痛風の有無にかかわらず高尿酸血症におけるFYU-981のフェブキソスタット制御二重盲検比較試験
2018年9月21日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
FYU-981の安全性と非劣性を評価するための、痛風を伴うまたは伴わない高尿酸血症に対するFYU-981のフェブキソスタット対照二重盲検比較試験（第III相試験）
痛風の有無にかかわらず、FYU-981またはフェブキソスタットを高尿酸血症患者（低排泄型および混合型）に14週間投与し、多施設無作為化二重盲検漸増用量レジメン法により、これらの薬物の有効性および安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
血清尿酸値:
- 痛風結節または痛風の既往歴がある患者では>= 7.0mg/dL、高血圧、糖尿病またはメタボリックシンドロームの患者では>= 8.0mg/dL、または>= 9.0mg/dL
- 高尿酸血症の分類における病型：尿酸排泄不足型または混合型
- 外来患者
除外基準:
- -ランダム化された割り当て前の14日以内の痛風性関節炎
- 続発性高尿酸血症
- HbA1c: >= 8.4%
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、血液または内分泌疾患
- -腎臓結石または臨床的に重要な尿路結石
- AST: >= 100 IU/L または ALT: >= 100 IU/L
- eGFR: < 30 mL/分/1.73m^2
- -収縮期血圧: >= 180 mmHg または拡張期血圧: >= 110 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェブクソスタット
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14週間の毎日の経口投与
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実験的：FYU-981
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14週間の毎日の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終来院時の血清尿酸値のベースラインからの減少率
時間枠：14週間
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最終来院時の血清尿酸値のベースラインからの減少率
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。