Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la combinación de atracurio-vecuronio en cirugía laparoscópica

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Amitabh Dutta, Sir Ganga Ram Hospital

Eficacia de la combinación de atracurio y vecuronio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado

Los relajantes musculares no despolarizantes se emplean habitualmente para proporcionar relajación del músculo esquelético durante la anestesia general (AG). Generalmente, los investigadores utilizan uno u otro tipo de agente relajante para este propósito y se clasifican en función de su duración de acción. El atracurio y el vecuronio son dos relajantes musculares comunes que se usan durante la AG. Tienen una duración de acción intermedia (alrededor de 40 minutos). Aunque son relajantes efectivos y fáciles de revertir con agentes de reversión después de la cirugía, en el caso de los procedimientos de laparoscopia comunes que duran una hora, son relativamente ineficaces. Existe evidencia de que cuando estos agentes se combinan juntos (en una proporción de 1:1), la duración de la acción y la reversibilidad mejoran. Para hacer que el atracurio y el vecuronio sean más eficientes con la cirugía laparoscópica, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar los efectos de combinar la mitad de las dosis estándar respectivas de atracurio y vecuronio administradas juntas, en términos de su efecto sobre el inicio del bloqueo, la duración de -acción y reversibilidad del bloqueo neuromuscular en adultos sometidos a cirugía laparoscópica bajo AG. El estudio se realizará con evaluación de parámetros de evaluación objetiva por TOF Watch SX (Organon, Teknica BV, Boxtel, Países Bajos), que se utilizará para facilitar la institución, el control y el seguimiento del bloqueo neuromuscular durante la cirugía. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto aditivo de la combinación de atracurio-vecuronio y perfilar su impacto en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, especialmente en términos de aumento en la duración de la acción de la relajación muscular con la combinación de fármacos, en comparación con los respectivos drogas individuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El principal efecto farmacológico de los bloqueadores neuromusculares es interrumpir la transmisión de los impulsos nerviosos en la unión neuromuscular. Se clasifican en despolarizantes (imitan la acción de la acetilcolina) y no despolarizantes (interfieren en la acción de la acetilcolina). En general, utilizamos vecuronio (0,08 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg), que son intermedios- Agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes que actúan para la relajación del músculo esquelético.

El principal uso de los bloqueadores neuromusculares es proporcionar relajación del músculo esquelético para facilitar la intubación de la tráquea y mejorar las condiciones de trabajo quirúrgico en los pacientes anestesiados. Se recomienda una dosis de 2xED95 de relajante muscular no despolarizante para facilitar la intubación traqueal. En la práctica, la supresión del 90% de la respuesta de contracción única suele considerarse evidencia clínica de una adecuada relajación del músculo esquelético inducida por fármacos.

La laparoscopia se ha convertido en el medio preferido de acceso quirúrgico para una variedad de procedimientos. Hay muchas cirugías laparoscópicas que duran alrededor de una hora. Pero la duración de la acción de la dosis en bolo (intubación) de atracurio o vecuronio cuando se usa solo no es suficiente para durar una hora. Como resultado, para cirugías que duran una hora (p. colecistectomía laparoscópica, reparación extraperitoneal total laparoscópica, etc.), se termina administrando una dosis adicional (de mantenimiento) de vecuronio/atracurio para prolongar la relajación muscular o se suspende la dosis adicional y se continúa con la cirugía hasta completarla. Mientras que en la primera situación, el anestesiólogo debe esperar mucho tiempo a pesar de que la cirugía se ha completado; en este último, la cirugía se ve perturbada por el movimiento del paciente (p. toser, corcovear) o puede haber activación hemodinámica asociada, lo que requiere profundización del plano anestésico; ambos presagios de la adversidad relacionada con el paciente.

Hay estudios que han evaluado el efecto de la combinación de dos relajantes neuromusculares no despolarizantes en el perfil de relajación del músculo esquelético pertinente a condiciones anestésicas (intubación traqueal) y quirúrgicas. El atracurio y el vecuronio son los relajantes musculares no despolarizantes más comunes que empleamos rutinariamente durante anestesia general (AG). Hasta la fecha, hasta donde sabemos, hay muy pocos estudios que hayan evaluado la combinación de atracurio y vecuronio administrados juntos. Sin embargo, el número limitado de estudios que analizaron los efectos de la relajación neuromuscular combinada con atracurio y vecuronio subrayó que existe un efecto aditivo, comentó solo sobre el inicio de acción y la reversibilidad del efecto de relajación muscular. Además, ningún estudio ha evaluado aún la duración de la acción de la combinación de atracurio y vecuronio en adultos sometidos a cirugías laparoscópicas. La relajación muscular se utiliza para optimizar las condiciones de operación laparoscópica evitando el movimiento diafragmático debido a la irritación por la presencia de neumoperitoneo y logrando más espacio intraabdominal para una determinada presión de insuflación intraabdominal. En este contexto, un nivel de bloqueo neuromuscular más profundo que el normalmente mantenido parece ser superior. Los investigadores sostienen que la combinación de vecuronio y atracurio no solo facilitaría el aumento de la duración de la acción de la relajación, sino que también proporcionaría una relajación muscular de calidad durante la cirugía.

El estudio propuesto busca analizar el efecto del perfil de relajación muscular de la combinación de vecuronio y atracurio versus vecuronio solo o atracurio solo en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA I y II
  2. Cirugías laparoscópicas que probablemente duren 1 hora

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Estado físico ASA III y IV
  3. Antecedentes de hipersensibilidad al atracurio o al vecuronio
  4. Alcoholismo y drogadicción
  5. Trastornos neuromusculares
  6. Pacientes neuropsiquiátricos
  7. Pacientes con enfermedades hepáticas y renales
  8. Pacientes obesos
  9. Anatomía anormal de las vías respiratorias
  10. Riesgo de reflujo esofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de vecuronio
Se administrará vecuronio 0,08 mg/kg en la inducción de la anestesia para facilitar la relajación muscular.
Se administrará una dosis adicional de vecuronio cuando el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro. Sin embargo, si hay una contracción diafragmática que interfiere con el procedimiento quirúrgico, se administrará una dosis independientemente del recuento de TOF.
Comparador activo: Grupo atracurio
Se administrará atracurio 0,6 mg/kg en la inducción de la anestesia para facilitar la relajación muscular.
Se administrará una dosis adicional de vecuronio cuando el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro. Sin embargo, si hay una contracción diafragmática que interfiere con el procedimiento quirúrgico, se administrará una dosis independientemente del recuento de TOF.
Comparador activo: Grupo vecuronio-atracurio
Se administrará vecuronio 0,04 mg/kg + atracurio 0,3 mg/kg en la inducción de la anestesia para facilitar la relajación muscular
Se administrará una dosis de refuerzo de vecuronio + atracurio cuando el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro. Sin embargo, si hay una contracción diafragmática que interfiere con el procedimiento quirúrgico, se administrará una dosis independientemente del recuento de TOF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la acción de la dosis de intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 60 minutos intraoperatorios
La duración de la acción se calculará desde el momento en que se administre el fármaco hasta que el recuento TOF sea 1 en el acelerómetro.
Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 60 minutos intraoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de acción de la relajación muscular después de la dosis de intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
El inicio de la acción se calculará desde el momento en que se administre el fármaco hasta que el recuento TOF sea 0 en el acelerómetro.
Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
Condiciones cualitativas de intubación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios

La calidad de la condición de intubación se evaluará utilizando la escala de Cooper modificada de 3 puntos. Las condiciones de intubación se clasificarán como excelentes, buenas y malas.

  1. La escala "Condiciones de intubación después de la dosis de intubación de relajante muscular no despolarizante" es una modificación de la Escala de Cooper. El nombre de la escala se deriva del nombre del investigador (Cooper R) que la utilizó por primera vez. (Br J Anaesth 1992; 69: 269-73)
  2. La escala de Cooper incluye cinco conjuntos de variables principales [1. Laringoscopia (Relajación mandibular), 2. Posición de las cuerdas vocales, 3. Movimiento de las cuerdas vocales, 4. Reacción a la intubación y/o inflado del manguito 5. Movimiento de las extremidades/ tos] que se clasifican como mala, buena o excelente. Para facilitar el análisis del estudio, se califica como deficiente '0', como '1' a bueno y como '2' a excelente. Por lo tanto, cada variable tiene un rango de subescala de 0-2 y cinco variables juntas tienen un rango de 0-10.
  3. Cada uno de los cinco rangos de subescala, i. mi. 0-2, se suman para obtener una 'puntuación de rango de escala total' de 0-10.
Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos intraoperatorios
Reversibilidad del efecto relajante muscular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos después de la administración
El tiempo para la reversión completa del efecto de la relajación muscular se determinará desde el momento de la administración del agente de reversión hasta el punto en que la relación TOF sea del 90 por ciento.
Desde el momento de la administración de (0 horas, línea de base) hasta 5 minutos después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Amitabh Dutta, MD,PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
  • Director de estudio: Subhash Gupta, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigador principal: Savitar Malhotra, MD, Sir Ganga Ram Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir