- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371953
Ocena kombinacji atrakurium i wekuronium w chirurgii laparosocpic
Skuteczność połączenia atrakurium i wekuronium u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym działaniem farmakologicznym leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest przerwanie przekazywania impulsów nerwowych w złączu nerwowo-mięśniowym. Dzieli się je na depolaryzujące (naśladują działanie acetylocholiny) i niedepolaryzujące (zaburzają działanie acetylocholiny). Generalnie stosujemy wekuronium (0,08 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg), które są średnio- działające niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych.
Głównym zastosowaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest zwiotczenie mięśni szkieletowych w celu ułatwienia intubacji tchawicy oraz poprawa warunków pracy chirurgicznej u znieczulonych pacjentów. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zalecana jest dawka 2×ED95 niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie. W praktyce 90% tłumienie pojedynczej reakcji skurczowej jest zwykle uważane za kliniczny dowód odpowiedniego rozluźnienia mięśni szkieletowych wywołanego lekiem.
Laparoskopia stała się najbardziej preferowanym sposobem dostępu chirurgicznego dla różnych procedur. Istnieje wiele operacji laparoskopowych, które trwają około godziny. Ale czas działania bolusa (intubacyjnej) dawki atrakurium lub wekuronium, gdy są stosowane samodzielnie, nie wystarcza na godzinę. Dzięki temu przy operacjach trwających godzinę (np. laparoskopowa cholecystektomia, laparoskopowa całkowita naprawa pozaotrzewnowa itp.), jeden kończy się podaniem dawki uzupełniającej (podtrzymującej) wekuronium/atrakurium w celu przedłużenia zwiotczenia mięśni lub wstrzymaniem dawki dodatkowej i kontynuowaniem operacji aż do jej zakończenia. W pierwszej sytuacji anestezjolog musi długo czekać, mimo że operacja jest zakończona; w tym drugim przypadku albo operacja zostaje zakłócona z powodu ruchu pacjenta (np. kaszel, wierzganie) lub towarzyszyć może aktywacja hemodynamiczna, która wymaga pogłębienia płaszczyzny znieczulenia; oba są zwiastunem przeciwności losu związanych z pacjentem.
Istnieją badania oceniające wpływ połączenia dwóch niedepolaryzujących środków zwiotczających nerwowo-mięśniowe na profil zwiotczenia mięśni szkieletowych w warunkach anestezjologicznych (intubacja dotchawicza) i chirurgicznych. Atrakurium i wekuronium to najczęściej stosowane niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie, które rutynowo stosujemy podczas znieczulenie ogólne (GA). Do tej pory, według naszej wiedzy, przeprowadzono bardzo niewiele badań, w których oceniano połączenie atrakurium i wekuronium podawanych razem. Jednak ograniczona liczba badań, w których analizowano efekty połączonej relaksacji nerwowo-mięśniowej z atrakurium i wekuronium, podkreślała, że istnieje efekt addytywny, skomentował jedynie początek działania i odwracalność efektu rozluźnienia mięśni. Ponadto żadne badanie nie oceniało jeszcze czasu działania połączenia atrakurium-wekuronium u dorosłych poddawanych operacjom laparoskopowym. Relaksację mięśni stosuje się w celu optymalizacji warunków pracy laparoskopowej poprzez zapobieganie ruchom przepony spowodowanym podrażnieniem przez obecność odmy otrzewnowej i uzyskanie większej przestrzeni w jamie brzusznej dla określonego ciśnienia wdechu w jamie brzusznej. W tym kontekście głębszy niż normalnie utrzymywany poziom blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wydaje się lepszy. Badacze twierdzą, że połączenie wekuronium i atrakurium nie tylko ułatwiłoby wydłużenie czasu działania zwiotczenia, ale także zapewniłoby jakościowe rozluźnienie mięśni na czas operacji.
Proponowane badanie ma na celu analizę wpływu profilu zwiotczenia mięśni kombinacji wekuronium-atrakurium w porównaniu z samym wekuronium lub samym atrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I i II
- Operacje laparoskopowe mogą trwać 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Stan fizyczny ASA III i IV
- Historia nadwrażliwości na atrakurium lub wekuronium
- Alkoholizm i narkomania
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Pacjenci z chorobami wątroby i nerek
- Pacjenci otyli
- Nieprawidłowa anatomia dróg oddechowych
- Ryzyko refluksu przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wekuronium
Wekuronium 0,08 mg/kg zostanie podane podczas wprowadzenia do znieczulenia w celu ułatwienia zwiotczenia mięśni
|
Dodatkowa dawka wekuronium zostanie podana, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1.
Jeśli jednak wystąpi skurcz przepony, który przeszkadza w zabiegu chirurgicznym, dawka zostanie podana niezależnie od liczby TOF.
|
|
Aktywny komparator: Grupa atrakurium
Atrakurium w dawce 0,6 mg/kg zostanie podane podczas wprowadzania do znieczulenia w celu ułatwienia zwiotczenia mięśni
|
Dodatkowa dawka wekuronium zostanie podana, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1.
Jeśli jednak wystąpi skurcz przepony, który przeszkadza w zabiegu chirurgicznym, dawka zostanie podana niezależnie od liczby TOF.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wekuronium-atrakurium
Wekuronium 0,04 mg/kg + atrakurium 0,3 mg/kg zostanie podane podczas wprowadzenia do znieczulenia w celu ułatwienia zwiotczenia mięśni
|
Dodatkowa dawka wekuronium + atrakurium zostanie podana, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1.
Jeśli jednak wystąpi skurcz przepony, który przeszkadza w zabiegu chirurgicznym, dawka zostanie podana niezależnie od liczby TOF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania dawki intubacyjnej
Ramy czasowe: Od czasu podania (0-godziny, linia podstawowa) do 60-minut śródoperacyjnie
|
Czas działania będzie liczony od momentu podania leku do momentu, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 1.
|
Od czasu podania (0-godziny, linia podstawowa) do 60-minut śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek działania zwiotczenia mięśni po dawce intubacyjnej
Ramy czasowe: Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
|
Początek działania będzie obliczany od momentu podania leku do momentu, gdy wartość TOF na akcelerometrze wyniesie 0.
|
Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
|
|
Jakościowe warunki intubacji.
Ramy czasowe: Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
|
Jakość stanu zaintubowanego oceniana będzie za pomocą 3-punktowej zmodyfikowanej skali Coopera. Warunki intubacji zostaną ocenione jako doskonałe, dobre i złe.
|
Od czasu podania (0 godzin, linia podstawowa) do 5 minut śródoperacyjnie
|
|
Odwracalność działania zwiotczającego mięśnie
Ramy czasowe: Od czasu podania (0 godzin, wartość wyjściowa) do 5 minut po podaniu
|
Czas do całkowitego odwrócenia efektu zwiotczenia mięśni będzie określany od momentu podania środka odwracającego do momentu, gdy wskaźnik TOF osiągnie 90%.
|
Od czasu podania (0 godzin, wartość wyjściowa) do 5 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Dyrektor Studium: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Główny śledczy: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Atrakurium
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/10/17/1280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .