- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03371953
Оценка комбинации атракурия и векурония в лапаросокпической хирургии
Эффективность комбинации атракурия и векурония у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным фармакологическим эффектом миорелаксантов является прерывание передачи нервных импульсов в нервно-мышечном синапсе. Они подразделяются на деполяризующие (имитирующие действие ацетилхолина) и недеполяризующие (препятствующие действию ацетилхолина). действующие недеполяризующие миорелаксанты для расслабления скелетных мышц.
Основное применение миорелаксантов заключается в обеспечении релаксации скелетных мышц для облегчения интубации трахеи и улучшения условий хирургического труда у наркотизированных больных. Для облегчения интубации трахеи рекомендуется доза недеполяризующего миорелаксанта 2×ED95. На практике 90%-ное подавление реакции одиночного сокращения обычно считается клиническим свидетельством адекватной медикаментозной релаксации скелетных мышц.
Лапароскопия стала наиболее предпочтительным средством хирургического доступа для различных процедур. Есть много лапароскопических операций, которые длятся около часа. Но продолжительность действия болюсной (интубационной) дозы атракурия или векурония при применении по отдельности недостаточна для продолжения в течение часа. В результате для операций продолжительностью в час (например, лапароскопическая холецистэктомия, лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика и т. д.), один из них либо вводит дополнительную (поддерживающую) дозу векурония/атракурия для продления мышечной релаксации, либо отменяет дополнительную дозу и продолжает операцию до ее завершения. В то время как в первой ситуации анестезиологу приходится долго ждать, даже если операция завершена; в последнем случае либо операция нарушается из-за движения пациента (например, кашель, брыканье) или может быть ассоциированная гемодинамическая активация, что требует углубления плоскости анестезии; оба предвестника невзгод, связанных с пациентом.
Имеются исследования, в которых оценивалось влияние комбинации двух недеполяризующих миорелаксантов на профиль релаксации скелетных мышц, связанный с анестезией (интубация трахеи) и хирургическими состояниями. общая анестезия (ОА). На сегодняшний день, насколько нам известно, проведено очень мало исследований, в которых оценивали комбинацию атракурия и векурония, принимаемых вместе. прокомментировали только начало действия и обратимость эффекта мышечной релаксации. Кроме того, ни в одном исследовании еще не оценивалась продолжительность действия комбинации атракурия и векурония у взрослых, перенесших лапароскопические операции. Мышечная релаксация используется для оптимизации условий лапароскопической операции путем предотвращения движения диафрагмы из-за раздражения наличием пневмоперитонеума и достижения большего внутрибрюшного пространства для определенного внутрибрюшного давления инсуффляции. В этом контексте более глубокий, чем обычно, уровень нервно-мышечной блокады представляется более предпочтительным. Исследователи утверждают, что сочетание векурония и атракурия не только способствует увеличению продолжительности действия релаксации, но и обеспечивает качественную мышечную релаксацию на время операции.
Предлагаемое исследование направлено на анализ влияния комбинации векуроний-атракурий на профиль мышечной релаксации по сравнению с монотерапией векуронием или монотерапией атракурием у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II
- Лапароскопические операции, вероятно, будут длиться 1 час
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Физический статус ASA III и IV
- Гиперчувствительность к атракурию или векуронию в анамнезе.
- Алкоголизм и наркомания
- нервно-мышечные расстройства
- Нейропсихиатрические пациенты
- Больные с заболеваниями печени и почек
- Тучные пациенты
- Аномальная анатомия дыхательных путей
- Риск пищеводного рефлюкса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Векуроний группа
Векуроний 0,08 мг/кг будет вводиться при индукции анестезии для облегчения мышечной релаксации.
|
Дополнительная доза векурония будет введена, когда значение TOF на акселерометре равно 1.
Однако, если есть сокращение диафрагмы, которое мешает хирургической процедуре, доза будет введена независимо от количества TOF.
|
|
Активный компаратор: Группа атракуриума
Атракуриум 0,6 мг/кг будет вводиться при индукции анестезии для облегчения мышечной релаксации.
|
Дополнительная доза векурония будет введена, когда значение TOF на акселерометре равно 1.
Однако, если есть сокращение диафрагмы, которое мешает хирургической процедуре, доза будет введена независимо от количества TOF.
|
|
Активный компаратор: Группа Векуроний-Атракуриум
Векуроний 0,04 мг/кг + атракурий 0,3 мг/кг вводят при индукции анестезии для облегчения мышечной релаксации.
|
Дополнительная доза векурония + атракурия будет вводиться, когда число TOF равно 1 на акселерометре.
Однако, если есть сокращение диафрагмы, которое мешает хирургической процедуре, доза будет введена независимо от количества TOF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность действия интубационной дозы
Временное ограничение: С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 60 минут интраоперационно
|
Продолжительность действия будет рассчитываться с момента введения препарата до момента, когда счетчик TOF станет равным 1 на акселерометре.
|
С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 60 минут интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало действия мышечной релаксации после интубационной дозы
Временное ограничение: От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
|
Начало действия будет рассчитываться с момента введения препарата до тех пор, пока счетчик TOF не станет равным 0 на акселерометре.
|
От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
|
|
Качественные условия интубации.
Временное ограничение: От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
|
Качество интубации оценивают по 3-балльной модифицированной шкале Купера. Условия интубации оцениваются как отличные, хорошие и плохие.
|
От момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут интраоперационно
|
|
Обратимость миорелаксирующего эффекта
Временное ограничение: С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут после введения
|
Время полной реверсии эффекта миорелаксации будет определяться от момента введения реверсивного агента до момента, когда соотношение TOF составит 90%.
|
С момента введения (0 часов, исходный уровень) до 5 минут после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Директор по исследованиям: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Главный следователь: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Атракуриум
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- EC/10/17/1280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .