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Bewertung der Atracurium-Vecuronium-Kombination in der laparoskopischen Chirurgie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Wirksamkeit der Atracurium-Vecuronium-Kombination bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien werden routinemäßig eingesetzt, um eine Skelettmuskelrelaxation während einer Vollnarkose (GA) bereitzustellen. Im Allgemeinen verwenden Forscher zu diesem Zweck die eine oder andere Art von Entspannungsmitteln, und sie werden basierend auf ihrer Wirkungsdauer kategorisiert. Atracurium und Vecuronium sind zwei häufige Muskelrelaxantien, die während der GA verwendet werden. Sie haben eine mittlere Wirkungsdauer (ca. 40 Minuten). Obwohl sie wirksame Entspannungsmittel sind und nach der Operation leicht mit Gegenmitteln rückgängig gemacht werden können, sind sie im Falle der üblichen einstündigen Laparoskopieverfahren relativ ineffizient. Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Wirkungsdauer und die Reversibilität verbessern, wenn diese Wirkstoffe miteinander kombiniert werden (im Verhältnis 1:1). Um Atracurium und Vecuronium bei laparoskopischen Eingriffen effizienter zu machen, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Wirkungen der Kombination von 1/2 der jeweiligen Standarddosen von Atracurium und Vecuronium, die zusammen verabreicht werden, im Hinblick auf ihre Wirkung auf den Beginn der Blockade und die Dauer zu bewerten -Aktion und Reversibilität der neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer laparoskopischen Operation unter GA unterziehen. Die Studie wird mit objektiver Parameterbewertung durch TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Niederlande) durchgeführt, die zur Erleichterung der Einrichtung, Kontrolle und Überwachung der neuromuskulären Blockade während der Operation verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die additive Wirkung der Atracurium-Vecuronium-Kombination zu bewerten und ihre Wirkung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, zu profilieren, insbesondere im Hinblick auf die Verlängerung der Wirkungsdauer der Muskelrelaxation mit der Kombination von Arzneimitteln im Vergleich zu den jeweiligen einzelne Medikamente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hauptsächliche pharmakologische Wirkung von neuromuskulären Blockern besteht darin, die Übertragung von Nervenimpulsen an der neuromuskulären Synapse zu unterbrechen. Sie werden in depolarisierend (ahmt die Wirkung von Acetylcholin nach) und nicht-depolarisierend (stört die Wirkung von Acetylcholin) eingeteilt. wirkende nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker zur Skelettmuskelentspannung.

Die Hauptanwendung von neuromuskulären Blockern ist die Skelettmuskelentspannung zur Erleichterung der Intubation der Luftröhre und zur Verbesserung der chirurgischen Arbeitsbedingungen bei anästhesierten Patienten. Eine 2×ED95-Dosis eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans wird empfohlen, um die tracheale Intubation zu erleichtern. In der Praxis wird eine 90%ige Unterdrückung der Einzelzuckungsreaktion gewöhnlich als klinischer Beweis für eine adäquate arzneimittelinduzierte Skelettmuskelrelaxation angesehen.

Die Laparoskopie ist das am meisten bevorzugte Mittel des chirurgischen Zugangs für eine Vielzahl von Eingriffen geworden. Es gibt viele laparoskopische Operationen, die etwa eine Stunde dauern. Aber die Wirkungsdauer einer Bolus-(Intubations-)Dosis von Atracurium oder Vecuronium reicht bei alleiniger Anwendung nicht für eine Stunde aus. Bei einstündigen Operationen (z. laparoskopische Cholezystektomie, laparoskopische totale extraperitoneale Reparatur usw.), endet man entweder damit, eine Aufstockungsdosis (Erhaltungsdosis) Vecuronium/Atracurium zu verabreichen, um die Muskelrelaxation zu verlängern, oder man hält die Zusatzdosis zurück und fährt mit der Operation bis zum Abschluss fort. Während in der ersten Situation der Anästhesist lange warten muss, obwohl die Operation abgeschlossen ist; bei letzterem wird entweder die Operation durch die Bewegung des Patienten gestört (z. Husten, Aufbäumen) oder es kann eine damit verbundene hämodynamische Aktivierung auftreten, die eine Vertiefung der Anästhesieebene erfordert; beides Vorboten für patientenbezogene Widrigkeiten.

Es gibt Studien, die die Wirkung der Kombination von zwei nicht-depolarisierenden neuromuskulären Relaxanzien auf das Profil der Skelettmuskelrelaxation bei Anästhesie (tracheale Intubation) und chirurgischen Bedingungen untersucht haben. Atracurium und Vecuronium sind die häufigsten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien, die wir routinemäßig während verwenden Vollnarkose (GA). Bis heute gibt es unseres Wissens nach nur sehr wenige Studien, die die Kombination von Atracurium und Vecuronium zusammen untersucht haben. Allerdings unterstrich die begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirkungen der kombinierten neuromuskulären Entspannung mit Atracurium und Vecuronium analysierten, dass es eine additive Wirkung gibt, kommentierten nur den Wirkungseintritt und die Reversibilität des Muskelrelaxationseffekts. Darüber hinaus hat noch keine Studie die Wirkungsdauer der Atracurium-Vecuronium-Kombination bei Erwachsenen untersucht, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Muskelrelaxation wird zur Optimierung der laparoskopischen Betriebsbedingungen verwendet, indem eine Zwerchfellbewegung aufgrund einer Reizung durch das Vorhandensein von Pneumoperitoneum verhindert und mehr intraabdomineller Raum für einen bestimmten intraabdominalen Insufflationsdruck erreicht wird. In diesem Zusammenhang scheint eine tiefere als die normalerweise aufrechterhaltene neuromuskuläre Blockade überlegen zu sein. Die Forscher behaupten, dass die Kombination von Vecuronium und Atracurium nicht nur die Verlängerung der Wirkungsdauer der Entspannung erleichtern, sondern auch eine qualitativ hochwertige Muskelentspannung für die Dauer der Operation bieten würde.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Muskelrelaxationsprofils der Vecuronium-Atracurium-Kombination im Vergleich zu Vecuronium allein oder Atracurium allein bei Patienten zu analysieren, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabh Dutta, MD,PGDHR
        • Unterermittler:
          • Palem Reshmika, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Unterermittler:
          • Subhash Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Körperstatus I und II
  2. Laparoskopische Operationen dauern voraussichtlich 1 Stunde

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. ASA körperlicher Status III und IV
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Atracurium oder Vecuronium
  4. Alkoholismus und Drogensucht
  5. Neuromuskuläre Störungen
  6. Neuropsychiatrische Patienten
  7. Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
  8. Übergewichtige Patienten
  9. Abnorme Anatomie der Atemwege
  10. Risiko eines ösophagealen Refluxes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vecuronium-Gruppe
Vecuronium 0,08 mg/kg wird bei Narkoseeinleitung verabreicht, um die Muskelrelaxation zu erleichtern
Eine Aufstockungsdosis Vecuronium wird verabreicht, wenn der TOF-Wert auf dem Akzelerometer 1 beträgt. Wenn jedoch eine Zwerchfellkontraktion auftritt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt, wird eine Dosis unabhängig von der TOF-Zahl verabreicht.
Aktiver Komparator: Atracurium-Gruppe
Atracurium 0,6 mg/kg wird bei Narkoseeinleitung verabreicht, um die Muskelrelaxation zu erleichtern
Eine Aufstockungsdosis Vecuronium wird verabreicht, wenn der TOF-Wert auf dem Akzelerometer 1 beträgt. Wenn jedoch eine Zwerchfellkontraktion auftritt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt, wird eine Dosis unabhängig von der TOF-Zahl verabreicht.
Aktiver Komparator: Vecuronium-Atracurium-Gruppe
Vecuronium 0,04 mg/kg + Atracurium 0,3 mg/kg werden bei Narkoseeinleitung verabreicht, um die Muskelrelaxation zu erleichtern
Eine Aufstockungsdosis Vecuronium + Atracurium wird verabreicht, wenn der TOF-Wert auf dem Akzelerometer 1 beträgt. Wenn jedoch eine Zwerchfellkontraktion auftritt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt, wird eine Dosis unabhängig von der TOF-Zahl verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer der Intubationsdosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 60 Minuten intraoperativ
Die Wirkungsdauer wird ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments berechnet, bis der TOF-Zählwert auf dem Beschleunigungsmesser 1 beträgt.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 60 Minuten intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungseintritt der Muskelrelaxation nach Intubationsdosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
Der Wirkungseintritt wird ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments berechnet, bis der TOF-Zählwert auf dem Beschleunigungsmesser 0 beträgt.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
Qualitative Intubationsbedingungen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ

Die Qualität des Intubationszustands wird anhand der modifizierten 3-Punkte-Cooper-Skala bewertet. Die Intubationsbedingungen werden mit ausgezeichnet, gut und schlecht bewertet.

  1. Die Skala „Intubationsbedingungen nach Intubationsdosis eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans“ ist eine Modifikation der Cooper-Skala. Der Name der Waage leitet sich vom Namen des Ermittlers (Cooper R) ab, der sie zuerst benutzte. (Br. J. Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. Die Cooper-Skala umfasst fünf Hauptvariablensätze [1. Laryngoskopie (Kieferentspannung), 2. Stimmbandposition, 3. Stimmbandbewegung, 4. Reaktion auf Intubation und/oder Manschettenaufblasen 5. Bewegung der Gliedmaßen/Husten], die als schlecht, gut oder ausgezeichnet eingestuft werden. Zur Erleichterung der Studienanalyse wird schlecht mit „0“, gut mit „1“ und ausgezeichnet mit „2“ bewertet. Daher hat jede Variable einen Subskalenbereich von 0–2 und fünf Variablen werden zusammen als 0–10 eingestuft.
  3. Jeder der fünf Subskalenbereiche, d. e. 0-2, werden addiert, um eine „Total Scale Range Score“ von 0-10 zu erhalten.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von (0 Stunden, Ausgangswert) bis 5 Minuten intraoperativ
Reversibilität der muskelrelaxierenden Wirkung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (0 Stunden, Grundlinie) bis 5 Minuten nach der Verabreichung
Die Zeit für die vollständige Umkehrung der Wirkung der Muskelrelaxation wird vom Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehrmittels bis zu dem Punkt bestimmt, an dem das TOF-Verhältnis 90 Prozent beträgt.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (0 Stunden, Grundlinie) bis 5 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studienleiter: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hauptermittler: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Vecuronium

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