- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371953
Avaliação da Combinação Atracúrio-vecurônio em Cirurgia Laparosócica
Eficácia da combinação atracúrio-vecurônio em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal efeito farmacológico dos bloqueadores neuromusculares é interromper a transmissão dos impulsos nervosos na junção neuromuscular. São classificados em despolarizantes (mimetizam a ação da acetilcolina) e não despolarizantes (interferem na ação da acetilcolina). Em geral, utilizamos o vecurônio (0,08mg/kg) ou o atracúrio (0,5mg/kg), que são intermediários Atuando como agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes para o relaxamento do músculo esquelético.
A principal utilização dos bloqueadores neuromusculares é proporcionar relaxamento da musculatura esquelética para facilitar a intubação da traquéia e melhorar as condições de trabalho cirúrgico em pacientes anestesiados. Uma dose de 2×ED95 de relaxante muscular não despolarizante é recomendada para facilitar a intubação traqueal. Na prática, a supressão de 90% da resposta de contração simples é geralmente considerada evidência clínica de relaxamento adequado do músculo esquelético induzido por drogas.
A laparoscopia tornou-se o meio preferido de acesso cirúrgico para uma variedade de procedimentos. Existem muitas cirurgias laparoscópicas que duram cerca de uma hora. Mas a duração da ação da dose em bolus (intubação) de atracúrio ou vecurônio, quando usados isoladamente, não é suficiente para durar uma hora. Como resultado, para cirurgias com duração de uma hora (ex. colecistectomia laparoscópica, reparo extraperitoneal total laparoscópico, etc.), pode-se administrar uma dose de reforço (manutenção) de vecurônio/atracúrio para estender o relaxamento muscular ou suspender a dose adicional e continuar com a cirurgia até a conclusão. Enquanto na primeira situação, o anestesiologista é obrigado a esperar muito tempo, mesmo que a cirurgia seja concluída; neste último, ou a cirurgia fica perturbada devido ao movimento do paciente (ex. tosse, contração) ou pode haver ativação hemodinâmica associada, o que requer aprofundamento do plano anestésico; ambos prenúncio de adversidade relacionada ao paciente.
Existem estudos que avaliaram o efeito da combinação de dois relaxantes neuromusculares não despolarizantes no perfil de relaxamento muscular esquelético pertinente a condições anestésicas (intubação traqueal) e cirúrgicas. Atracúrio e vecurônio são os relaxantes musculares não despolarizantes mais comuns que usamos rotineiramente anestesia geral (GA). Até o momento, até onde sabemos, existem poucos estudos que avaliaram a combinação de atracúrio e vecurônio administrados em conjunto. Embora o número limitado de estudos que analisaram os efeitos do relaxamento neuromuscular combinado com atracúrio e vecurônio sublinhou que há um efeito aditivo, comentou apenas sobre o início de ação e a reversibilidade do efeito de relaxamento muscular. Além disso, nenhum estudo avaliou a duração de ação da combinação atracúrio-vecurônio em adultos submetidos a cirurgias laparoscópicas. O relaxamento muscular é usado para otimizar as condições de operação laparoscópica, evitando o movimento diafragmático devido à irritação pela presença de pneumoperitônio e obtendo mais espaço intra-abdominal para uma determinada pressão de insuflação intra-abdominal. Nesse contexto, um nível de bloqueio neuromuscular mais profundo do que normalmente mantido parece ser superior. Os pesquisadores afirmam que a combinação de vecurônio e atracúrio não apenas facilitaria o aumento da duração da ação do relaxamento, mas também forneceria relaxamento muscular de qualidade durante a cirurgia.
O estudo proposto visa analisar o efeito do perfil de relaxamento muscular da combinação de vecurônio-atracúrio versus vecurônio isolado ou atracúrio isolado em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Palem Reshmika
- Número de telefone: 00919773587847
- E-mail: reshmika.palem@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Contato:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
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Contato:
- Palem Reshmika, MBBS
- Número de telefone: 00919773587847
- E-mail: reshmika.palem@gmail.com
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Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD,PGDHR
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Subinvestigador:
- Palem Reshmika, MBBS
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Investigador principal:
- Savitar Malhotra, MD
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Subinvestigador:
- Subhash Gupta, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II
- Cirurgias laparoscópicas provavelmente durarão 1 hora
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Estado físico ASA III e IV
- História de hipersensibilidade ao atracúrio ou vecurônio
- Alcoolismo e dependência de drogas
- Distúrbios neuromusculares
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Pacientes com doença hepática e renal
- pacientes obesos
- Anatomia anormal das vias aéreas
- Risco de refluxo esofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo vecurônio
Vecurônio 0,08 mg/kg será administrado na indução da anestesia para facilitar o relaxamento muscular
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Uma dose complementar de vecurônio será administrada quando a contagem TOF for 1 no acelerômetro.
No entanto, se houver uma contração diafragmática que interfira no procedimento cirúrgico, uma dose será administrada independentemente da contagem de TOF.
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Comparador Ativo: Grupo atracúrio
Atracúrio 0,6 mg/kg será administrado na indução da anestesia para facilitar o relaxamento muscular
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Uma dose complementar de vecurônio será administrada quando a contagem TOF for 1 no acelerômetro.
No entanto, se houver uma contração diafragmática que interfira no procedimento cirúrgico, uma dose será administrada independentemente da contagem de TOF.
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Comparador Ativo: Grupo Vecurônio-Atracúrio
Vecurônio 0,04 mg/kg + atracúrio 0,3 mg/kg será administrado na indução da anestesia para facilitar o relaxamento muscular
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Uma dose complementar de vecurônio + atracúrio será administrada quando a contagem de TOF for 1 no acelerômetro.
No entanto, se houver uma contração diafragmática que interfira no procedimento cirúrgico, uma dose será administrada independentemente da contagem de TOF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ação da dose de intubação
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 60 minutos no intraoperatório
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A duração da ação será calculada a partir do momento em que a droga é administrada até que a contagem TOF seja 1 no acelerômetro.
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Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 60 minutos no intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da ação do relaxamento muscular após a dose de intubação
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
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O início da ação será calculado a partir do momento em que o medicamento é administrado até que a contagem TOF seja 0 no acelerômetro.
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Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
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Condições qualitativas de intubação.
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
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A qualidade da condição de intubação será avaliada usando a escala de Cooper modificada de 3 pontos. As condições de intubação serão classificadas como excelentes, boas e ruins.
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Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos no intraoperatório
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Reversibilidade do efeito relaxante muscular
Prazo: Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos após a administração
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O tempo para a reversão completa do efeito do relaxamento muscular será determinado a partir do momento da administração do agente de reversão até o ponto em que a relação TOF for de 90 por cento.
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Desde o momento da administração de (0 horas, linha de base) até 5 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Diretor de estudo: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Atracúrio
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- EC/10/17/1280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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