- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371953
Evaluering av Atracurium-vecuronium-kombinasjon i laparosokpisk kirurgi
Effekten av Atracurium-vecuronium-kombinasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den viktigste farmakologiske effekten av nevromuskulære blokkerende legemidler er å avbryte overføringen av nerveimpulser ved det nevromuskulære krysset. De er klassifisert i depolariserende (etterligner virkningen av acetylkolin) og ikke-depolariserende (forstyrrer virkningen av acetylkolin). Generelt bruker vi vekuronium (0,08 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg), som er middels- virkende ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler for skjelettmuskelavslapning.
Hovedbruken av nevromuskulære blokkerende legemidler er å gi skjelettmuskelavslapning for å lette intubasjonen av luftrøret og for å forbedre kirurgiske arbeidsforhold hos de bedøvede pasientene. En dose på 2×ED95 med ikke-depolariserende muskelavslappende middel anbefales for å lette trakeal intubasjon. I praksis regnes vanligvis 90 % undertrykkelse av den enkle rykningsresponsen som klinisk bevis på tilstrekkelig medikamentindusert skjelettmuskelavslapning.
Laparoskopi har blitt den mest foretrukne metoden for kirurgisk tilgang for en rekke prosedyrer. Det er mange laparoskopiske operasjoner som varer omtrent en time. Men varigheten av virkningen av bolus (intuberende) dose av atracurium eller vecuronium når det brukes alene er ikke tilstrekkelig til å vare i en time. Som et resultat, for operasjoner som varer en time (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon, etc.), ender man enten opp med å gi en påfyllingsdose (vedlikeholds) av vecuronium/atracurium for å forlenge muskelavslapping eller holde tilbake tilleggsdosen og fortsette med operasjonen mot fullføring. Mens i den førstnevnte situasjonen, må anestesilegen vente lenge selv om operasjonen er fullført; i sistnevnte, enten blir operasjonen forstyrret på grunn av pasientens bevegelse (f.eks. hoste, bucking) eller det kan være assosiert hemodynamisk aktivering, som krever utdyping av anestesiplanet; begge varsler for pasientrelatert motgang.
Det er studier som har evaluert effekten av å kombinere to ikke-depolariserende nevromuskulære avslappende midler på profilen til skjelettmuskelavslapping som er relevant for anestetiske (trakeal intubasjon) og kirurgiske tilstander. generell anestesi (GA). Til dags dato, så vidt vi vet, er det svært få studier som har evaluert kombinasjonen av atracurium og vecuronium gitt sammen. Skjønt, det begrensede antallet studier som analyserte effekter av kombinert nevromuskulær avslapning med atracurium og vecuronium understreket at det er en additiv effekt, kommenterte kun virkningsstart og reversibilitet av muskelavslappende effekt. I tillegg har ingen studier ennå evaluert virkningsvarigheten av atracurium-vecuronium-kombinasjonen hos voksne som gjennomgår laparoskopiske operasjoner. Muskelavspenning brukes for å optimalisere laparoskopiske driftsforhold ved å forhindre diafragmatisk bevegelse på grunn av irritasjon ved tilstedeværelsen av pneumoperitoneum og oppnå mer intraabdominal plass for et bestemt intraabdominalt insufflasjonstrykk. I denne sammenhengen ser det ut til at et dypere enn normalt opprettholdt nivå av nevromuskulær blokade er overlegen. Etterforskerne hevder at å kombinere vecuronium og atracurium ikke bare vil lette økningen i virkningsvarigheten av avspenningen, men også gi muskelavslapning av høy kvalitet under operasjonens varighet.
Den foreslåtte studien ser frem til å analysere effekten av muskelavslappingsprofilen til vecuronium-atracurium-kombinasjonen versus vecuronium-alene eller atracurium-alene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I og II
- Laparoskopiske operasjoner vil sannsynligvis vare i 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- ASA fysisk status III og IV
- Anamnese med overfølsomhet overfor atracurium eller vecuronium
- Alkoholisme og rusavhengighet
- Nevromuskulære lidelser
- Nevropsykiatriske pasienter
- Pasienter med lever- og nyresykdom
- Overvektige pasienter
- Unormal luftveisanatomi
- Risiko for øsofagus refluks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vecuronium gruppe
Vecuronium 0,08 mg/kg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for å lette muskelavslapping
|
En påfyllingsdose vekuronium vil bli administrert når TOF-tallet er 1 på akselerometeret.
Imidlertid, hvis det er en diafragmatisk sammentrekning som forstyrrer kirurgisk prosedyre, vil en dose gis uavhengig av TOF-tall.
|
|
Aktiv komparator: Atracurium gruppe
Atracurium 0,6 mg/kg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for å lette muskelavslapping
|
En påfyllingsdose vekuronium vil bli administrert når TOF-tallet er 1 på akselerometeret.
Imidlertid, hvis det er en diafragmatisk sammentrekning som forstyrrer kirurgisk prosedyre, vil en dose gis uavhengig av TOF-tall.
|
|
Aktiv komparator: Vecuronium-Atracurium gruppe
Vecuronium 0,04 mg/kg + atracurium 0,3 mg/kg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for å lette muskelavslapping
|
En påfyllingsdose av vecuronium + atracurium vil bli administrert når TOF-tallet er 1 på akselerometeret.
Imidlertid, hvis det er en diafragmatisk sammentrekning som forstyrrer kirurgisk prosedyre, vil en dose gis uavhengig av TOF-tall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virketid for intuberingsdosen
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt
|
Virkningsvarigheten vil bli beregnet fra det tidspunktet legemidlet administreres til TOF-tallet er 1 på akselerometeret.
|
Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 60 minutter intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av muskelavslapping etter intuberingsdose
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
Virkningsstart vil bli beregnet fra tidspunktet legemidlet administreres til TOF-tallet er 0 på akselerometeret.
|
Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
|
Kvalitative intuberingsforhold.
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
Kvaliteten på intuberingstilstanden vil bli vurdert ved å bruke 3-punkts modifisert Coopers skala. Intuberingsforholdene vil bli gradert som utmerket, gode og dårlige.
|
Fra tidspunktet for administrering av (0 timer, baseline) til 5 minutter intraoperativt
|
|
Reversibilitet av muskelavslappende effekt
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet (0 timer, baseline) til 5 minutter etter administrasjon
|
Tiden for fullstendig reversering av effekten av muskelavslapping vil bli bestemt fra tidspunktet for administrering av reverseringsmiddel til det tidspunktet hvor TOF-forholdet er 90 prosent.
|
Fra administrasjonstidspunktet (0 timer, baseline) til 5 minutter etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Studieleder: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Hovedetterforsker: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Atracurium
- Vekuroniumbromid
Andre studie-ID-numre
- EC/10/17/1280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .