Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kombinacji atrakurium i wekuronium w chirurgii laparosocpic

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Skuteczność połączenia atrakurium i wekuronium u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie są rutynowo stosowane w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas znieczulenia ogólnego (GA). Na ogół badacze używają w tym celu jednego lub drugiego rodzaju środka zwiotczającego i są one kategoryzowane na podstawie czasu ich działania. Atrakurium i wekuronium to dwa powszechnie stosowane środki zwiotczające mięśnie podczas GA. Mają pośredni czas działania (około 40 minut). Choć są skutecznymi środkami zwiotczającymi i łatwo odwracalnymi środkami odwracającymi po operacji, to w przypadku powszechnych zabiegów laparoskopowych trwających godzinę są one stosunkowo nieskuteczne. Istnieją dowody na to, że połączenie tych środków (w stosunku 1:1) poprawia czas działania i odwracalność. Aby zwiększyć skuteczność atrakurium i wekuronium w chirurgii laparoskopowej, proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu połączenia 1/2 odpowiednich standardowych dawek atrakurium i wekuronium podawanych razem pod względem wpływu na początek bloku, czas trwania -działanie i odwracalność blokady nerwowo-mięśniowej u dorosłych poddawanych zabiegom laparoskopowym w ramach GA. Badanie zostanie przeprowadzone z obiektywną oceną parametrów oceny przez TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Holandia), które posłużą do ułatwienia założenia, kontroli i monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej podczas operacji. Celem pracy jest ocena addytywnego efektu połączenia atrakurium-wekuronium i profilowanie jego wpływu u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym, zwłaszcza w zakresie wydłużenia czasu działania zwiotczenia mięśni po połączeniu leków, w porównaniu z odpowiednimi poszczególne leki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym działaniem farmakologicznym leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest przerwanie przekazywania impulsów nerwowych w złączu nerwowo-mięśniowym. Dzieli się je na depolaryzujące (naśladują działanie acetylocholiny) i niedepolaryzujące (zaburzają działanie acetylocholiny). Generalnie stosujemy wekuronium (0,08 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg), które są średnio- działające niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych.

Głównym zastosowaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest zwiotczenie mięśni szkieletowych w celu ułatwienia intubacji tchawicy oraz poprawa warunków pracy chirurgicznej u znieczulonych pacjentów. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zalecana jest dawka 2×ED95 niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie. W praktyce 90% tłumienie pojedynczej reakcji skurczowej jest zwykle uważane za kliniczny dowód odpowiedniego rozluźnienia mięśni szkieletowych wywołanego lekiem.

Laparoskopia stała się najbardziej preferowanym sposobem dostępu chirurgicznego dla różnych procedur. Istnieje wiele operacji laparoskopowych, które trwają około godziny. Ale czas działania bolusa (intubacyjnej) dawki atrakurium lub wekuronium, gdy są stosowane samodzielnie, nie wystarcza na godzinę. Dzięki temu przy operacjach trwających godzinę (np. laparoskopowa cholecystektomia, laparoskopowa całkowita naprawa pozaotrzewnowa itp.), jeden kończy się podaniem dawki uzupełniającej (podtrzymującej) wekuronium/atrakurium w celu przedłużenia zwiotczenia mięśni lub wstrzymaniem dawki dodatkowej i kontynuowaniem operacji aż do jej zakończenia. W pierwszej sytuacji anestezjolog musi długo czekać, mimo że operacja jest zakończona; w tym drugim przypadku albo operacja zostaje zakłócona z powodu ruchu pacjenta (np. kaszel, wierzganie) lub towarzyszyć może aktywacja hemodynamiczna, która wymaga pogłębienia płaszczyzny znieczulenia; oba są zwiastunem przeciwności losu związanych z pacjentem.

Istnieją badania oceniające wpływ połączenia dwóch niedepolaryzujących środków zwiotczających nerwowo-mięśniowe na profil zwiotczenia mięśni szkieletowych w warunkach anestezjologicznych (intubacja dotchawicza) i chirurgicznych. Atrakurium i wekuronium to najczęściej stosowane niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie, które rutynowo stosujemy podczas znieczulenie ogólne (GA). Do tej pory, według naszej wiedzy, przeprowadzono bardzo niewiele badań, w których oceniano połączenie atrakurium i wekuronium podawanych razem. Jednak ograniczona liczba badań, w których analizowano efekty połączonej relaksacji nerwowo-mięśniowej z atrakurium i wekuronium, podkreślała, że ​​istnieje efekt addytywny, skomentował jedynie początek działania i odwracalność efektu rozluźnienia mięśni. Ponadto żadne badanie nie oceniało jeszcze czasu działania połączenia atrakurium-wekuronium u dorosłych poddawanych operacjom laparoskopowym. Relaksację mięśni stosuje się w celu optymalizacji warunków pracy laparoskopowej poprzez zapobieganie ruchom przepony spowodowanym podrażnieniem przez obecność odmy otrzewnowej i uzyskanie większej przestrzeni w jamie brzusznej dla określonego ciśnienia wdechu w jamie brzusznej. W tym kontekście głębszy niż normalnie utrzymywany poziom blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wydaje się lepszy. Badacze twierdzą, że połączenie wekuronium i atrakurium nie tylko ułatwiłoby wydłużenie czasu działania zwiotczenia, ale także zapewniłoby jakościowe rozluźnienie mięśni na czas operacji.

Proponowane badanie ma na celu analizę wpływu profilu zwiotczenia mięśni kombinacji wekuronium-atrakurium w porównaniu z samym wekuronium lub samym atrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I i II
  2. Operacje laparoskopowe mogą trwać 1 godzinę

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Stan fizyczny ASA III i IV
  3. Historia nadwrażliwości na atrakurium lub wekuronium
  4. Alkoholizm i narkomania
  5. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  6. Pacjenci neuropsychiatryczni
  7. Pacjenci z chorobami wątroby i nerek
  8. Pacjenci otyli
  9. Nieprawidłowa anatomia dróg oddechowych
  10. Ryzyko refluksu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wekuronium
Wekuronium 0,08 mg/kg zostanie podane podczas wprowadzenia do znieczulenia w celu ułatwienia zwiotczenia mięśni
Dodatkowa dawka wekuronium zostanie podana, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1. Jeśli jednak wystąpi skurcz przepony, który przeszkadza w zabiegu chirurgicznym, dawka zostanie podana niezależnie od liczby TOF.
Aktywny komparator: Grupa atrakurium
Atrakurium w dawce 0,6 mg/kg zostanie podane podczas wprowadzania do znieczulenia w celu ułatwienia zwiotczenia mięśni
Dodatkowa dawka wekuronium zostanie podana, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1. Jeśli jednak wystąpi skurcz przepony, który przeszkadza w zabiegu chirurgicznym, dawka zostanie podana niezależnie od liczby TOF.
Aktywny komparator: Grupa wekuronium-atrakurium
Wekuronium 0,04 mg/kg + atrakurium 0,3 mg/kg zostanie podane podczas wprowadzenia do znieczulenia w celu ułatwienia zwiotczenia mięśni
Dodatkowa dawka wekuronium + atrakurium zostanie podana, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1. Jeśli jednak wystąpi skurcz przepony, który przeszkadza w zabiegu chirurgicznym, dawka zostanie podana niezależnie od liczby TOF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania dawki intubacyjnej
Ramy czasowe: Od czasu podania (0-godziny, linia podstawowa) do 60-minut śródoperacyjnie
Czas działania będzie liczony od momentu podania leku do momentu, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1.
Od czasu podania (0-godziny, linia podstawowa) do 60-minut śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek działania zwiotczenia mięśni po dawce intubacyjnej
Ramy czasowe: Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
Początek działania będzie obliczany od momentu podania leku do momentu, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 0.
Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
Jakościowe warunki intubacji.
Ramy czasowe: Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie

Jakość stanu zaintubowanego oceniana będzie za pomocą 3-punktowej zmodyfikowanej skali Coopera. Warunki intubacji zostaną ocenione jako doskonałe, dobre i złe.

  1. Skala „Warunki intubacji po intubacyjnej dawce niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie” jest zmodyfikowaną skalą Coopera. Nazwa skali pochodzi od nazwiska badacza (Cooper R), który użył jej jako pierwszy. (Br. J. Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Skala Coopera obejmuje pięć głównych zestawów zmiennych [1. Laryngoskopia (rozluźnienie szczęki), 2. Pozycja strun głosowych, 3. Ruch strun głosowych, 4. Reakcja na intubację i/lub napełnienie mankietu 5. Ruchy kończyn/kaszel], które są klasyfikowane jako słabe, dobre lub doskonałe. Dla ułatwienia analizy badania, ocena słaba to „0”, dobra ocena „1”, a ocena doskonała to „2”. Dlatego każda zmienna ma zakres podskali 0-2, a pięć zmiennych razem mieści się w przedziale 0-10.
  3. Każdy z pięciu zakresów podskal, tj. mi. 0-2 są sumowane, aby uzyskać „całkowity wynik zakresu skali” wynoszący 0-10.
Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
Odwracalność działania zwiotczającego mięśnie
Ramy czasowe: Od czasu podania (0 godzin, wartość wyjściowa) do 5 minut po podaniu
Czas do całkowitego odwrócenia efektu zwiotczenia mięśni będzie określany od momentu podania środka odwracającego do momentu, gdy wskaźnik TOF osiągnie 90%.
Od czasu podania (0 godzin, wartość wyjściowa) do 5 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Dyrektor Studium: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Główny śledczy: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj