- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371953
Atrakurium-vecuronium-yhdistelmän arviointi laparosokpisessa kirurgiassa
Atrakurium-vekuronium-yhdistelmän tehokkuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden pääasiallinen farmakologinen vaikutus on keskeyttää hermoimpulssien välityksen hermo-lihasliitoksessa. Ne luokitellaan depolarisoiviin (jäljittelee asetyylikoliinin vaikutusta) ja ei-depolarisoiviin (häiritsevät asetyylikoliinin toimintaa). Yleensä käytämme vekuronia (0,08 mg/kg) tai atrakuriumia (0,5 mg/kg), jotka ovat keskimääräisiä. vaikuttavat ei-depolarisoivat hermolihassalpaajat luurankolihasten rentoutumiseen.
Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden pääasiallinen käyttötarkoitus on tarjota luustolihasten rentoutumista henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja kirurgisten työolosuhteiden parantamiseksi nukutetuilla potilailla. 2 × ED95 annosta ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia suositellaan henkitorven intubaation helpottamiseksi. Käytännössä yksittäisen nykimisen 90 %:n suppressiota pidetään yleensä kliinisenä todisteena riittävästä lääkkeen aiheuttamasta luustolihasten rentoutumisesta.
Laparoskopiasta on tullut suosituin tapa saada kirurginen pääsy erilaisiin toimenpiteisiin. On monia laparoskooppisia leikkauksia, jotka kestävät noin tunnin. Mutta bolusannoksen (intuboivan) atrakuriumi- tai vekuroniannoksen vaikutuksen kesto yksinään käytettynä ei riitä kestämään tuntia. Tämän seurauksena tunnin kestäviin leikkauksiin (esim. laparoskooppinen kolekystektomia, laparoskooppinen vatsaontelon ulkopuolinen kokonaiskorjaus jne.), toinen päätyy joko lisäämään (ylläpito-)annoksia vekuronia/atrakuriumia lihasrelaksaation pidentämiseksi tai keskeyttämään lisäannoksen ja jatkamaan leikkausta kohti loppua. Edellisessä tilanteessa anestesialääkäri joutuu odottamaan pitkään, vaikka leikkaus olisi valmis; jälkimmäisessä joko leikkaus häiriintyy potilaan liikkeen vuoksi (esim. yskiminen, nykiminen) tai siihen voi liittyä hemodynaamista aktivaatiota, joka vaatii anestesiatason syventämistä; molemmat ovat potilaskohtaisten vastoinkäymisten ennakkoedustajia.
On tutkimuksia, joissa on arvioitu kahden ei-depolarisoivan hermo-lihasrelaksantin yhdistämisen vaikutusta luurankolihasten rentoutumisprofiiliin, joka liittyy anestesiaan (henkitorven intubaatio) ja kirurgisiin tiloihin. Atrakurium ja vekuroni ovat yleisimmät ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, joita käytämme rutiininomaisesti yleisanestesia (GA). Tietojemme mukaan tähän mennessä on olemassa hyvin vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu atrakuurin ja vekuronin yhdistelmää annettuna yhdessä. Tosin rajallinen määrä tutkimuksia, joissa analysoitiin yhdistetyn hermo-lihasrelaksaation vaikutuksia atrakuriumin ja vekuronin kanssa, korosti, että on olemassa additiivista vaikutusta, kommentoi vain toiminnan alkamista ja lihasrelaksaatiovaikutuksen palautuvuutta. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu atrakuuri-vekuroniyhdistelmän vaikutuksen kestoa aikuisilla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia. Lihasrelaksaatiota käytetään laparoskooppisten toimintaolosuhteiden optimointiin estämällä pallean liikkeitä, jotka johtuvat pneumoperitoneumin aiheuttamasta ärsytyksestä ja lisäämällä vatsansisäistä tilaa tietylle vatsansisäiselle sisäänpuhalluspaineelle. Tässä yhteydessä normaalia syvemmälle ylläpidetty neuromuskulaarinen salpaus näyttää olevan parempi. Tutkijat väittävät, että vekuronin ja atrakuriumin yhdistäminen ei ainoastaan helpottaisi rentoutumisen vaikutuksen kestoa, vaan myös tarjoaisi laadukasta lihasrelaksaatiota leikkauksen ajaksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa analysoidaan innolla vekuroni-atrakurium-yhdistelmän lihasrelaksaatioprofiilin vaikutusta pelkkään vekuroniin tai yksinään atrakuriumiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I ja II
- Laparoskooppiset leikkaukset kestävät todennäköisesti 1 tunnin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA fyysinen tila III ja IV
- Aiempi yliherkkyys atrakuurille tai vekuronille
- Alkoholismi ja huumeriippuvuus
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Neuropsykiatriset potilaat
- Maksa- ja munuaissairauspotilaat
- Lihavat potilaat
- Epänormaali hengitysteiden anatomia
- Ruokatorven refluksiriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vecuronium ryhmä
Vecuronium 0,08 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä lihasten rentoutumisen helpottamiseksi
|
Lisäannos vekuronia annetaan, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa.
Kuitenkin, jos pallean supistuminen häiritsee kirurgista toimenpidettä, annos annetaan TOF-määrästä riippumatta.
|
|
Active Comparator: Atracurium ryhmä
Atrakuriumia 0,6 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä lihasten rentoutumisen helpottamiseksi
|
Lisäannos vekuronia annetaan, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa.
Kuitenkin, jos pallean supistuminen häiritsee kirurgista toimenpidettä, annos annetaan TOF-määrästä riippumatta.
|
|
Active Comparator: Vecuronium-Atracurium -ryhmä
Vecuronium 0,04 mg/kg + atrakurium 0,3 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä lihasten rentoutumisen helpottamiseksi
|
Lisäannos vekuronia + atrakuriumia annetaan, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa.
Kuitenkin, jos pallean supistuminen häiritsee kirurgista toimenpidettä, annos annetaan TOF-määrästä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioannoksen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 60 minuuttiin intraoperatiivisesti
|
Vaikutuksen kesto lasketaan lääkkeen antohetkestä siihen asti, kun TOF-luku on 1 kiihtyvyysmittarissa.
|
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 60 minuuttiin intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten rentoutumisen vaikutuksen alkaminen intubaatioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
|
Vaikutuksen alkaminen lasketaan lääkkeen antohetkestä siihen asti, kun TOF-luku on 0 kiihtyvyysmittarissa.
|
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
|
|
Laadulliset intubointiolosuhteet.
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
|
Intubaatiotilan laatu arvioidaan 3-pisteen modifioidulla Cooperin asteikolla. Intubointiolosuhteet luokitellaan erinomaiseksi, hyviksi ja huonoiksi.
|
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin intraoperatiivisesti
|
|
Lihasta relaksoivan vaikutuksen palautuvuus
Aikaikkuna: Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin annon jälkeen
|
Aika lihasrelaksaation vaikutuksen täydelliseen kumoamiseen määritetään kumoamisaineen antamisesta siihen pisteeseen, jolloin TOF-suhde on 90 prosenttia.
|
Antohetkestä (0 tuntia, lähtötaso) 5 minuuttiin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Opintojohtaja: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Päätutkija: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Atrakurium
- Vecuroniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/10/17/1280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .