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Febuxostat-kontrollierte, doppelblinde, vergleichende Studie von FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht

21. September 2018 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Febuxostat-kontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie zu FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht zur Bewertung der Sicherheit und Nichtunterlegenheit von FYU-981 (Phase-III-Studie)

FYU-981 oder Febuxostat werden Patienten mit Hyperurikämie (Unterausscheidung und gemischte Typen) mit oder ohne Gicht für 14 Wochen verabreicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente durch die Methode eines multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aufsteigenden Dosierungsschemas zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnstoffspiegel:

    • >= 7,0 mg/dl bei Patienten mit Gichtknötchen oder mit Gicht in der Vorgeschichte oder >= 8,0 mg/dl bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder metabolischem Syndrom oder >= 9,0 mg/dl
  • Krankheitstyp in der Klassifikation der Hyperurikämie: Harnsäure-Unterausscheidungstyp oder Mischtyp
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Gichtarthritis innerhalb von 14 Tagen vor randomisierter Zuteilung
  • Sekundäre Hyperurikämie
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologische oder endokrine Erkrankung
  • Nierensteine ​​oder klinisch signifikante Harnsteine
  • AST: >= 100 IE/l oder ALT: >= 100 IE/l
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolischer Blutdruck: >= 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck: >= 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Febuxostat
Arzneimittel: Febuxostat
Orale tägliche Dosierung für 14 Wochen
Experimental: FYU-981
Arzneimittel: FYU-981
Orale tägliche Dosierung für 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: 14 Wochen
Prozentuale Reduktion des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Mitarbeiter

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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