Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrakurium-vecuronium-yhdistelmän arviointi laparosokpisessa kirurgiassa

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Atrakurium-vekuronium-yhdistelmän tehokkuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja käytetään rutiininomaisesti luurankolihasten rentoutumiseen yleisanestesian (GA) aikana. Yleensä tutkijat käyttävät jompaakumpaa tyyppiä relaksoivaa ainetta tähän tarkoitukseen ja ne luokitellaan niiden vaikutuksen keston perusteella. Atrakurium ja vekuroni ovat kaksi yleistä lihasrelaksanttia, joita käytetään GA: n aikana. Niiden vaikutusaika on keskimääräinen (noin 40 minuuttia). Vaikka ne ovat tehokkaita relaksantteja ja helppo kääntää käänteisillä toimenpiteillä leikkauksen jälkeen, ovat ne tavallisissa tunnin kestävissä laparoskopiatoimenpiteissä suhteellisen tehottomia. On näyttöä siitä, että kun näitä aineita yhdistetään (suhteessa 1:1), vaikutuksen kesto ja palautuvuus paranevat. Jotta atrakuriumista ja vekuroniumista saataisiin tehokkaampia laparoskooppisella leikkauksella, ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus arvioida 1/2 vastaavien atrakuriumia ja vekuroniumia yhdessä annettujen standardiannosten yhdistämisen vaikutuksia suhteessa sen vaikutukseen salpauksen alkamiseen ja keston kestoon. - neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus ja palautuvuus aikuisilla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus GA:n alla. Tutkimus suoritetaan TOF Watch SX:n (Organon, Teknica BV, Boxtel, Alankomaat) objektiivisella arviointiparametrien arvioinnilla, jota käytetään helpottamaan neuromuskulaarisen salpauksen hoitoa, valvontaa ja seurantaa leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atrakurium-vekuronium-yhdistelmän additiivista vaikutusta ja profiloida sen vaikutusta laparoskooppiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla, erityisesti mitä tulee lihasrelaksaation vaikutuksen keston pidentymiseen lääkkeiden yhdistelmällä verrattuna vastaaviin lääkkeisiin. yksittäisiä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden pääasiallinen farmakologinen vaikutus on keskeyttää hermoimpulssien välityksen hermo-lihasliitoksessa. Ne luokitellaan depolarisoiviin (jäljittelee asetyylikoliinin vaikutusta) ja ei-depolarisoiviin (häiritsevät asetyylikoliinin toimintaa). Yleensä käytämme vekuronia (0,08 mg/kg) tai atrakuriumia (0,5 mg/kg), jotka ovat keskimääräisiä. vaikuttavat ei-depolarisoivat hermolihassalpaajat luurankolihasten rentoutumiseen.

Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden pääasiallinen käyttötarkoitus on tarjota luustolihasten rentoutumista henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja kirurgisten työolosuhteiden parantamiseksi nukutetuilla potilailla. 2 × ED95 annosta ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia suositellaan henkitorven intubaation helpottamiseksi. Käytännössä yksittäisen nykimisen 90 %:n suppressiota pidetään yleensä kliinisenä todisteena riittävästä lääkkeen aiheuttamasta luustolihasten rentoutumisesta.

Laparoskopiasta on tullut suosituin tapa saada kirurginen pääsy erilaisiin toimenpiteisiin. On monia laparoskooppisia leikkauksia, jotka kestävät noin tunnin. Mutta bolusannoksen (intuboivan) atrakuriumi- tai vekuroniannoksen vaikutuksen kesto yksinään käytettynä ei riitä kestämään tuntia. Tämän seurauksena tunnin kestäviin leikkauksiin (esim. laparoskooppinen kolekystektomia, laparoskooppinen vatsaontelon ulkopuolinen kokonaiskorjaus jne.), toinen päätyy joko lisäämään (ylläpito-)annoksia vekuronia/atrakuriumia lihasrelaksaation pidentämiseksi tai keskeyttämään lisäannoksen ja jatkamaan leikkausta kohti loppua. Edellisessä tilanteessa anestesialääkäri joutuu odottamaan pitkään, vaikka leikkaus olisi valmis; jälkimmäisessä joko leikkaus häiriintyy potilaan liikkeen vuoksi (esim. yskiminen, nykiminen) tai siihen voi liittyä hemodynaamista aktivaatiota, joka vaatii anestesiatason syventämistä; molemmat ovat potilaskohtaisten vastoinkäymisten ennakkoedustajia.

On tutkimuksia, joissa on arvioitu kahden ei-depolarisoivan hermo-lihasrelaksantin yhdistämisen vaikutusta luurankolihasten rentoutumisprofiiliin, joka liittyy anestesiaan (henkitorven intubaatio) ja kirurgisiin tiloihin. Atrakurium ja vekuroni ovat yleisimmät ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, joita käytämme rutiininomaisesti yleisanestesia (GA). Tietojemme mukaan tähän mennessä on olemassa hyvin vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu atrakuurin ja vekuronin yhdistelmää annettuna yhdessä. Tosin rajallinen määrä tutkimuksia, joissa analysoitiin yhdistetyn hermo-lihasrelaksaation vaikutuksia atrakuriumin ja vekuronin kanssa, korosti, että on olemassa additiivista vaikutusta, kommentoi vain toiminnan alkamista ja lihasrelaksaatiovaikutuksen palautuvuutta. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu atrakuuri-vekuroniyhdistelmän vaikutuksen kestoa aikuisilla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia. Lihasrelaksaatiota käytetään laparoskooppisten toimintaolosuhteiden optimointiin estämällä pallean liikkeitä, jotka johtuvat pneumoperitoneumin aiheuttamasta ärsytyksestä ja lisäämällä vatsansisäistä tilaa tietylle vatsansisäiselle sisäänpuhalluspaineelle. Tässä yhteydessä normaalia syvemmälle ylläpidetty neuromuskulaarinen salpaus näyttää olevan parempi. Tutkijat väittävät, että vekuronin ja atrakuriumin yhdistäminen ei ainoastaan ​​helpottaisi rentoutumisen vaikutuksen kestoa, vaan myös tarjoaisi laadukasta lihasrelaksaatiota leikkauksen ajaksi.

Ehdotetussa tutkimuksessa analysoidaan innolla vekuroni-atrakurium-yhdistelmän lihasrelaksaatioprofiilin vaikutusta pelkkään vekuroniin tai yksinään atrakuriumiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila I ja II
  2. Laparoskooppiset leikkaukset kestävät todennäköisesti 1 tunnin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. ASA fyysinen tila III ja IV
  3. Aiempi yliherkkyys atrakuurille tai vekuronille
  4. Alkoholismi ja huumeriippuvuus
  5. Neuromuskulaariset häiriöt
  6. Neuropsykiatriset potilaat
  7. Maksa- ja munuaissairauspotilaat
  8. Lihavat potilaat
  9. Epänormaali hengitysteiden anatomia
  10. Ruokatorven refluksiriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vecuronium ryhmä
Vecuronium 0,08 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä lihasten rentoutumisen helpottamiseksi
Lisäannos vekuronia annetaan, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa. Kuitenkin, jos pallean supistuminen häiritsee kirurgista toimenpidettä, annos annetaan TOF-määrästä riippumatta.
Active Comparator: Atracurium ryhmä
Atrakuriumia 0,6 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä lihasten rentoutumisen helpottamiseksi
Lisäannos vekuronia annetaan, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa. Kuitenkin, jos pallean supistuminen häiritsee kirurgista toimenpidettä, annos annetaan TOF-määrästä riippumatta.
Active Comparator: Vecuronium-Atracurium -ryhmä
Vecuronium 0,04 mg/kg + atrakurium 0,3 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä lihasten rentoutumisen helpottamiseksi
Lisäannos vekuronia + atrakuriumia annetaan, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa. Kuitenkin, jos pallean supistuminen häiritsee kirurgista toimenpidettä, annos annetaan TOF-määrästä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioannoksen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 60 minuuttiin intraoperatiivisesti
Vaikutuksen kesto lasketaan lääkkeen antohetkestä siihen asti, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa.
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 60 minuuttiin intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten rentoutumisen vaikutuksen alkaminen intubaatioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
Vaikutuksen alkaminen lasketaan lääkkeen antohetkestä siihen asti, kun TOF-luku on 0 kiihtyvyysmittarissa.
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
Laadulliset intubointiolosuhteet.
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti

Intubaatiotilan laatu arvioidaan 3-pisteen modifioidulla Cooperin asteikolla. Intubointiolosuhteet luokitellaan erinomaiseksi, hyviksi ja huonoiksi.

  1. Asteikko "Intubointiolosuhteet ei-depolarisoivan lihasrelaksantin intubaatioannoksen jälkeen" on muunnettu Cooperin asteikosta. Vaa'an nimi on johdettu sitä ensimmäisenä käyttäneen tutkijan (Cooper R) nimestä. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Cooper-asteikko sisältää viisi suurta muuttujajoukkoa [1. Kurkunpään tähystys (leuan rentoutuminen), 2. Äänihuutojen asento, 3. Äänihuulien liike, 4. Reaktio intubaatioon ja/tai mansetin täyttöön 5. Raajojen liikkeet/yskä], jotka luokitellaan huonoiksi, hyviksi tai erinomaisiksi. Tutkimusanalyysin helpottamiseksi huono saa arvosanan 0, hyvä arvo 1 ja erinomainen 2. Siksi jokaisella muuttujalla on aliasteikkoalue 0-2 ja viisi muuttujaa ovat yhdessä 0-10.
  3. Jokainen viidestä alaskaalasta, ts. e. 0-2, lasketaan yhteen, jolloin saadaan "kokonaisasteikon pistemäärä" 0-10.
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
Lihasta relaksoivan vaikutuksen palautuvuus
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin annon jälkeen
Aika lihasrelaksaation vaikutuksen täydelliseen kumoamiseen määritetään kumoamisaineen antamisesta siihen pisteeseen, jolloin TOF-suhde on 90 prosenttia.
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Opintojohtaja: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Päätutkija: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa