Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de combinatie van atracurium en vecuronium bij laparosocpic-chirurgie

13 december 2017 bijgewerkt door: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Werkzaamheid van de combinatie atracurium-vecuronium bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-depolariserende spierverslappers worden routinematig gebruikt om de skeletspieren te ontspannen tijdens algemene anesthesie (GA). Over het algemeen gebruiken onderzoekers het ene of het andere type ontspannend middel voor dit doel en worden ze gecategoriseerd op basis van hun werkingsduur. Atracurium en vecuronium zijn twee veel voorkomende spierverslappers die tijdens GA worden gebruikt. Ze hebben een gemiddelde werkingsduur (ongeveer 40 minuten). Hoewel ze effectieve relaxantia zijn en gemakkelijk omkeerbaar zijn met omkeringsmiddelen na de operatie, zijn ze relatief inefficiënt in het geval van de gebruikelijke laparoscopieprocedures die een uur duren. Er zijn aanwijzingen dat wanneer deze middelen worden gecombineerd (in een verhouding van 1:1), de werkingsduur en reversibiliteit verbeteren. Om atracurium en vecuronium efficiënter te maken bij laparoscopische chirurgie, is de voorgestelde studie gericht op het evalueren van de effecten van het combineren van de helft van de respectievelijke standaarddoses van atracurium en vecuronium samen gegeven, in termen van het effect op het begin van blokkade, duur van -werking en reversibiliteit van de neuromusculaire blokkade bij volwassenen die laparoscopische chirurgie ondergaan onder GA. De studie zal worden uitgevoerd met objectieve beoordelingsparameterevaluatie door TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Nederland), die zal worden gebruikt voor het vergemakkelijken van instelling, controle en monitoring van de neuromusculaire blokkade tijdens chirurgie. Het doel van deze studie is om het additieve effect van de combinatie atracurium-vecuronium te evalueren en de impact ervan te profileren bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, vooral wat betreft de verlenging van de werkingsduur van spierverslapping met de combinatie van geneesmiddelen, in vergelijking met de respectieve individuele medicijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste farmacologische effect van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen is het onderbreken van de overdracht van zenuwimpulsen op de neuromusculaire overgang. Ze worden ingedeeld in depolariserend (bootst de werking van acetylcholine na) en niet-depolariserend (verstoort de werking van acetylcholine). Over het algemeen gebruiken we vecuronium (0,08 mg/kg) of atracurium (0,5 mg/kg), die middelmatige werkende niet-depolariserende neuromusculaire blokkers voor ontspanning van de skeletspieren.

Het belangrijkste gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen is om de skeletspieren te ontspannen om de intubatie van de luchtpijp te vergemakkelijken en om de chirurgische werkomstandigheden bij verdoofde patiënten te verbeteren. Een dosis van 2 × ED95 niet-depolariserende spierverslapper wordt aanbevolen om tracheale intubatie te vergemakkelijken. In de praktijk wordt 90% onderdrukking van de single twitch-respons gewoonlijk beschouwd als klinisch bewijs van adequate door geneesmiddel geïnduceerde skeletspierrelaxatie.

Laparoscopie is de meest geprefereerde manier van chirurgische toegang geworden voor een verscheidenheid aan procedures. Er zijn veel laparoscopische operaties die ongeveer een uur duren. Maar de werkingsduur van een bolusdosis (intubatie) van atracurium of vecuronium wanneer alleen gebruikt, is niet voldoende om een ​​uur aan te houden. Dientengevolge, voor operaties die een uur duren (bijv. laparoscopische cholecystectomie, laparoscopische totale extra-peritoneale reparatie, enz.), krijgt men uiteindelijk een aanvullende (onderhouds)dosis vecuronium/atracurium om de spierontspanning te verlengen of stopt men met de aanvullende dosis en gaat men door met de operatie tot voltooiing. In de eerste situatie moet de anesthesioloog lang wachten, ook al is de operatie voltooid; in het laatste geval wordt ofwel de operatie verstoord door de beweging van de patiënt (bijv. hoesten, bokken) of er kan een geassocieerde hemodynamische activering zijn, waarvoor verdieping van het anesthesievlak nodig is; beide een voorbode van patiëntgerelateerde tegenspoed.

Er zijn studies die het effect hebben geëvalueerd van het combineren van twee niet-depolariserende neuromusculaire relaxantia op het profiel van skeletspierrelaxatie die relevant is voor anesthesie (tracheale intubatie) en chirurgische aandoeningen. Atracurium en vecuronium zijn de meest voorkomende niet-depolariserende spierrelaxantia die we routinematig gebruiken tijdens algemene anesthesie (GA). Tot op heden zijn er, voor zover wij weten, zeer weinig onderzoeken die de combinatie van atracurium en vecuronium samen hebben geëvalueerd. Hoewel het beperkte aantal onderzoeken waarin de effecten van gecombineerde neuromusculaire relaxatie met atracurium en vecuronium werden geanalyseerd, onderstreepte dat er een additief effect is, gaf alleen commentaar op het begin van de werking en de reversibiliteit van het spierontspanningseffect. Bovendien heeft nog geen enkele studie de werkingsduur van de combinatie atracurium-vecuronium geëvalueerd bij volwassenen die laparoscopische operaties ondergaan. Spierontspanning wordt gebruikt voor het optimaliseren van laparoscopische werkomstandigheden door diafragmatische beweging als gevolg van irritatie door de aanwezigheid van pneumoperitoneum te voorkomen en meer intra-abdominale ruimte te bereiken voor een bepaalde intra-abdominale insufflatiedruk. In deze context lijkt een dieper dan normaal gehandhaafd niveau van neuromusculaire blokkade superieur. De onderzoekers betogen dat het combineren van vecuronium en atracurium niet alleen de verlenging van de werkingsduur van de relaxatie zou vergemakkelijken, maar ook zou zorgen voor een hoogwaardige spierontspanning gedurende de duur van de operatie.

De voorgestelde studie kijkt ernaar uit om het effect van het spierontspanningsprofiel van de combinatie vecuronium-atracurium versus alleen vecuronium of alleen atracurium te analyseren bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status I en II
  2. Laparoscopische operaties duren waarschijnlijk 1 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. ASA fysieke status III en IV
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor atracurium of vecuronium
  4. Alcoholisme en drugsverslaving
  5. Neuromusculaire aandoeningen
  6. Neuropsychiatrische patiënten
  7. Patiënten met lever- en nieraandoeningen
  8. Zwaarlijvige patiënten
  9. Abnormale luchtweganatomie
  10. Risico op slokdarmreflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vecuronium-groep
Vecuronium 0,08 mg/kg wordt toegediend bij inductie van anesthesie om spierontspanning te vergemakkelijken
Een aanvullende dosis vecuronium wordt toegediend wanneer de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter. Als er echter een samentrekking van het middenrif is die de chirurgische ingreep verstoort, zal een dosis worden gegeven ongeacht het aantal TOF's.
Actieve vergelijker: Atracurium-groep
Atracurium 0,6 mg/kg wordt toegediend bij inductie van anesthesie om spierontspanning te vergemakkelijken
Een aanvullende dosis vecuronium wordt toegediend wanneer de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter. Als er echter een samentrekking van het middenrif is die de chirurgische ingreep verstoort, zal een dosis worden gegeven ongeacht het aantal TOF's.
Actieve vergelijker: Vecuronium-Atracurium-groep
Vecuronium 0,04 mg/kg + atracurium 0,3 mg/kg wordt toegediend bij inductie van anesthesie om spierontspanning te vergemakkelijken
Een aanvullende dosis vecuronium + atracurium wordt toegediend wanneer de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter. Als er echter een samentrekking van het middenrif is die de chirurgische ingreep verstoort, zal een dosis worden gegeven ongeacht het aantal TOF's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkingsduur van de intuberende dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 60 minuten intraoperatief
De werkingsduur wordt berekend vanaf het moment dat het medicijn wordt toegediend totdat de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter.
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 60 minuten intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang van spierontspanning na intuberende dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
Het begin van de werking wordt berekend vanaf het moment dat het medicijn wordt toegediend totdat de TOF-telling 0 is op de versnellingsmeter.
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
Kwalitatieve intubatiecondities.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief

De kwaliteit van de intubatieconditie wordt beoordeeld met behulp van de 3-punts gemodificeerde Cooper-schaal. De intubatiecondities worden beoordeeld als uitstekend, goed en slecht.

  1. De schaal "Intubatiecondities na intuberende dosis niet-depolariserende spierverslapper" is aangepast van Cooper's Scale. De naam van de schaal is afgeleid van de naam van de onderzoeker (Cooper R) die hem voor het eerst gebruikte. (Br. J. Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. De Cooper-schaal omvat vijf belangrijke variabelensets [1. Laryngoscopie (kaakontspanning), 2.Stembandpositie, 3. Stembandbeweging, 4. Reactie op intubatie en/of opblazen van manchet 5. Beweging van ledematen/ hoesten] die als slecht, goed of uitstekend worden geclassificeerd. Om de studieanalyse te vergemakkelijken, krijgt slecht de score '0', goed de score '1' en uitstekend de score '2'. Daarom heeft elke variabele een subschaalbereik van 0-2 en worden vijf variabelen samen gerangschikt als 0-10.
  3. Elk van de vijf subschaalbereiken, i. e. 0-2, worden opgeteld om een ​​'totale schaalbereikscore' van 0-10 te verkrijgen.
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
Omkeerbaarheid van het spierontspannende effect
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten na toediening
De tijd voor volledige omkering van het effect van spierontspanning wordt bepaald vanaf het moment van toediening van het omkeermiddel tot het punt waarop de TOF-ratio 90 procent is.
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studie directeur: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren