Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atracurium-vecuronium kombináció értékelése a laparoszkópos sebészetben

2017. december 13. frissítette: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Az Atracurium-vecuronium kombináció hatékonysága laparoszkópos műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Nem depolarizáló izomrelaxánsokat rutinszerűen alkalmaznak a vázizom relaxáció biztosítására az általános érzéstelenítés (GA) során. Általában a vizsgálók egyik vagy másik típusú relaxáló szert használják erre a célra, és hatásuk időtartama alapján kategorizálják őket. Az atracurium és a vecuronium két gyakori izomrelaxáns, amelyet a GA során használnak. Közepes hatástartamuk van (körülbelül 40 perc). Bár hatásos relaxánsok, és a műtét után reverzáló szerekkel könnyen visszafordíthatók, a szokásos, egy órán át tartó laparoszkópiás eljárásoknál viszonylag nem hatékonyak. Bizonyíték van arra, hogy ha ezeket a szereket (1:1 arányban) kombinálják, a hatás időtartama és a visszafordíthatóság javul. Az atrakurium és a vekurónium laparoszkópos műtétekkel történő hatékonyabbá tétele érdekében a javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje az atrakurium és a vekurónium megfelelő standard dózisának 1/2-ének kombinált hatását a blokk kialakulására, a blokkolás időtartamára gyakorolt ​​hatás szempontjából. - a neuromuszkuláris blokád hatása és visszafordíthatósága GA alatt laparoszkópos műtéten átesett felnőtteknél. A vizsgálatot a TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Hollandia) objektív értékelési paramétereinek értékelésével végzik, amelyet a műtét során a neuromuszkuláris blokád intézményének megkönnyítésére, ellenőrzésére és monitorozására használnak. Ennek a vizsgálatnak a célja az atrakurium-vecuronium kombináció additív hatásának értékelése és a laparoszkópos műtéten áteső betegekre gyakorolt ​​hatásának profilja, különös tekintettel az izomrelaxáció hatástartamának növekedésére gyógyszerkombináció esetén, összehasonlítva a megfelelő hatásokkal. egyéni gyógyszerek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek fő farmakológiai hatása az, hogy megszakítják az idegimpulzusok átvitelét a neuromuszkuláris csomópontban. Depolarizáló (utánozza az acetilkolin hatását) és nem depolarizáló (zavarják az acetilkolin hatását). Általában vekuróniumot (0,08 mg/kg) vagy atrakuriumot (0,5 mg/kg) használunk, amelyek köztitermékek. ható, nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek a vázizomzat relaxációjára.

A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek fő felhasználási területe a vázizomzat relaxációja a légcső intubációjának megkönnyítése és az érzéstelenített betegek műtéti munkakörülményeinek javítása érdekében. 2×ED95 adag nem depolarizáló izomrelaxáns javasolt a légcső intubációjának megkönnyítésére. A gyakorlatban az egyszeri rángatózás válasz 90%-os elnyomását általában a gyógyszer által kiváltott megfelelő vázizom-relaxáció klinikai bizonyítékának tekintik.

A laparoszkópia a sebészeti beavatkozás legelőnyösebb eszközévé vált számos eljárás során. Számos laparoszkópos műtét van, amelyek körülbelül egy óráig tartanak. De az atrakurium vagy vekurónium bolus (intubáló) dózisának hatásideje önmagában nem elegendő egy órán át. Ennek eredményeként egy órán át tartó műtéteknél (pl. laparoszkópos cholecystectomia, laparoszkópos teljes extra-peritoneális helyreállítás stb.), az egyik vagy a vekurónium/atrakurium feltöltő (fenntartó) adagja az izomrelaxáció meghosszabbítása érdekében, vagy felfüggeszti a kiegészítő adagot, és a befejezés felé folytatja a műtétet. Míg az előbbi helyzetben az aneszteziológusnak a műtét befejezése ellenére is sokáig várnia kell; az utóbbinál vagy a műtét megzavarodik a beteg mozgása miatt (pl. köhögés, görcsölés) vagy társulhat hemodinamikai aktiváció, amely az érzéstelenítési sík elmélyítését igényli; mind a betegekkel kapcsolatos viszontagságok hírnöke.

Vannak olyan tanulmányok, amelyek értékelték két nem depolarizáló neuromuszkuláris relaxáns kombinációjának hatását a vázizomzat relaxációs profiljára az érzéstelenítés (légcső intubáció) és a műtéti körülmények között. Az atrakurium és a vekurónium a leggyakoribb nem depolarizáló izomrelaxánsok, amelyeket rutinszerűen alkalmazunk általános érzéstelenítés (GA). A mai napig tudomásunk szerint nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az atrakurium és a vekurónium kombinációját értékelte együtt. Noha a korlátozott számú tanulmány, amely az atrakuriummal és vekuróniummal kombinált neuromuszkuláris relaxáció hatásait elemezte, aláhúzta, hogy van additív hatás, csak a hatás kezdetét és az izomlazító hatás visszafordíthatóságát kommentálta. Ezenkívül még egyetlen tanulmány sem értékelte az atrakurium-vekurónium kombináció hatástartamát laparoszkópos műtéten átesett felnőtteknél. Az izomrelaxációt a laparoszkópos működési feltételek optimalizálására használják azáltal, hogy megakadályozzák a rekeszizom mozgását a pneumoperitoneum jelenléte által okozott irritáció miatt, és több intraabdominális teret biztosítanak egy adott intraabdominális befúvási nyomáshoz. Ebben az összefüggésben a normálisnál mélyebben fenntartott neuromuszkuláris blokád jobbnak tűnik. A kutatók azt állítják, hogy a vekurónium és az atrakurium kombinálása nemcsak a relaxáció hatástartamának növelését segíti elő, hanem minőségi izomrelaxációt is biztosít a műtét időtartama alatt.

A javasolt tanulmány várakozással tekint a vekurónium-atrakurium kombináció izomrelaxációs profiljának hatásának elemzésére a csak vekuróniummal vagy atrakuriummal szemben a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amitabh Dutta, MD,PGDHR
        • Alkutató:
          • Palem Reshmika, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Alkutató:
          • Subhash Gupta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot I. és II
  2. A laparoszkópos műtétek valószínűleg 1 óráig tartanak

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. ASA fizikai állapot III és IV
  3. Az atrakuriummal vagy vekuróniummal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  4. Alkoholizmus és kábítószer-függőség
  5. Neuromuszkuláris rendellenességek
  6. Neuropszichiátriai betegek
  7. Máj- és vesebetegek
  8. Elhízott betegek
  9. Rendellenes légúti anatómia
  10. Az oesophagealis reflux kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vecuronium csoport
A Vecuronium 0,08 mg/kg-ot érzéstelenítéskor adják be az izomrelaxáció elősegítésére
A vekurónium feltöltött adagja akkor kerül beadásra, ha a TOF-szám 1 a gyorsulásmérőn. Ha azonban olyan rekeszizom-összehúzódás lép fel, amely megzavarja a sebészeti beavatkozást, akkor a TOF-számtól függetlenül adagot kell adni.
Aktív összehasonlító: Atrakurium csoport
0,6 mg/ttkg Atracuriumot adnak be az érzéstelenítéskor az izomrelaxáció elősegítésére
A vekurónium feltöltött adagja akkor kerül beadásra, ha a TOF-szám 1 a gyorsulásmérőn. Ha azonban olyan rekeszizom-összehúzódás lép fel, amely megzavarja a sebészeti beavatkozást, akkor a TOF-számtól függetlenül adagot kell adni.
Aktív összehasonlító: Vecuronium-Atracurium csoport
0,04 mg/kg Vecuronium + 0,3 mg/kg atrakurium kerül beadásra az érzéstelenítéskor az izomrelaxáció elősegítése érdekében
A vekurónium + atrakurium feltöltött adagja akkor kerül beadásra, ha a TOF-szám 1 a gyorsulásmérőn. Ha azonban olyan rekeszizom-összehúzódás lép fel, amely megzavarja a sebészeti beavatkozást, akkor a TOF-számtól függetlenül adagot kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáló dózis hatásának időtartama
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 60 percig
A hatás időtartamát a gyógyszer beadásától számítják addig, amíg a gyorsulásmérőn a TOF-szám 1 lesz.
A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomrelaxáció hatásának kezdete az intubációs adagot követően
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
A hatás kezdetét a gyógyszer beadásától számítják, amíg a gyorsulásmérőn a TOF-szám 0 nem lesz.
A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
Minőségi intubálási feltételek.
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig

Az intubációs állapot minőségét 3 pontos módosított Cooper-skála segítségével értékeljük. Az intubálási körülmények kiváló, jó és rossz minősítést kapnak.

  1. Az „Intubációs körülmények a nem-depolarizáló izomrelaxáns intubációs dózisát követően” skála a Cooper-féle skáláról módosult. A mérleg neve annak a nyomozónak a nevéből származik (Cooper R), aki először használta. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. A Cooper-skála öt fő változókészletet tartalmaz [1. Laryngoscopy (Állkapocs relaxáció), 2. Hangszalag helyzete, 3. Hangszalag mozgása, 4. Reakció az intubációra és/vagy a mandzsetta felfújására 5. A végtagok mozgása/köhögés], amelyek besorolása gyenge, jó vagy kiváló. A tanulmány elemzésének megkönnyítése érdekében a rosszat 0-val, a jót 1-tel, a kiválót pedig 2-vel értékelik. Ezért minden változó 0-2 alskálával rendelkezik, és öt változó együttesen 0-10-ig terjed.
  3. Az öt alskála tartomány mindegyike, i. e. 0-2, összeadják a 0-10 közötti „teljes skálatartomány pontszámot”.
A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
Az izomrelaxáns hatás visszafordíthatósága
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, kiindulási érték) a beadást követő 5 percig
Az izomrelaxáció hatásának teljes megfordulásának idejét a reverzáló szer beadásától számítjuk addig a pontig, amikor a TOF arány eléri a 90 százalékot.
A beadás időpontjától (0 óra, kiindulási érték) a beadást követő 5 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Kutatásvezető: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel