- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03371953
Hodnocení kombinace atracurium-vecuronium v laparoskopické chirurgii
Účinnost kombinace atracurium-vekuronium u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním farmakologickým účinkem neuromuskulárních blokátorů je přerušení přenosu nervových vzruchů v nervosvalovém spojení. Dělí se na depolarizující (napodobuje účinek acetylcholinu) a nedepolarizující (interferují s účinkem acetylcholinu). Obecně používáme vekuronium (0,08 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg), které jsou středně- působící nedepolarizující neuromuskulární blokátory pro relaxaci kosterního svalstva.
Hlavní použití neuromuskulárních blokátorů spočívá v poskytnutí relaxace kosterního svalstva pro usnadnění intubace průdušnice a pro zlepšení chirurgických pracovních podmínek u anestezovaných pacientů. Pro usnadnění tracheální intubace se doporučuje dávka 2×ED95 nedepolarizujícího myorelaxancia. V praxi je 90% suprese reakce jediného záškubu obvykle považována za klinický důkaz adekvátní lékem indukované relaxace kosterního svalstva.
Laparoskopie se stala nejpreferovanějším prostředkem chirurgického přístupu pro různé postupy. Existuje mnoho laparoskopických operací, které trvají asi hodinu. Ale trvání účinku bolusové (intubační) dávky atrakuria nebo vekuronia při samostatném použití nestačí na hodinu. Výsledkem je, že u operací trvajících hodinu (např. laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická totální extraperitoneální reparace atd.), jeden skončí buď podáním doplnění (udržovací) dávky vekuronia/atrakuria k prodloužení svalové relaxace, nebo pozastavením přídavné dávky a pokračováním operace až do dokončení. Zatímco v předchozí situaci je nutné, aby anesteziolog dlouho čekal, i když je operace dokončena; v druhém případě je buď operace narušena pohybem pacienta (např. kašel, vzpírání) nebo může být přidružena hemodynamická aktivace, která vyžaduje prohloubení roviny anestezie; oba jsou předzvěstí nepříznivého stavu pacienta.
Existují studie, které hodnotily účinek kombinace dvou nedepolarizujících neuromuskulárních relaxancií na profil relaxace kosterního svalstva související s anestetickými (tracheální intubace) a chirurgickými stavy. Atrakurium a vekuronium jsou nejčastější nedepolarizující myorelaxancia, která běžně používáme při celková anestezie (GA). K dnešnímu dni, pokud je nám známo, existuje jen velmi málo studií, které hodnotily kombinaci atrakuria a vekuronia podávané společně. I když omezený počet studií, které analyzovaly účinky kombinované neuromuskulární relaxace s atrakuriem a vekuroniem, zdůraznil, že existuje aditivní účinek, komentoval pouze nástup účinku a reverzibilitu účinku svalové relaxace. Navíc žádná studie dosud nehodnotila trvání účinku kombinace atrakurium-vekuronium u dospělých podstupujících laparoskopické operace. Svalová relaxace se používá k optimalizaci laparoskopických operačních podmínek zabráněním pohybu bránice v důsledku podráždění přítomností pneumoperitonea a dosažením většího nitrobřišního prostoru pro konkrétní intraabdominální insuflační tlak. V této souvislosti se zdá, že hlubší než normálně udržovaná úroveň neuromuskulární blokády je lepší. Výzkumníci tvrdí, že kombinace vekuronia a atrakuria by nejen usnadnila prodloužení doby účinku relaxace, ale také poskytla kvalitní svalovou relaxaci po dobu operace.
Navrhovaná studie očekává analýzu účinku svalového relaxačního profilu kombinace vekuronium-atrakurium oproti vekuroniu samotnému nebo samotnému atrakuriu u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I a II
- Laparoskopické operace budou pravděpodobně trvat 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Fyzický stav ASA III a IV
- Anamnéza přecitlivělosti na atrakurium nebo vekuronium
- Alkoholismus a drogová závislost
- Neuromuskulární poruchy
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Pacienti s onemocněním jater a ledvin
- Obézní pacienti
- Abnormální anatomie dýchacích cest
- Riziko jícnového refluxu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vecuronium
Vecuronium 0,08 mg/kg bude podáváno při úvodu do anestezie pro usnadnění svalové relaxace
|
Doplňující dávka vekuronia bude podána, když je počet TOF 1 na akcelerometru.
Pokud však dojde k diafragmatické kontrakci, která interferuje s chirurgickým zákrokem, bude dávka podána bez ohledu na počet TOF.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina atrakurium
Atracurium 0,6 mg/kg bude podáváno při úvodu do anestezie pro usnadnění svalové relaxace
|
Doplňující dávka vekuronia bude podána, když je počet TOF 1 na akcelerometru.
Pokud však dojde k diafragmatické kontrakci, která interferuje s chirurgickým zákrokem, bude dávka podána bez ohledu na počet TOF.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vecuronium-Atracurium
Vecuronium 0,04 mg/kg + atrakurium 0,3 mg/kg bude podáváno při úvodu do anestezie pro usnadnění svalové relaxace
|
Doplňující dávka vekuronia + atrakuria bude podána, když je počet TOF 1 na akcelerometru.
Pokud však dojde k diafragmatické kontrakci, která interferuje s chirurgickým zákrokem, bude dávka podána bez ohledu na počet TOF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba působení intubační dávky
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 60 minut intraoperačně
|
Doba působení se vypočítá od doby podání léku do hodnoty TOF 1 na akcelerometru.
|
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 60 minut intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup účinku svalové relaxace po intubační dávce
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
|
Nástup účinku bude vypočítán od okamžiku podání léku do hodnoty TOF na nule na akcelerometru.
|
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
|
|
Kvalitativní podmínky intubace.
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
|
Kvalita intubačního stavu bude hodnocena pomocí 3-bodové modifikované Cooperovy škály. Podmínky intubace budou hodnoceny jako vynikající, dobré a špatné.
|
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
|
|
Reverzibilita svalového relaxačního účinku
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut po podání
|
Doba pro úplné zvrácení účinku svalové relaxace bude stanovena od doby podání reverzního činidla do okamžiku, kdy je TOF poměr 90 %.
|
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Ředitel studie: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Atrakurium
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- EC/10/17/1280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .