- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371953
Bewertung der Atracurium-Vecuronium-Kombination in der laparoskopischen Chirurgie
Wirksamkeit der Atracurium-Vecuronium-Kombination bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hauptsächliche pharmakologische Wirkung von neuromuskulären Blockern besteht darin, die Übertragung von Nervenimpulsen an der neuromuskulären Synapse zu unterbrechen. Sie werden in depolarisierend (ahmt die Wirkung von Acetylcholin nach) und nicht-depolarisierend (stört die Wirkung von Acetylcholin) eingeteilt. wirkende nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker zur Skelettmuskelentspannung.
Die Hauptanwendung von neuromuskulären Blockern ist die Skelettmuskelentspannung zur Erleichterung der Intubation der Luftröhre und zur Verbesserung der chirurgischen Arbeitsbedingungen bei anästhesierten Patienten. Eine 2×ED95-Dosis eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans wird empfohlen, um die tracheale Intubation zu erleichtern. In der Praxis wird eine 90%ige Unterdrückung der Einzelzuckungsreaktion gewöhnlich als klinischer Beweis für eine adäquate arzneimittelinduzierte Skelettmuskelrelaxation angesehen.
Die Laparoskopie ist das am meisten bevorzugte Mittel des chirurgischen Zugangs für eine Vielzahl von Eingriffen geworden. Es gibt viele laparoskopische Operationen, die etwa eine Stunde dauern. Aber die Wirkungsdauer einer Bolus-(Intubations-)Dosis von Atracurium oder Vecuronium reicht bei alleiniger Anwendung nicht für eine Stunde aus. Bei einstündigen Operationen (z. laparoskopische Cholezystektomie, laparoskopische totale extraperitoneale Reparatur usw.), endet man entweder damit, eine Aufstockungsdosis (Erhaltungsdosis) Vecuronium/Atracurium zu verabreichen, um die Muskelrelaxation zu verlängern, oder man hält die Zusatzdosis zurück und fährt mit der Operation bis zum Abschluss fort. Während in der ersten Situation der Anästhesist lange warten muss, obwohl die Operation abgeschlossen ist; bei letzterem wird entweder die Operation durch die Bewegung des Patienten gestört (z. Husten, Aufbäumen) oder es kann eine damit verbundene hämodynamische Aktivierung auftreten, die eine Vertiefung der Anästhesieebene erfordert; beides Vorboten für patientenbezogene Widrigkeiten.
Es gibt Studien, die die Wirkung der Kombination von zwei nicht-depolarisierenden neuromuskulären Relaxanzien auf das Profil der Skelettmuskelrelaxation bei Anästhesie (tracheale Intubation) und chirurgischen Bedingungen untersucht haben. Atracurium und Vecuronium sind die häufigsten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien, die wir routinemäßig während verwenden Vollnarkose (GA). Bis heute gibt es unseres Wissens nach nur sehr wenige Studien, die die Kombination von Atracurium und Vecuronium zusammen untersucht haben. Allerdings unterstrich die begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirkungen der kombinierten neuromuskulären Entspannung mit Atracurium und Vecuronium analysierten, dass es eine additive Wirkung gibt, kommentierten nur den Wirkungseintritt und die Reversibilität des Muskelrelaxationseffekts. Darüber hinaus hat noch keine Studie die Wirkungsdauer der Atracurium-Vecuronium-Kombination bei Erwachsenen untersucht, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Muskelrelaxation wird zur Optimierung der laparoskopischen Betriebsbedingungen verwendet, indem eine Zwerchfellbewegung aufgrund einer Reizung durch das Vorhandensein von Pneumoperitoneum verhindert und mehr intraabdomineller Raum für einen bestimmten intraabdominalen Insufflationsdruck erreicht wird. In diesem Zusammenhang scheint eine tiefere als die normalerweise aufrechterhaltene neuromuskuläre Blockade überlegen zu sein. Die Forscher behaupten, dass die Kombination von Vecuronium und Atracurium nicht nur die Verlängerung der Wirkungsdauer der Entspannung erleichtern, sondern auch eine qualitativ hochwertige Muskelentspannung für die Dauer der Operation bieten würde.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Muskelrelaxationsprofils der Vecuronium-Atracurium-Kombination im Vergleich zu Vecuronium allein oder Atracurium allein bei Patienten zu analysieren, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-Mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Palem Reshmika
- Telefonnummer: 00919773587847
- E-Mail: reshmika.palem@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-Mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Palem Reshmika, MBBS
- Telefonnummer: 00919773587847
- E-Mail: reshmika.palem@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Amitabh Dutta, MD,PGDHR
-
Unterermittler:
- Palem Reshmika, MBBS
-
Hauptermittler:
- Savitar Malhotra, MD
-
Unterermittler:
- Subhash Gupta, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Körperstatus I und II
- Laparoskopische Operationen dauern voraussichtlich 1 Stunde
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- ASA körperlicher Status III und IV
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Atracurium oder Vecuronium
- Alkoholismus und Drogensucht
- Neuromuskuläre Störungen
- Neuropsychiatrische Patienten
- Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
- Übergewichtige Patienten
- Abnorme Anatomie der Atemwege
- Risiko eines ösophagealen Refluxes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vecuronium-Gruppe
Vecuronium 0,08 mg/kg wird bei Narkoseeinleitung verabreicht, um die Muskelrelaxation zu erleichtern
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Eine Aufstockungsdosis Vecuronium wird verabreicht, wenn der TOF-Wert auf dem Akzelerometer 1 beträgt.
Wenn jedoch eine Zwerchfellkontraktion auftritt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt, wird eine Dosis unabhängig von der TOF-Zahl verabreicht.
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Aktiver Komparator: Atracurium-Gruppe
Atracurium 0,6 mg/kg wird bei Narkoseeinleitung verabreicht, um die Muskelrelaxation zu erleichtern
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Eine Aufstockungsdosis Vecuronium wird verabreicht, wenn der TOF-Wert auf dem Akzelerometer 1 beträgt.
Wenn jedoch eine Zwerchfellkontraktion auftritt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt, wird eine Dosis unabhängig von der TOF-Zahl verabreicht.
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Aktiver Komparator: Vecuronium-Atracurium-Gruppe
Vecuronium 0,04 mg/kg + Atracurium 0,3 mg/kg werden bei Narkoseeinleitung verabreicht, um die Muskelrelaxation zu erleichtern
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Eine Aufstockungsdosis Vecuronium + Atracurium wird verabreicht, wenn der TOF-Wert auf dem Akzelerometer 1 beträgt.
Wenn jedoch eine Zwerchfellkontraktion auftritt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt, wird eine Dosis unabhängig von der TOF-Zahl verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkungsdauer der Intubationsdosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 60 Minuten intraoperativ
|
Die Wirkungsdauer wird ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments berechnet, bis der TOF-Zählwert auf dem Beschleunigungsmesser 1 beträgt.
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 60 Minuten intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkungseintritt der Muskelrelaxation nach Intubationsdosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
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Der Wirkungseintritt wird ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments berechnet, bis der TOF-Zählwert auf dem Beschleunigungsmesser 0 beträgt.
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
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Qualitative Intubationsbedingungen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
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Die Qualität des Intubationszustands wird anhand der modifizierten 3-Punkte-Cooper-Skala bewertet. Die Intubationsbedingungen werden mit ausgezeichnet, gut und schlecht bewertet.
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
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Reversibilität der muskelrelaxierenden Wirkung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (0 Stunden, Grundlinie) bis 5 Minuten nach der Verabreichung
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Die Zeit für die vollständige Umkehrung der Wirkung der Muskelrelaxation wird vom Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehrmittels bis zu dem Punkt bestimmt, an dem das TOF-Verhältnis 90 Prozent beträgt.
|
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (0 Stunden, Grundlinie) bis 5 Minuten nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Studienleiter: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Hauptermittler: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Atracurium
- Vecuroniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/10/17/1280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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