- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03371953
Az Atracurium-vecuronium kombináció értékelése a laparoszkópos sebészetben
Az Atracurium-vecuronium kombináció hatékonysága laparoszkópos műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek fő farmakológiai hatása az, hogy megszakítják az idegimpulzusok átvitelét a neuromuszkuláris csomópontban. Depolarizáló (utánozza az acetilkolin hatását) és nem depolarizáló (zavarják az acetilkolin hatását). Általában vekuróniumot (0,08 mg/kg) vagy atrakuriumot (0,5 mg/kg) használunk, amelyek köztitermékek. ható, nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek a vázizomzat relaxációjára.
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek fő felhasználási területe a vázizomzat relaxációja a légcső intubációjának megkönnyítése és az érzéstelenített betegek műtéti munkakörülményeinek javítása érdekében. 2×ED95 adag nem depolarizáló izomrelaxáns javasolt a légcső intubációjának megkönnyítésére. A gyakorlatban az egyszeri rángatózás válasz 90%-os elnyomását általában a gyógyszer által kiváltott megfelelő vázizom-relaxáció klinikai bizonyítékának tekintik.
A laparoszkópia a sebészeti beavatkozás legelőnyösebb eszközévé vált számos eljárás során. Számos laparoszkópos műtét van, amelyek körülbelül egy óráig tartanak. De az atrakurium vagy vekurónium bolus (intubáló) dózisának hatásideje önmagában nem elegendő egy órán át. Ennek eredményeként egy órán át tartó műtéteknél (pl. laparoszkópos cholecystectomia, laparoszkópos teljes extra-peritoneális helyreállítás stb.), az egyik vagy a vekurónium/atrakurium feltöltő (fenntartó) adagja az izomrelaxáció meghosszabbítása érdekében, vagy felfüggeszti a kiegészítő adagot, és a befejezés felé folytatja a műtétet. Míg az előbbi helyzetben az aneszteziológusnak a műtét befejezése ellenére is sokáig várnia kell; az utóbbinál vagy a műtét megzavarodik a beteg mozgása miatt (pl. köhögés, görcsölés) vagy társulhat hemodinamikai aktiváció, amely az érzéstelenítési sík elmélyítését igényli; mind a betegekkel kapcsolatos viszontagságok hírnöke.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek értékelték két nem depolarizáló neuromuszkuláris relaxáns kombinációjának hatását a vázizomzat relaxációs profiljára az érzéstelenítés (légcső intubáció) és a műtéti körülmények között. Az atrakurium és a vekurónium a leggyakoribb nem depolarizáló izomrelaxánsok, amelyeket rutinszerűen alkalmazunk általános érzéstelenítés (GA). A mai napig tudomásunk szerint nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az atrakurium és a vekurónium kombinációját értékelte együtt. Noha a korlátozott számú tanulmány, amely az atrakuriummal és vekuróniummal kombinált neuromuszkuláris relaxáció hatásait elemezte, aláhúzta, hogy van additív hatás, csak a hatás kezdetét és az izomlazító hatás visszafordíthatóságát kommentálta. Ezenkívül még egyetlen tanulmány sem értékelte az atrakurium-vekurónium kombináció hatástartamát laparoszkópos műtéten átesett felnőtteknél. Az izomrelaxációt a laparoszkópos működési feltételek optimalizálására használják azáltal, hogy megakadályozzák a rekeszizom mozgását a pneumoperitoneum jelenléte által okozott irritáció miatt, és több intraabdominális teret biztosítanak egy adott intraabdominális befúvási nyomáshoz. Ebben az összefüggésben a normálisnál mélyebben fenntartott neuromuszkuláris blokád jobbnak tűnik. A kutatók azt állítják, hogy a vekurónium és az atrakurium kombinálása nemcsak a relaxáció hatástartamának növelését segíti elő, hanem minőségi izomrelaxációt is biztosít a műtét időtartama alatt.
A javasolt tanulmány várakozással tekint a vekurónium-atrakurium kombináció izomrelaxációs profiljának hatásának elemzésére a csak vekuróniummal vagy atrakuriummal szemben a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Telefonszám: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Palem Reshmika
- Telefonszám: 00919773587847
- E-mail: reshmika.palem@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Telefonszám: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Palem Reshmika, MBBS
- Telefonszám: 00919773587847
- E-mail: reshmika.palem@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Amitabh Dutta, MD,PGDHR
-
Alkutató:
- Palem Reshmika, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Savitar Malhotra, MD
-
Alkutató:
- Subhash Gupta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I. és II
- A laparoszkópos műtétek valószínűleg 1 óráig tartanak
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- ASA fizikai állapot III és IV
- Az atrakuriummal vagy vekuróniummal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Alkoholizmus és kábítószer-függőség
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Neuropszichiátriai betegek
- Máj- és vesebetegek
- Elhízott betegek
- Rendellenes légúti anatómia
- Az oesophagealis reflux kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vecuronium csoport
A Vecuronium 0,08 mg/kg-ot érzéstelenítéskor adják be az izomrelaxáció elősegítésére
|
A vekurónium feltöltött adagja akkor kerül beadásra, ha a TOF-szám 1 a gyorsulásmérőn.
Ha azonban olyan rekeszizom-összehúzódás lép fel, amely megzavarja a sebészeti beavatkozást, akkor a TOF-számtól függetlenül adagot kell adni.
|
Aktív összehasonlító: Atrakurium csoport
0,6 mg/ttkg Atracuriumot adnak be az érzéstelenítéskor az izomrelaxáció elősegítésére
|
A vekurónium feltöltött adagja akkor kerül beadásra, ha a TOF-szám 1 a gyorsulásmérőn.
Ha azonban olyan rekeszizom-összehúzódás lép fel, amely megzavarja a sebészeti beavatkozást, akkor a TOF-számtól függetlenül adagot kell adni.
|
Aktív összehasonlító: Vecuronium-Atracurium csoport
0,04 mg/kg Vecuronium + 0,3 mg/kg atrakurium kerül beadásra az érzéstelenítéskor az izomrelaxáció elősegítése érdekében
|
A vekurónium + atrakurium feltöltött adagja akkor kerül beadásra, ha a TOF-szám 1 a gyorsulásmérőn.
Ha azonban olyan rekeszizom-összehúzódás lép fel, amely megzavarja a sebészeti beavatkozást, akkor a TOF-számtól függetlenül adagot kell adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intubáló dózis hatásának időtartama
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 60 percig
|
A hatás időtartamát a gyógyszer beadásától számítják addig, amíg a gyorsulásmérőn a TOF-szám 1 lesz.
|
A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomrelaxáció hatásának kezdete az intubációs adagot követően
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
|
A hatás kezdetét a gyógyszer beadásától számítják, amíg a gyorsulásmérőn a TOF-szám 0 nem lesz.
|
A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
|
Minőségi intubálási feltételek.
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
|
Az intubációs állapot minőségét 3 pontos módosított Cooper-skála segítségével értékeljük. Az intubálási körülmények kiváló, jó és rossz minősítést kapnak.
|
A beadás időpontjától (0 óra, alapvonal) intraoperatív 5 percig
|
Az izomrelaxáns hatás visszafordíthatósága
Időkeret: A beadás időpontjától (0 óra, kiindulási érték) a beadást követő 5 percig
|
Az izomrelaxáció hatásának teljes megfordulásának idejét a reverzáló szer beadásától számítjuk addig a pontig, amikor a TOF arány eléri a 90 százalékot.
|
A beadás időpontjától (0 óra, kiindulási érték) a beadást követő 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Tanulmányi igazgató: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Kutatásvezető: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Atrakurium
- Vecuronium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/10/17/1280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .