- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03371953
복강경 수술에서 Atracurium-vecuronium 조합의 평가
복강경 수술을 받는 환자에서 Atracurium-vecuronium 병용의 효능: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
신경근 차단제의 주요 약리학적 효과는 신경근 접합부에서 신경 임펄스의 전달을 방해하는 것입니다. 탈분극(아세틸콜린의 작용을 모방)과 비탈분극(아세틸콜린의 작용을 방해)으로 분류됩니다. 골격근 이완을 위한 비탈분극성 신경근 차단제 작용.
신경근 차단제의 주요 용도는 기관 삽관을 촉진하기 위한 골격근 이완을 제공하고 마취된 환자의 수술 작업 조건을 개선하는 것입니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 비탈분극 근육 이완제의 2×ED95 용량이 권장됩니다. 실제로, 단일 연축 반응의 90% 억제는 일반적으로 적절한 약물 유발 골격근 이완의 임상적 증거로 간주됩니다.
복강경 검사는 다양한 절차에서 가장 선호되는 외과적 접근 수단이 되었습니다. 약 한 시간 동안 진행되는 복강경 수술이 많이 있습니다. 그러나 atracurium 또는 vecuronium을 단독으로 사용할 때 bolus(삽관) 용량의 작용 지속 시간은 1시간 동안 지속하기에 충분하지 않습니다. 결과적으로 한 시간 동안 지속되는 수술(예: 복강경 담낭절제술, 복강경 전체 복막외 수리 등), 하나는 근육 이완을 연장하기 위해 vecuronium/atracurium의 추가(유지) 용량을 제공하거나 추가 용량을 보류하고 완료될 때까지 수술을 계속합니다. 전자의 경우 수술이 완료되더라도 마취과 의사가 오래 기다려야 하는 상황이 발생한다. 후자의 경우 환자의 움직임으로 인해 수술이 방해를 받거나(예: 기침, 버킹) 또는 마취 평면의 심화를 필요로 하는 관련 혈역학적 활성화가 있을 수 있습니다. 둘 다 환자와 관련된 역경의 선구자입니다.
마취(기관 삽관) 및 수술 조건과 관련된 골격근 이완의 프로필에 대한 두 개의 비탈분극성 신경근 이완제 조합의 효과를 평가한 연구가 있습니다. 전신 마취 (GA). 지금까지 아트라큐리움과 베큐로늄을 병용하여 평가한 연구는 거의 없습니다. 아트라큐리움과 베큐로늄을 병용한 신경근 이완 효과를 분석한 제한된 수의 연구는 부가적인 효과가 있음을 강조했습니다. 근육 이완 효과의 작용 시작 및 가역성에 대해서만 언급했습니다. 또한 복강경 수술을 받는 성인에서 atracurium-vecuronium 조합의 작용 지속 시간을 평가한 연구는 아직 없습니다. 근육 이완은 기복막의 존재로 인한 자극으로 인한 횡격막 운동을 방지하고 특정 복강 내 주입 압력에 대해 더 많은 복강 내 공간을 확보함으로써 복강경 수술 조건을 최적화하는 데 사용됩니다. 이러한 맥락에서 신경근 차단 수준이 정상적으로 유지되는 수준보다 더 깊은 경우 더 우수한 것으로 보입니다. 연구원들은 vecuronium과 atracurium을 결합하면 이완 작용 시간의 증가를 촉진할 뿐만 아니라 수술 기간 동안 양질의 근육 이완을 제공할 것이라고 주장합니다.
제안된 연구는 복강경 수술을 받는 환자에서 vecuronium 단독 또는 atracurium 단독에 비해 vecuronium-atracurium 조합의 근육 이완 프로파일의 효과를 분석하기를 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 및 II
- 복강경 수술은 1시간 동안 지속될 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- ASA 신체 상태 III 및 IV
- atracurium 또는 vecuronium에 대한 과민증의 병력
- 알코올 중독 및 약물 중독
- 신경근 장애
- 신경 정신과 환자
- 간 및 신장 질환 환자
- 비만 환자
- 비정상적인 기도 해부학
- 식도 역류의 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베쿠로늄군
Vecuronium 0.08 mg/kg은 근육 이완을 촉진하기 위해 마취 유도시 투여됩니다.
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가속도계의 TOF 카운트가 1일 때 vecuronium의 추가 용량이 투여됩니다.
그러나 수술 절차를 방해하는 횡격막 수축이 있는 경우 TOF 수와 관계없이 용량이 제공됩니다.
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활성 비교기: Atracurium 그룹
근육 이완을 촉진하기 위해 마취 유도 시 Atracurium 0.6 mg/kg을 투여합니다.
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가속도계의 TOF 카운트가 1일 때 vecuronium의 추가 용량이 투여됩니다.
그러나 수술 절차를 방해하는 횡격막 수축이 있는 경우 TOF 수와 관계없이 용량이 제공됩니다.
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활성 비교기: Vecuronium-Atracurium 그룹
Vecuronium 0.04 mg/kg + atracurium 0.3 mg/kg을 근육이완 촉진을 위한 마취유도 시 투여한다.
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Vecuronium + atracurium의 추가 용량은 가속도계에서 TOF 카운트가 1일 때 투여됩니다.
그러나 수술 절차를 방해하는 횡격막 수축이 있는 경우 TOF 수와 관계없이 용량이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 용량의 작용 시간
기간: (0시간, 베이스라인) 투여 시점부터 수술 중 60분까지
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작용 시간은 약물이 투여된 시간부터 가속도계의 TOF 카운트가 1이 될 때까지 계산됩니다.
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(0시간, 베이스라인) 투여 시점부터 수술 중 60분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 투여 후 근육 이완 작용 시작
기간: (0시간, 베이스라인) 투여 시점부터 수술 중 5분까지
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작용 시작은 약물이 투여된 시간부터 가속도계에서 TOF 카운트가 0이 될 때까지 계산됩니다.
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(0시간, 베이스라인) 투여 시점부터 수술 중 5분까지
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질적 삽관 조건.
기간: (0시간, 베이스라인) 투여 시점부터 수술 중 5분까지
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삽관 조건의 품질은 3점 수정 쿠퍼 척도를 사용하여 평가됩니다. 삽관 조건은 우수, 양호 및 불량으로 등급이 매겨집니다.
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(0시간, 베이스라인) 투여 시점부터 수술 중 5분까지
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근육 이완 효과의 가역성
기간: 투여 시점(0시간, 베이스라인)부터 투여 후 5분까지
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근육이완 효과가 완전히 역전되는 시간은 역전제를 투여한 시점부터 TOF 비율이 90%가 되는 시점까지로 결정한다.
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투여 시점(0시간, 베이스라인)부터 투여 후 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- 연구 책임자: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- 수석 연구원: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC/10/17/1280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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