- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371953
Evaluatie van de combinatie van atracurium en vecuronium bij laparosocpic-chirurgie
Werkzaamheid van de combinatie atracurium-vecuronium bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste farmacologische effect van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen is het onderbreken van de overdracht van zenuwimpulsen op de neuromusculaire overgang. Ze worden ingedeeld in depolariserend (bootst de werking van acetylcholine na) en niet-depolariserend (verstoort de werking van acetylcholine). Over het algemeen gebruiken we vecuronium (0,08 mg/kg) of atracurium (0,5 mg/kg), die middelmatige werkende niet-depolariserende neuromusculaire blokkers voor ontspanning van de skeletspieren.
Het belangrijkste gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen is om de skeletspieren te ontspannen om de intubatie van de luchtpijp te vergemakkelijken en om de chirurgische werkomstandigheden bij verdoofde patiënten te verbeteren. Een dosis van 2 × ED95 niet-depolariserende spierverslapper wordt aanbevolen om tracheale intubatie te vergemakkelijken. In de praktijk wordt 90% onderdrukking van de single twitch-respons gewoonlijk beschouwd als klinisch bewijs van adequate door geneesmiddel geïnduceerde skeletspierrelaxatie.
Laparoscopie is de meest geprefereerde manier van chirurgische toegang geworden voor een verscheidenheid aan procedures. Er zijn veel laparoscopische operaties die ongeveer een uur duren. Maar de werkingsduur van een bolusdosis (intubatie) van atracurium of vecuronium wanneer alleen gebruikt, is niet voldoende om een uur aan te houden. Dientengevolge, voor operaties die een uur duren (bijv. laparoscopische cholecystectomie, laparoscopische totale extra-peritoneale reparatie, enz.), krijgt men uiteindelijk een aanvullende (onderhouds)dosis vecuronium/atracurium om de spierontspanning te verlengen of stopt men met de aanvullende dosis en gaat men door met de operatie tot voltooiing. In de eerste situatie moet de anesthesioloog lang wachten, ook al is de operatie voltooid; in het laatste geval wordt ofwel de operatie verstoord door de beweging van de patiënt (bijv. hoesten, bokken) of er kan een geassocieerde hemodynamische activering zijn, waarvoor verdieping van het anesthesievlak nodig is; beide een voorbode van patiëntgerelateerde tegenspoed.
Er zijn studies die het effect hebben geëvalueerd van het combineren van twee niet-depolariserende neuromusculaire relaxantia op het profiel van skeletspierrelaxatie die relevant is voor anesthesie (tracheale intubatie) en chirurgische aandoeningen. Atracurium en vecuronium zijn de meest voorkomende niet-depolariserende spierrelaxantia die we routinematig gebruiken tijdens algemene anesthesie (GA). Tot op heden zijn er, voor zover wij weten, zeer weinig onderzoeken die de combinatie van atracurium en vecuronium samen hebben geëvalueerd. Hoewel het beperkte aantal onderzoeken waarin de effecten van gecombineerde neuromusculaire relaxatie met atracurium en vecuronium werden geanalyseerd, onderstreepte dat er een additief effect is, gaf alleen commentaar op het begin van de werking en de reversibiliteit van het spierontspanningseffect. Bovendien heeft nog geen enkele studie de werkingsduur van de combinatie atracurium-vecuronium geëvalueerd bij volwassenen die laparoscopische operaties ondergaan. Spierontspanning wordt gebruikt voor het optimaliseren van laparoscopische werkomstandigheden door diafragmatische beweging als gevolg van irritatie door de aanwezigheid van pneumoperitoneum te voorkomen en meer intra-abdominale ruimte te bereiken voor een bepaalde intra-abdominale insufflatiedruk. In deze context lijkt een dieper dan normaal gehandhaafd niveau van neuromusculaire blokkade superieur. De onderzoekers betogen dat het combineren van vecuronium en atracurium niet alleen de verlenging van de werkingsduur van de relaxatie zou vergemakkelijken, maar ook zou zorgen voor een hoogwaardige spierontspanning gedurende de duur van de operatie.
De voorgestelde studie kijkt ernaar uit om het effect van het spierontspanningsprofiel van de combinatie vecuronium-atracurium versus alleen vecuronium of alleen atracurium te analyseren bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I en II
- Laparoscopische operaties duren waarschijnlijk 1 uur
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status III en IV
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor atracurium of vecuronium
- Alcoholisme en drugsverslaving
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neuropsychiatrische patiënten
- Patiënten met lever- en nieraandoeningen
- Zwaarlijvige patiënten
- Abnormale luchtweganatomie
- Risico op slokdarmreflux
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vecuronium-groep
Vecuronium 0,08 mg/kg wordt toegediend bij inductie van anesthesie om spierontspanning te vergemakkelijken
|
Een aanvullende dosis vecuronium wordt toegediend wanneer de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter.
Als er echter een samentrekking van het middenrif is die de chirurgische ingreep verstoort, zal een dosis worden gegeven ongeacht het aantal TOF's.
|
|
Actieve vergelijker: Atracurium-groep
Atracurium 0,6 mg/kg wordt toegediend bij inductie van anesthesie om spierontspanning te vergemakkelijken
|
Een aanvullende dosis vecuronium wordt toegediend wanneer de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter.
Als er echter een samentrekking van het middenrif is die de chirurgische ingreep verstoort, zal een dosis worden gegeven ongeacht het aantal TOF's.
|
|
Actieve vergelijker: Vecuronium-Atracurium-groep
Vecuronium 0,04 mg/kg + atracurium 0,3 mg/kg wordt toegediend bij inductie van anesthesie om spierontspanning te vergemakkelijken
|
Een aanvullende dosis vecuronium + atracurium wordt toegediend wanneer de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter.
Als er echter een samentrekking van het middenrif is die de chirurgische ingreep verstoort, zal een dosis worden gegeven ongeacht het aantal TOF's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingsduur van de intuberende dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 60 minuten intraoperatief
|
De werkingsduur wordt berekend vanaf het moment dat het medicijn wordt toegediend totdat de TOF-telling 1 is op de versnellingsmeter.
|
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 60 minuten intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van spierontspanning na intuberende dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
|
Het begin van de werking wordt berekend vanaf het moment dat het medicijn wordt toegediend totdat de TOF-telling 0 is op de versnellingsmeter.
|
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
|
|
Kwalitatieve intubatiecondities.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
|
De kwaliteit van de intubatieconditie wordt beoordeeld met behulp van de 3-punts gemodificeerde Cooper-schaal. De intubatiecondities worden beoordeeld als uitstekend, goed en slecht.
|
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten intraoperatief
|
|
Omkeerbaarheid van het spierontspannende effect
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten na toediening
|
De tijd voor volledige omkering van het effect van spierontspanning wordt bepaald vanaf het moment van toediening van het omkeermiddel tot het punt waarop de TOF-ratio 90 procent is.
|
Vanaf het moment van toediening van (0 uur, basislijn) tot 5 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Studie directeur: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Hoofdonderzoeker: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Atracurium
- Vecuroniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- EC/10/17/1280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .