og vecuronium understreket at det er en additiv effekt, kommenterte kun virkningsstart og reversibilitet av muskelavslappende effekt. I tillegg har ingen studier ennå evaluert virkningsvarigheten av atracurium-vecuronium-kombinasjonen hos voksne som gjennomgår laparoskopiske operasjoner. Muskelavspenning brukes for å optimalisere laparoskopiske driftsforhold ved å forhindre diafragmatisk bevegelse på grunn av irritasjon ved tilstedeværelsen av pneumoperitoneum og oppnå mer intraabdominal plass for et bestemt intraabdominalt insufflasjonstrykk. I denne sammenhengen ser det ut til at et dypere enn normalt opprettholdt nivå av nevromuskulær blokade er overlegen. Etterforskerne hevder at å kombinere vecuronium og atracurium ikke bare vil lette økningen i virkningsvarigheten av avspenningen, men også gi muskelavslapning av høy kvalitet under operasjonens varighet.

Den foreslåtte studien ser frem til å analysere effekten av muskelavslappingsprofilen til vecuronium-atracurium-kombinasjonen versus vecuronium-alene eller atracurium-alene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status I og II
  2. Laparoskopiske operasjoner vil sannsynligvis vare i 1 time

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. ASA fysisk status III og IV
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor atracurium eller vecuronium
  4. Alkoholisme og rusavhengighet
  5. Nevromuskulære lidelser
  6. Nevropsykiatriske pasienter
  7. Pasienter med lever- og nyresykdom
  8. Overvektige pasienter
  9. Unormal luftveisanatomi
  10. Risiko for øsofagus refluks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vecuronium gruppe
Vecuronium 0,08 mg/kg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for å lette muskelavslapping
En påfyllingsdose vekuronium vil bli administrert når TOF-tallet er 1 på akselerometeret. Imidlertid, hvis det er en diafragmatisk sammentrekning som forstyrrer kirurgisk prosedyre, vil en dose gis uavhengig av TOF-tall.
Aktiv komparator: Atracurium gruppe
Atracurium 0,6 mg/kg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for å lette muskelavslapping
En påfyllingsdose vekuronium vil bli administrert når TOF-tallet er 1 på akselerometeret. Imidlertid, hvis det er en diafragmatisk sammentrekning som forstyrrer kirurgisk prosedyre, vil en dose gis uavhengig av TOF-tall.
Aktiv komparator: Vecuronium-Atracurium gruppe
Vecuronium 0,04 mg/kg + atracurium 0,3 mg/kg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for å lette muskelavslapping
En påfyllingsdose av vecuronium + atracurium vil bli administrert når TOF-tallet er 1 på akselerometeret. Imidlertid, hvis det er en diafragmatisk sammentrekning som forstyrrer kirurgisk prosedyre, vil en dose gis uavhengig av TOF-tall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virketid for intuberingsdosen
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt
Virkningsvarigheten vil bli beregnet fra det tidspunktet legemidlet administreres til TOF-tallet er 1 på akselerometeret.
Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av muskelavslapping etter intuberingsdose
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
Virkningsstart vil bli beregnet fra tidspunktet legemidlet administreres til TOF-tallet er 0 på akselerometeret.
Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
Kvalitative intuberingsforhold.
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt

Kvaliteten på intuberingstilstanden vil bli vurdert ved å bruke 3-punkts modifisert Coopers skala. Intuberingsforholdene vil bli gradert som utmerket, gode og dårlige.

  1. Skalaen "Intuberende forhold etter intuberende dose av ikke-depolariserende muskelavslappende middel" er modifisert fra Coopers skala. Skalaens navn er avledet fra navnet på etterforskeren (Cooper R) som først brukte den. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Cooper-skalaen inkluderer fem store variabelsett [1. Laryngoskopi (Jaw Relaxation), 2. Stemmebåndsposisjon, 3. Stemmebåndsbevegelse, 4. Reaksjon på intubasjon og/eller mansjettoppblåsing 5. Bevegelse av lemmer/hoste] som er klassifisert som dårlig, god eller utmerket. For å lette studieanalysen får dårlig scoret '0', god får '1' og utmerket får '2'. Derfor har hver variabel et underskalaområde på 0-2, og fem variabler er sammen rangert som 0-10.
  3. Hvert av de fem underskalaområdene, dvs. e. 0-2, legges sammen for å få en 'total skalaområdescore' på 0-10.
Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
Reversibilitet av muskelavslappende effekt
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet (0 timer, baseline) til 5 minutter etter administrasjon
Tiden for fullstendig reversering av effekten av muskelavslapping vil bli bestemt fra tidspunktet for administrering av reverseringsmiddel til det tidspunktet hvor TOF-forholdet er 90 prosent.
Fra administrasjonstidspunktet (0 timer, baseline) til 5 minutter etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studieleder: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hovedetterforsker: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere