Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo controllato con febuxostat, in doppio cieco, di FYU-981 nell'iperuricemia con o senza gotta

21 settembre 2018 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studio comparativo, in doppio cieco, controllato da febuxostat di FYU-981 per iperuricemia con o senza gotta per valutare la sicurezza e la non inferiorità di FYU-981 (studio di fase III)

FYU-981 o Febuxostat vengono somministrati a pazienti con iperuricemia (ipoescrezione e tipi misti) con o senza gotta per 14 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci con il metodo del regime di dosaggio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Mochida Investigational sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di urato sierico:

    • >= 7,0 mg/dL in pazienti con nodulo gottoso o con storia di gotta, o >= 8,0 mg/dL in pazienti con ipertensione, diabete o sindrome metabolica, o >= 9,0 mg/dL
  • Tipo di malattia nella classificazione dell'iperuricemia: tipo di sottoescrezione di acido urico o tipo misto
  • Ambulatori

Criteri di esclusione:

  • Artrite gottosa entro 14 giorni prima dell'assegnazione randomizzata
  • Iperuricemia secondaria
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Malattia cardiaca, epatica, renale, ematologica o endocrina clinicamente significativa
  • Calcoli renali o calcoli urinari clinicamente significativi
  • AST: >= 100 UI/L o ALT: >= 100 UI/L
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pressione arteriosa sistolica: >= 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica: >= 110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Febuxostat
Droga: Febuxostat
Dosaggio orale giornaliero per 14 settimane
Sperimentale: FYU-981
Droga: FYU-981
Dosaggio orale giornaliero per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale rispetto al basale del livello di urato sierico alla visita finale
Lasso di tempo: 14 settimane
Riduzione percentuale rispetto al basale del livello di urato sierico alla visita finale
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaboratori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FYU-981

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi