Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое фебуксостатом двойное слепое сравнительное исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее

21 сентября 2018 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Контролируемое фебуксостатом двойное слепое сравнительное исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее для оценки безопасности и не меньшей эффективности FYU-981 (исследование фазы III)

FYU-981 или Febuxostat вводят больным гиперурикемией (недовыделение и смешанные типы) с подагрой или без нее в течение 14 недель для сравнения эффективности и безопасности этих препаратов методом многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, восходящего режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Mochida Investigational sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень уратов в сыворотке:

    • >= 7,0 мг/дл у пациентов с подагрическим узлом или с подагрой в анамнезе, или >= 8,0 мг/дл у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом или метаболическим синдромом, или >= 9,0 мг/дл
  • Тип заболевания по классификации гиперурикемии: тип недостаточной экскреции мочевой кислоты или смешанный тип.
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Подагрический артрит в течение 14 дней до рандомизированного распределения
  • Вторичная гиперурикемия
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Клинически значимое сердечное, печеночное, почечное, гематологическое или эндокринное заболевание
  • Камни в почках или клинически значимые мочевые камни
  • АСТ: >= 100 МЕ/л или АЛТ: >= 100 МЕ/л
  • рСКФ: < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Систолическое артериальное давление: >= 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление: >= 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фебуксостат
Лекарство: Фебуксостат
Пероральная суточная доза в течение 14 недель
Экспериментальный: ФЮ-981
Лекарство: ФЮ-981
Пероральная суточная доза в течение 14 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: 14 недель
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Соавторы

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться