Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации атракурия и векурония в лапаросокпической хирургии

13 декабря 2017 г. обновлено: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Эффективность комбинации атракурия и векурония у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию: рандомизированное контролируемое исследование

Недеполяризующие миорелаксанты обычно используются для расслабления скелетных мышц во время общей анестезии (ОА). Обычно исследователи используют для этой цели тот или иной тип релаксантов, и они классифицируются в зависимости от продолжительности их действия. Атракурий и векуроний являются двумя распространенными миорелаксантами, используемыми во время ГА. Они имеют промежуточную продолжительность действия (около 40 минут). Хотя они являются эффективными релаксантами и их легко отменить с помощью реверсивных агентов после операции, в случае обычных лапароскопических процедур, длящихся час, они относительно неэффективны. Имеются данные о том, что при комбинировании этих препаратов (в соотношении 1:1) продолжительность действия и обратимость улучшаются. Чтобы сделать атракурий и векуроний более эффективными при лапароскопической хирургии, предлагаемое исследование направлено на оценку эффектов комбинирования 1/2 соответствующих стандартных доз атракурия и векурония, принимаемых вместе, с точки зрения его влияния на начало блока, продолжительность -действие и обратимость нервно-мышечной блокады у взрослых, перенесших лапароскопическую операцию в условиях ОА. Исследование будет проводиться с оценкой параметров объективной оценки с помощью TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Нидерланды), которые будут использоваться для облегчения учреждения, контроля и мониторинга нервно-мышечной блокады во время операции. Целью данного исследования является оценка аддитивного эффекта комбинации атракурий-векуроний и профиль ее влияния на пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, особенно с точки зрения увеличения продолжительности действия мышечной релаксации при применении комбинации препаратов по сравнению с соответствующими препаратами. отдельные препараты.

Обзор исследования

Подробное описание

Основным фармакологическим эффектом миорелаксантов является прерывание передачи нервных импульсов в нервно-мышечном синапсе. Они подразделяются на деполяризующие (имитирующие действие ацетилхолина) и недеполяризующие (препятствующие действию ацетилхолина). действующие недеполяризующие миорелаксанты для расслабления скелетных мышц.

Основное применение миорелаксантов заключается в обеспечении релаксации скелетных мышц для облегчения интубации трахеи и улучшения условий хирургического труда у наркотизированных больных. Для облегчения интубации трахеи рекомендуется доза недеполяризующего миорелаксанта 2×ED95. На практике 90%-ное подавление реакции одиночного сокращения обычно считается клиническим свидетельством адекватной медикаментозной релаксации скелетных мышц.

Лапароскопия стала наиболее предпочтительным средством хирургического доступа для различных процедур. Есть много лапароскопических операций, которые длятся около часа. Но продолжительность действия болюсной (интубационной) дозы атракурия или векурония при применении по отдельности недостаточна для продолжения в течение часа. В результате для операций продолжительностью в час (например, лапароскопическая холецистэктомия, лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика и т. д.), один из них либо вводит дополнительную (поддерживающую) дозу векурония/атракурия для продления мышечной релаксации, либо отменяет дополнительную дозу и продолжает операцию до ее завершения. В то время как в первой ситуации анестезиологу приходится долго ждать, даже если операция завершена; в последнем случае либо операция нарушается из-за движения пациента (например, кашель, брыканье) или может быть ассоциированная гемодинамическая активация, что требует углубления плоскости анестезии; оба предвестника невзгод, связанных с пациентом.

Имеются исследования, в которых оценивалось влияние комбинации двух недеполяризующих миорелаксантов на профиль релаксации скелетных мышц, связанный с анестезией (интубация трахеи) и хирургическими состояниями. общая анестезия (ОА). На сегодняшний день, насколько нам известно, проведено очень мало исследований, в которых оценивали комбинацию атракурия и векурония, принимаемых вместе. прокомментировали только начало действия и обратимость эффекта мышечной релаксации. Кроме того, ни в одном исследовании еще не оценивалась продолжительность действия комбинации атракурия и векурония у взрослых, перенесших лапароскопические операции. Мышечная релаксация используется для оптимизации условий лапароскопической операции путем предотвращения движения диафрагмы из-за раздражения наличием пневмоперитонеума и достижения большего внутрибрюшного пространства для определенного внутрибрюшного давления инсуффляции. В этом контексте более глубокий, чем обычно, уровень нервно-мышечной блокады представляется более предпочтительным. Исследователи утверждают, что сочетание векурония и атракурия не только способствует увеличению продолжительности действия релаксации, но и обеспечивает качественную мышечную релаксацию на время операции.

Предлагаемое исследование направлено на анализ влияния комбинации векуроний-атракурий на профиль мышечной релаксации по сравнению с монотерапией векуронием или монотерапией атракурием у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физический статус ASA I и II
  2. Лапароскопические операции, вероятно, будут длиться 1 час

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Физический статус ASA III и IV
  3. Гиперчувствительность к атракурию или векуронию в анамнезе.
  4. Алкоголизм и наркомания
  5. нервно-мышечные расстройства
  6. Нейропсихиатрические пациенты
  7. Больные с заболеваниями печени и почек
  8. Тучные пациенты
  9. Аномальная анатомия дыхательных путей
  10. Риск пищеводного рефлюкса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Векуроний группа
Векуроний 0,08 мг/кг будет вводиться при индукции анестезии для облегчения мышечной релаксации.
Дополнительная доза векурония будет введена, когда значение TOF на акселерометре равно 1. Однако, если есть сокращение диафрагмы, которое мешает хирургической процедуре, доза будет введена независимо от количества TOF.
Активный компаратор: Группа атракуриума
Атракуриум 0,6 мг/кг будет вводиться при индукции анестезии для облегчения мышечной релаксации.
Дополнительная доза векурония будет введена, когда значение TOF на акселерометре равно 1. Однако, если есть сокращение диафрагмы, которое мешает хирургической процедуре, доза будет введена независимо от количества TOF.
Активный компаратор: Группа Векуроний-Атракуриум
Векуроний 0,04 мг/кг + атракурий 0,3 мг/кг вводят при индукции анестезии для облегчения мышечной релаксации.
Дополнительная доза векурония + атракурия будет вводиться, когда число TOF равно 1 на акселерометре. Однако, если есть сокращение диафрагмы, которое мешает хирургической процедуре, доза будет введена независимо от количества TOF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность действия интубационной дозы
Временное ограничение: С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 60 минут интраоперационно
Продолжительность действия будет рассчитываться с момента введения препарата до момента, когда счетчик TOF станет равным 1 на акселерометре.
С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 60 минут интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало действия мышечной релаксации после интубационной дозы
Временное ограничение: От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
Начало действия будет рассчитываться с момента введения препарата до тех пор, пока счетчик TOF не станет равным 0 на акселерометре.
От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
Качественные условия интубации.
Временное ограничение: От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно

Качество интубации оценивают по 3-балльной модифицированной шкале Купера. Условия интубации оцениваются как отличные, хорошие и плохие.

  1. Шкала «Состояния интубации после интубации дозы недеполяризующего миорелаксанта» модифицирована на основе шкалы Купера. Название весов происходит от имени исследователя (Купер Р.), который первым их использовал. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Шкала Купера включает пять основных наборов переменных [1. Ларингоскопия (релаксация челюсти), 2. Положение голосовых связок, 3. Движение голосовых связок, 4. Реакция на интубацию и/или надувание манжеты, 5. Движения конечностей/кашель], которые классифицируются как плохие, хорошие или отличные. Для простоты анализа исследования плохое оценивается как «0», хорошее — как «1», а отличное — как «2». Таким образом, каждая переменная имеет диапазон подшкалы от 0 до 2, а пять переменных вместе имеют диапазон от 0 до 10.
  3. Каждый из пяти диапазонов субшкал, т.е. е. 0–2, суммируются, чтобы получить «общий балл диапазона шкалы» от 0 до 10.
От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
Обратимость миорелаксирующего эффекта
Временное ограничение: С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут после введения
Время полной реверсии эффекта миорелаксации будет определяться от момента введения реверсивного агента до момента, когда соотношение TOF составит 90%.
С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Директор по исследованиям: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Главный следователь: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться