Estudo comparativo, duplo-cego, controlado por febuxostat de FYU-981 em hiperuricemia com ou sem gota
21 de setembro de 2018 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Estudo comparativo, duplo-cego, controlado por febuxostat de FYU-981 para hiperuricemia com ou sem gota para avaliar a segurança e não inferioridade de FYU-981 (estudo de fase III)
FYU-981 ou Febuxostat são administrados a pacientes com hiperuricemia (subexcreção e tipos mistos) com ou sem gota por 14 semanas para comparar a eficácia e segurança desses medicamentos pelo método de regime de dose ascendente multicêntrico, randomizado, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tokyo, Japão
- Mochida Investigational sites
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nível de urato sérico:
- >= 7,0mg/dL em pacientes com nódulo gotoso ou com história de gota, ou >= 8,0mg/dL em pacientes com hipertensão, diabetes ou síndrome metabólica, ou >= 9,0mg/dL
- Tipo de doença na classificação da hiperuricemia: tipo de subexcreção de ácido úrico ou tipo misto
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa dentro de 14 dias antes da alocação randomizada
- hiperuricemia secundária
- HbA1c: >= 8,4%
- Doença cardíaca, hepática, renal, hematológica ou endócrina clinicamente significativa
- Cálculos renais ou cálculos urinários clinicamente significativos
- AST: >= 100 UI/L ou ALT: >= 100 UI/L
- eGFR: <30 mL/min/1,73m^2
- Pressão arterial sistólica: >= 180 mmHg ou pressão arterial diastólica: >= 110 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Febuxostate
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Dosagem oral diária por 14 semanas
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Experimental: FYU-981
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Dosagem oral diária por 14 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final
Prazo: 14 semanas
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Redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Hiperuricemia
- Gota
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Febuxostate
- Dotinurad
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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