Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'association Atracurium-vecuronium en chirurgie laparo-socpique

13 décembre 2017 mis à jour par: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Efficacité de l'association atracurium-vecuronium chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée

Les relaxants musculaires non dépolarisants sont couramment utilisés pour fournir une relaxation des muscles squelettiques pendant l'anesthésie générale (AG). Généralement, les enquêteurs utilisent l'un ou l'autre type d'agent relaxant à cette fin et ils sont classés en fonction de leur durée d'action. L'atracurium et le vécuronium sont deux myorelaxants couramment utilisés pendant l'AG. Ils ont une durée d'action intermédiaire (environ 40 minutes). Bien qu'ils soient des relaxants efficaces et faciles à inverser avec des agents d'inversion après la chirurgie, dans le cas des procédures de laparoscopie courantes d'une durée d'une heure, ils sont relativement inefficaces. Il est prouvé que lorsque ces agents sont combinés ensemble (dans un rapport 1: 1), la durée d'action et la réversibilité s'améliorent. Pour rendre l'atracurium et le vécuronium plus efficaces avec la chirurgie laparoscopique, l'étude proposée vise à évaluer les effets de la combinaison de la moitié des doses standard respectives d'atracurium et de vécuronium administrées ensemble, en termes d'effet sur le début du bloc, la durée de -action et réversibilité du blocage neuromusculaire chez l'adulte opéré par laparoscopie sous AG. L'étude sera menée avec une évaluation objective des paramètres d'évaluation par TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Pays-Bas), qui sera utilisée pour faciliter l'institution, le contrôle et la surveillance du blocage neuromusculaire pendant la chirurgie. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet additif de l'association atracurium-vecuronium et de profiler son impact chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique, notamment en termes d'augmentation de la durée d'action de la relaxation musculaire avec l'association de médicaments, par rapport aux médicaments individuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le principal effet pharmacologique des médicaments bloquants neuromusculaires est d'interrompre la transmission de l'influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire. Ils sont classés en dépolarisants (imitent l'action de l'acétylcholine) et non dépolarisants (interfèrent avec l'action de l'acétylcholine). agissant comme agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants pour la relaxation des muscles squelettiques.

L'utilisation principale des médicaments bloquants neuromusculaires est de fournir une relaxation des muscles squelettiques pour faciliter l'intubation de la trachée et d'améliorer les conditions de travail chirurgicales chez les patients anesthésiés. Une dose de 2×ED95 de myorelaxant non dépolarisant est recommandée pour faciliter l'intubation trachéale. En pratique, la suppression de 90 % de la réponse de contraction unique est généralement considérée comme une preuve clinique d'une relaxation adéquate des muscles squelettiques induite par le médicament.

La laparoscopie est devenue le moyen d'accès chirurgical le plus préféré pour une variété de procédures. Il existe de nombreuses chirurgies laparoscopiques qui durent environ une heure. Mais la durée d'action de la dose bolus (intubation) d'atracurium ou de vécuronium lorsqu'il est utilisé seul n'est pas suffisante pour durer une heure. Par conséquent, pour les chirurgies d'une heure (par ex. cholécystectomie laparoscopique, réparation extra-péritonéale totale laparoscopique, etc.), soit on finit par administrer une dose complémentaire (d'entretien) de vécuronium/atracurium pour prolonger la relaxation musculaire, soit on retient la dose complémentaire et on poursuit l'intervention chirurgicale jusqu'à son terme. Alors que dans la première situation, l'anesthésiste doit attendre longtemps même si la chirurgie est terminée ; dans ce dernier cas, soit la chirurgie est perturbée en raison du mouvement du patient (par ex. toux, ruade) ou il peut y avoir une activation hémodynamique associée, qui nécessite un approfondissement du plan d'anesthésie ; à la fois signe avant-coureur de l'adversité liée au patient.

Certaines études ont évalué l'effet de la combinaison de deux relaxants neuromusculaires non dépolarisants sur le profil de relaxation des muscles squelettiques pertinents pour les conditions anesthésiques (intubation trachéale) et chirurgicales. L'atracurium et le vécuronium sont les relaxants musculaires non dépolarisants les plus courants que nous utilisons régulièrement pendant anesthésie générale (AG). Jusqu'à présent, à notre connaissance, il existe très peu d'études qui ont évalué la combinaison d'atracurium et de vécuronium administrés ensemble. Cependant, le nombre limité d'études qui ont analysé les effets de la relaxation neuromusculaire combinée avec l'atracurium et le vécuronium a souligné qu'il existe un effet additif, n'ont commenté que le délai d'action et la réversibilité de l'effet de relaxation musculaire. De plus, aucune étude n'a encore évalué la durée d'action de l'association atracurium-vecuronium chez l'adulte subissant une chirurgie laparoscopique. La relaxation musculaire est utilisée pour optimiser les conditions de fonctionnement laparoscopique en empêchant le mouvement diaphragmatique dû à l'irritation par la présence de pneumopéritoine et en obtenant plus d'espace intra-abdominal pour une pression d'insufflation intra-abdominale particulière. Dans ce contexte, un niveau de blocage neuromusculaire plus profond que normalement maintenu semble être supérieur. Les chercheurs soutiennent que la combinaison du vécuronium et de l'atracurium faciliterait non seulement l'augmentation de la durée d'action de la relaxation, mais fournirait également une relaxation musculaire de qualité pendant la durée de la chirurgie.

L'étude proposée vise à analyser l'effet du profil de relaxation musculaire de l'association vécuronium-atracurium par rapport au vécuronium seul ou à l'atracurium seul chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Dutta, MD,PGDHR
        • Sous-enquêteur:
          • Palem Reshmika, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subhash Gupta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA I et II
  2. Chirurgies laparoscopiques susceptibles de durer 1 heure

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Statut physique ASA III et IV
  3. Antécédents d'hypersensibilité à l'atracurium ou au vécuronium
  4. Alcoolisme et toxicomanie
  5. Troubles neuromusculaires
  6. Patients neuropsychiatriques
  7. Patients atteints de maladies hépatiques et rénales
  8. Patients obèses
  9. Anatomie anormale des voies respiratoires
  10. Risque de reflux oesophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe du vécuronium
Le vécuronium 0,08 mg/kg sera administré à l'induction de l'anesthésie pour faciliter la relaxation musculaire
Une dose complémentaire de vécuronium sera administrée lorsque le nombre de TOF est de 1 sur l'accéléromètre. Cependant, s'il y a une contraction diaphragmatique qui interfère avec la procédure chirurgicale, une dose sera administrée quel que soit le nombre de TOF.
Comparateur actif: Groupe Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg sera administré à l'induction de l'anesthésie pour faciliter la relaxation musculaire
Une dose complémentaire de vécuronium sera administrée lorsque le nombre de TOF est de 1 sur l'accéléromètre. Cependant, s'il y a une contraction diaphragmatique qui interfère avec la procédure chirurgicale, une dose sera administrée quel que soit le nombre de TOF.
Comparateur actif: Groupe Vecuronium-Atracurium
Le vécuronium 0,04 mg/kg + l'atracurium 0,3 mg/kg seront administrés à l'induction de l'anesthésie pour faciliter la relaxation musculaire
Une dose complémentaire de vécuronium + atracurium sera administrée lorsque le nombre de TOF est de 1 sur l'accéléromètre. Cependant, s'il y a une contraction diaphragmatique qui interfère avec la procédure chirurgicale, une dose sera administrée quel que soit le nombre de TOF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'action de la dose d'intubation
Délai: À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 60 minutes en peropératoire
La durée d'action sera calculée à partir du moment où le médicament est administré jusqu'à ce que le nombre de TOF soit de 1 sur l'accéléromètre.
À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 60 minutes en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début d'action de la relaxation musculaire après dose d'intubation
Délai: À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Le début d'action sera calculé à partir du moment où le médicament est administré jusqu'à ce que le nombre de TOF soit de 0 sur l'accéléromètre.
À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Conditions d'intubation qualitatives.
Délai: À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire

La qualité de l'état d'intubation sera évaluée à l'aide de l'échelle de Cooper modifiée à 3 points. Les conditions d'intubation seront classées comme excellentes, bonnes et mauvaises.

  1. L'échelle "Intubating conditions after intubating dose of non-depolarizing my my my myrelaxing" est modifiée à partir de l'échelle de Cooper. Le nom de l'échelle est dérivé du nom du chercheur (Cooper R) qui l'a utilisé pour la première fois. (Br J Anaesth 1992; 69 : 269-73)
  2. L'échelle de Cooper comprend cinq principaux ensembles de variables [1. Laryngoscopie (relâchement de la mâchoire), 2. Position des cordes vocales, 3. Mouvement des cordes vocales, 4. Réaction à l'intubation et/ou au gonflage du brassard 5. Mouvement des membres/ toux] qui sont classés comme médiocres, bons ou excellents. Pour faciliter l'analyse de l'étude, médiocre est noté « 0 », bon est noté « 1 » et excellent est noté « 2 ». Par conséquent, chaque variable a une plage de sous-échelle de 0 à 2 et cinq variables sont comprises entre 0 et 10.
  3. Chacune des cinq sous-échelles, i. e. 0-2, sont additionnés pour obtenir un "score total sur l'échelle" de 0-10.
À partir du moment de l'administration de (0 heure, ligne de base) jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Réversibilité de l'effet myorelaxant
Délai: À partir du moment de l'administration de (0-heures, ligne de base) jusqu'à 5 minutes après l'administration
Le temps d'inversion complète de l'effet de la relaxation musculaire sera déterminé à partir du moment de l'administration de l'agent d'inversion jusqu'au moment où le rapport TOF est de 90 %.
À partir du moment de l'administration de (0-heures, ligne de base) jusqu'à 5 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Directeur d'études: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Chercheur principal: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le vécuronium

3
S'abonner