FYU-981 在伴或不伴痛风的高尿酸血症中的非布司他对照、双盲、比较研究
2018年9月21日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Febuxostat 对照、双盲、FYU-981 治疗高尿酸血症伴或不伴痛风的比较研究，以评估 FYU-981 的安全性和非劣效性（III 期研究）
FYU-981或非布索坦对合并或不合并痛风的高尿酸血症患者（排泄不足型和混合型）给药14周，采用多中心、随机、双盲、剂量递增方案比较这两种药物的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
血清尿酸水平：
- >= 7.0mg/dL 患有痛风结节或有痛风病史的患者，或 >= 8.0mg/dL 患有高血压、糖尿病或代谢综合征的患者，或 >= 9.0mg/dL
- 高尿酸血症分类中的疾病类型：尿酸排泄不足型或混合型
- 门诊病人
排除标准：
- 随机分配前 14 天内的痛风性关节炎
- 继发性高尿酸血症
- 糖化血红蛋白：>= 8.4%
- 有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、血液或内分泌疾病
- 肾结石或有临床意义的尿路结石
- AST：>= 100 IU/L 或 ALT：>= 100 IU/L
- eGFR：< 30 mL/min/1.73m^2
- 收缩压：>=180 mmHg 或舒张压：>=110 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非布司他
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每天口服给药 14 周
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实验性的：FYU-981
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每天口服给药 14 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次就诊时血清尿酸水平相对于基线的降低百分比
大体时间：14周
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最后一次就诊时血清尿酸水平相对于基线的降低百分比
|
14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年6月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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