- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371953
Evaluación de la combinación de atracurio-vecuronio en cirugía laparoscópica
Eficacia de la combinación de atracurio y vecuronio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal efecto farmacológico de los bloqueadores neuromusculares es interrumpir la transmisión de los impulsos nerviosos en la unión neuromuscular. Se clasifican en despolarizantes (imitan la acción de la acetilcolina) y no despolarizantes (interfieren en la acción de la acetilcolina). En general, utilizamos vecuronio (0,08 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg), que son intermedios- Agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes que actúan para la relajación del músculo esquelético.
El principal uso de los bloqueadores neuromusculares es proporcionar relajación del músculo esquelético para facilitar la intubación de la tráquea y mejorar las condiciones de trabajo quirúrgico en los pacientes anestesiados. Se recomienda una dosis de 2xED95 de relajante muscular no despolarizante para facilitar la intubación traqueal. En la práctica, la supresión del 90% de la respuesta de contracción única suele considerarse evidencia clínica de una adecuada relajación del músculo esquelético inducida por fármacos.
La laparoscopia se ha convertido en el medio preferido de acceso quirúrgico para una variedad de procedimientos. Hay muchas cirugías laparoscópicas que duran alrededor de una hora. Pero la duración de la acción de la dosis en bolo (intubación) de atracurio o vecuronio cuando se usa solo no es suficiente para durar una hora. Como resultado, para cirugías que duran una hora (p. colecistectomía laparoscópica, reparación extraperitoneal total laparoscópica, etc.), se termina administrando una dosis adicional (de mantenimiento) de vecuronio/atracurio para prolongar la relajación muscular o se suspende la dosis adicional y se continúa con la cirugía hasta completarla. Mientras que en la primera situación, el anestesiólogo debe esperar mucho tiempo a pesar de que la cirugía se ha completado; en este último, la cirugía se ve perturbada por el movimiento del paciente (p. toser, corcovear) o puede haber activación hemodinámica asociada, lo que requiere profundización del plano anestésico; ambos presagios de la adversidad relacionada con el paciente.
Hay estudios que han evaluado el efecto de la combinación de dos relajantes neuromusculares no despolarizantes en el perfil de relajación del músculo esquelético pertinente a condiciones anestésicas (intubación traqueal) y quirúrgicas. El atracurio y el vecuronio son los relajantes musculares no despolarizantes más comunes que empleamos rutinariamente durante anestesia general (AG). Hasta la fecha, hasta donde sabemos, hay muy pocos estudios que hayan evaluado la combinación de atracurio y vecuronio administrados juntos. Sin embargo, el número limitado de estudios que analizaron los efectos de la relajación neuromuscular combinada con atracurio y vecuronio subrayó que existe un efecto aditivo, comentó solo sobre el inicio de acción y la reversibilidad del efecto de relajación muscular. Además, ningún estudio ha evaluado aún la duración de la acción de la combinación de atracurio y vecuronio en adultos sometidos a cirugías laparoscópicas. La relajación muscular se utiliza para optimizar las condiciones de operación laparoscópica evitando el movimiento diafragmático debido a la irritación por la presencia de neumoperitoneo y logrando más espacio intraabdominal para una determinada presión de insuflación intraabdominal. En este contexto, un nivel de bloqueo neuromuscular más profundo que el normalmente mantenido parece ser superior. Los investigadores sostienen que la combinación de vecuronio y atracurio no solo facilitaría el aumento de la duración de la acción de la relajación, sino que también proporcionaría una relajación muscular de calidad durante la cirugía.
El estudio propuesto busca analizar el efecto del perfil de relajación muscular de la combinación de vecuronio y atracurio versus vecuronio solo o atracurio solo en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
- Cirugías laparoscópicas que probablemente duren 1 hora
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Estado físico ASA III y IV
- Antecedentes de hipersensibilidad al atracurio o al vecuronio
- Alcoholismo y drogadicción
- Trastornos neuromusculares
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales
- Pacientes obesos
- Anatomía anormal de las vías respiratorias
- Riesgo de reflujo esofágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de vecuronio
Se administrará vecuronio 0,08 mg/kg en la inducción de la anestesia para facilitar la relajación muscular.
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Se administrará una dosis adicional de vecuronio cuando el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro.
Sin embargo, si hay una contracción diafragmática que interfiere con el procedimiento quirúrgico, se administrará una dosis independientemente del recuento de TOF.
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Comparador activo: Grupo atracurio
Se administrará atracurio 0,6 mg/kg en la inducción de la anestesia para facilitar la relajación muscular.
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Se administrará una dosis adicional de vecuronio cuando el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro.
Sin embargo, si hay una contracción diafragmática que interfiere con el procedimiento quirúrgico, se administrará una dosis independientemente del recuento de TOF.
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Comparador activo: Grupo vecuronio-atracurio
Se administrará vecuronio 0,04 mg/kg + atracurio 0,3 mg/kg en la inducción de la anestesia para facilitar la relajación muscular
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Se administrará una dosis de refuerzo de vecuronio + atracurio cuando el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro.
Sin embargo, si hay una contracción diafragmática que interfiere con el procedimiento quirúrgico, se administrará una dosis independientemente del recuento de TOF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la acción de la dosis de intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 60 minutos intraoperatorios
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La duración de la acción se calculará desde el momento en que se administre el fármaco hasta que el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro.
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Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 60 minutos intraoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de acción de la relajación muscular después de la dosis de intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
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El inicio de la acción se calculará desde el momento en que se administre el fármaco hasta que el recuento TOF sea 0 en el acelerómetro.
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Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
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Condiciones cualitativas de intubación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
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La calidad de la condición de intubación se evaluará utilizando la escala de Cooper modificada de 3 puntos. Las condiciones de intubación se clasificarán como excelentes, buenas y malas.
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Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
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Reversibilidad del efecto relajante muscular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos después de la administración
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El tiempo para la reversión completa del efecto de la relajación muscular se determinará desde el momento de la administración del agente de reversión hasta el punto en que la relación TOF sea del 90 por ciento.
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Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
- Director de estudio: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Atracurio
- Bromuro de vecuronio
Otros números de identificación del estudio
- EC/10/17/1280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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