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Avaliação da Combinação Atracúrio-vecurônio em Cirurgia Laparosócica

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Eficácia da combinação atracúrio-vecurônio em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica: um estudo controlado randomizado

Relaxantes musculares não despolarizantes são rotineiramente empregados para proporcionar relaxamento da musculatura esquelética durante a anestesia geral (AG). Geralmente os investigadores usam um ou outro tipo de agente relaxante para esse fim e são categorizados com base em sua duração de ação. Atracúrio e vecurônio são dois relaxantes musculares comuns usados ​​durante a AG. Têm uma duração de ação intermediária (em torno de 40 minutos). Embora sejam relaxantes eficazes e fáceis de reverter com agentes de reversão após a cirurgia, no caso dos procedimentos comuns de laparoscopia com duração de uma hora, eles são relativamente ineficientes. Há evidências de que quando esses agentes são combinados (na proporção de 1:1), a duração da ação e a reversibilidade melhoram. Para tornar o atracúrio e o vecurônio mais eficientes com a cirurgia laparoscópica, o estudo proposto visa avaliar os efeitos da combinação de 1/2 das respectivas doses padrão de atracúrio e vecurônio administradas juntas, em termos de seu efeito no início do bloqueio, duração -ação e reversibilidade do bloqueio neuromuscular em adultos submetidos à cirurgia laparoscópica sob AG. O estudo será conduzido com avaliação de parâmetros de avaliação objetiva pelo TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Holanda), que será utilizado para facilitar a instituição, controle e monitoramento do bloqueio neuromuscular durante a cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito aditivo da combinação atracúrio-vecurônio e traçar o perfil de seu impacto em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, especialmente em termos de aumento da duração da ação do relaxamento muscular com a combinação de drogas, quando comparado aos respectivos medicamentos individuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal efeito farmacológico dos bloqueadores neuromusculares é interromper a transmissão dos impulsos nervosos na junção neuromuscular. São classificados em despolarizantes (mimetizam a ação da acetilcolina) e não despolarizantes (interferem na ação da acetilcolina). Em geral, utilizamos o vecurônio (0,08mg/kg) ou o atracúrio (0,5mg/kg), que são intermediários Atuando como agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes para o relaxamento do músculo esquelético.

A principal utilização dos bloqueadores neuromusculares é proporcionar relaxamento da musculatura esquelética para facilitar a intubação da traquéia e melhorar as condições de trabalho cirúrgico em pacientes anestesiados. Uma dose de 2×ED95 de relaxante muscular não despolarizante é recomendada para facilitar a intubação traqueal. Na prática, a supressão de 90% da resposta de contração simples é geralmente considerada evidência clínica de relaxamento adequado do músculo esquelético induzido por drogas.

A laparoscopia tornou-se o meio preferido de acesso cirúrgico para uma variedade de procedimentos. Existem muitas cirurgias laparoscópicas que duram cerca de uma hora. Mas a duração da ação da dose em bolus (intubação) de atracúrio ou vecurônio, quando usados ​​isoladamente, não é suficiente para durar uma hora. Como resultado, para cirurgias com duração de uma hora (ex. colecistectomia laparoscópica, reparo extraperitoneal total laparoscópico, etc.), pode-se administrar uma dose de reforço (manutenção) de vecurônio/atracúrio para estender o relaxamento muscular ou suspender a dose adicional e continuar com a cirurgia até a conclusão. Enquanto na primeira situação, o anestesiologista é obrigado a esperar muito tempo, mesmo que a cirurgia seja concluída; neste último, ou a cirurgia fica perturbada devido ao movimento do paciente (ex. tosse, contração) ou pode haver ativação hemodinâmica associada, o que requer aprofundamento do plano anestésico; ambos prenúncio de adversidade relacionada ao paciente.

Existem estudos que avaliaram o efeito da combinação de dois relaxantes neuromusculares não despolarizantes no perfil de relaxamento muscular esquelético pertinente a condições anestésicas (intubação traqueal) e cirúrgicas. Atracúrio e vecurônio são os relaxantes musculares não despolarizantes mais comuns que usamos rotineiramente anestesia geral (GA). Até o momento, até onde sabemos, existem poucos estudos que avaliaram a combinação de atracúrio e vecurônio administrados em conjunto. Embora o número limitado de estudos que analisaram os efeitos do relaxamento neuromuscular combinado com atracúrio e vecurônio sublinhou que há um efeito aditivo, comentou apenas sobre o início de ação e a reversibilidade do efeito de relaxamento muscular. Além disso, nenhum estudo avaliou a duração de ação da combinação atracúrio-vecurônio em adultos submetidos a cirurgias laparoscópicas. O relaxamento muscular é usado para otimizar as condições de operação laparoscópica, evitando o movimento diafragmático devido à irritação pela presença de pneumoperitônio e obtendo mais espaço intra-abdominal para uma determinada pressão de insuflação intra-abdominal. Nesse contexto, um nível de bloqueio neuromuscular mais profundo do que normalmente mantido parece ser superior. Os pesquisadores afirmam que a combinação de vecurônio e atracúrio não apenas facilitaria o aumento da duração da ação do relaxamento, mas também forneceria relaxamento muscular de qualidade durante a cirurgia.

O estudo proposto visa analisar o efeito do perfil de relaxamento muscular da combinação de vecurônio-atracúrio versus vecurônio isolado ou atracúrio isolado em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amitabh Dutta, MD,PGDHR
        • Subinvestigador:
          • Palem Reshmika, MBBS
        • Investigador principal:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Subinvestigador:
          • Subhash Gupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico ASA I e II
  2. Cirurgias laparoscópicas provavelmente durarão 1 hora

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Estado físico ASA III e IV
  3. História de hipersensibilidade ao atracúrio ou vecurônio
  4. Alcoolismo e dependência de drogas
  5. Distúrbios neuromusculares
  6. Pacientes neuropsiquiátricos
  7. Pacientes com doença hepática e renal
  8. pacientes obesos
  9. Anatomia anormal das vias aéreas
  10. Risco de refluxo esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo vecurônio
Vecurônio 0,08 mg/kg será administrado na indução da anestesia para facilitar o relaxamento muscular
Uma dose complementar de vecurônio será administrada quando a contagem TOF for 1 no acelerômetro. No entanto, se houver uma contração diafragmática que interfira no procedimento cirúrgico, uma dose será administrada independentemente da contagem de TOF.
Comparador Ativo: Grupo atracúrio
Atracúrio 0,6 mg/kg será administrado na indução da anestesia para facilitar o relaxamento muscular
Uma dose complementar de vecurônio será administrada quando a contagem TOF for 1 no acelerômetro. No entanto, se houver uma contração diafragmática que interfira no procedimento cirúrgico, uma dose será administrada independentemente da contagem de TOF.
Comparador Ativo: Grupo Vecurônio-Atracúrio
Vecurônio 0,04 mg/kg + atracúrio 0,3 mg/kg será administrado na indução da anestesia para facilitar o relaxamento muscular
Uma dose complementar de vecurônio + atracúrio será administrada quando a contagem de TOF for 1 no acelerômetro. No entanto, se houver uma contração diafragmática que interfira no procedimento cirúrgico, uma dose será administrada independentemente da contagem de TOF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ação da dose de intubação
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 60 minutos no intraoperatório
A duração da ação será calculada a partir do momento em que a droga é administrada até que a contagem TOF seja 1 no acelerômetro.
Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 60 minutos no intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da ação do relaxamento muscular após a dose de intubação
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
O início da ação será calculado a partir do momento em que o medicamento é administrado até que a contagem TOF seja 0 no acelerômetro.
Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
Condições qualitativas de intubação.
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório

A qualidade da condição de intubação será avaliada usando a escala de Cooper modificada de 3 pontos. As condições de intubação serão classificadas como excelentes, boas e ruins.

  1. A escala "Condições de intubação após dose de intubação de relaxante muscular não despolarizante" é modificada da Escala de Cooper. O nome da escala é derivado do nome do investigador (Cooper R) que a usou pela primeira vez. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. A Escala de Cooper inclui cinco conjuntos de variáveis ​​principais [1. Laringoscopia (relaxamento da mandíbula), 2. Posição das cordas vocais, 3. Movimento das cordas vocais, 4. Reação à intubação e/ou insuflação do manguito 5. Movimento dos membros/tosse] que são classificados como ruim, bom ou excelente. Para facilitar a análise do estudo, ruim é classificado como '0', bom é classificado como '1' e excelente é classificado como '2'. Portanto, cada variável tem um intervalo de subescala de 0-2 e cinco variáveis ​​juntas variam de 0-10.
  3. Cada um dos cinco intervalos de subescala, i. e. 0-2, são somados para obter uma 'pontuação total da escala' de 0-10.
Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
Reversibilidade do efeito relaxante muscular
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos após a administração
O tempo para a reversão completa do efeito do relaxamento muscular será determinado a partir do momento da administração do agente de reversão até o ponto em que a relação TOF for de 90 por cento.
Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Diretor de estudo: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigador principal: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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