- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03371953
Évaluation de l'association Atracurium-vecuronium en chirurgie laparo-socpique
Efficacité de l'association atracurium-vecuronium chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal effet pharmacologique des médicaments bloquants neuromusculaires est d'interrompre la transmission de l'influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire. Ils sont classés en dépolarisants (imitent l'action de l'acétylcholine) et non dépolarisants (interfèrent avec l'action de l'acétylcholine). agissant comme agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants pour la relaxation des muscles squelettiques.
L'utilisation principale des médicaments bloquants neuromusculaires est de fournir une relaxation des muscles squelettiques pour faciliter l'intubation de la trachée et d'améliorer les conditions de travail chirurgicales chez les patients anesthésiés. Une dose de 2×ED95 de myorelaxant non dépolarisant est recommandée pour faciliter l'intubation trachéale. En pratique, la suppression de 90 % de la réponse de contraction unique est généralement considérée comme une preuve clinique d'une relaxation adéquate des muscles squelettiques induite par le médicament.
La laparoscopie est devenue le moyen d'accès chirurgical le plus préféré pour une variété de procédures. Il existe de nombreuses chirurgies laparoscopiques qui durent environ une heure. Mais la durée d'action de la dose bolus (intubation) d'atracurium ou de vécuronium lorsqu'il est utilisé seul n'est pas suffisante pour durer une heure. Par conséquent, pour les chirurgies d'une heure (par ex. cholécystectomie laparoscopique, réparation extra-péritonéale totale laparoscopique, etc.), soit on finit par administrer une dose complémentaire (d'entretien) de vécuronium/atracurium pour prolonger la relaxation musculaire, soit on retient la dose complémentaire et on poursuit l'intervention chirurgicale jusqu'à son terme. Alors que dans la première situation, l'anesthésiste doit attendre longtemps même si la chirurgie est terminée ; dans ce dernier cas, soit la chirurgie est perturbée en raison du mouvement du patient (par ex. toux, ruade) ou il peut y avoir une activation hémodynamique associée, qui nécessite un approfondissement du plan d'anesthésie ; à la fois signe avant-coureur de l'adversité liée au patient.
Certaines études ont évalué l'effet de la combinaison de deux relaxants neuromusculaires non dépolarisants sur le profil de relaxation des muscles squelettiques pertinents pour les conditions anesthésiques (intubation trachéale) et chirurgicales. L'atracurium et le vécuronium sont les relaxants musculaires non dépolarisants les plus courants que nous utilisons régulièrement pendant anesthésie générale (AG). Jusqu'à présent, à notre connaissance, il existe très peu d'études qui ont évalué la combinaison d'atracurium et de vécuronium administrés ensemble. Cependant, le nombre limité d'études qui ont analysé les effets de la relaxation neuromusculaire combinée avec l'atracurium et le vécuronium a souligné qu'il existe un effet additif, n'ont commenté que le délai d'action et la réversibilité de l'effet de relaxation musculaire. De plus, aucune étude n'a encore évalué la durée d'action de l'association atracurium-vecuronium chez l'adulte subissant une chirurgie laparoscopique. La relaxation musculaire est utilisée pour optimiser les conditions de fonctionnement laparoscopique en empêchant le mouvement diaphragmatique dû à l'irritation par la présence de pneumopéritoine et en obtenant plus d'espace intra-abdominal pour une pression d'insufflation intra-abdominale particulière. Dans ce contexte, un niveau de blocage neuromusculaire plus profond que normalement maintenu semble être supérieur. Les chercheurs soutiennent que la combinaison du vécuronium et de l'atracurium faciliterait non seulement l'augmentation de la durée d'action de la relaxation, mais fournirait également une relaxation musculaire de qualité pendant la durée de la chirurgie.
L'étude proposée vise à analyser l'effet du profil de relaxation musculaire de l'association vécuronium-atracurium par rapport au vécuronium seul ou à l'atracurium seul chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Numéro de téléphone: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Palem Reshmika
- Numéro de téléphone: 00919773587847
- E-mail: reshmika.palem@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contact:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Numéro de téléphone: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
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Contact:
- Palem Reshmika, MBBS
- Numéro de téléphone: 00919773587847
- E-mail: reshmika.palem@gmail.com
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Chercheur principal:
- Amitabh Dutta, MD,PGDHR
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Sous-enquêteur:
- Palem Reshmika, MBBS
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Chercheur principal:
- Savitar Malhotra, MD
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Sous-enquêteur:
- Subhash Gupta, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I et II
- Chirurgies laparoscopiques susceptibles de durer 1 heure
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Statut physique ASA III et IV
- Antécédents d'hypersensibilité à l'atracurium ou au vécuronium
- Alcoolisme et toxicomanie
- Troubles neuromusculaires
- Patients neuropsychiatriques
- Patients atteints de maladies hépatiques et rénales
- Patients obèses
- Anatomie anormale des voies respiratoires
- Risque de reflux oesophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe du vécuronium
Le vécuronium 0,08 mg/kg sera administré à l'induction de l'anesthésie pour faciliter la relaxation musculaire
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Une dose complémentaire de vécuronium sera administrée lorsque le nombre de TOF est de 1 sur l'accéléromètre.
Cependant, s'il y a une contraction diaphragmatique qui interfère avec la procédure chirurgicale, une dose sera administrée quel que soit le nombre de TOF.
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Comparateur actif: Groupe Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg sera administré à l'induction de l'anesthésie pour faciliter la relaxation musculaire
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Une dose complémentaire de vécuronium sera administrée lorsque le nombre de TOF est de 1 sur l'accéléromètre.
Cependant, s'il y a une contraction diaphragmatique qui interfère avec la procédure chirurgicale, une dose sera administrée quel que soit le nombre de TOF.
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Comparateur actif: Groupe Vecuronium-Atracurium
Le vécuronium 0,04 mg/kg + l'atracurium 0,3 mg/kg seront administrés à l'induction de l'anesthésie pour faciliter la relaxation musculaire
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Une dose complémentaire de vécuronium + atracurium sera administrée lorsque le nombre de TOF est de 1 sur l'accéléromètre.
Cependant, s'il y a une contraction diaphragmatique qui interfère avec la procédure chirurgicale, une dose sera administrée quel que soit le nombre de TOF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'action de la dose d'intubation
Délai: À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 60 minutes en peropératoire
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La durée d'action sera calculée à partir du moment où le médicament est administré jusqu'à ce que le nombre de TOF soit de 1 sur l'accéléromètre.
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À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 60 minutes en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début d'action de la relaxation musculaire après dose d'intubation
Délai: À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Le début d'action sera calculé à partir du moment où le médicament est administré jusqu'à ce que le nombre de TOF soit de 0 sur l'accéléromètre.
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À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Conditions d'intubation qualitatives.
Délai: À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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La qualité de l'état d'intubation sera évaluée à l'aide de l'échelle de Cooper modifiée à 3 points. Les conditions d'intubation seront classées comme excellentes, bonnes et mauvaises.
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À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Réversibilité de l'effet myorelaxant
Délai: À partir du moment de l'administration de (0-heures, ligne de base) jusqu'à 5 minutes après l'administration
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Le temps d'inversion complète de l'effet de la relaxation musculaire sera déterminé à partir du moment de l'administration de l'agent d'inversion jusqu'au moment où le rapport TOF est de 90 %.
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À partir du moment de l'administration de (0-heures, ligne de base) jusqu'à 5 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Directeur d'études: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Chercheur principal: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Atracurium
- Bromure de vécuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/10/17/1280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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