Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace atracurium-vecuronium v ​​laparoskopické chirurgii

13. prosince 2017 aktualizováno: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Účinnost kombinace atracurium-vekuronium u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedepolarizující myorelaxancia se běžně používají k uvolnění kosterního svalstva během celkové anestezie (GA). Obecně badatelé používají jeden nebo druhý typ relaxačního činidla pro tento účel a jsou kategorizováni na základě doby jejich působení. Atrakurium a vekuronium jsou dva běžné svalové relaxancia používané během GA. Mají střední dobu působení (kolem 40 minut). I když jsou účinnými relaxancii a po operaci je lze snadno zvrátit reverzními přípravky, v případě běžných laparoskopických výkonů trvajících hodinu jsou relativně neúčinné. Existují důkazy, že když se tyto látky zkombinují (v poměru 1:1), doba účinku a reverzibilita se zlepší. Pro zvýšení účinnosti atrakuria a vekuronia při laparoskopické chirurgii je navržená studie zaměřena na vyhodnocení účinků kombinace 1/2 příslušných standardních dávek atrakuria a vekuronia podaných společně, pokud jde o účinek na nástup blokády, trvání -působení a reverzibilita neuromuskulární blokády u dospělých podstupujících laparoskopickou operaci pod GA. Studie bude provedena s objektivním hodnocením parametrů hodnocení pomocí TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Nizozemí), které bude použito pro usnadnění zavedení, kontrolu a sledování neuromuskulární blokády během operace. Cílem této studie je zhodnotit aditivní účinek kombinace atrakurium-vekuronium a profilovat její dopad u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci, zejména z hlediska prodloužení doby působení svalové relaxace s kombinací léků, ve srovnání s příslušnými jednotlivé léky.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním farmakologickým účinkem neuromuskulárních blokátorů je přerušení přenosu nervových vzruchů v nervosvalovém spojení. Dělí se na depolarizující (napodobuje účinek acetylcholinu) a nedepolarizující (interferují s účinkem acetylcholinu). Obecně používáme vekuronium (0,08 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg), které jsou středně- působící nedepolarizující neuromuskulární blokátory pro relaxaci kosterního svalstva.

Hlavní použití neuromuskulárních blokátorů spočívá v poskytnutí relaxace kosterního svalstva pro usnadnění intubace průdušnice a pro zlepšení chirurgických pracovních podmínek u anestezovaných pacientů. Pro usnadnění tracheální intubace se doporučuje dávka 2×ED95 nedepolarizujícího myorelaxancia. V praxi je 90% suprese reakce jediného záškubu obvykle považována za klinický důkaz adekvátní lékem indukované relaxace kosterního svalstva.

Laparoskopie se stala nejpreferovanějším prostředkem chirurgického přístupu pro různé postupy. Existuje mnoho laparoskopických operací, které trvají asi hodinu. Ale trvání účinku bolusové (intubační) dávky atrakuria nebo vekuronia při samostatném použití nestačí na hodinu. Výsledkem je, že u operací trvajících hodinu (např. laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická totální extraperitoneální reparace atd.), jeden skončí buď podáním doplnění (udržovací) dávky vekuronia/atrakuria k prodloužení svalové relaxace, nebo pozastavením přídavné dávky a pokračováním operace až do dokončení. Zatímco v předchozí situaci je nutné, aby anesteziolog dlouho čekal, i když je operace dokončena; v druhém případě je buď operace narušena pohybem pacienta (např. kašel, vzpírání) nebo může být přidružena hemodynamická aktivace, která vyžaduje prohloubení roviny anestezie; oba jsou předzvěstí nepříznivého stavu pacienta.

Existují studie, které hodnotily účinek kombinace dvou nedepolarizujících neuromuskulárních relaxancií na profil relaxace kosterního svalstva související s anestetickými (tracheální intubace) a chirurgickými stavy. Atrakurium a vekuronium jsou nejčastější nedepolarizující myorelaxancia, která běžně používáme při celková anestezie (GA). K dnešnímu dni, pokud je nám známo, existuje jen velmi málo studií, které hodnotily kombinaci atrakuria a vekuronia podávané společně. I když omezený počet studií, které analyzovaly účinky kombinované neuromuskulární relaxace s atrakuriem a vekuroniem, zdůraznil, že existuje aditivní účinek, komentoval pouze nástup účinku a reverzibilitu účinku svalové relaxace. Navíc žádná studie dosud nehodnotila trvání účinku kombinace atrakurium-vekuronium u dospělých podstupujících laparoskopické operace. Svalová relaxace se používá k optimalizaci laparoskopických operačních podmínek zabráněním pohybu bránice v důsledku podráždění přítomností pneumoperitonea a dosažením většího nitrobřišního prostoru pro konkrétní intraabdominální insuflační tlak. V této souvislosti se zdá, že hlubší než normálně udržovaná úroveň neuromuskulární blokády je lepší. Výzkumníci tvrdí, že kombinace vekuronia a atrakuria by nejen usnadnila prodloužení doby účinku relaxace, ale také poskytla kvalitní svalovou relaxaci po dobu operace.

Navrhovaná studie očekává analýzu účinku svalového relaxačního profilu kombinace vekuronium-atrakurium oproti vekuroniu samotnému nebo samotnému atrakuriu u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav I a II
  2. Laparoskopické operace budou pravděpodobně trvat 1 hodinu

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Fyzický stav ASA III a IV
  3. Anamnéza přecitlivělosti na atrakurium nebo vekuronium
  4. Alkoholismus a drogová závislost
  5. Neuromuskulární poruchy
  6. Neuropsychiatričtí pacienti
  7. Pacienti s onemocněním jater a ledvin
  8. Obézní pacienti
  9. Abnormální anatomie dýchacích cest
  10. Riziko jícnového refluxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vecuronium
Vecuronium 0,08 mg/kg bude podáváno při úvodu do anestezie pro usnadnění svalové relaxace
Doplňující dávka vekuronia bude podána, když je počet TOF 1 na akcelerometru. Pokud však dojde k diafragmatické kontrakci, která interferuje s chirurgickým zákrokem, bude dávka podána bez ohledu na počet TOF.
Aktivní komparátor: Skupina atrakurium
Atracurium 0,6 mg/kg bude podáváno při úvodu do anestezie pro usnadnění svalové relaxace
Doplňující dávka vekuronia bude podána, když je počet TOF 1 na akcelerometru. Pokud však dojde k diafragmatické kontrakci, která interferuje s chirurgickým zákrokem, bude dávka podána bez ohledu na počet TOF.
Aktivní komparátor: Skupina vecuronium-Atracurium
Vecuronium 0,04 mg/kg + atrakurium 0,3 mg/kg bude podáváno při úvodu do anestezie pro usnadnění svalové relaxace
Doplňující dávka vekuronia + atrakuria bude podána, když je počet TOF 1 na akcelerometru. Pokud však dojde k diafragmatické kontrakci, která interferuje s chirurgickým zákrokem, bude dávka podána bez ohledu na počet TOF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba působení intubační dávky
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 60 minut intraoperačně
Doba působení se vypočítá od doby podání léku do hodnoty TOF 1 na akcelerometru.
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 60 minut intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup účinku svalové relaxace po intubační dávce
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
Nástup účinku bude vypočítán od okamžiku podání léku do hodnoty TOF na nule na akcelerometru.
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
Kvalitativní podmínky intubace.
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně

Kvalita intubačního stavu bude hodnocena pomocí 3-bodové modifikované Cooperovy škály. Podmínky intubace budou hodnoceny jako vynikající, dobré a špatné.

  1. Stupnice "Intubační podmínky po intubační dávce nedepolarizujícího svalového relaxantu" je upravena z Cooperovy škály. Název váhy je odvozen od jména vyšetřovatele (Cooper R), který ji poprvé použil. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Cooperova škála zahrnuje pět množin hlavních proměnných [1. Laryngoskopie (uvolnění čelisti), 2. Pozice hlasivek, 3. Pohyb hlasivek, 4. Reakce na intubaci a/nebo nafouknutí manžety 5. Pohyb končetin/kašel], které jsou klasifikovány jako špatné, dobré nebo vynikající. Pro snazší analýzu studie je špatná hodnocena '0', dobrá '1' a výborná je skórována '2'. Proto má každá proměnná rozsah subškály 0-2 a pět proměnných je společně v rozsahu 0-10.
  3. Každý z pěti rozsahů subškál, tj. E. 0-2, se sečtou, aby bylo dosaženo „celkového skóre rozsahu stupnice“ 0-10.
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut intraoperačně
Reverzibilita svalového relaxačního účinku
Časové okno: Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut po podání
Doba pro úplné zvrácení účinku svalové relaxace bude stanovena od doby podání reverzního činidla do okamžiku, kdy je TOF poměr 90 %.
Od doby podání (0 hodin, výchozí stav) do 5 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Ředitel studie: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit